Effekt af kortkædede fedtsyrer på aerob udholdenhed
18. december 2025 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-studie designet til at bestemme virkningerne af at øge indholdet af kortkædet tyktarmsfedtsyre (SCFA) på aerob udholdenhed hos raske voksne og identificere underliggende mekanismer.
I tilfældig rækkefølge vil sunde, fysisk aktive voksne spise kost med lavt fiberindhold og suppleret med SCFA-beriget majsstivelse med højt amyloseindhold (en dårligt fordøjet resistent stivelse, der betragtes som en fermenterbar fiber) eller majsstivelse med lavt amyloseindhold (en hurtigt fordøjelig stivelse) i 1- uge adskilt af en ≥2-ugers udvaskning.
I slutningen af hver interventionsperiode vil deltagerne gennemføre en udholdenhedsøvelse efterfulgt af en tidskørsel.
Biologiske prøver vil blive indsamlet for at vurdere muskel- og hele kroppens stofskifte, tarmmikrobiota, inflammation og mave-tarmfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år (aktivt personale, der er 17 år, vil også få lov til at deltage).
- Ved godt helbred.
- Deltag rutinemæssigt i moderat eller højere intensitet aerobic og/eller modstandsøvelser mindst 4 dage om ugen i ≥20 min/d.
- Mød hærens vægt for højde og kropssammensætning standarder som defineret i hærens regulativ 600-9.
- Selvrapporterer en sædvanlig afføringsfrekvens hver anden dag eller oftere.
- Villig til at afstå fra brugen af koffein, alkohol og nikotin, mens du indtager studiediæter.
- Er villig til at afstå fra alle kosttilskud, der begynder 2 uger før studiestart og under hele studiedeltagelsen.
- Villig til at afstå fra indtagelse af fødevarer, der indeholder levende mikroorganismer (f.eks. yoghurt, kefir, kombucha) eller tilsatte præbiotika (f.eks. Fiber One-produkter), der begynder 2 uger før studiestart og under hele studiedeltagelsen.
- Villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
- Hunnerne skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller bruge et oralt/hormonelt præventionsmiddel, som indeholder lavdosis østrogen/progesteron for at opretholde kontinuerlige niveauer gennem hele 28-dages cyklus (dvs. ingen placebo).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, forventer at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
- Enhver af følgende medicinske tilstande:
Hjertesygdom (herunder arytmi eller hurtige eller springede hjerteslag) Hypertension Muskel- og skeletskader, der kompromitterer træningsevnen Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. nyresygdom, diabetes osv.) Sygdom i mave-tarmkanalen inklusive, men ikke begrænset til diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom , irritabel tyktarm, mavesår, Crohns sygdom og colitis ulcerosa Allergi over for hudklæbemiddel eller lidocain (eller andre lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i stedet for lidokain) Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinale obstruktion Anamnese med gastrisk bezoar Synkeforstyrrelser; svær dysfagi til mad eller piller Implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
- Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
- Enhver brug af antibiotika eller antimykotika, undtagen topiske antibiotika/antimykotika, inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
- Regelmæssig (dvs. ugentlig eller hyppigere) brug af håndkøbsmedicin (herunder antacida, afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler og anti-diarré), medmindre det er godkendt af undersøgelses PI.
- Brug af medicin (dvs. diabetesmedicin, statiner, kortikosteroider osv.), der påvirker makronæringsstofudnyttelsen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning.
- Anæmi (HCT <38 for mænd og <34 for kvinder) eller seglcelleanæmi/egenskab.
- Ikke villig eller i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og diæt-/motionsrestriktioner.
- Allergier, intolerancer, manglende vilje eller manglende evne til at spise mad og drikkevarer.
- Efter vegetarisk/vegansk diæt eller anden meget restriktiv diæt (f.eks. ketogen diæt, kost med meget protein, Paleo diæt osv.).
- Enhver tidligere bloddonation inden for de foregående 8 uger, som kombineret med mængden af blod indsamlet til undersøgelsen inden for en 8-ugers periode ville overstige 550 ml.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Majsstivelse med lavt amyloseindhold
Majsstivelse med lavt amyloseindhold (AMIOCA; Ingredion, Inc.).
|
Hurtigt fordøjelig majsstivelse med lavt amyloseindhold (0 % amylose, 100 % amylopectin) sælges kommercielt som AMIOCA (Ingredion, Inc.).
|
|
Aktiv komparator: Høj-amylose majsstivelse+acetat/butyrat
Majsstivelse med højt amyloseindhold (Hylon VII; Ingredion, Inc.), hvortil SCFA-acetat eller butyrat er blevet kemisk tilsat.
|
Majsstivelse med højt amyloseindhold (HAMS), kommercielt tilgængelig som Hylon VII (Ingredion, Inc.), hvortil SCFA-acetat eller butyrat er blevet kemisk tilsat.
Hylon VII er en HAMS, der indeholder ~70% amylose og bruges i en række fødevarer.
For at fremstille SCFA-beriget HAMS modificeres Hylon VII kemisk gennem esterificering med SCFA-acetat eller butyrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køretid
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Tid til at gennemføre et løbebånd på 5 km
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelglykogenindhold
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Muskelglykogenindhold
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Plasma glukose omsætning
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Glukoseproduktion, -udnyttelse og metabolisk clearance-hastighed målt under udholdenheds-steady state-træning ved brug af 6,6-[2H2]-glukosesporer
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Hele kroppens substratoxidation
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder målt under udholdenhed steady state træning ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Serum kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning
|
Koncentrationer af serumacetat, butyrat og propionat
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Koncentrationer af fækalt acetat, butyrat og propionat
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Tynd- og tyktarmspermeabilitet målt ved saccharidudskillelse i urin
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fase 1 og 2, dagligt på dag 1 til 8
|
Gastrointestinale symptomer (oppustethed, smerter, kvalme, flatulens, ubehag, trang til afføring) målt ved 10 cm (0 = lav, 10 = høj) visuel analog skala
|
Fase 1 og 2, dagligt på dag 1 til 8
|
|
Cirkulerende biomarkører for substratudnyttelse
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter, 0 minutter) og under (20, 40, 60, 80 minutter) steady state udholdenhedstræning.
|
Serum/plasma glucose, insulin, frie fedtsyrer, glycerol, laktat og beta-hydroxybutyrat
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter, 0 minutter) og under (20, 40, 60, 80 minutter) steady state udholdenhedstræning.
|
|
Samlet proteinindhold i muskler
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Samlet proteinindhold målt i muskler indsamlet før og efter steady state udholdenhedstræning.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Total proteinekspression af molekylære markører forbundet med regulering af muskelmetabolisme.
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering målt ved Western blotting i muskler opsamlet før og efter steady state udholdenhedstræning.
Total proteinekspression af molekylære markører forbundet med regulering af muskelmetabolisme vil blive målt til at omfatte (men ikke være begrænset til): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 og GLUT4.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Fosforyleringsstatus af molekylære markører forbundet med regulering af muskelmetabolisme.
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering målt ved Western blotting i muskler opsamlet før og efter steady state udholdenhedstræning.
Fosforyleringsstatus for molekylære markører forbundet med regulering af muskelmetabolisme vil blive målt til at omfatte (men ikke være begrænset til): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 og GLUT4.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Pyruvat dehydrogenase aktivitet i muskler
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Pyruvat dehydrogenase aktivitet i muskler før og efter steady state udholdenhedstræning målt kolorimetrisk assay.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Genekspression
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Ekspression af gener, der regulerer kulhydrat- og fedtoxidation i muskler, indsamlet før og efter steady state udholdenhedstræning.
Individuelle primere vil blive brugt til at bestemme mRNA-ekspressionen af kendte intracellulære mål, der regulerer substratmetabolisme til at omfatte (men ikke begrænset til): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 og HK2.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
mikroRNA-ekspression
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Ekspression af gener og mikroRNA, der regulerer kulhydrat- og fedtoxidation i muskler opsamlet før og efter steady state udholdenhedstræning.
mikroRNA-analyse vil blive udført ved hjælp af mikroarray, der vurderer mikroRNA, der kan være forbundet med substratmetabolisme.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Relativ overflod af bakterielle taxa målt ved 16S rRNA amplikon sekventering
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Indhold af tarmmikrobiom-gen
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Relativ forekomst af mikrobielle gener målt ved haglgeværmetagenomisk sekventering
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Cirkulerende biomarkører for inflammation
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
Serum interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, tumornekrosefaktor-alfa, interferon gamma
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
|
Cirkulerende biomarkører for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter), under (40 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
Serum claudin-3, intestinalt fedtsyrebindende protein og zonulin
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter), under (40 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
|
Cirkulerende mikroRNA
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-15 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
Serum C-mikroRNA
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-15 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning.
|
|
Appetit
Tidsramme: Fase 1 og 2, dagligt på dag 1 til 7
|
Appetit (sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug) målt ved 10 cm (0 = lav, 10 = høj) visuel analog skala
|
Fase 1 og 2, dagligt på dag 1 til 7
|
|
Indånd brint og metan
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning
|
Indånding af brint- og metankoncentrationer
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter) og ved slutningen (80 minutter) af steady state udholdenhedstræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-13H
- M-11031 (Anden identifikator: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data og prøver forbliver under den primære efterforskers kontrol og kan blive delt med eksterne samarbejdspartnere til fremtidig forskning med passende datadelingsaftaler og juridiske/etiske godkendelser.
De-identificerede mikrobiom-sekventeringsdata kan postes i et offentligt tilgængeligt datalager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .