- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054607
Effekt av kortkedjiga fettsyror på aerob uthållighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-post: james.p.karl.civ@health.mil
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Rekrytering
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-post: james.p.karl.civ@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 - 39 år (aktiv tjänstgörande personal som är 17 år kommer också att få delta).
- I bra hälsa.
- Delta rutinmässigt i aerob träning och/eller motståndsövning med måttlig eller högre intensitet minst 4 dagar i veckan i ≥20 min/d.
- Möt arméns vikt för längd och kroppssammansättning enligt definitionen i arméförordningen 600-9.
- Självrapporterar en vanlig tarmrörelsefrekvens varannan dag eller oftare.
- Villig att avstå från användningen av koffein, alkohol och nikotin medan du konsumerar studiedieter.
- Villig att avstå från alla kosttillskott som börjar 2 veckor före studiestart och under hela studiedeltagandet.
- Villig att avstå från att äta mat som innehåller levande mikroorganismer (t.ex. yoghurt, kefir, kombucha) eller tillsatta prebiotika (t.ex. Fiber One-produkter) med början 2 veckor före studiestart och under hela studiedeltagandet.
- Villig att delta i alla studieprocedurer.
- Kvinnor måste ha normala menstruationscykler mellan 26-32 dagar. 5 menstruationscykler under de senaste 6 månaderna; eller använda ett oralt/hormonellt preventivmedel som innehåller lågdos östrogen/progesteron för att upprätthålla kontinuerliga nivåer under hela 28-dagarscykeln (dvs ingen placebo).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, förväntar sig att bli gravida under studien eller ammar.
- Något av följande medicinska tillstånd:
Hjärtsjukdom (inklusive arytmi eller snabba eller överhoppade hjärtslag) Hypertoni Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser (t.ex. njursjukdom, diabetes, etc.) Sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom , colon irritabile, magsår, Crohns sjukdom och ulcerös kolit Allergi mot hudadhesiv eller lidokain (eller annat lokalbedövningsmedel som används i stället för lidokain) Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion Historik av gastrisk bezoar Sväljningsstörningar; allvarlig dysfagi till mat eller piller Implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
- Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien.
- All användning av antibiotika eller antimykotika, förutom topikala antibiotika/antimykotika, inom 3 månader från studiedeltagandet.
- Regelbunden (d.v.s. veckovis eller oftare) användning av receptfria läkemedel (inklusive antacida, laxermedel, avföringsmjukgörare och antidiarréer) såvida de inte godkänts av studiens PI.
- Användning av mediciner (d.v.s. diabetesmediciner, statiner, kortikosteroider etc.) som påverkar makronäringsutnyttjandet och/eller förmågan att delta i ansträngande träning.
- Anemi (HCT <38 för män och <34 för kvinnor) eller sicklecellanemi/egenskap.
- Vill eller kan inte följa alla studieprocedurer och diet-/träningsrestriktioner.
- Allergier, intoleranser, ovilja eller oförmåga att äta tillhandahållen mat och dryck.
- Följer vegetarisk/vegansk kost eller annan mycket restriktiv diet (t.ex. ketogen diet, diet med mycket protein, Paleo-diet, etc.).
- Alla tidigare bloddonationer inom de föregående 8 veckorna som i kombination med volymen blod som samlats in för studien inom en 8-veckorsperiod skulle överstiga 550 ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Majsstärkelse med låg amyloshalt
Majsstärkelse med låg amyloshalt (AMIOCA; Ingredion, Inc).
|
Snabbt smältbar majsstärkelse med låg amyloshalt (0 % amylos, 100 % amylopektin) säljs kommersiellt som AMIOCA (Ingredion, Inc).
|
Aktiv komparator: Högamylos majsstärkelse+acetat/butyrat
Majsstärkelse med hög amyloshalt (Hylon VII; Ingredion, Inc.) till vilken SCFA-acetat eller butyrat har tillsatts kemiskt.
|
Majsstärkelse med hög amyloshalt (HAMS), kommersiellt tillgänglig som Hylon VII (Ingredion, Inc.), till vilken SCFA-acetat eller butyrat har tillsatts kemiskt.
Hylon VII är en HAMS som innehåller ~70 % amylos och används i en mängd olika livsmedelsprodukter.
För att producera SCFA-berikad HAMS modifieras Hylon VII kemiskt genom förestring med SCFA-acetat eller butyrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Körtid
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Dags att slutföra ett löpband på 5 km
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykogenhalt i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Glykogenhalt i muskler
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Plasmaglukosomsättning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Glukosproduktion, -användning och metabolisk clearance-hastighet uppmätt under uthållighetsträning vid steady state med 6,6-[2H2]-glukosspårämne
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Helkroppssubstratoxidation
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Kolhydrat- och fettoxidationshastigheter uppmätt under uthållighetspass med indirekt kalorimetri
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror i serum
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning vid steady state
|
Koncentrationer av serumacetat, butyrat och propionat
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning vid steady state
|
Fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationer
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Koncentrationer av fekal acetat, butyrat och propionat
|
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Tunn- och tjocktarmspermeabilitet mätt genom utsöndring av sackarid i urin
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Tarm pH
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
pH i tunntarmen och tjocktarmen mätt med SmartPill Gastrointestinal övervakningssystem
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 8
|
Gastrointestinala symtom (uppblåsthet, smärta, illamående, flatulens, obehag, avföringsbehov) mätt med 10 cm (0 = låg, 10 = hög) visuell analog skala
|
Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 8
|
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Transittid genom magen, tunntarmen och tjocktarmen uppmätt med SmartPill gastrointestinala övervakningssystem
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Cirkulerande biomarkörer för substratanvändning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter, 0 minuter) och under (20, 40, 60, 80 minuter) steady state uthållighetsträning.
|
Serum/plasmaglukos, insulin, fria fettsyror, glycerol, laktat och beta-hydroxibutyrat
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter, 0 minuter) och under (20, 40, 60, 80 minuter) steady state uthållighetsträning.
|
Totalt proteininnehåll i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Totalt proteininnehåll mätt i muskler som samlats in före och efter steady state uthållighetsträning.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Totalt proteinuttryck av molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism.
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering mätt med Western blotting i muskler insamlad före och efter steady state uthållighetsträning.
Totalt proteinuttryck av molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism kommer att mätas för att inkludera (men inte begränsas till): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 och GLUT4.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Fosforyleringsstatus för molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism.
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering mätt med Western blotting i muskler insamlad före och efter steady state uthållighetsträning.
Fosforyleringsstatus för molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism kommer att mätas till att inkludera (men inte begränsas till): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 och GLUT4.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Pyruvatdehydrogenasaktivitet i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Pyruvatdehydrogenasaktivitet i muskler före och efter steady state uthållighetsträning uppmätt kolorimetrisk analys.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Genexpression
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Uttryck av gener som reglerar kolhydrat- och fettoxidation i muskler som samlats in före och efter uthållighetsträning vid steady state.
Individuella primrar kommer att användas för att bestämma mRNA-uttrycket av kända intracellulära mål som reglerar substratmetabolism till att inkludera (men inte begränsat till): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 och HK2.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
mikroRNA uttryck
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
|
Uttryck av gener och mikroRNA som reglerar kolhydrater och fettoxidation i muskler som samlats in före och efter uthållighetsträning vid steady state.
mikroRNA-analys kommer att utföras med hjälp av mikroarray, för att bedöma mikroRNA som kan associeras med substratmetabolism.
|
Fas 1 och 2, dag 8
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Relativ förekomst av bakteriell taxa mätt med 16S rRNA amplikonsekvensering
|
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Innehåll av tarmmikrobiomgen
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Relativt överflöd av mikrobiella gener mätt med hagelgevärs metagenomisk sekvensering
|
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
|
Cirkulerande biomarkörer för inflammation
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
|
Seruminterleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, tumörnekrosfaktor-alfa, interferon gamma
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
|
Cirkulerande biomarkörer för tarmbarriärfunktion
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter), under (40 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning i stabilt tillstånd.
|
Serum claudin-3, intestinalt fettsyrabindande protein och zonulin
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter), under (40 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning i stabilt tillstånd.
|
Cirkulerande mikroRNA
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-15 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
|
Serum C-mikroRNA
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-15 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
|
Aptit
Tidsram: Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 7
|
Aptit (hunger, mättnad, lust att äta, prospektiv konsumtion) mätt med 10 cm (0 = låg, 10 = hög) visuell analog skala
|
Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 7
|
Andas in väte och metan
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning
|
Andas väte- och metankoncentrationer
|
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-13H
- M-11031 (Annan identifierare: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ämnesomsättning
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
Wageningen UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudanHjärnans metabolismFörenta staterna
-
Jason GilleranAvslutadMetabolism, drogFörenta staterna
-
Technical University of MadridRekrytering
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
Abbott NutritionAvslutadEnergi metabolismFörenta staterna
-
University Hospital, ToursAvslutadredOx metabolismFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAvslutadSCFA MetabolismNederländerna
-
University of ManitobaSt. Boniface HospitalAvslutad