Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kortkedjiga fettsyror på aerob uthållighet

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie utformad för att fastställa effekterna av ökande kolonkortkedjiga fettsyror (SCFA) på aerob uthållighet hos friska vuxna, och för att identifiera underbyggande mekanismer. I slumpmässig ordning kommer friska fysiskt aktiva vuxna att konsumera kost med låg fiberhalt och kompletterad med SCFA-berikad majsstärkelse med hög amyloshalt (en dåligt smält resistent stärkelse som anses vara en fermenterbar fiber) eller majsstärkelse med låg amyloshalt (en snabbt smältbar stärkelse) i 1- vecka åtskilda av en ≥2-veckors tvättning. I slutet av varje interventionsperiod kommer deltagarna att genomföra en uthållighetsövning följt av ett tidsprov. Biologiska prover kommer att samlas in för att bedöma muskel- och helkroppsmetabolism, tarmmikrobiota, inflammation och mag-tarmfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Rekrytering
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 - 39 år (aktiv tjänstgörande personal som är 17 år kommer också att få delta).
  • I bra hälsa.
  • Delta rutinmässigt i aerob träning och/eller motståndsövning med måttlig eller högre intensitet minst 4 dagar i veckan i ≥20 min/d.
  • Möt arméns vikt för längd och kroppssammansättning enligt definitionen i arméförordningen 600-9.
  • Självrapporterar en vanlig tarmrörelsefrekvens varannan dag eller oftare.
  • Villig att avstå från användningen av koffein, alkohol och nikotin medan du konsumerar studiedieter.
  • Villig att avstå från alla kosttillskott som börjar 2 veckor före studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Villig att avstå från att äta mat som innehåller levande mikroorganismer (t.ex. yoghurt, kefir, kombucha) eller tillsatta prebiotika (t.ex. Fiber One-produkter) med början 2 veckor före studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Villig att delta i alla studieprocedurer.
  • Kvinnor måste ha normala menstruationscykler mellan 26-32 dagar. 5 menstruationscykler under de senaste 6 månaderna; eller använda ett oralt/hormonellt preventivmedel som innehåller lågdos östrogen/progesteron för att upprätthålla kontinuerliga nivåer under hela 28-dagarscykeln (dvs ingen placebo).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, förväntar sig att bli gravida under studien eller ammar.
  • Något av följande medicinska tillstånd:

Hjärtsjukdom (inklusive arytmi eller snabba eller överhoppade hjärtslag) Hypertoni Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser (t.ex. njursjukdom, diabetes, etc.) Sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom , colon irritabile, magsår, Crohns sjukdom och ulcerös kolit Allergi mot hudadhesiv eller lidokain (eller annat lokalbedövningsmedel som används i stället för lidokain) Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion Historik av gastrisk bezoar Sväljningsstörningar; allvarlig dysfagi till mat eller piller Implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)

  • Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien.
  • All användning av antibiotika eller antimykotika, förutom topikala antibiotika/antimykotika, inom 3 månader från studiedeltagandet.
  • Regelbunden (d.v.s. veckovis eller oftare) användning av receptfria läkemedel (inklusive antacida, laxermedel, avföringsmjukgörare och antidiarréer) såvida de inte godkänts av studiens PI.
  • Användning av mediciner (d.v.s. diabetesmediciner, statiner, kortikosteroider etc.) som påverkar makronäringsutnyttjandet och/eller förmågan att delta i ansträngande träning.
  • Anemi (HCT <38 för män och <34 för kvinnor) eller sicklecellanemi/egenskap.
  • Vill eller kan inte följa alla studieprocedurer och diet-/träningsrestriktioner.
  • Allergier, intoleranser, ovilja eller oförmåga att äta tillhandahållen mat och dryck.
  • Följer vegetarisk/vegansk kost eller annan mycket restriktiv diet (t.ex. ketogen diet, diet med mycket protein, Paleo-diet, etc.).
  • Alla tidigare bloddonationer inom de föregående 8 veckorna som i kombination med volymen blod som samlats in för studien inom en 8-veckorsperiod skulle överstiga 550 ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Majsstärkelse med låg amyloshalt
Majsstärkelse med låg amyloshalt (AMIOCA; Ingredion, Inc).
Snabbt smältbar majsstärkelse med låg amyloshalt (0 % amylos, 100 % amylopektin) säljs kommersiellt som AMIOCA (Ingredion, Inc).
Aktiv komparator: Högamylos majsstärkelse+acetat/butyrat
Majsstärkelse med hög amyloshalt (Hylon VII; Ingredion, Inc.) till vilken SCFA-acetat eller butyrat har tillsatts kemiskt.
Majsstärkelse med hög amyloshalt (HAMS), kommersiellt tillgänglig som Hylon VII (Ingredion, Inc.), till vilken SCFA-acetat eller butyrat har tillsatts kemiskt. Hylon VII är en HAMS som innehåller ~70 % amylos och används i en mängd olika livsmedelsprodukter. För att producera SCFA-berikad HAMS modifieras Hylon VII kemiskt genom förestring med SCFA-acetat eller butyrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körtid
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Dags att slutföra ett löpband på 5 km
Fas 1 och 2, dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykogenhalt i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Glykogenhalt i muskler
Fas 1 och 2, dag 8
Plasmaglukosomsättning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Glukosproduktion, -användning och metabolisk clearance-hastighet uppmätt under uthållighetsträning vid steady state med 6,6-[2H2]-glukosspårämne
Fas 1 och 2, dag 8
Helkroppssubstratoxidation
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Kolhydrat- och fettoxidationshastigheter uppmätt under uthållighetspass med indirekt kalorimetri
Fas 1 och 2, dag 8
Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror i serum
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning vid steady state
Koncentrationer av serumacetat, butyrat och propionat
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning vid steady state
Fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationer
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Koncentrationer av fekal acetat, butyrat och propionat
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Tunn- och tjocktarmspermeabilitet mätt genom utsöndring av sackarid i urin
Fas 1 och 2, dag 8
Tarm pH
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
pH i tunntarmen och tjocktarmen mätt med SmartPill Gastrointestinal övervakningssystem
Fas 1 och 2, dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 8
Gastrointestinala symtom (uppblåsthet, smärta, illamående, flatulens, obehag, avföringsbehov) mätt med 10 cm (0 = låg, 10 = hög) visuell analog skala
Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 8
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Transittid genom magen, tunntarmen och tjocktarmen uppmätt med SmartPill gastrointestinala övervakningssystem
Fas 1 och 2, dag 8
Cirkulerande biomarkörer för substratanvändning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter, 0 minuter) och under (20, 40, 60, 80 minuter) steady state uthållighetsträning.
Serum/plasmaglukos, insulin, fria fettsyror, glycerol, laktat och beta-hydroxibutyrat
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter, 0 minuter) och under (20, 40, 60, 80 minuter) steady state uthållighetsträning.
Totalt proteininnehåll i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Totalt proteininnehåll mätt i muskler som samlats in före och efter steady state uthållighetsträning.
Fas 1 och 2, dag 8
Totalt proteinuttryck av molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism.
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Muskelproteinsignalering mätt med Western blotting i muskler insamlad före och efter steady state uthållighetsträning. Totalt proteinuttryck av molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism kommer att mätas för att inkludera (men inte begränsas till): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 och GLUT4.
Fas 1 och 2, dag 8
Fosforyleringsstatus för molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism.
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Muskelproteinsignalering mätt med Western blotting i muskler insamlad före och efter steady state uthållighetsträning. Fosforyleringsstatus för molekylära markörer associerade med reglering av muskelmetabolism kommer att mätas till att inkludera (men inte begränsas till): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 och GLUT4.
Fas 1 och 2, dag 8
Pyruvatdehydrogenasaktivitet i muskler
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Pyruvatdehydrogenasaktivitet i muskler före och efter steady state uthållighetsträning uppmätt kolorimetrisk analys.
Fas 1 och 2, dag 8
Genexpression
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Uttryck av gener som reglerar kolhydrat- och fettoxidation i muskler som samlats in före och efter uthållighetsträning vid steady state. Individuella primrar kommer att användas för att bestämma mRNA-uttrycket av kända intracellulära mål som reglerar substratmetabolism till att inkludera (men inte begränsat till): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 och HK2.
Fas 1 och 2, dag 8
mikroRNA uttryck
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8
Uttryck av gener och mikroRNA som reglerar kolhydrater och fettoxidation i muskler som samlats in före och efter uthållighetsträning vid steady state. mikroRNA-analys kommer att utföras med hjälp av mikroarray, för att bedöma mikroRNA som kan associeras med substratmetabolism.
Fas 1 och 2, dag 8
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Relativ förekomst av bakteriell taxa mätt med 16S rRNA amplikonsekvensering
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Innehåll av tarmmikrobiomgen
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Relativt överflöd av mikrobiella gener mätt med hagelgevärs metagenomisk sekvensering
Fas 1 och 2, dag 1 och 7
Cirkulerande biomarkörer för inflammation
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
Seruminterleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, tumörnekrosfaktor-alfa, interferon gamma
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt före (-300 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
Cirkulerande biomarkörer för tarmbarriärfunktion
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter), under (40 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning i stabilt tillstånd.
Serum claudin-3, intestinalt fettsyrabindande protein och zonulin
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter), under (40 minuter) och i slutet (80 minuter) av uthållighetsträning i stabilt tillstånd.
Cirkulerande mikroRNA
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-15 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
Serum C-mikroRNA
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fastande (-15 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning.
Aptit
Tidsram: Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 7
Aptit (hunger, mättnad, lust att äta, prospektiv konsumtion) mätt med 10 cm (0 = låg, 10 = hög) visuell analog skala
Fas 1 och 2, dagligen dag 1 till 7
Andas in väte och metan
Tidsram: Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning
Andas väte- och metankoncentrationer
Fas 1 och 2, dag 8. Uppmätt fasta (-300 minuter) och före (0 minuter) och i slutet (80 minuter) av steady state uthållighetsträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-13H
  • M-11031 (Annan identifierare: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och prover kommer att förbli under kontroll av huvudutredaren och kan komma att delas med externa samarbetspartners för framtida forskning med lämpliga datadelningsavtal och juridiska/etiska godkännanden. Avidentifierade mikrobiomsekvenseringsdata kan läggas ut i ett allmänt tillgängligt datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ämnesomsättning

3
Prenumerera