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ブラック インパクト: 心臓血管の健康介入における心理社会的ストレス軽減の根底にあるメカニズム

2025年9月30日 更新者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
米国心臓協会の Life's Simple 7 (LS7; 身体活動、食事、コレステロール、血圧、BMI、喫煙、血糖値) および Life's Essential 8 (LE8; LS7+睡眠) によって示される心血管の健康状態 (CVH) の達成度の低下。黒人男性の平均余命が非先住民族/性別グループの中で最も短いのに大きく貢献している。 残念ながら、黒人男性のCVHの改善を目的とした介入に関する文献は不足しています。 臨床医科学者とコミュニティパートナーのチームは、「Black Impact」と題したコミュニティベースのライフスタイル介入を共同開発した。これは、理想的とはいえないCVH（理想的な範囲でLS7指標が4未満）の黒人男性に対する45分間の24週間の介入である。毎週の身体活動、週45分間の健康教育、ヘルスコーチ、グループフィットネストレーナー、地域の医療従事者との関わりが含まれます。 介入の単群パイロットテスト (n=74) では、高い実現可能性、受容性、維持率が明らかになり、24 週間で LS7 スコアが 0.93 (95% 信頼区間: 0.40、1.46、p<0.001) ポイント増加しました。 副次的アウトカムには、心理社会的ストレス（すなわち、知覚されたストレス、抑うつ症状）、患者の活性化、および社会的ニーズの改善が含まれます。 したがって、ブラックインパクトの有効性を判定し、ブラックインパクトが心理社会的ストレスとCVHを改善する根底にある対人経路および分子経路を評価するには、強力な臨床試験が必要です。 したがって、研究者らは、ブラック・インパクトの無作為化待機リスト対照試験を提案している。 この斬新なコミュニティベースの介入は、人口レベルでCVHと心理社会的ストレスを改善し、介入が心血管疾患のリスクを軽減する生物学的基盤を評価するための拡張可能なモデルを提供します。 提案された研究は、革新的なマルチモーダルソリューションを通じてCVHの公平性に対処するという米国心臓協会の取り組みに沿ったものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Joseph
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる基準は次のとおりです。 1) 黒人男性 (自己申告)。 2) 成人年齢 18 歳以上。 3) Life's Essential 8 の合計平均スコア < 80。 4) 英語を話す。 5) オハイオ州コロンバスメトロポリタンに住んでいます。

除外基準:

  • 医療提供者が課した身体活動の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブラックインパクトインターベンション
行動：ブラックインパクトインターベンション
ブラック インパクト介入は、糖尿病予防プログラムと米国心臓協会のチェック、変更、コントロール プログラムを利害関係者のフィードバックに基づいてアレンジした学術、コミュニティ、政府のパートナーシップであり、目標の結果に影響を与えるための追加の証拠に基づく戦略を組み込むことができます。 この介入は、黒人男性の心臓血管の健康を改善するための、24週間の地域ベースのライフスタイル介入です。 各参加者は、中央コミュニティの集会場所への参加者の近さに基づいて、参加者が 5 人を超えるグループに割り当てられます。 各チームは、糖尿病予防プログラムや血圧のチェック、変更、制御プログラムをモデルにしたライフスタイル介入に関するコンテンツとコーチングを提供するヘルスコーチ、社会的ニーズへの対応を支援し、参加者を主な医療機関と結び付ける地域の医療従事者によって毎週指導されます。介護サービス、身体活動を指導するトレーナー。 チームは週に 90 分間ミーティングを行います。
介入なし：ブラック インパクトの待機リスト コントロール
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管の健康
時間枠：24週間
ランダム化比較試験の主な結果は、24週間の追跡調査における心血管の健康状態の変化であり、これは被験者内の差ではなく被験者間の差を使用して計算され、線形混合効果を使用して生命のベースラインからの変化を評価します。必須 8 スコア (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど優れています)。 調査波形はモデルの共変量になります。 モデルには、ベースライン (0 週間)、介入中 (12 週間)、および介入後 (24 週間) のデータが含まれます。 これらのモデルは、時間と治療指標の間の交互作用を使用して、待機リストの対照参加者と介入参加者の間の差異を評価します。 残差プロットでは、結果の変換 (例: モデリングの仮定を満たすために必要に応じて使用される対数、平方根、Box-Cox）（例: 正規性、定数分散など）、適切なモデルの適合を実現します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレスの変化
時間枠：24週間
心理社会的ストレス（知覚ストレス）の変化は、被験者レベルのランダム効果を用いた線形混合モデルによる知覚ストレススケールの変化を使用して検査され、各被験者の長期的な測定を考慮し、時間による治療の交互作用により研究群間の経時的変化の差異をテストします。 。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つの血圧の変化
時間枠：24週間
Life's Essential 8 血圧の変化（範囲は 0 ～ 100、高いほど良い）は自動血圧計によって測定され、被験者レベルのランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して検査されます。時間相互作用テストによる治療により、各被験者の長期的な測定が考慮されます。研究群間の経時的変化の違い。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
生命に不可欠な8つの血中脂質の変化
時間枠：24週間
Non-HDL コレステロール (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) による生命の必須 8 血中脂質の変化は、血液サンプルによって測定され、被験者レベルのランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して検査され、各被験者の長期的な測定値が説明されます。時間による治療の相互作用は、研究群間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つの血糖値の変化
時間枠：24週間
ヘモグロビン A1c (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) を介した生命の必須 8 血糖の変化は、血液サンプルによって測定され、被験者レベルのランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して検査され、各被験者の長期的な測定値が考慮されます。時間相互作用は、研究アーム間での経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
Life's Essential 8 Body Mass Index の変化
時間枠：24週間
身長 (メートル) と体重 (キログラム) から BMI 測定による Life's Essential 8 BMI の変化。1 平方メートルあたりのキログラム (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) として計算され、被験者レベルがランダムな線形混合モデルを使用して検査されます。効果は、各被験者の長期的な測定値を考慮し、時間ごとの治療相互作用により、研究群間の経時的変化の差異をテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つの食事の変化（主観）
時間枠：24週間
アメリカ人の 16 項目の地中海食パターン (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い) を介して測定され、被験者レベルの変量効果を持つ線形混合モデルを使用して調査された、人生の必須 8 食事の変化 (主観的) は、各被験者の長期的な測定値を説明します。時間による治療との相互作用により、研究群間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つの食生活の変化（目標）
時間枠：24週間
人生のエッセンシャル 8 食事の変化 (客観的) は、ベジメーター (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) を使用して真皮カロテノイドを介して測定され、被験者レベルのランダム効果を持つ線形混合モデルを使用して検査され、時間ごとの治療を伴う各被験者の長期的な測定値が説明されます。研究群間での経時的変化の違いをテストする相互作用。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
生活に欠かせない8つの身体活動の変化（主観的）
時間枠：24週間
生命の本質 8 身体活動の変化 (主観的) は、1 週間あたりの中程度または激しい運動の自己報告分 (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) によって測定され、被験者レベルのランダム効果を伴う線形混合モデルを使用して検査され、長期的な測定値が説明されます。各被験者の時間ごとの治療と相互作用により、研究群間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
生活に欠かせない8つの身体活動の変化（目標）
時間枠：24週間
生命の本質 8 の変化 身体活動 (客観的) は、アクチグラフ ウォッチ (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) を使用した 1 週間の加速度計によって測定され、被験者レベルの変量効果を伴う線形混合モデルを使用して検査され、各被験者の長期的な測定値が説明されます。時間による治療との相互作用により、研究群間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つのニコチン曝露の変化
時間枠：24週間
自己申告による紙巻きタバコの使用または吸入ニコチン送達システム (範囲 0 ～ 100、高いほど良い) を介して測定され、被験者レベルの変量効果を伴う線形混合モデルを使用して検査された Life's Essential 8 ニコチン曝露量の変化は、各被験者の長期的な測定値を説明します。時間による治療との相互作用により、研究群間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
人生に欠かせない8つの睡眠の健康の変化
時間枠：24週間
Life's Essential 8 睡眠の健康状態の変化は、自己申告による一晩あたりの平均睡眠時間 (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い) によって測定され、被験者レベルのランダム効果を伴う線形混合モデルを使用して検査され、治療による各被験者の長期的な測定値が説明されます。時間ごとの相互作用により、研究アーム間の経時的変化の違いをテストします。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
中心大動脈圧の変化
時間枠：24週間
Sphygmocor XCEL デバイスを介して測定された中心大動脈圧 (mmHg) の変化は、被験者レベルのランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して検査され、各被験者の長期的な測定値が説明され、時間による治療の相互作用により研究群間の経時的変化の差異がテストされます。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
頸動脈-大腿部の脈波速度の変化
時間枠：24週間
Sphygmocor XCEL デバイスを介して測定された頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (メートル/秒) の変化は、被験者レベルのランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して検査され、各被験者の長期的な測定値が説明され、時間ごとの相互作用による治療により、経時的な変化の違いがテストされます。研究アーム間の時間。 モデル フィッティング戦略は、分布の仮定との一致を調べることによってモデルの仕様とフィッティングをチェックします。
24週間
患者の活性化の変化
時間枠：24週間
集中並行混合法は、主要結果に記載されている分析フレームワークを使用して、12 週目および 24 週目に患者活性化測定によって測定された患者活性化に関する定量的および定性的データを統合するために使用されます。 質的分析では、質的分析では、トランスクリプトや音声、データの作成やコードの作成を繰り返していきます。 研究者らは演繹支配的なアプローチを使用します。このアプローチでは、分析の焦点を絞るために中心コードのサブセットがアプリオリに決定され、分析中に追加のコードが帰納的に出現します。 研究者らは Nvivo を使用してコーディングと分析を促進します。 観察された心血管の健康状態のメカニズムの理解は、最終的には定性的データと定量的データのナラティブベースの統合によって強化されます。
24週間
社会ニーズの変化
時間枠：24週間
社会的ニーズに対する介入の効果を捉えるために、定量的データと定性的データを統合するために、収束型並列混合手法が使用されます。 定量的分析では、主要結果で説明されている分析フレームワークを使用して、メディケアおよびメディケイド サービス センターの責任ある医療コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツールからの 12 週間および 24 週間のデータが使用されます。 質的分析では、質的分析では、トランスクリプトや音声、データの作成やコードの作成を繰り返していきます。 研究者らは演繹支配的なアプローチを使用します。このアプローチでは、分析の焦点を絞るために中心コードのサブセットがアプリオリに決定され、分析中に追加のコードが帰納的に出現します。 研究者らは Nvivo を使用してコーディングと分析を促進します。
24週間
社会機能の変化
時間枠：24週間
社会的機能に対する介入の効果を把握するために、定量的データと定性的データを統合するために収束並列混合手法が使用されます。 定量的分析では、主要結果で説明した分析フレームワークを使用して、患者報告アウトカム測定情報システムの 12 週間および 24 週間の社会機能スケールからのデータを使用します。 質的分析では、質的分析では、トランスクリプトや音声、データの作成やコードの作成を繰り返していきます。 研究者らは演繹支配的なアプローチを使用します。このアプローチでは、分析の焦点を絞るために中心コードのサブセットがアプリオリに決定され、分析中に追加のコードが帰納的に出現します。 研究者らは Nvivo を使用してコーディングと分析を促進します。
24週間
社会関係の変化
時間枠：24週間
社会的関係に対する介入の効果を捉えるために、定量的データと定性的データを統合するために収束並列混合手法が使用されます。 定量的分析では、主要結果で説明した分析フレームワークを使用して、12 週間および 24 週間の患者報告アウトカム測定情報システムの社会的関係スケールからのデータを使用します。 質的分析では、質的分析では、トランスクリプトや音声、データの作成やコードの作成を繰り返していきます。 研究者らは演繹支配的なアプローチを使用します。このアプローチでは、分析の焦点を絞るために中心コードのサブセットがアプリオリに決定され、分析中に追加のコードが帰納的に出現します。 研究者らは Nvivo を使用してコーディングと分析を促進します。
24週間
毛髪コルチゾールの変化
時間枠：24週間
ベースライン、12、および24週目に頭皮の頂点から毛髪を採取して測定した毛髪コルチゾールの評価。 時間の経過に伴う毛髪コルチゾールの変化。 これは、被験者内の差ではなく被験者間の差を使用し、線形混合効果を使用して毛髪コルチゾールのベースラインからの変化を評価して計算されます。 調査波形はモデルの共変量になります。 モデルには、ベースライン (0 週間)、介入中 (12 週間)、および介入後 (24 週間) のデータが含まれます。 これらのモデルは、時間と治療指標の間の交互作用を使用して、待機リストの対照参加者と介入参加者の間の差異を評価します。 残差プロットでは、結果の変換 (例: モデリングの仮定を満たすために必要に応じて使用される対数、平方根、Box-Cox）（例: 正規性、定数分散など）、適切なモデルの適合を実現します。
24週間
逆境に対する保存された転写反応の変化
時間枠：24週間
逆境に対する保存された転写反応（CTRA）の変化の評価は、採血と白血球遺伝子発現の測定によって測定され、ベースライン、12週および24週でのCTRAが決定されます。 CTRA スコアの場合、生データのバックグラウンド減算と正規化、および炎症性および抗ウイルス性遺伝子活性の操作が実行されます。 CTRA の変化は、ベースラインからの変化を評価する線形混合効果を使用した被験者間の差を使用して計算されます。 調査波形はモデルの共変量になります。 モデルには、ベースライン (0 週間)、介入中 (12 週間)、および介入後 (24 週間) のデータが含まれます。 これらのモデルは、時間と治療指標の間の交互作用を使用して、待機リストの対照参加者と介入参加者の間の差異を評価します。 残差プロットでは、モデルの仮定とモデルの適合を調べ、必要に応じて結果の変換を使用して、モデリングの仮定を満たし、適切なモデルの適合を達成します。
24週間
腸内微生物叢の健康状態の変化
時間枠：24週間
腸内微生物叢の健康状態は、ベースライン、12 週目、24 週目に評価されます。 参加者は便を採取管に採取します。 PacBio SMRT-Cell プラットフォームを使用した全長 16S シーケンスは、マイクロバイオーム コミュニティ構造とアルファ多様性解析に使用されます。 Shoreline Biome Complete StrainID Kit は全長 16S ライブラリーの調製に使用され、配列決定は全国小児病院ゲノム医学研究研究所で行われます。 配列は DADA2 を使用してアンプリコン配列バリアント (ASV) に分類され、すべての統計解析は QIIME2、Songbird、および Qurro を使用して実行されます。 メタゲノム配列決定は、KAPA ライブラリー システムで作成されたライブラリーから Illumina NovaSeq SP フロー セルを使用して、OSUCCC Genomics Shared Resource によって実行されます。 配列フィルタリングと足場アセンブリは、公開されている (Co-I Proj 2 Gur) に従って、特に MEGAHIT を使用して実行されます。 異なって豊富な遺伝子は、R パッケージである DESeq2 で識別されます。
24週間
心血管の健康の公平性の向上に焦点を当てた学術、コミュニティ、政府のパートナーシップを調整、調整、維持するために必要な組織の背景とリソースを特定します。
時間枠：156週間
健康の公平性を推進するためにパートナーシップを調整、調整、維持するために必要な背景とリソースを決定するために、ブラック インパクト介入のパートナーとの面談を実施し、パートナーの会議についてメモを取り、組織の文書を確認します。 定性的なテーマ分析と、現場での状況調査中に取られたメモや主要な組織文書からの抜粋の構造化された内容分析を通じて、テーマを開発します。 データ ソース内およびデータ ソース全体にわたるテーマは、一連の共創セッション中に組織の利害関係者に提示するために視覚的および物語的に要約されます。このセッション中、利害関係者は定性分析からの洞察を活用して、調整と調整の向上につながる可能性のあるアクションについて議論し、詳細を説明します。学術、コミュニティ、政府のパートナーシップを通じて心臓血管の健康の公平性を促進することを目的とした、Black Impact および同様のプログラムの現在および将来の実施に向けて。
156週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023H0180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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