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Impacto negro: os mecanismos subjacentes à redução do estresse psicossocial em uma intervenção de saúde cardiovascular

19 de setembro de 2023 atualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Menor obtenção de saúde cardiovascular (CVH), indicada pelo Life's Simple 7 da American Heart Association (LS7; atividade física, dieta, colesterol, pressão arterial, índice de massa corporal, tabagismo, glicemia) e Life's Essential 8 (LE8; LS7+sono) métricas, é um dos principais contribuintes para que os homens negros tenham a menor expectativa de vida de qualquer grupo de raça/sexo não indígena. Infelizmente, existe uma escassez de literatura sobre intervenções destinadas a melhorar a CVH entre homens negros. A equipe de cientistas clínicos e parceiros comunitários co-desenvolveu uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade intitulada Black Impact: uma intervenção de 24 semanas para homens negros com CVH abaixo do ideal (<4 métricas LS7 na faixa ideal) com 45 minutos de atividade física semanal, 45 minutos de educação em saúde semanal e envolvimento com um técnico de saúde, instrutor de fitness em grupo e agente comunitário de saúde. O teste piloto da intervenção com braço único (n=74) revelou alta viabilidade, aceitabilidade e retenção e um aumento de 0,93 (intervalo de confiança de 95%: 0,40, 1,46, p<0,001) pontos na pontuação LS7 em 24 semanas. Os resultados secundários incluíram melhorias no estresse psicossocial (ou seja, estresse percebido, sintomas depressivos), ativação do paciente e necessidades sociais. Assim, são necessários ensaios clínicos robustos para determinar a eficácia do Black Impact e para avaliar as vias interpessoais e moleculares subjacentes pelas quais o Black Impact melhora o stress psicossocial e a CVH. Assim, os investigadores propõem um ensaio randomizado e controlado por lista de espera do Black Impact. Esta nova intervenção baseada na comunidade fornece um modelo escalável para melhorar a CVH e o estresse psicossocial em nível populacional e avaliar os fundamentos biológicos pelos quais a intervenção mitiga o risco de doenças cardiovasculares. O estudo proposto está alinhado com o compromisso da American Heart Association em abordar a equidade CVH através de soluções inovadoras e multimodais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são: 1) Homens negros (autorrelato); 2) maior de 18 anos; 3) Pontuação média total do Life's Essential 8 < 80; 4) Falar inglês; e 5) mora na região metropolitana de Columbus, Ohio.

Critério de exclusão:

  • limitações impostas pelos profissionais de saúde à atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Impacto Negro
Comportamental: Intervenção de Impacto Negro
A intervenção Black Impact é uma parceria acadêmico-comunitária-governamental adaptada do Programa de Prevenção de Diabetes e dos programas de Verificação, Mudança e Controle da American Heart Association, com base no feedback das partes interessadas e para permitir a incorporação de estratégias adicionais baseadas em evidências para influenciar os resultados desejados. A intervenção é uma intervenção de estilo de vida comunitária de 24 semanas para melhorar a saúde cardiovascular entre homens negros. Cada participante será atribuído a um grupo com> 5 participantes com base na proximidade do participante de um local central de reunião da comunidade. Cada equipe será orientada semanalmente por um técnico de saúde que fornece conteúdo e treinamento em torno da intervenção no estilo de vida modelada no programa de prevenção do diabetes e no programa de verificação, mudança e controle da pressão arterial, um agente comunitário de saúde que ajuda a atender às necessidades sociais e conecta os participantes aos serviços primários serviços de cuidados e um treinador que lidera a atividade física. As equipes se reúnem durante 90 minutos por semana.
Sem intervenção: Controle da lista de espera do Black Impact
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde cardiovascular
Prazo: 24 semanas
O resultado primário do ensaio clínico randomizado é a mudança na saúde cardiovascular no acompanhamento de 24 semanas, que será calculada usando diferenças entre indivíduos em vez de diferenças dentro de indivíduos, usando efeitos mistos lineares para avaliar mudanças da linha de base no Life's Pontuação essencial 8 (variação de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores). A onda do estudo será uma covariável nos modelos. O modelo conterá dados da linha de base (0 semanas), durante a intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas). Esses modelos avaliarão as diferenças entre o controle da lista de espera e os participantes da intervenção usando uma interação entre o tempo e o indicador de tratamento. Os gráficos residuais examinarão as suposições do modelo e o ajuste do modelo, com transformação dos resultados (por exemplo, log, raiz quadrada, Box-Cox) usado conforme necessário para satisfazer as suposições de modelagem (por exemplo, normalidade, variância constante) e alcançar o ajuste apropriado do modelo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse percebido
Prazo: 24 semanas
A mudança no estresse psicossocial (estresse percebido) será examinada usando mudanças na escala de estresse percebido por meio de modelos lineares mistos com efeitos aleatórios no nível do sujeito para levar em conta medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações temporais testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo . A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na pressão arterial essencial da vida 8
Prazo: 24 semanas
A mudança na pressão arterial essencial 8 da vida (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) será medida por meio de um esfigmomanômetro automatizado e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito que levarão em conta medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por testes de interações de tempo diferenças nas mudanças ao longo do tempo entre os braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança nos oito lipídios sanguíneos essenciais da vida
Prazo: 24 semanas
A mudança nos 8 lipídios sanguíneos essenciais da vida por meio do colesterol não HDL (faixa 0-100, quanto maior, melhor) será medida por meio de uma amostra de sangue e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito, que serão responsáveis ​​​​por medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações temporais testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na glicemia essencial da vida
Prazo: 24 semanas
A mudança na glicose sanguínea essencial 8 da vida via hemoglobina A1c (intervalo 0-100, quanto maior, melhor) será medida por meio de uma amostra de sangue e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito que levarão em conta medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações temporais testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal Essencial 8 da Vida
Prazo: 24 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal Essencial 8 da Vida por meio da medição do índice de massa corporal a partir da altura (metros) e do peso (quilogramas), calculado como quilogramas por metro quadrado (intervalo de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinado usando modelos lineares mistos com nível de assunto aleatório os efeitos serão responsáveis ​​​​pelas medidas longitudinais em cada sujeito, com o tratamento por interações temporais testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na Dieta Essencial 8 da Vida (subjetiva)
Prazo: 24 semanas
A mudança na dieta essencial 8 da vida (subjetiva) medida por meio do padrão de alimentação mediterrânea de 16 itens para americanos (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de assunto, será responsável por medidas longitudinais em cada assunto, com interações de tratamento por tempo testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na Dieta Essencial 8 da Vida (objetivo)
Prazo: 24 semanas
Mudança na Dieta Essencial 8 da Vida (objetivo) medida por meio de carotenóides dérmicos usando o Veggiemeter (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito, serão responsáveis ​​por medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por tempo interações testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo entre os braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na atividade física essencial 8 da vida (subjetiva)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Essencial da Vida 8 A atividade física (subjetiva) medida por meio de minutos auto-relatados de AF moderada ou vigorosa por semana (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios no nível do sujeito, serão responsáveis ​​por medidas longitudinais em cada sujeito, com interações de tratamento por tempo testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na Atividade Física Essencial 8 da Vida (objetivo)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Essencial da Vida 8 A atividade física (objetivo) medida por meio de 1 semana de acelerometria usando um relógio actígrafo (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios no nível do sujeito, serão responsáveis ​​por medidas longitudinais em cada sujeito, com interações de tratamento por tempo testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na exposição essencial à nicotina 8 da vida
Prazo: 24 semanas
A exposição à nicotina Change in Life's Essential 8 medida através do uso auto-relatado de cigarros ou sistema de administração de nicotina inalada (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito será responsável por medidas longitudinais em cada sujeito, com interações de tratamento por tempo testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na Saúde do Sono Essencial 8 da Vida
Prazo: 24 semanas
Mudança na saúde do sono Essencial 8 da Vida, medida através da média de horas de sono por noite autorrelatadas (faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor) e examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios em nível de sujeito, serão responsáveis ​​por medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações temporais testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na pressão aórtica central
Prazo: 24 semanas
A mudança na pressão aórtica central (mmHg) medida por meio do dispositivo Sphygmocor XCEL será examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios no nível do sujeito que levarão em conta medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações de tempo testando diferenças nas mudanças ao longo do tempo nos braços do estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 24 semanas
A mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (metros/segundo) medida através do dispositivo Sphygmocor XCEL será examinada usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios no nível do sujeito que levarão em conta medidas longitudinais em cada sujeito, com tratamento por interações de tempo testando diferenças nas mudanças ao longo tempo nos braços de estudo. A estratégia de ajuste do modelo verificará a especificação e o ajuste do modelo examinando a concordância com as suposições distributivas.
24 semanas
Mudança na ativação do paciente
Prazo: 24 semanas
Métodos mistos paralelos convergentes serão usados ​​para integrar os dados quantitativos e qualitativos sobre a ativação do paciente medida por meio da Medida de ativação do paciente em 12 e 24 semanas usando a estrutura analítica descrita no resultado primário. A análise qualitativa envolverá uma imersão profunda nas transcrições e no áudio e a criação iterativa e síntese de memorandos e códigos analíticos para organizar os dados em direção a insights temáticos. Os investigadores usarão uma abordagem dedutiva dominante em que um subconjunto de códigos centrais são determinados a priori para focar a análise, com emergência indutiva de códigos adicionais durante a análise. Os investigadores usarão o Nvivo para facilitar a codificação e análise. A compreensão mecanicista da saúde cardiovascular observada será, em última análise, melhorada através da integração narrativa de dados qualitativos e quantitativos.
24 semanas
Mudança nas necessidades sociais
Prazo: 24 semanas
Serão utilizados métodos mistos paralelos convergentes para integrar os dados quantitativos e qualitativos para captar o efeito da intervenção nas necessidades sociais. A análise quantitativa usará os dados da Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde dos Centros de Medicare e Medicaid Services Accountable Health Communities em 12 e 24 semanas usando a estrutura analítica descrita no resultado primário. A análise qualitativa envolverá uma imersão profunda nas transcrições e no áudio e a criação iterativa e síntese de memorandos e códigos analíticos para organizar os dados em direção a insights temáticos. Os investigadores usarão uma abordagem dedutiva dominante em que um subconjunto de códigos centrais são determinados a priori para focar a análise, com emergência indutiva de códigos adicionais durante a análise. Os investigadores usarão o Nvivo para facilitar a codificação e análise.
24 semanas
Mudança no funcionamento social
Prazo: 24 semanas
Métodos mistos paralelos convergentes serão usados ​​para integrar os dados quantitativos e qualitativos para capturar o efeito da intervenção no funcionamento social. A análise quantitativa usará os dados das escalas de função social do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente em 12 e 24 semanas usando a estrutura analítica descrita no resultado primário. A análise qualitativa envolverá uma imersão profunda nas transcrições e no áudio e a criação iterativa e síntese de memorandos e códigos analíticos para organizar os dados em direção a insights temáticos. Os investigadores usarão uma abordagem dedutiva dominante em que um subconjunto de códigos centrais são determinados a priori para focar a análise, com emergência indutiva de códigos adicionais durante a análise. Os investigadores usarão o Nvivo para facilitar a codificação e análise.
24 semanas
Mudança nas Relações Sociais
Prazo: 24 semanas
Métodos mistos paralelos convergentes serão usados ​​para integrar os dados quantitativos e qualitativos para capturar o efeito da intervenção nas relações sociais. A análise quantitativa usará os dados das escalas de relações sociais do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente em 12 e 24 semanas usando a estrutura analítica descrita no resultado primário. A análise qualitativa envolverá uma imersão profunda nas transcrições e no áudio e a criação iterativa e síntese de memorandos e códigos analíticos para organizar os dados em direção a insights temáticos. Os investigadores usarão uma abordagem dedutiva dominante em que um subconjunto de códigos centrais são determinados a priori para focar a análise, com emergência indutiva de códigos adicionais durante a análise. Os investigadores usarão o Nvivo para facilitar a codificação e análise.
24 semanas
Mudança no cortisol capilar
Prazo: 24 semanas
Avaliação do cortisol capilar medido por meio da coleta de cabelo do vértice do couro cabeludo no início do estudo, 12 e 24 semanas. Mudanças no cortisol do cabelo ao longo do tempo. que será calculado usando diferenças entre indivíduos em vez de diferenças dentro de indivíduos, usando efeitos mistos lineares para avaliar as mudanças da linha de base no cortisol capilar. A onda do estudo será uma covariável nos modelos. O modelo conterá dados da linha de base (0 semanas), durante a intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas). Esses modelos avaliarão as diferenças entre o controle da lista de espera e os participantes da intervenção usando uma interação entre o tempo e o indicador de tratamento. Os gráficos residuais examinarão as suposições do modelo e o ajuste do modelo, com transformação dos resultados (por exemplo, log, raiz quadrada, Box-Cox) usado conforme necessário para satisfazer as suposições de modelagem (por exemplo, normalidade, variância constante) e alcançar o ajuste apropriado do modelo.
24 semanas
Mudança na resposta transcricional conservada à adversidade
Prazo: 24 semanas
A avaliação da mudança na resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA) será medida por meio da coleta de sangue e medição da expressão do gene de leucócitos para determinar o CTRA no início do estudo, 12 e 24 semanas. Para a pontuação CTRA, será realizada subtração de fundo e normalização de dados brutos e operacionalização da atividade genética inflamatória e antiviral. A alteração do CTRA será calculada usando diferenças entre indivíduos usando efeitos mistos lineares para avaliar as alterações da linha de base. A onda do estudo será uma covariável nos modelos. O modelo conterá dados da linha de base (0 semanas), durante a intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas). Esses modelos avaliarão as diferenças entre o controle da lista de espera e os participantes da intervenção usando uma interação entre o tempo e o indicador de tratamento. Os gráficos residuais examinarão as suposições do modelo e o ajuste do modelo, com a transformação dos resultados usados ​​conforme necessário para satisfazer as suposições da modelagem e alcançar o ajuste apropriado do modelo.
24 semanas
Mudança na saúde do microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
A saúde do microbioma intestinal será avaliada no início do estudo, 12 e 24 semanas. Os participantes coletarão fezes em um tubo de coleta. O sequenciamento 16S completo usando a plataforma PacBio SMRT-Cell será usado para estrutura da comunidade de microbioma e análise de diversidade alfa. O kit Shoreline Biome Complete StrainID será usado para a preparação completa da biblioteca 16S e o sequenciamento será realizado no Nationwide Children's Hospital Institute for Genomic Medicine Research. As sequências serão classificadas em Variantes de Sequência Amplicon (ASVs) usando DADA2 e todas as análises estatísticas serão realizadas usando QIIME2, Songbird e Qurro. O sequenciamento metagenômico será realizado pelo OSUCCC Genomics Shared Resource usando a Illumina NovaSeq SP Flow Cell de bibliotecas produzidas com o KAPA Library System. A filtragem de sequência e a montagem do andaime serão realizadas conforme (Co-I Proj 2 Gur) publicado, usando especificamente MEGAHIT. Genes diferencialmente abundantes serão identificados com DESeq2, um pacote R.
24 semanas
Identificar o contexto organizacional e os recursos necessários para alinhar, coordenar e sustentar parcerias académicas-comunitárias-governamentais focadas no avanço da equidade na saúde cardiovascular.
Prazo: 156 semanas
Para determinar o contexto e os recursos necessários para alinhar, coordenar e sustentar parcerias para promover a equidade na saúde, realizaremos entrevistas com parceiros na intervenção Black Impact, tomaremos notas sobre reuniões de parceiros e analisaremos documentos organizacionais. Através da análise temática qualitativa e da análise de conteúdo estruturada de notas tomadas durante a investigação contextual no local e de excertos de documentos organizacionais chave, desenvolveremos temas. Os temas, dentro e entre fontes de dados, serão resumidos visual e narrativamente para apresentação às partes interessadas organizacionais durante uma série de sessões de cocriação, durante as quais as partes interessadas aproveitarão os insights das análises qualitativas para discutir e detalhar ações que podem levar a um maior alinhamento e coordenação. para a implementação atual e futura do Black Impact e programas semelhantes destinados a promover a equidade na saúde cardiovascular através de parcerias académicas, comunitárias e governamentais.
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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