- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06055036
Black Impact: de mechanismen die ten grondslag liggen aan psychosociale stressvermindering bij een cardiovasculaire gezondheidsinterventie
30 september 2025 bijgewerkt door: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Lagere verwezenlijking van de cardiovasculaire gezondheid (CVH), aangegeven door de Life's Simple 7 (LS7; fysieke activiteit, voeding, cholesterol, bloeddruk, body mass index, roken, glycemie) en Life's Essential 8 (LE8; LS7+slaap) van de American Heart Association statistieken, levert een belangrijke bijdrage aan het feit dat zwarte mannen de kortste levensverwachting hebben van alle niet-inheemse ras-/geslachtsgroepen.
Helaas bestaat er een gebrek aan literatuur over interventies gericht op het verbeteren van CVH bij zwarte mannen.
Het team van klinische wetenschappers en gemeenschapspartners heeft samen een op de gemeenschap gebaseerde levensstijlinterventie ontwikkeld, getiteld Black Impact: een 24 weken durende interventie voor zwarte mannen met een minder dan ideale CVH (<4 LS7-waarden in het ideale bereik) met 45 minuten behandeling. wekelijkse fysieke activiteit, 45 minuten wekelijkse gezondheidsvoorlichting en samenwerking met een gezondheidscoach, groepsfitnesstrainer en gemeenschapsgezondheidswerker.
Eenarmige pilottests van de interventie (n=74) brachten een hoge haalbaarheid, aanvaardbaarheid en retentie aan het licht en een stijging van 0,93 punten (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,40, 1,46, p<0,001) punten in de LS7-score na 24 weken.
Secundaire uitkomsten omvatten verbeteringen in psychosociale stress (dat wil zeggen waargenomen stress, depressieve symptomen), patiëntactivatie en sociale behoeften.
Er zijn dus krachtige klinische onderzoeken nodig om de werkzaamheid van Black Impact te bepalen en de onderliggende interpersoonlijke en moleculaire routes te evalueren waarmee Black Impact psychosociale stress en CVH verbetert.
Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, op wachtlijst gecontroleerde studie van Black Impact voor.
Deze nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde interventie moet een schaalbaar model bieden om CVH en psychosociale stress op populatieniveau te verbeteren en de biologische onderbouwing te evalueren waarmee de interventie het risico op hart- en vaatziekten vermindert.
De voorgestelde studie sluit aan bij de inzet van de American Heart Association om CVH-gelijkheid aan te pakken door middel van innovatieve, multimodale oplossingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luiza Reopell
- Telefoonnummer: 614-653-8213
- E-mail: Luiza.Reopell@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sean Matambo
- Telefoonnummer: 773-683-9241
- E-mail: Sean.Matambo@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Luiza Reopell
- Telefoonnummer: 614-653-8213
- E-mail: Luiza.Reopell@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Joseph
-
Contact:
- Sean Matambo
- Telefoonnummer: 773-683-9241
- E-mail: Sean.Matambo@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn: 1) Zwarte mannen (zelfrapportage); 2) volwassen leeftijd van 18 jaar of ouder; 3) Life's Essential 8 totale gemiddelde score < 80; 4) Engels sprekend; en 5) woont in Metropolitan Columbus, Ohio.
Uitsluitingscriteria:
- door zorgverleners opgelegde beperkingen op de fysieke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Black Impact-interventie
|
De Black Impact-interventie is een partnerschap tussen de academische wereld, de gemeenschap en de overheid, aangepast aan het Diabetes Prevention Program en de Check, Change, Control-programma's van de American Heart Association, gebaseerd op feedback van belanghebbenden en om de integratie van aanvullende, op bewijs gebaseerde strategieën voor het beïnvloeden van doelresultaten mogelijk te maken.
De interventie is een 24 weken durende gemeenschapsgerichte levensstijlinterventie om de cardiovasculaire gezondheid van zwarte mannen te verbeteren.
Elke deelnemer wordt toegewezen aan een groep met >5 deelnemers op basis van de nabijheid van de deelnemer tot een centrale ontmoetingslocatie in de gemeenschap.
Elk team wordt wekelijks begeleid door een gezondheidscoach die inhoud en coaching levert rond de levensstijlinterventie, gemodelleerd naar het diabetespreventieprogramma en het programma voor het controleren, veranderen en controleren van de bloeddruk, een gemeenschapsgezondheidswerker die helpt bij het aanpakken van sociale behoeften en de deelnemers verbindt met primaire gezondheidszorg. zorgdiensten en een trainer die leiding geeft aan lichamelijke activiteit.
Teams komen 90 minuten per week bij elkaar.
|
|
Geen tussenkomst: Black Impact-wachtlijstcontrole
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De primaire uitkomst van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is de verandering in de cardiovasculaire gezondheid na 24 weken follow-up, die zal worden berekend op basis van verschillen tussen proefpersonen in plaats van op basis van verschillen binnen proefpersonen. Essentiële score 8 (bereik 0-100, hogere scores zijn beter).
Studiegolf zal een covariaat zijn in de modellen.
Het model bevat gegevens vanaf de uitgangssituatie (0 weken), tijdens de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Deze modellen zullen de verschillen tussen wachtlijstcontrole- en interventiedeelnemers beoordelen met behulp van een interactie tussen tijd en behandelingsindicator.
Residuele plots zullen modelaannames en modelfit onderzoeken, met transformatie van de uitkomsten (bijv.
log, vierkantswortel, Box-Cox) indien nodig gebruikt om aan modelleringsaannames te voldoen (bijv.
normaliteit, constante variantie) en het bereiken van de juiste modelfit.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in psychosociale stress (waargenomen stress) zullen worden onderzocht met behulp van veranderingen in de waargenomen stressschaal via lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau om rekening te houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen test. .
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële levensbehoeften 8 Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de essentiële 8-bloeddruk van het leven (bereik 0-100, hoger is beter) zal worden gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmeter en worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau. Er zal rekening worden gehouden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij de behandeling wordt uitgevoerd door middel van testen van tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen de onderzoeksarmen.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële 8 bloedlipiden van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de 8 essentiële bloedlipiden van het leven via niet-HDL-cholesterol (bereik 0-100, hoger is beter) zal worden gemeten via een bloedmonster en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, waarbij rekening wordt gehouden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties, waarbij verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen worden getest.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële 8 bloedglucosewaarden van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Life's Essential 8-bloedglucose via hemoglobine A1c (bereik 0-100, hoger is beter) zal worden gemeten via een bloedmonster en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau. Er zal rekening worden gehouden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, met behandeling door tijdsinteracties die verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen testen.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële 8 Body Mass Index van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Life's Essential 8 Body Mass Index via meting van de body mass index op basis van lengte (meter) en gewicht (kilogram), berekend als kilogram per vierkante meter (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurig onderwerpniveau De effecten zullen rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties de verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen de onderzoeksarmen test.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in het essentiële 8-dieet van het leven (subjectief)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Life's Essential 8 Diet (subjectief), gemeten via het 16-item Mediterraanse eetpatroon voor Amerikanen (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door middel van tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen test.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in het essentiële 8-dieet van het leven (doelstelling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Life's Essential 8 Diet (doelstelling), gemeten via dermale carotenoïden met behulp van de Veggiemeter (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, met behandeling op tijd interacties die verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen testen.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële levensbehoeften 8 Fysieke activiteit (subjectief)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het essentiële van het leven 8 Lichamelijke activiteit (subjectief), gemeten via zelfgerapporteerde minuten matige of krachtige PA per week (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen op elke proefpersoon, waarbij behandeling door tijdsinteracties de verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen de onderzoeksarmen testte.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële levensbehoeften 8 Fysieke activiteit (doelstelling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het essentiële van het leven 8 Lichamelijke activiteit (doelstelling), gemeten via accelerometrie gedurende 1 week met behulp van een actigraph-horloge (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door middel van tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen test.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële levensbehoeften 8 Blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de blootstelling aan nicotine in het leven, gemeten via zelfgerapporteerd gebruik van sigaretten of geïnhaleerd nicotinetoedieningssysteem (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen test.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de essentiële levensbehoeften 8 Slaapgezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Life's Essential 8 slaapgezondheid, gemeten via zelfgerapporteerde gemiddelde slaapuren per nacht (bereik 0-100, hoger is beter) en onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, zal rekening houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, met behandeling door tijdsinteracties die verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen testen.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in centrale aortadruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de centrale aortadruk (mmHg), gemeten via het Sphygmocor XCEL-apparaat, zal worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen, waarbij willekeurige effecten op onderwerpniveau rekening zullen houden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties verschillen in veranderingen in de loop van de tijd tussen onderzoeksarmen test.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering in de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (meter/seconde), gemeten via het Sphygmocor XCEL-apparaat, zal worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten op onderwerpniveau, waarbij rekening wordt gehouden met longitudinale metingen voor elk onderwerp, waarbij behandeling door tijdsinteracties verschillen in veranderingen over de tijd test. tijd over de studiearmen.
De modelaanpassingsstrategie zal de modelspecificatie en -aanpassing controleren door de overeenstemming met verdelingsaannames te onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Verandering in patiëntactivatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zullen convergente parallelle gemengde methoden worden gebruikt om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over patiëntactivatie, gemeten via de Patient Activation Measure op 12 en 24 weken, te integreren met behulp van het analytische raamwerk dat wordt beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Kwalitatieve analyse omvat een diepgaande onderdompeling in de transcripties en audio en de iteratieve creatie en synthese van analytische memo's en codes om gegevens te ordenen in de richting van thematische inzichten.
De onderzoekers zullen een deductief-dominante benadering gebruiken, waarbij a priori een subset van centrale codes wordt bepaald om de analyse te focussen, met inductieve opkomst van aanvullende codes tijdens de analyse.
De onderzoekers zullen Nvivo gebruiken om het coderen en analyseren te vergemakkelijken.
Het mechanistische begrip van de waargenomen cardiovasculaire gezondheid zal uiteindelijk worden verbeterd via narratieve integratie van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens.
|
24 weken
|
|
Verandering in sociale behoeften
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zullen convergente parallelle gemengde methoden worden gebruikt om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te integreren om het effect van de interventie op sociale behoeften vast te leggen.
Bij de kwantitatieve analyse zullen de gegevens van de Centers for Medicare en Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool na 12 en 24 weken worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van het analytische raamwerk dat wordt beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Kwalitatieve analyse omvat een diepgaande onderdompeling in de transcripties en audio en de iteratieve creatie en synthese van analytische memo's en codes om gegevens te ordenen in de richting van thematische inzichten.
De onderzoekers zullen een deductief-dominante benadering gebruiken, waarbij a priori een subset van centrale codes wordt bepaald om de analyse te focussen, met inductieve opkomst van aanvullende codes tijdens de analyse.
De onderzoekers zullen Nvivo gebruiken om het coderen en analyseren te vergemakkelijken.
|
24 weken
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zullen convergente parallelle gemengde methoden worden gebruikt om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te integreren om het effect van de interventie op het sociale functioneren vast te leggen.
Bij de kwantitatieve analyse zullen de gegevens van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem Sociale Functieschalen op 12 en 24 weken worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van het analytische raamwerk dat wordt beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Kwalitatieve analyse omvat een diepgaande onderdompeling in de transcripties en audio en de iteratieve creatie en synthese van analytische memo's en codes om gegevens te ordenen in de richting van thematische inzichten.
De onderzoekers zullen een deductief-dominante benadering gebruiken, waarbij a priori een subset van centrale codes wordt bepaald om de analyse te focussen, met inductieve opkomst van aanvullende codes tijdens de analyse.
De onderzoekers zullen Nvivo gebruiken om het coderen en analyseren te vergemakkelijken.
|
24 weken
|
|
Verandering in sociale relaties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zullen convergente parallelle gemengde methoden worden gebruikt om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te integreren om het effect van de interventie op sociale relaties vast te leggen.
De kwantitatieve analyse zal gebruik maken van de gegevens van de Patiënt-Gerapporteerde Resultaten Meetinformatiesysteem Sociale Relaties-schalen op 12 en 24 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van het analytische raamwerk dat wordt beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Kwalitatieve analyse omvat een diepgaande onderdompeling in de transcripties en audio en de iteratieve creatie en synthese van analytische memo's en codes om gegevens te ordenen in de richting van thematische inzichten.
De onderzoekers zullen een deductief-dominante benadering gebruiken, waarbij a priori een subset van centrale codes wordt bepaald om de analyse te focussen, met inductieve opkomst van aanvullende codes tijdens de analyse.
De onderzoekers zullen Nvivo gebruiken om het coderen en analyseren te vergemakkelijken.
|
24 weken
|
|
Verandering in haarcortisol
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van haarcortisol gemeten via het verzamelen van haar vanaf de top van de hoofdhuid bij aanvang, 12 en 24 weken.
Veranderingen in haarcortisol in de loop van de tijd.
die zal worden berekend met behulp van verschillen tussen proefpersonen in plaats van verschillen binnen proefpersonen, met behulp van lineaire gemengde effecten om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in haarcortisol te evalueren.
Studiegolf zal een covariaat zijn in de modellen.
Het model bevat gegevens vanaf de uitgangssituatie (0 weken), tijdens de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Deze modellen zullen de verschillen tussen wachtlijstcontrole- en interventiedeelnemers beoordelen met behulp van een interactie tussen tijd en behandelingsindicator.
Residuele plots zullen modelaannames en modelfit onderzoeken, met transformatie van de uitkomsten (bijv.
log, vierkantswortel, Box-Cox) indien nodig gebruikt om aan modelleringsaannames te voldoen (bijv.
normaliteit, constante variantie) en het bereiken van de juiste modelfit.
|
24 weken
|
|
Verandering in geconserveerde transcriptionele respons op tegenslag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de verandering in de geconserveerde transcriptionele respons op tegenspoed (CTRA) zal worden gemeten via bloedafname en het meten van de genexpressie van leukocyten om de CTRA bij aanvang, 12 en 24 weken te bepalen.
Voor de CTRA-score zullen achtergrondaftrekking en normalisatie van ruwe gegevens, en het operationeel maken van inflammatoire en antivirale genactiviteit worden uitgevoerd.
De CTRA-verandering zal worden berekend op basis van verschillen tussen proefpersonen met behulp van lineaire gemengde effecten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren.
Studiegolf zal een covariaat zijn in de modellen.
Het model bevat gegevens vanaf de uitgangssituatie (0 weken), tijdens de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Deze modellen zullen de verschillen tussen wachtlijstcontrole- en interventiedeelnemers beoordelen met behulp van een interactie tussen tijd en behandelingsindicator.
Residuele plots zullen modelaannames en modelfit onderzoeken, waarbij transformatie van de uitkomsten indien nodig wordt gebruikt om aan modelleringsaannames te voldoen en een geschikte modelfit te bereiken.
|
24 weken
|
|
Verandering in de gezondheid van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
|
De gezondheid van het darmmicrobioom zal worden beoordeeld bij aanvang, na 12 en 24 weken.
Deelnemers verzamelen ontlasting in een opvangbuis.
Volledige 16S-sequencing met behulp van het PacBio SMRT-Cell-platform zal worden gebruikt voor de structuur van de microbioomgemeenschap en analyse van alfa-diversiteit.
De Shoreline Biome Complete StrainID Kit zal worden gebruikt voor de volledige voorbereiding van de 16S-bibliotheek en de sequencing zal worden uitgevoerd in het Nationwide Children's Hospital Institute for Genomic Medicine Research.
Sequenties zullen worden geclassificeerd in Amplicon Sequence Variants (ASV's) met behulp van DADA2 en alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van QIIME2, Songbird en Qurro.
Metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd door de OSUCCC Genomics Shared Resource met behulp van de Illumina NovaSeq SP Flow Cell uit bibliotheken geproduceerd met het KAPA Library System.
Sequentiefiltering en steigermontage zullen worden uitgevoerd zoals (Co-I Proj 2 Gur) gepubliceerd, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van MEGAHIT.
Differentieel overvloedige genen zullen worden geïdentificeerd met DESeq2, een R-pakket.
|
24 weken
|
|
Identificeer de organisatorische context en middelen die nodig zijn om partnerschappen tussen de academische wereld, de gemeenschap en de overheid op één lijn te brengen, te coördineren en te ondersteunen, gericht op het bevorderen van gelijkheid op het gebied van cardiovasculaire gezondheid.
Tijdsspanne: 156 weken
|
Om de context en middelen te bepalen die nodig zijn om partnerschappen op één lijn te brengen, te coördineren en in stand te houden om de gelijkheid in de gezondheidszorg te bevorderen, zullen we interviews afnemen met partners in de Black Impact-interventie, aantekeningen maken over partnerbijeenkomsten en organisatorische documenten beoordelen.
Door middel van kwalitatieve thematische analyse en gestructureerde inhoudsanalyse van aantekeningen gemaakt tijdens contextueel onderzoek ter plaatse en fragmenten uit belangrijke organisatorische documenten zullen we thema's ontwikkelen.
De thema’s, binnen en tussen databronnen, zullen visueel en verhalend worden samengevat voor presentatie aan belanghebbenden in de organisatie tijdens een reeks co-creatiesessies waarin belanghebbenden inzichten uit kwalitatieve analyses zullen benutten om acties te bespreken en te detailleren die kunnen leiden tot een grotere afstemming en coördinatie. voor de huidige en toekomstige uitvoering van Black Impact en soortgelijke programma's gericht op het bevorderen van de gelijkheid van de cardiovasculaire gezondheid via partnerschappen tussen universiteiten, gemeenschappen en overheden.
|
156 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Joseph JJ, Gray DM 2nd, Williams A, Zhao S, McKoy A, Odei JB, Brock G, Lavender D, Walker DM, Nawaz S, Baker C, Hoseus J, Price T, Gregory J, Nolan TS. Addressing non-medical health-related social needs through a community-based lifestyle intervention during the COVID-19 pandemic: The Black Impact program. PLoS One. 2023 Mar 9;18(3):e0282103. doi: 10.1371/journal.pone.0282103. eCollection 2023.
- Addison S, Yang Y, Metlock F, King M, McKoy A, Williams A, Gregory J, Gray DM 2nd, Joseph JJ, Nolan TS. The Role of Social Support in Cardiovascular Clinical Trial Participation among Black Men: Black Impact. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 23;19(19):12041. doi: 10.3390/ijerph191912041.
- Joseph JJ, Nolan TS, Williams A, McKoy A, Zhao S, Aboagye-Mensah E, Kluwe B, Odei JB, Brock G, Lavender D, Gregory J, Gray DM 2nd. Improving cardiovascular health in black men through a 24-week community-based team lifestyle change intervention: The black impact pilot study. Am J Prev Cardiol. 2022 Jan 13;9:100315. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100315. eCollection 2022 Mar.
- Nolan TS, Williams A, Gillespie SL, Gur T, Walker D, Garner JA, Galley J, Reopell L, Wilson A, Lartey K, Ojembe N, Hubbard A, Ballas J, Appana B, Aboagye-Mensah E, Smith S BS, Griffin M BS, Zhao S, Brock GN, Baker C, Hoseus J, Briggs D, Gregory J, Roberts MW, Porter M, Joseph JJ. Design of Black Impact: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Mechanisms Underlying Psychosocial Stress Reduction in a Cardiovascular Health Intervention. J Am Heart Assoc. 2025 Sep 25:e039380. doi: 10.1161/JAHA.124.039380. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Hart-en vaatziekten
- Metaboolsyndroom
- Prediabetische toestand
- Hyperlipidemie
- Sedentair gedrag
- Roken
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .