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黑色影响：心血管健康干预中减轻心理社会压力的机制

2023年9月19日 更新者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
美国心脏协会的 Life's Simple 7（LS7；体力活动、饮食、胆固醇、血压、体重指数、吸烟、血糖）和 Life's Essential 8（LE8；LS7+睡眠）表明心血管健康 (CVH) 水平较低指标，是黑人男性在所有非土著种族/性别群体中预期寿命最短的一个主要因素。 不幸的是，关于旨在改善黑人男性 CVH 的干预措施的文献很少。 由临床科学家和社区合作伙伴组成的团队共同开发了一项名为“黑人影响”的基于社区的生活方式干预措施：针对 CVH 不太理想（在理想范围内 <4 LS7 指标）的黑人男性进行为期 24 周的干预措施，其中 45 分钟每周体育活动、每周 45 分钟的健康教育以及与健康教练、团体健身教练和社区卫生工作者的接触。 干预措施的单臂试点测试 (n=74) 显示出较高的可行性、可接受性和保留率，并且 24 周时 LS7 评分增加了 0.93 分（95% 置信区间：0.40、1.46，p<0.001）。 次要结果包括社会心理压力（即感知压力、抑郁症状）、患者积极性和社交需求的改善。 因此，需要强有力的临床试验来确定 Black Impact 的功效，并评估 Black Impact 改善心理社会压力和 CVH 的潜在人际和分子途径。 因此，研究人员提出了一项针对 Black Impact 的随机、等待名单对照试验。 这种新颖的、基于社区的干预措施提供了一个可扩展的模型，以改善人群水平的心血管健康和社会心理压力，并评估干预措施减轻心血管疾病风险的生物学基础。 拟议的研究符合美国心脏协会通过创新、多模式解决方案解决 CVH 公平性的承诺。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准为：1）黑人男性（自我报告）； 2）年满18周岁的成年人； 3）Life's Essential 8总平均分<80分； 4）英语口语； 5) 住在俄亥俄州哥伦布市。

排除标准：

  • 医疗保健提供者对身体活动施加的限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黑人影响干预
行为的：黑人影响干预
黑人影响干预是一种学术-社区-政府合作伙伴关系，根据利益相关者的反馈改编自糖尿病预防计划和美国心脏协会检查、改变、控制计划，并纳入额外的基于证据的策略来影响目标结果。 该干预措施是一项为期 24 周的基于社区的生活方式干预措施，旨在改善黑人男性的心血管健康。 根据参与者与中心社区会议地点的距离，每个参与者将被分配到一个有超过 5 名参与者的小组。 每个团队每周将接受一名健康教练的指导，该教练围绕糖尿病预防计划和检查、改变、控制血压计划的生活方式干预提供内容和指导，一名社区卫生工作者帮助满足社会需求并将参与者与初级保健联系起来护理服务，以及领导体育活动的培训师。 团队每周开会 90 分钟。
无干预：黑人影响候补名单控制
日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管健康
大体时间：24周
随机对照试验的主要结果是 24 周随访时心血管健康状况的变化，该变化将使用受试者之间的差异而不是受试者内的差异进行计算，使用线性混合效应来评估生命值相对于基线的变化。基本8分（范围0-100，分数越高越好）。 研究波将是模型中的协变量。 该模型将包含基线（0 周）、干预期间（12 周）和干预后（24 周）的数据。 这些模型将利用时间和治疗指标之间的相互作用来评估等待名单控制和干预参与者之间的差异。 残差图将检查模型假设和模型拟合，以及结果的转换（例如 log、平方根、Box-Cox）根据需要使用以满足建模假设（例如 正态性、恒定方差）并实现适当的模型拟合。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力的变化
大体时间：24周
将通过线性混合模型和受试者水平随机效应，使用感知压力量表的变化来检查心理社会压力（感知压力）的变化，以考虑每个受试者的纵向测量，并通过时间交互处理来测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生命的基本要素 8 血压
大体时间：24周
生命的基本变化 8 血压（范围 0-100，越高越好）将通过自动血压计测量，并使用线性混合模型进行检查，受试者水平随机效应将考虑每个受试者的纵向测量，并通过时间交互测试进行治疗不同研究组随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生命必需的8种血脂
大体时间：24周
非 HDL 胆固醇（范围 0-100，越高越好）对生命必需的 8 种血脂的变化将通过血液样本进行测量，并使用线性混合模型进行检查，其中受试者水平的随机效应将考虑每个受试者的纵向测量，其中通过时间相互作用进行治疗，测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
生命必需品8血糖的变化
大体时间：24周
生命必需品 8 血红蛋白 A1c 引起的血糖变化（范围 0-100，越高越好）将通过血液样本进行测量，并使用线性混合模型进行检查，其中受试者水平的随机效应将考虑每个受试者的纵向测量，并通过以下方法进行治疗：时间交互测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
生命必需的 8 项体重指数的变化
大体时间：24周
生命要素 8 体重指数的变化，通过身高（米）和体重（公斤）测量体重指数，以公斤每平方米计算（范围 0-100，越高越好），并使用受试者水平随机的线性混合模型进行检查效果将考虑每个受试者的纵向测量，通过时间交互处理来测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生活的基本 8 种饮食（主观）
大体时间：24周
通过美国人的 16 项地中海饮食模式（范围 0-100，越高越好）测量生活基本 8 饮食的变化（主观），并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将解释每个受试者的纵向测量，通过时间相互作用进行治疗，测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生活的基本 8 饮食（目标）
大体时间：24周
生命要素 8 饮食的变化（目标）使用 Veggiemeter（范围 0-100，越高越好）通过真皮类胡萝卜素进行测量，并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将解释每个受试者的纵向测量，并按时间进行治疗交互作用测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
生活必需品 8 体力活动的变化（主观）
大体时间：24周
生活必需品的变化 8 通过自我报告的每周中度或剧烈 PA 分钟数（范围 0-100，越高越好）测量体力活动（主观），并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将考虑纵向测量每个受试者，通过时间相互作用进行治疗，测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生活必需品 8 项身体活动（目标）
大体时间：24周
生活必需品的变化 8 使用活动记录仪通过 1 周的加速度测量法测量体力活动（目标）（范围 0-100，越高越好），并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将考虑每个受试者的纵向测量，通过时间相互作用进行治疗，测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生活必需品 8 尼古丁暴露量
大体时间：24周
通过自我报告使用香烟或吸入尼古丁输送系统（范围 0-100，越高越好）测量的生命必需品 8 尼古丁暴露变化，并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将解释每个受试者的纵向测量，通过时间相互作用进行治疗，测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
改变生活的基本要素 8 睡眠健康
大体时间：24周
通过自我报告的每晚平均睡眠时间（范围 0-100，越高越好）测量生命基本 8 睡眠健康的变化，并使用具有受试者水平随机效应的线性混合模型进行检查，将解释每个受试者的纵向测量，并进行治疗通过时间交互测试研究组之间随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
中心主动脉压的变化
大体时间：24周
通过 Sphygmocor XCEL 装置测量的中心主动脉压 (mmHg) 的变化将使用线性混合模型进行检查，受试者水平的随机效应将考虑每个受试者的纵向测量，并通过时间交互治疗测试各研究组随时间变化的差异。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：24周
通过 Sphygmocor XCEL 装置测量的颈动脉-股动脉脉搏波速度（米/秒）的变化将使用线性混合模型进行检查，受试者水平随机效应将考虑每个受试者的纵向测量，通过时间交互作用测试变化的差异跨研究组的时间。 模型拟合策略将通过检查与分布假设的一致性来检查模型规范和拟合。
24周
患者激活的变化
大体时间：24周
将使用收敛并行混合方法，使用主要结果中描述的分析框架，整合通过第 12 周和 24 周的患者激活测量测量的患者激活的定量和定性数据。 定性分析将涉及深入沉浸在文字记录和音频中，以及分析备忘录和代码的迭代创建和综合，以组织数据以获得主题见解。 研究人员将使用演绎为主的方法，其中先验确定中心代码的子集以集中分析，并在分析过程中归纳出现其他代码。 研究人员将使用 Nvivo 来促进编码和分析。 通过基于叙述的定性和定量数据的整合，最终将增强对观察到的心血管健康的机制理解。
24周
社会需求的变化
大体时间：24周
将使用收敛并行混合方法整合定量和定性数据，以捕捉干预措施对社会需求的影响。 定量分析将使用来自医疗保险和医疗补助服务中心负责任健康社区健康相关社会需求筛查工具在 12 周和 24 周时使用主要结果中描述的分析框架的数据。 定性分析将涉及深入沉浸在文字记录和音频中，以及分析备忘录和代码的迭代创建和综合，以组织数据以获得主题见解。 研究人员将使用演绎为主的方法，其中先验确定中心代码的子集以集中分析，并在分析过程中归纳出现其他代码。 研究人员将使用 Nvivo 来促进编码和分析。
24周
社会功能的变化
大体时间：24周
将使用收敛并行混合方法整合定量和定性数据，以捕捉干预措施对社会功能的影响。 定量分析将使用 12 周和 24 周患者报告结果测量信息系统社会功能量表的数据，并使用主要结果中描述的分析框架。 定性分析将涉及深入沉浸在文字记录和音频中，以及分析备忘录和代码的迭代创建和综合，以组织数据以获得主题见解。 研究人员将使用演绎为主的方法，其中先验确定中心代码的子集以集中分析，并在分析过程中归纳出现其他代码。 研究人员将使用 Nvivo 来促进编码和分析。
24周
社会关系的变化
大体时间：24周
将使用收敛并行混合方法整合定量和定性数据，以捕获干预对社会关系的影响。 定量分析将使用 12 周和 24 周时患者报告结果测量信息系统社会关系量表的数据，并使用主要结果中描述的分析框架。 定性分析将涉及深入沉浸在文字记录和音频中，以及分析备忘录和代码的迭代创建和综合，以组织数据以获得主题见解。 研究人员将使用演绎为主的方法，其中先验确定中心代码的子集以集中分析，并在分析过程中归纳出现其他代码。 研究人员将使用 Nvivo 来促进编码和分析。
24周
头发皮质醇的变化
大体时间：24周
通过在基线、12 周和 24 周时从头顶收集头发来测量头发皮质醇的评估。 头发皮质醇随时间的变化。 将使用受试者之间的差异而不是受试者内的差异来计算，使用线性混合效应来评估头发皮质醇相对于基线的变化。 研究波将是模型中的协变量。 该模型将包含基线（0 周）、干预期间（12 周）和干预后（24 周）的数据。 这些模型将利用时间和治疗指标之间的相互作用来评估等待名单控制和干预参与者之间的差异。 残差图将检查模型假设和模型拟合，以及结果的转换（例如 log、平方根、Box-Cox）根据需要使用以满足建模假设（例如 正态性、恒定方差）并实现适当的模型拟合。
24周
对逆境的保守转录反应的变化
大体时间：24周
将通过采集血液并测量白细胞基因表达来评估逆境保守转录反应 (CTRA) 的变化，以确定基线、12 周和 24 周时的 CTRA。 对于 CTRA 评分，将进行原始数据的背景扣除和标准化，以及炎症和抗病毒基因活性的操作。 CTRA 变化将使用受试者之间的差异进行计算，使用线性混合效应来评估相对于基线的变化。 研究波将是模型中的协变量。 该模型将包含基线（0 周）、干预期间（12 周）和干预后（24 周）的数据。 这些模型将利用时间和治疗指标之间的相互作用来评估等待名单控制和干预参与者之间的差异。 残差图将检查模型假设和模型拟合，并根据需要对结果进行转换，以满足建模假设并实现适当的模型拟合。
24周
肠道微生物组健康的变化
大体时间：24周
将在基线、12 周和 24 周时评估肠道微生物组的健康状况。 参与者将粪便收集到收集管中。 使用 PacBio SMRT-Cell 平台的全长 16S 测序将用于微生物群落结构和 α 多样性分析。 Shoreline Biome Complete StrainID 试剂盒将用于全长 16S 文库制备，测序将在全国儿童医院基因组医学研究所进行。 序列将使用 DADA2 分类为扩增子序列变体 (ASV)，所有统计分析将使用 QIIME2、Songbird 和 Qurro 进行。 OSUCCC 基因组共享资源将使用 Illumina NovaSeq SP Flow Cell 对 KAPA 文库系统生成的文库进行宏基因组测序。 序列过滤和支架组装将按照 (Co-I Proj 2 Gur) 发布的方式进行，专门使用 MEGAHIT。 差异丰度基因将使用 R 软件包 DESeq2 进行鉴定。
24周
确定协调、协调和维持专注于促进心血管健康公平的学术界-政府伙伴关系所需的组织背景和资源。
大体时间：156周
为了确定调整、协调和维持伙伴关系以促进健康公平所需的背景和资源，我们将采访黑人影响干预中的合作伙伴，记录合作伙伴会议并审查组织文件。 通过对现场情境调查期间记录的笔记和关键组织文件的摘录进行定性主题分析和结构化内容分析，我们将制定主题。 数据源内部和跨数据源的主题将以视觉和叙述方式进行总结，以便在一系列共同创造会议期间向组织利益相关者展示，在会议期间，利益相关者将利用定性分析的见解来讨论和详细说明可以导致更好的一致性和协调的行动当前和未来实施的“黑人影响力”和旨在通过学术界-政府合作伙伴关系促进心血管健康公平的类似计划。
156周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Joshua Joseph, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月24日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023H0180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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