Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Black Impact: Mekanismerna bakom psykosocial stressminskning i en kardiovaskulär hälsointervention

19 september 2023 uppdaterad av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Lägre uppnående av kardiovaskulär hälsa (CVH), indikerat av American Heart Associations Life's Simple 7 (LS7; fysisk aktivitet, diet, kolesterol, blodtryck, body mass index, rökning, glykemi) och Life's Essential 8 (LE8; LS7+sömn) metrics, är en stor bidragande orsak till att svarta män har den kortaste livslängden av någon icke-urbefolkad ras/köngrupp. Tyvärr finns det en brist på litteratur om interventioner som syftar till att förbättra CVH bland svarta män. Teamet av kliniker forskare och samhällspartners utvecklade tillsammans en samhällsbaserad livsstilsintervention med titeln Black Impact: a 24-week intervention for Black men with less than ideal CVH (<4 LS7-metrics in the ideal range) with 45 minutes of fysisk aktivitet varje vecka, 45 minuters hälsoutbildning varje vecka och engagemang med en hälsocoach, grupptränare och hälsoarbetare. Enarmad pilottestning av interventionen (n=74) avslöjade hög genomförbarhet, acceptans och retention och en ökning på 0,93 (95 % konfidensintervall: 0,40, 1,46, p<0,001) poäng i LS7-poäng efter 24 veckor. Sekundära resultat inkluderade förbättringar av psykosocial stress (d.v.s. upplevd stress, depressiva symtom), patientaktivering och sociala behov. Därför behövs kraftfulla kliniska prövningar för att fastställa effekten av Black Impact och för att utvärdera de underliggande interpersonella och molekylära vägarna genom vilka Black Impact förbättrar psykosocial stress och CVH. Därför föreslår utredarna en randomiserad, väntelista kontrollerad studie av Black Impact. Denna nya, gemenskapsbaserade intervention för att tillhandahålla en skalbar modell för att förbättra CVH och psykosocial stress på befolkningsnivå och utvärdera den biologiska grunden genom vilken interventionen minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar. Den föreslagna studien ligger i linje med American Heart Associations åtagande att ta itu med CVH-equity genom innovativa, multimodala lösningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är: 1) Svarta män (självrapportering); 2) vuxen ålder 18 år eller äldre; 3) Life's Essential 8 total medelpoäng < 80; 4) engelsktalande; och 5) bor i Metropolitan Columbus, Ohio.

Exklusions kriterier:

  • vårdgivaren infört begränsningar av fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Black Impact Intervention
Black Impact-interventionen är ett partnerskap mellan akademiska samhällen och myndigheter anpassat från Diabetes Prevention Program och American Heart Association Check, Change, Control-program baserat på feedback från intressenter och för att ge inkorporering av ytterligare evidensbaserade strategier för att påverka målresultat. Interventionen är en 24-veckors gemenskapsbaserad livsstilsintervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland svarta män. Varje deltagare kommer att tilldelas en grupp med >5 deltagare baserat på deltagarnas närhet till en central mötesplats. Varje team kommer att guidas varje vecka av en hälsocoach som ger innehåll och coachning kring livsstilsinterventionen som bygger på diabetesförebyggande programmet och kontrollera, ändra, kontrollera blodtrycksprogrammet, en hälsoarbetare i samhället som hjälper till att tillgodose sociala behov och kopplar deltagare till primära vårdtjänster, och en tränare som leder fysisk aktivitet. Lag träffas 90 minuter per vecka.
Inget ingripande: Black Impact Waitlist Control
Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet för den randomiserade kontrollerade studien är förändring i kardiovaskulär hälsa vid 24-veckors uppföljning, som kommer att beräknas med hjälp av skillnader mellan försökspersoner snarare än skillnader inom försöksperson, med hjälp av en linjär blandad effekt för att utvärdera förändringar från baslinjen i Life's Essential 8 poäng (intervall 0-100, högre poäng är bättre). Studievåg kommer att vara en samvariat i modellerna. Modellen kommer att innehålla data från baslinje (0 veckor), under intervention (12 veckor) och efter intervention (24 veckor). Dessa modeller kommer att bedöma skillnader mellan väntelistkontroll och interventionsdeltagare med hjälp av en interaktion mellan tid och behandlingsindikator. Restdiagram kommer att undersöka modellantaganden och modellanpassning, med transformation av resultaten (t.ex. log, kvadratrot, Box-Cox) som används efter behov för att uppfylla modelleringsantaganden (t.ex. normalitet, konstant varians) och uppnå lämplig modellpassning.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 24 veckor
Förändring i psykosocial stress (upplevd stress) kommer att undersökas med hjälp av förändringar i den upplevda stressskalan via linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå för att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med behandling efter tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid över studiearmarna . Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga 8 blodtryck
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Blood Pressure (intervall 0-100, högre är bättre) kommer att mätas via en automatiserad blodtrycksmätare och undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå som tar hänsyn till longitudinella mått på varje individ, med behandling med tidsinteraktionstestning skillnader i förändringar över tid mellan studiegrenar. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga 8 blodlipider
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Life's Essential 8 blodlipider via icke-HDL-kolesterol (intervall 0-100, högre är bättre) kommer att mätas via ett blodprov och undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå som tar hänsyn till longitudinella mått på varje individ, med behandling genom tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga 8 blodsocker
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Blood Glucose via hemoglobin A1c (intervall 0-100, högre är bättre) kommer att mätas via ett blodprov och undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på subjektnivå som tar hänsyn till longitudinella mått på varje patient, med behandling av tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiegrenar. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets Essential 8 Body Mass Index
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Body Mass Index via body mass index-mätning från höjd (meter) och vikt (kilogram), beräknat som kilogram per meter i kvadrat (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässig ämnesnivå effekterna kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets Essential 8-diet (subjektiv)
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Diet (subjektiv) mätt via 16-post Mediterranean Eating Pattern for Americans (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets Essential 8-diet (mål)
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Diet (mål) mätt via dermala karotenoider med Veggiemeter (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med behandling efter tid interaktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga fysiska aktivitet 8 (subjektiv)
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Fysisk aktivitet (subjektiv) mätt via självrapporterade minuter av måttlig eller kraftig PA per vecka (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på subjektnivå kommer att stå för longitudinella mått på varje försöksperson, med interaktioner mellan behandling och tid som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga fysiska aktivitet 8 (mål)
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 Fysisk aktivitet (objektiv) mätt via 1 veckas accelerometri med en aktigrafklocka (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga 8 Nikotinexponering
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 nikotinexponering mätt via självrapporterad användning av cigaretter eller inhalerat nikotinleveranssystem (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i livets väsentliga 8 sömnhälsa
Tidsram: 24 veckor
Change in Life's Essential 8 sömnhälsa mätt via självrapporterad genomsnittlig sömntimmar per natt (intervall 0-100, högre är bättre) och undersökt med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå kommer att ta hänsyn till longitudinella mått på varje ämne, med behandling genom tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i centrala aortatrycket
Tidsram: 24 veckor
Förändring i centrala aortatrycket (mmHg) uppmätt via Sphygmocor XCEL-enheten kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå som tar hänsyn till longitudinella mått på varje individ, med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid mellan studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 24 veckor
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet (meter/sekund) uppmätt via Sphygmocor XCEL-enheten kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter på ämnesnivå som tar hänsyn till longitudinella mått på varje individ, med behandling med tidsinteraktioner som testar skillnader i förändringar över tid över studiearmarna. Modellanpassningsstrategin kommer att kontrollera modellspecifikation och passform genom att undersöka överensstämmelse med fördelningsantaganden.
24 veckor
Förändring i patientaktivering
Tidsram: 24 veckor
Konvergenta parallella blandade metoder kommer att användas för att integrera kvantitativa och kvalitativa data om patientaktivering uppmätt via Patient Activation Measure vid 12 och 24 veckor med hjälp av det analytiska ramverket som beskrivs i det primära resultatet. Kvalitativ analys kommer att involvera djupgående fördjupning i transkriptioner och ljud och iterativt skapande och syntes av analytiska memon och koder för att organisera data mot tematiska insikter. Utredarna kommer att använda ett deduktivt dominant tillvägagångssätt där en delmängd av centrala koder bestäms a priori för att fokusera analysen, med induktiv uppkomst av ytterligare koder under analysen. Utredarna kommer att använda Nvivo för att underlätta kodning och analys. Mekanistisk förståelse av observerad kardiovaskulär hälsa kommer i slutändan att förbättras genom narrativ baserad integration av kvalitativa och kvantitativa data.
24 veckor
Förändring i sociala behov
Tidsram: 24 veckor
Konvergenta parallella blandade metoder kommer att användas för att integrera kvantitativa och kvalitativa data för att fånga insatsens effekt på sociala behov. Den kvantitativa analysen kommer att använda data från Centers for Medicare och Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool vid 12 och 24 veckor med hjälp av den analytiska ram som beskrivs i det primära resultatet. Kvalitativ analys kommer att involvera djupgående fördjupning i transkriptioner och ljud och iterativt skapande och syntes av analytiska memon och koder för att organisera data mot tematiska insikter. Utredarna kommer att använda ett deduktivt dominant tillvägagångssätt där en delmängd av centrala koder bestäms a priori för att fokusera analysen, med induktiv uppkomst av ytterligare koder under analysen. Utredarna kommer att använda Nvivo för att underlätta kodning och analys.
24 veckor
Förändring i social funktion
Tidsram: 24 veckor
Konvergenta parallella blandade metoder kommer att användas för att integrera kvantitativa och kvalitativa data för att fånga insatsens effekt på social funktion. Den kvantitativa analysen kommer att använda data från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Social Function-skalor vid 12 och 24 veckor med hjälp av det analytiska ramverket som beskrivs i det primära resultatet. Kvalitativ analys kommer att involvera djupgående fördjupning i transkriptioner och ljud och iterativt skapande och syntes av analytiska memon och koder för att organisera data mot tematiska insikter. Utredarna kommer att använda ett deduktivt dominant tillvägagångssätt där en delmängd av centrala koder bestäms a priori för att fokusera analysen, med induktiv uppkomst av ytterligare koder under analysen. Utredarna kommer att använda Nvivo för att underlätta kodning och analys.
24 veckor
Förändring i sociala relationer
Tidsram: 24 veckor
Konvergenta parallella blandade metoder kommer att användas för att integrera kvantitativa och kvalitativa data för att fånga effekten av interventionen på sociala relationer. Den kvantitativa analysen kommer att använda data från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Social Relationships-skalor vid 12 och 24 veckor med hjälp av det analytiska ramverket som beskrivs i det primära resultatet. Kvalitativ analys kommer att involvera djupgående fördjupning i transkriptioner och ljud och iterativt skapande och syntes av analytiska memon och koder för att organisera data mot tematiska insikter. Utredarna kommer att använda ett deduktivt dominant tillvägagångssätt där en delmängd av centrala koder bestäms a priori för att fokusera analysen, med induktiv uppkomst av ytterligare koder under analysen. Utredarna kommer att använda Nvivo för att underlätta kodning och analys.
24 veckor
Förändring i hårkortisol
Tidsram: 24 veckor
Utvärdering av hårkortisol mätt via uppsamling av hår från spetsen av hårbotten vid baslinjen, 12 och 24 veckor. Förändringar i hårkortisol över tid. som kommer att beräknas med hjälp av skillnader mellan ämne snarare än skillnader inom ämne, med hjälp av en linjär blandad effekt för att utvärdera förändringar från baslinjen i hårkortisol. Studievåg kommer att vara en samvariat i modellerna. Modellen kommer att innehålla data från baslinje (0 veckor), under intervention (12 veckor) och efter intervention (24 veckor). Dessa modeller kommer att bedöma skillnader mellan väntelistkontroll och interventionsdeltagare med hjälp av en interaktion mellan tid och behandlingsindikator. Restdiagram kommer att undersöka modellantaganden och modellanpassning, med transformation av resultaten (t.ex. log, kvadratrot, Box-Cox) som används efter behov för att uppfylla modelleringsantaganden (t.ex. normalitet, konstant varians) och uppnå lämplig modellpassning.
24 veckor
Förändring i bevarad transkriptionell reaktion på motgångar
Tidsram: 24 veckor
Utvärdering av förändring i bevarad transkriptionell respons på motgångar (CTRA) kommer att mätas via insamling av blod och mätning av leukocytgenexpression för att bestämma CTRA vid baslinjen, 12 och 24 veckor. För CTRA-poängen kommer bakgrundssubtraktion och normalisering av rådata och operationalisera inflammatorisk och antiviral genaktivitet att utföras. CTRA-förändring kommer att beräknas med hjälp av skillnader mellan försökspersoner med hjälp av en linjär blandad effekt för att utvärdera förändringar från baslinjen. Studievåg kommer att vara en samvariat i modellerna. Modellen kommer att innehålla data från baslinje (0 veckor), under intervention (12 veckor) och efter intervention (24 veckor). Dessa modeller kommer att bedöma skillnader mellan väntelistkontroll och interventionsdeltagare med hjälp av en interaktion mellan tid och behandlingsindikator. Återstående diagram kommer att undersöka modellantaganden och modellanpassning, med transformation av resultaten som används efter behov för att uppfylla modelleringsantaganden och uppnå lämplig modellanpassning.
24 veckor
Förändring i tarmmikrobiomens hälsa
Tidsram: 24 veckor
Tarmmikrobioms hälsa kommer att bedömas vid baslinjen, 12 och 24 veckor. Deltagarna kommer att samla avföring i ett uppsamlingsrör. Fullängds 16S-sekvensering med PacBio SMRT-Cell-plattform kommer att användas för mikrobiomgemenskapsstruktur och alfadiversitetsanalys. Shoreline Biome Complete StrainID Kit kommer att användas för fullängds 16S-biblioteksförberedelser och sekvensering kommer att utföras på Nationwide Children's Hospital Institute for Genomic Medicine Research. Sekvenser kommer att klassificeras i Amplicon Sequence Variants (ASV) med DADA2 och all statistisk analys kommer att utföras med QIIME2, Songbird och Qurro. Metagenomisk sekvensering kommer att utföras av OSUCCC Genomics Shared Resource med hjälp av Illumina NovaSeq SP Flow Cell från bibliotek producerade med KAPA Library System. Sekvensfiltrering och ställningsmontering kommer att utföras som (Co-I Proj 2 Gur) publicerad, med MEGAHIT specifikt. Differentiellt förekommande gener kommer att identifieras med DESeq2, ett R-paket.
24 veckor
Identifiera det organisatoriska sammanhanget och de resurser som är nödvändiga för att anpassa, samordna och upprätthålla partnerskap mellan akademiska samhällen och myndigheter som fokuserar på att främja jämlikhet i kardiovaskulär hälsa.
Tidsram: 156 veckor
För att fastställa sammanhanget och de resurser som krävs för att anpassa, samordna och upprätthålla partnerskap för att främja jämställdhet i hälsa kommer vi att genomföra intervjuer med partners i Black Impact-interventionen, ta anteckningar om partnermöten och granska organisationsdokument. Genom kvalitativ tematisk analys och strukturerad innehållsanalys av anteckningar gjorda under kontextuell undersökning på plats och utdrag ur viktiga organisatoriska dokument kommer vi att utveckla teman. Teman, inom och över datakällor, kommer att sammanfattas visuellt och narrativt för presentation för organisatoriska intressenter under en serie samskapande sessioner under vilka intressenter kommer att utnyttja insikter från kvalitativa analyser för att diskutera och detaljera åtgärder som kan leda till större anpassning och samordning för nuvarande och framtida leverans av Black Impact och liknande program som syftar till att främja kardiovaskulär hälsa genom partnerskap mellan akademiska samhällen och myndigheter.
156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Black Impact Intervention

3
Prenumerera