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Impacto negro: los mecanismos subyacentes a la reducción del estrés psicosocial en una intervención de salud cardiovascular

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Menor logro de salud cardiovascular (CVH), indicado por Life's Simple 7 (LS7; actividad física, dieta, colesterol, presión arterial, índice de masa corporal, tabaquismo, glucemia) de la American Heart Association y Life's Essential 8 (LE8; LS7+sueño) métricas, es un importante contribuyente a que los hombres negros tengan la esperanza de vida más corta de cualquier grupo de raza/sexo no indígena. Desafortunadamente, existe escasez de literatura sobre intervenciones destinadas a mejorar la CVH entre los hombres negros. El equipo de científicos clínicos y socios comunitarios desarrolló conjuntamente una intervención de estilo de vida basada en la comunidad titulada Black Impact: una intervención de 24 semanas para hombres negros con CVH menos que ideal (<4 métricas LS7 en el rango ideal) con 45 minutos de actividad física semanal, 45 minutos de educación sanitaria semanal y participación con un asesor de salud, un preparador físico grupal y un trabajador de salud comunitario. La prueba piloto de un solo brazo de la intervención (n=74) reveló una alta viabilidad, aceptabilidad y retención y un aumento de 0,93 (intervalo de confianza del 95 %: 0,40, 1,46, p<0,001) puntos en la puntuación LS7 a las 24 semanas. Los resultados secundarios incluyeron mejoras en el estrés psicosocial (es decir, estrés percibido, síntomas depresivos), activación del paciente y necesidades sociales. Por lo tanto, se necesitan ensayos clínicos de gran potencia para determinar la eficacia de Black Impact y evaluar las vías interpersonales y moleculares subyacentes mediante las cuales Black Impact mejora el estrés psicosocial y la CVH. Por tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorio, controlado en lista de espera, de Black Impact. Esta novedosa intervención comunitaria proporcionará un modelo escalable para mejorar la CVH y el estrés psicosocial a nivel poblacional y evaluar los fundamentos biológicos mediante los cuales la intervención mitiga el riesgo de enfermedad cardiovascular. El estudio propuesto se alinea con el compromiso de la American Heart Association de abordar la equidad CVH a través de soluciones innovadoras y multimodales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son: 1) Hombres negros (autoinforme); 2) adulto mayor de 18 años; 3) Puntuación media total de Life's Essential 8 < 80; 4) habla inglesa; y 5) vive en el área metropolitana de Columbus, Ohio.

Criterio de exclusión:

  • limitaciones impuestas por el proveedor de atención médica a la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de impacto negro
Conductual: Intervención de impacto negro
La intervención Black Impact es una asociación académica, comunitaria y gubernamental adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes y los programas Check, Change, Control de la American Heart Association basados ​​en los comentarios de las partes interesadas y para permitir la incorporación de estrategias adicionales basadas en evidencia para influir en los resultados objetivo. La intervención es una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de 24 semanas para mejorar la salud cardiovascular entre los hombres negros. Cada participante será asignado a un grupo con> 5 participantes según la proximidad de los participantes a un lugar central de reunión comunitaria. Cada equipo será guiado semanalmente por un asesor de salud que brindará contenido y capacitación sobre la intervención en el estilo de vida inspirada en el programa de prevención de la diabetes y el programa de verificación, cambio y control de la presión arterial, un trabajador de salud comunitario que ayuda a abordar las necesidades sociales y conecta a los participantes con la educación primaria. servicios de atención y un entrenador que lidere la actividad física. Los equipos se reúnen durante 90 minutos por semana.
Sin intervención: Control de lista de espera de Black Impact
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado principal del ensayo controlado aleatorio es el cambio en la salud cardiovascular a las 24 semanas de seguimiento, que se calculará utilizando diferencias entre sujetos en lugar de diferencias dentro de los sujetos, utilizando efectos mixtos lineales para evaluar los cambios desde el inicio en la vida. Puntuación esencial de 8 (rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores). La ola de estudio será una covariable en los modelos. El modelo contendrá datos desde el inicio (0 semanas), durante la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas). Estos modelos evaluarán las diferencias entre el control de la lista de espera y los participantes de la intervención utilizando una interacción entre el tiempo y el indicador de tratamiento. Los gráficos residuales examinarán los supuestos del modelo y el ajuste del modelo, con la transformación de los resultados (p. ej. log, raíz cuadrada, Box-Cox) utilizados según sea necesario para satisfacer los supuestos del modelado (p. ej. normalidad, varianza constante) y lograr un ajuste apropiado del modelo.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en el estrés psicosocial (estrés percibido) se examinará utilizando cambios en la escala de estrés percibido a través de modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto para tener en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento por interacciones temporales que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. . La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la presión arterial de los 8 elementos esenciales de la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la presión arterial Life's Essential 8 (rango 0-100, cuanto más alto, mejor) se medirá mediante un esfigmomanómetro automatizado y se examinará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto que tendrán en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento mediante pruebas de interacciones temporales. diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en los 8 lípidos sanguíneos esenciales para la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en los 8 lípidos sanguíneos esenciales para la vida a través del colesterol no HDL (rango 0-100, cuanto más alto es mejor) se medirá mediante una muestra de sangre y se examinará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto que tendrán en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con Interacciones de tratamiento por tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la glucosa en sangre esencial para la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la glucosa en sangre de Life's Essential 8 a través de la hemoglobina A1c (rango 0-100, cuanto más alto es mejor) se medirá mediante una muestra de sangre y se examinará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto que tendrán en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento por interacciones de tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en el índice de masa corporal de los 8 elementos esenciales de la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el índice de masa corporal Life's Essential 8 mediante la medición del índice de masa corporal a partir de la altura (metros) y el peso (kilogramos), calculado como kilogramos por metro cuadrado (rango 0-100; cuanto más alto, mejor) y examinado utilizando modelos lineales mixtos con nivel de sujeto aleatorio Los efectos tendrán en cuenta las medidas longitudinales en cada sujeto, y el tratamiento por interacciones temporales probará las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la dieta Life's Essential 8 (subjetivo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la dieta Life's Essential 8 (subjetivo), medido mediante el patrón de alimentación mediterráneo de 16 ítems para estadounidenses (rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor) y examinado mediante modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto, representará medidas longitudinales en cada tema. con interacciones de tratamiento por tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la dieta Life's Essential 8 (objetivo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la dieta Life's Essential 8 (objetivo) medido a través de carotenoides dérmicos usando el Veggiemeter (rango 0-100, cuanto más alto, mejor) y examinado usando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto representará medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento por tiempo. interacciones que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la actividad física esencial de la vida (8) (subjetivo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la actividad física (subjetiva) de Life's Essential 8, medida a través de minutos autoinformados de actividad física moderada o vigorosa por semana (rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor) y examinada utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto, representará medidas longitudinales en cada sujeto, con interacciones de tratamiento por tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la actividad física esencial de la vida (objetivo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la actividad física (objetivo) de Life's Essential 8, medida mediante 1 semana de acelerometría usando un reloj actígrafo (rango 0-100, cuanto más alto, mejor) y examinada usando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto, representará medidas longitudinales en cada sujeto. con interacciones de tratamiento por tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la exposición a la nicotina de los 8 elementos esenciales de la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la exposición a la nicotina de Life's Essential 8 medido mediante el uso autoinformado de cigarrillos o un sistema de administración de nicotina inhalada (rango 0-100, cuanto más alto, mejor) y examinado utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto representará medidas longitudinales en cada sujeto. con interacciones de tratamiento por tiempo que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la salud del sueño de los 8 elementos esenciales de la vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la salud del sueño de Life's Essential 8, medido a través del promedio de horas de sueño por noche autoinformadas (rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor) y examinado mediante modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto, representará medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento. por interacciones temporales que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la presión aórtica central
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la presión aórtica central (mmHg) medida mediante el dispositivo Sphygmocor XCEL se examinará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto que tendrán en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento por interacciones temporales que prueban las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (metros/segundo) medido a través del dispositivo Sphygmocor XCEL se examinará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios a nivel de sujeto que tendrán en cuenta medidas longitudinales en cada sujeto, con tratamiento por interacciones temporales que probarán las diferencias en los cambios. tiempo en los brazos del estudio. La estrategia de ajuste del modelo comprobará la especificación y el ajuste del modelo examinando la concordancia con los supuestos distributivos.
24 semanas
Cambio en la activación del paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizarán métodos mixtos paralelos convergentes para integrar los datos cuantitativos y cualitativos sobre la activación del paciente medida mediante la Medida de activación del paciente a las 12 y 24 semanas utilizando el marco analítico descrito en el resultado primario. El análisis cualitativo implicará una inmersión profunda en las transcripciones y el audio y la creación y síntesis iterativa de memorandos y códigos analíticos para organizar los datos hacia ideas temáticas. Los investigadores utilizarán un enfoque deductivo dominante en el que se determina a priori un subconjunto de códigos centrales para centrar el análisis, con aparición inductiva de códigos adicionales durante el análisis. Los investigadores utilizarán Nvivo para facilitar la codificación y el análisis. La comprensión mecanicista de la salud cardiovascular observada se mejorará en última instancia mediante la integración narrativa de datos cualitativos y cuantitativos.
24 semanas
Cambio en las necesidades sociales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizarán métodos mixtos paralelos convergentes para integrar los datos cuantitativos y cualitativos para capturar el efecto de la intervención sobre las necesidades sociales. El análisis cuantitativo utilizará los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Comunidades de salud responsables Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud a las 12 y 24 semanas utilizando el marco analítico descrito en el resultado primario. El análisis cualitativo implicará una inmersión profunda en las transcripciones y el audio y la creación y síntesis iterativa de memorandos y códigos analíticos para organizar los datos hacia ideas temáticas. Los investigadores utilizarán un enfoque deductivo dominante en el que se determina a priori un subconjunto de códigos centrales para centrar el análisis, con aparición inductiva de códigos adicionales durante el análisis. Los investigadores utilizarán Nvivo para facilitar la codificación y el análisis.
24 semanas
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizarán métodos mixtos paralelos convergentes para integrar los datos cuantitativos y cualitativos para capturar el efecto de la intervención sobre el funcionamiento social. El análisis cuantitativo utilizará los datos de las escalas de función social del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente a las 12 y 24 semanas utilizando el marco analítico descrito en el resultado primario. El análisis cualitativo implicará una inmersión profunda en las transcripciones y el audio y la creación y síntesis iterativa de memorandos y códigos analíticos para organizar los datos hacia ideas temáticas. Los investigadores utilizarán un enfoque deductivo dominante en el que se determina a priori un subconjunto de códigos centrales para centrar el análisis, con aparición inductiva de códigos adicionales durante el análisis. Los investigadores utilizarán Nvivo para facilitar la codificación y el análisis.
24 semanas
Cambio en las relaciones sociales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizarán métodos mixtos paralelos convergentes para integrar los datos cuantitativos y cualitativos para capturar el efecto de la intervención en las relaciones sociales. El análisis cuantitativo utilizará los datos de las escalas de relaciones sociales del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente a las 12 y 24 semanas utilizando el marco analítico descrito en el resultado primario. El análisis cualitativo implicará una inmersión profunda en las transcripciones y el audio y la creación y síntesis iterativa de memorandos y códigos analíticos para organizar los datos hacia ideas temáticas. Los investigadores utilizarán un enfoque deductivo dominante en el que se determina a priori un subconjunto de códigos centrales para centrar el análisis, con aparición inductiva de códigos adicionales durante el análisis. Los investigadores utilizarán Nvivo para facilitar la codificación y el análisis.
24 semanas
Cambio en el cortisol del cabello
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación del cortisol capilar medido mediante la recolección de cabello del vértice del cuero cabelludo al inicio, a las 12 y 24 semanas. Cambios en el cortisol del cabello con el tiempo. que se calculará utilizando diferencias entre sujetos en lugar de diferencias dentro de los sujetos, utilizando efectos mixtos lineales para evaluar los cambios desde el inicio en el cortisol del cabello. La ola de estudio será una covariable en los modelos. El modelo contendrá datos desde el inicio (0 semanas), durante la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas). Estos modelos evaluarán las diferencias entre el control de la lista de espera y los participantes de la intervención utilizando una interacción entre el tiempo y el indicador de tratamiento. Los gráficos residuales examinarán los supuestos del modelo y el ajuste del modelo, con la transformación de los resultados (p. ej. log, raíz cuadrada, Box-Cox) utilizados según sea necesario para satisfacer los supuestos del modelado (p. ej. normalidad, varianza constante) y lograr un ajuste apropiado del modelo.
24 semanas
Cambio en la respuesta transcripcional conservada a la adversidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La evaluación del cambio en la respuesta transcripcional conservada a la adversidad (CTRA) se medirá mediante la recolección de sangre y midiendo la expresión del gen leucocitario para determinar la CTRA al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas. Para la puntuación CTRA, se realizará la resta de fondo y la normalización de los datos sin procesar, y se operacionalizará la actividad de los genes inflamatorios y antivirales. El cambio de CTRA se calculará utilizando diferencias entre sujetos utilizando efectos mixtos lineales para evaluar los cambios desde el inicio. La ola de estudio será una covariable en los modelos. El modelo contendrá datos desde el inicio (0 semanas), durante la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas). Estos modelos evaluarán las diferencias entre el control de la lista de espera y los participantes de la intervención utilizando una interacción entre el tiempo y el indicador de tratamiento. Los gráficos residuales examinarán los supuestos del modelo y el ajuste del modelo, y se utilizará la transformación de los resultados según sea necesario para satisfacer los supuestos del modelo y lograr un ajuste apropiado del modelo.
24 semanas
Cambio en la salud del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La salud del microbioma intestinal se evaluará al inicio, a las 12 y 24 semanas. Los participantes recolectarán las heces en un tubo de recolección. Se utilizará la secuenciación 16S completa utilizando la plataforma PacBio SMRT-Cell para la estructura de la comunidad del microbioma y el análisis de la diversidad alfa. El kit Shoreline Biome Complete StrainID se utilizará para la preparación completa de la biblioteca 16S y la secuenciación se realizará en el Instituto de Investigación de Medicina Genómica del Nationwide Children's Hospital. Las secuencias se clasificarán en variantes de secuencia de amplicones (ASV) utilizando DADA2 y todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando QIIME2, Songbird y Qurro. La secuenciación metagenómica se realizará mediante OSUCCC Genomics Shared Resource utilizando la celda de flujo Illumina NovaSeq SP de bibliotecas producidas con el sistema de biblioteca KAPA. El filtrado de secuencias y el ensamblaje del andamio se realizarán como se publicó (Co-I Proj 2 Gur), utilizando MEGAHIT específicamente. Los genes diferencialmente abundantes se identificarán con DESeq2, un paquete R.
24 semanas
Identificar el contexto organizacional y los recursos necesarios para alinear, coordinar y sostener asociaciones académicas, comunitarias y gubernamentales centradas en promover la equidad en la salud cardiovascular.
Periodo de tiempo: 156 semanas
Para determinar el contexto y los recursos necesarios para alinear, coordinar y sostener asociaciones para promover la equidad en salud, realizaremos entrevistas con socios en la intervención Black Impact, tomaremos notas sobre las reuniones de socios y revisaremos documentos organizacionales. A través de un análisis temático cualitativo y un análisis de contenido estructurado de notas tomadas durante la investigación contextual in situ y extractos de documentos organizacionales clave, desarrollaremos temas. Los temas, dentro y entre fuentes de datos, se resumirán visual y narrativamente para presentarlos a las partes interesadas de la organización durante una serie de sesiones de cocreación durante las cuales las partes interesadas aprovecharán los conocimientos de los análisis cualitativos para discutir y detallar acciones que pueden conducir a una mayor alineación y coordinación. para la ejecución actual y futura de Black Impact y programas similares destinados a promover la equidad en la salud cardiovascular a través de asociaciones académicas, comunitarias y gubernamentales.
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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