事故による怪我後のオピオイド使用量を減らすための痛みと調整計画 (PAC-plan)
事故による損傷後の患者のオピオイド使用を減らすための、病院とプライマリケア間の移行における疼痛と調整計画 (PAC プラン): ランダム化比較試験
この臨床試験は、疼痛と調整計画 (PAC プラン) を実施することで、オピオイド使用者の数を減らし、不慮の傷害を経験した患者の健康の質を改善することを目的としています。 PAC プランは退院時に提供されます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- PAC プランは、事故による損傷後の患者におけるオピオイドの使用を減らすことができますか?
- PAC プランは事故による損傷後の患者の生活の質を向上させることができますか?
参加者は、PAC プランまたは通常のケアにランダムに割り当てられます。 PAC プランには以下が含まれます。
- 退院時のオピオイド管理計画
- 退院後 2 ~ 4 週間以内に主治医の診察を受けてください。
- 一般開業医には病院の専門家との連携を強化する機会が与えられます。
両グループの参加者は、退院時と退院後6週目および52週目の健康状態についてのアンケートに回答するよう求められる。 さらに研究者らは、ノルウェー処方データベースのデータを使用してオピオイドの使用を測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 重傷を負った患者は長期オピオイド使用になるリスクがありますが、多くの患者は退院時にオピオイド削減計画を受けていません。 一般開業医(GP)も、痛みの管理計画に関して病院からのコミュニケーションが不十分であると感じています。 オピオイドは、重傷を負った患者の急性疼痛を管理するために不可欠であることがよくあります。 ただし、その後の段階では、安全で適切な疼痛管理を優先することが重要です。 オピオイド使用障害と依存症を特徴とする米国におけるオピオイドの蔓延は、高い死亡率と公衆衛生危機をもたらしました。 2017年、米国外のオピオイド依存症は、135か国で障害を抱えながら年齢標準化した生存期間の1%以上を占めると推定された。 米国におけるオピオイド流行の壊滅的な影響を考慮すると、これらの経験から教訓を引き出し、他国での同様の危機を避けるために予防措置を講じることが不可欠です。
目的: この研究は、事故による損傷後の患者に対する疼痛と調整計画 (PAC プラン) がオピオイドの使用を減らし、生活の質を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
方法: この研究は、PAC 計画の効果を評価するための前向きランダム化比較試験 (RCT) として設計されています。 PAC プランは、退院時のオピオイド管理計画、退院後 2 ~ 4 週間以内の参加者の定期的なかかりつけ医との予約、およびかかりつけ医と病院の専門家の間の協力強化の機会という 3 つの主要な要素で構成されます。
患者はノルウェーのオスロ大学病院(OUH)の整形外科部門から募集されます。 OUH は、ノルウェーの南東部保健地域で広範な地域および地方病院の任務を担当する高度に専門化された病院であり、レベル 1 外傷センターと言われています。 主要評価項目は、退院後 6 週間の経口モルヒネ当量(OMEQ)摂取です。 副次評価項目は退院後 52 週間の OMEQ です。 さらに、6 週目と 52 週目のレジストリベースの OMEQ、痛み、健康関連の生活の質 (HRQoL)、およびその他の PROM。 レジストリベースの OMEQ は、ノルウェー処方データベース (NorPD) から収集されます。 データはノルウェー患者登録簿 (NPR) からも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 事故による怪我で急性整形外科手術を受けた18歳以上の成人
- オピオイド投薬で退院
除外基準:
- ノルウェー語の読み書きができない
- 重度の認知障害/同意不能
- 自宅に退院していない
- 現在、がん治療中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAC プラン
患者は退院時に疼痛と調整の計画 (PAC 計画) を受けます。 PAC プランには以下が含まれます。
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参加者は、ベースライン時と退院後 6 週間目および 52 週間目に電子アンケートに回答するよう求められます。
これらのアンケートへの記入は、病院での6週間のフォローアップ予約中に行われます(ノルウェーのオスロ大学病院整形外科で手術を受けるすべての患者に対する標準的なフォローアップ)。
さらに、参加者は退院後 52 週間後に研究コーディネーターとの電話ベースのフォローアップ予約に招待されます。
参加者は、SMS または電子メールで電子的にアンケートを受け取ります。
電子的なオプションが不可能な場合は、郵送で送信される紙のアンケートを通じてデータを収集できます。
一般開業医からデータを直接取得することはありません。
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介入なし:コントロール
通常通りの治療と経過観察。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:退院後6週間
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経口モルヒネ当量(OMEQ)で測定された過去 24 時間のオピオイド使用、自己報告
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退院後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:退院後52週間
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経口モルヒネ当量(OMEQ)で測定された過去 24 時間のオピオイド使用、自己報告
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退院後52週間
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経口モルヒネ当量(OMEQ)で測定されたオピオイド使用、登録ベース
時間枠:退院後6週間
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ノルウェー処方箋データベース NorPD
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退院後6週間
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経口モルヒネ当量(OMEQ)で測定されたオピオイド使用、登録ベース
時間枠:退院後52週間
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ノルウェー処方箋データベース NorPD
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退院後52週間
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痛みの強さスコアの数値評価スケール
時間枠:退院後6週間
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痛みの強さ、数値評価スケール (NRS-11) による自己報告。
0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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退院後6週間
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痛みの強さスコアの数値評価スケール
時間枠:退院後52週間
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痛みの強さ、数値評価スケール (NRS-11) による自己報告。
0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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退院後52週間
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ノルウェーの不正義経験アンケート (IEQ-N)
時間枠:退院後6週間
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不正義経験アンケート (IEQ) で測定された、認識された不正義。
IEQ は 12 項目からなる自己申告式のアンケートで、各項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
IEQ の合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されている不公平のレベルが高いことを示します。
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退院後6週間
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ノルウェーの不正義経験アンケート (IEQ-N)
時間枠:退院後52週間
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不正義経験アンケート (IEQ) で測定された、認識された不正義。
IEQ は 12 項目からなる自己申告式のアンケートで、各項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
IEQ の合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されている不公平のレベルが高いことを示します。
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退院後52週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R)
時間枠:退院後6週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) で測定される楽観主義。
この評価項目は 10 項目で構成されており、参加者は各項目に対する同意度を 0(まったく同意しない)から 4(非常に同意する)までの 5 段階評価で回答します。
このスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど楽観主義のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど楽観主義のレベルが低いことを示します。
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退院後6週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R)
時間枠:退院後52週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) で測定される楽観主義。
この評価項目は 10 項目で構成されており、参加者は各項目に対する同意度を 0(まったく同意しない)から 4(非常に同意する)までの 5 段階評価で回答します。
このスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど楽観主義のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど楽観主義のレベルが低いことを示します。
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退院後52週間
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患者健康アンケート-9
時間枠:退院後6週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状と重症度。PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、参加者は各症状の頻度をリッカート尺度で 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日)。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
合計スコアに加えて、うつ病の症状の重症度を示すカテゴリが定義されています。
これらのカテゴリーは次のように定義されます: なし (合計スコア 0 ~ 4)、軽度 (合計スコア 5 ~ 9)、中等度 (合計スコア 10 ~ 14)、中等度重度 (合計スコア 15 ~ 19)、および重度(合計スコアは 20 から 27)。
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退院後6週間
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患者健康アンケート-9
時間枠:退院後52週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状と重症度。PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、参加者は各症状の頻度をリッカート尺度で 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日)。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
合計スコアに加えて、うつ病の症状の重症度を示すカテゴリが定義されています。
これらのカテゴリーは次のように定義されます: なし (合計スコア 0 ~ 4)、軽度 (合計スコア 5 ~ 9)、中等度 (合計スコア 10 ~ 14)、中等度重度 (合計スコア 15 ~ 19)、および重度(合計スコアは 20 から 27)。
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退院後52週間
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健康関連の生活の質のための EQ-5D-5L (EuroQol、5 次元、5 レベル)
時間枠:退院後6週間
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健康関連の生活の質は EQ-5D-5L で測定されます。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、患者の自己評価健康状態を 0 ~ 100 の範囲で VAS で記録し、スコアが高いほど自己申告健康状態が良好であることを示します。
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退院後6週間
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健康関連の生活の質のための EQ-5D-5L (EuroQol、5 次元、5 レベル)
時間枠:退院後52週間
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健康関連の生活の質は EQ-5D-5L で測定されます。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、患者の自己評価健康状態を 0 ~ 100 の範囲で VAS で記録し、スコアが高いほど自己申告健康状態が良好であることを示します。
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退院後52週間
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HUNT (北トロンデラーグ健康調査) 身体活動アンケート (HUNT 1 PA-Q)
時間枠:退院後6週間
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HUNT 1 PA-Q は、毎週の平均運動回数、平均強度、各回の平均時間を扱う 3 セットの質問で構成されています。
各質問セットには、それぞれ 5 つ、3 つ、または 4 つの回答選択肢があります。
HUNT 1 PA-Q は、毎週の平均頻度 (0.0 ~ 5.0 ポイント)、期間 (0.10 ~ 1.00 ポイント)、強度 (1 ~ 3 ポイント) の積として身体運動を測定し、0.00 ~ 15.00 の範囲の指数を与えます。ベストスコアは15.00
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退院後6週間
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HUNT (北トロンデラーグ健康調査) 身体活動アンケート (HUNT1 PA-Q)
時間枠:退院後52週間
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HUNT 1 PA-Q は、毎週の平均運動回数、平均強度、各回の平均時間を扱う 3 セットの質問で構成されています。
各質問セットには、それぞれ 5 つ、3 つ、または 4 つの回答選択肢があります。
HUNT 1 PA-Q は、毎週の平均頻度 (0.0 ~ 5.0 ポイント)、期間 (0.10 ~ 1.00 ポイント)、強度 (1 ~ 3 ポイント) の積として身体運動を測定し、0.00 ~ 15.00 の範囲の指数を与えます。ベストスコアは15.00。
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退院後52週間
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過去 2 週間の不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:退院後6週間
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、知覚される不眠症の重症度。
ISI は 7 つの項目で構成されており、参加者は各項目を 0 ~ 4 のスケールで、軽度から重度まで評価します。
合計スコアは各項目の合計であり、0 ~ 28 の範囲になります (28 = 最も重度の不眠症)。
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退院後6週間
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過去 2 週間の不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:退院後52週間
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、知覚される不眠症の重症度。
ISI は 7 つの項目で構成されており、参加者は各項目を 0 ~ 4 のスケールで、軽度から重度まで評価します。
合計スコアは各項目の合計であり、0 ~ 28 の範囲になります (28 = 最も重度の不眠症)。
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退院後52週間
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費用対効果
時間枠:退院後52週
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介入の費用対効果は、増分費用効果比(ICER)によって評価されます。これは、獲得した質調整生存年(QALY)あたりの増分費用(介入群と対照群の費用差)として定義されます。
健康経済分析では、医療サービスの利用に関連する費用の差(ノルウェー処方箋データベース(NorPD)、ノルウェー患者登録(NPR)、ノルウェー一次医療登録(KPR)のデータに基づく)および、病気休暇と障害給付の差(統計ノルウェーのデータを使用)も提示します。
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退院後52週
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中毒性および精神活性薬物の使用、レジストリベース
時間枠:退院後6週間
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処方された依存性のある薬物(オピオイド以外)および向精神薬(抗うつ薬および抗精神病薬)。
ノルウェーの処方データベース、NorPD から取得。
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退院後6週間
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嗜癖性・向精神薬の使用、レジストリベース
時間枠:退院後52週
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処方された依存性薬物(オピオイド以外)および精神活性薬(抗うつ薬および抗精神病薬)。
ノルウェー処方データベース(NorPD)から取得。
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退院後52週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Lene B Solberg, PhD MD、Oslo University Hospital
- 主任研究者:Trygve Skonnord, PhD MD、Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
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- 487948 (REK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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