Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План боли и координации для снижения употребления опиоидов после случайных травм (PAC-plan)

4 мая 2026 г. обновлено: Trygve Skonnord, University of Oslo

План боли и координации (PAC-план) при переходе от больницы к первичной медицинской помощи для снижения употребления опиоидов пациентами после случайных травм: рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование направлено на снижение количества людей, употребляющих опиоиды, и улучшение качества здоровья пациентов, получивших случайную травму, путем внедрения Плана боли и координации (PAC-план). План PAC будет предоставлен при выписке из больницы.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Может ли план PAC снизить употребление опиоидов пациентами после случайных травм?
  • Может ли план PAC повысить качество жизни пациентов после случайных травм?

Участники будут случайным образом распределены по плану PAC или обычному уходу. План PAC включает в себя:

  • план управления опиоидами после выписки из больницы
  • запись на прием к врачу общей практики в течение 2-4 недель после выписки
  • врачу общей практики будет предоставлена ​​возможность более тесного сотрудничества со специалистами больницы.

Участникам обеих групп будет предложено ответить на анкеты об их здоровье при выписке, а также через 6 и 52 недели после выписки из больницы. Кроме того, исследователи будут использовать данные из Норвежской базы данных рецептов для измерения уровня употребления опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Пациенты, получившие серьезные травмы, подвергаются риску развития длительного употребления опиоидов, однако многие из них не получают планы по снижению потребления опиоидов при выписке из больницы. Врачи общей практики (ВОП) также сталкиваются с недостаточным информированием больницы о планах лечения боли. Опиоиды часто необходимы для снятия острой боли у пациентов после серьезных травм. Тем не менее, крайне важно расставить приоритеты в отношении безопасного и надлежащего лечения боли на последующих этапах. Опиоидная эпидемия в США, характеризующаяся расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и зависимостью, привела к высокому уровню смертности и кризису общественного здравоохранения. По оценкам, в 2017 году опиоидная зависимость за пределами США составляла более 1% стандартизированных по возрасту лет, прожитых с инвалидностью в 135 странах. Учитывая разрушительные последствия эпидемии опиоидов в США, крайне важно извлечь уроки из этого опыта и принять профилактические меры, чтобы избежать аналогичного кризиса в других странах.

Цель: Целью данного исследования является изучение того, может ли План боли и координации (PAC-план) для пациентов после случайной травмы снизить употребление опиоидов и улучшить качество жизни.

Методы: Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффекта плана ПАУ. План PAC состоит из трех основных элементов: план управления опиоидами после выписки из больницы, встреча с постоянным терапевтом участника в течение 2-4 недель после выписки и возможность расширения сотрудничества между терапевтом и специалистами больницы.

Пациенты будут набраны из отделения ортопедической хирургии Университетской больницы Осло (OUH), Норвегия. OUH — это узкоспециализированная больница, отвечающая за обширные региональные и местные больничные задачи в Юго-Восточном регионе здравоохранения Норвегии, и описывается как травматологический центр 1 уровня. Первичным результатом является употребление перорального эквивалента морфия (OMEQ) через 6 недель после выписки. Вторичными показателями результатов являются OMEQ через 52 недели после выписки. Кроме того, OMEQ на основе реестра, боль, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и другие PROM на 6 и 52 неделе. Данные OMEQ на основе реестра будут собираться из Норвежской базы данных рецептов (NorPD). Данные также будут собраны из Норвежского реестра пациентов (NPR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет, перенесшие острую ортопедическую операцию после случайной травмы.
  • Выписан на опиоидных препаратах

Критерий исключения:

  • Не умеет читать, говорить и писать по-норвежски.
  • Тяжелые когнитивные нарушения/неспособность дать согласие
  • Не выписывают домой
  • В настоящее время лечится от рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAC-план

При выписке из больницы пациенты получают план боли и координации (PAC-план). План PAC включает в себя:

  • После выписки пациенты ведут беседу, ориентированную на пациента, и получают письменную информацию, касающуюся обучения пациентов опиоидам, плана снижения дозы, а также плана контакта и последующего наблюдения с врачом общей практики. Информация основана на Норвежском национальном руководстве по лекарствам, вызывающим привыкание.
  • Перед выпиской пациентам назначается прием к врачу общей практики, желательно в течение первых 2 недель (2-4 недель), для последующего наблюдения относительно травмы и лечения боли.
  • Врачу общей практики предлагается поддерживать контакт с медсестрой-исследователем в больнице в течение одного года. Врач общей практики может позвонить для консультации медсестре-исследователю и, при необходимости, связаться с соответствующими медицинскими специалистами для получения совета и, в конечном итоге, дальнейшего наблюдения.
Другой: PAC-план
Участникам будет предложено заполнить электронные анкеты исходно, а также через 6 недель и 52 недели после выписки из больницы. Заполнение этих анкет будет происходить во время 6-недельного контрольного визита в больнице (стандартное наблюдение для всех пациентов, перенесших операцию в отделении ортопедической хирургии Университетской больницы Осло, Норвегия). Кроме того, участники будут приглашены на последующую встречу по телефону с координатором исследования через 52 недели после выписки. Участники получат анкеты в электронном виде по SMS или электронной почте. Если электронные варианты невозможны, данные можно собрать с помощью бумажных вопросников, отправленных по почте. Данные не будут получены напрямую от врачей общей практики.
Без вмешательства: Контроль
Лечение и наблюдение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Употребление опиоидов за последние 24 часа, измеренное в эквивалентах перорального морфина (OMEQ), по данным самооценки
6 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Употребление опиоидов за последние 24 часа, измеренное в эквивалентах перорального морфина (OMEQ), по данным самооценки
52 недели после выписки
Употребление опиоидов измеряется в эквивалентах перорального морфина (OMEQ), на основе реестра.
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Норвежская база данных рецептов, NorPD
6 недель после выписки
Употребление опиоидов измеряется в эквивалентах перорального морфина (OMEQ), на основе реестра.
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Норвежская база данных рецептов, NorPD
52 недели после выписки
Числовая рейтинговая шкала для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Интенсивность боли, определяемая самостоятельно по цифровой рейтинговой шкале (NRS-11). По шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 недель после выписки
Числовая рейтинговая шкала для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Интенсивность боли, определяемая самостоятельно по цифровой рейтинговой шкале (NRS-11). По шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
52 недели после выписки
Норвежский опросник опыта несправедливости (IEQ-N)
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Воспринимаемая несправедливость измеряется с помощью Анкеты опыта несправедливости (IEQ). IEQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от нуля («никогда») до четырех («все время»). Общий балл по IEQ варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень восприятия несправедливости.
6 недель после выписки
Норвежский опросник опыта несправедливости (IEQ-N)
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Воспринимаемая несправедливость измеряется с помощью Анкеты опыта несправедливости (IEQ). IEQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от нуля («никогда») до четырех («все время»). Общий балл по IEQ варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень восприятия несправедливости.
52 недели после выписки
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Оптимизм измеряется с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R). Оценка состоит из 10 пунктов, и участники указывают уровень своего согласия с каждым пунктом по 5-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Оценки по этой шкале могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень оптимизма.
6 недель после выписки
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Оптимизм измеряется с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R). Оценка состоит из 10 пунктов, и участники указывают уровень своего согласия с каждым пунктом по 5-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Оценки по этой шкале могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень оптимизма.
52 недели после выписки
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Симптомы и тяжесть депрессии измеряются с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 состоит из девяти пунктов, и участники оценивают частоту каждого симптома по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (( почти каждый день). Баллы могут варьироваться от 0 до 27. В дополнение к общему баллу определяются категории, указывающие на тяжесть симптомов депрессии. Эти категории определяются следующим образом: нет (суммарный балл от 0 до 4), легкая (суммарный балл от 5 до 9), умеренная (суммарный балл от 10 до 14), умеренно тяжелая (суммарный балл от 15 до 19) и тяжелая. (суммарный балл от 20 до 27).
6 недель после выписки
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Симптомы и тяжесть депрессии измеряются с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 состоит из девяти пунктов, и участники оценивают частоту каждого симптома по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (( почти каждый день). Баллы могут варьироваться от 0 до 27. В дополнение к общему баллу определяются категории, указывающие на тяжесть симптомов депрессии. Эти категории определяются следующим образом: нет (суммарный балл от 0 до 4), легкая (суммарный балл от 5 до 9), умеренная (суммарный балл от 10 до 14), умеренно тяжелая (суммарный балл от 15 до 19) и тяжелая. (суммарный балл от 20 до 27).
52 недели после выписки
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 измерений, 5 уровней) для качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS) записывает самооценку здоровья пациента по шкале VAS от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья.
6 недель после выписки
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 измерений, 5 уровней) для качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS) записывает самооценку здоровья пациента по шкале VAS от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья.
52 недели после выписки
Анкета по физической активности HUNT (исследование здоровья Норд-Трёнделаг) (HUNT 1 PA-Q)
Временное ограничение: 6 недель после выписки
HUNT 1 PA-Q состоит из трех наборов вопросов, касающихся среднего количества тренировок в неделю, средней интенсивности и среднего количества часов каждого раза. Каждый набор вопросов имеет пять, три или четыре варианта ответа соответственно. HUNT 1 PA-Q измеряет физическую нагрузку как произведение средней частоты (0,0–5,0 баллов), продолжительности (0,10–1,00 баллов) и интенсивности (1–3 балла) каждую неделю, давая индекс в диапазоне от 0,00 до 15,00, при этом 15.00 как лучший результат
6 недель после выписки
Анкета по физической активности HUNT (исследование здоровья Норд-Трёнделаг) (HUNT1 PA-Q)
Временное ограничение: 52 недели после выписки
HUNT 1 PA-Q состоит из трех наборов вопросов, касающихся среднего количества тренировок в неделю, средней интенсивности и среднего количества часов каждого раза. Каждый набор вопросов имеет пять, три или четыре варианта ответа соответственно. HUNT 1 PA-Q измеряет физическую нагрузку как произведение средней частоты (0,0–5,0 баллов), продолжительности (0,10–1,00 баллов) и интенсивности (1–3 балла) каждую неделю, давая индекс в диапазоне от 0,00 до 15,00, при этом 15.00 как лучший результат.
52 недели после выписки
Индекс тяжести бессонницы (ISI) за последние 2 недели
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Воспринимаемая тяжесть бессонницы измеряется с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI состоит из семи пунктов, и участники оценивают каждый пункт по шкале от 0 до 4, от менее серьезного к более серьезному. Общий балл представляет собой сумму каждого отдельного пункта и может варьироваться от 0 до 28 (28 = самая тяжелая бессонница).
6 недель после выписки
Индекс тяжести бессонницы (ISI) за последние 2 недели
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Воспринимаемая тяжесть бессонницы измеряется с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI состоит из семи пунктов, и участники оценивают каждый пункт по шкале от 0 до 4, от менее серьезного к более серьезному. Общий балл представляет собой сумму каждого отдельного пункта и может варьироваться от 0 до 28 (28 = самая тяжелая бессонница).
52 недели после выписки
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью инкрементального коэффициента экономической эффективности (ИКЭЭ), определяемого как дополнительные затраты (разница в затратах между группой вмешательства и контрольной группой) на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY).
В анализе экономики здравоохранения мы также представим различия в затратах, связанных с потреблением медицинских услуг (на основе данных из Норвежской базы данных по рецептам (NorPD), Норвежского реестра пациентов (NPR) и Норвежского реестра первичной медико-санитарной помощи (KPR)), а также различия в оплате больничных листов и пособий по инвалидности (с использованием данных Статистического управления Норвегии).
52 недели после выписки
Использование наркотических и психоактивных веществ, на основе регистра
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Назначенные вызывающие зависимость лекарственные средства (кроме опиоидов) и психоактивные препараты (антидепрессанты и антипсихотики). Получено из Норвежской базы данных по рецептам, NorPD.
6 недель после выписки
Использование наркотических и психоактивных веществ, основанное на данных реестра
Временное ограничение: 52 недели после выписки
Назначенные вызывающие зависимость лекарства (кроме опиоидов) и психоактивные препараты (антидепрессанты и антипсихотики). Получено из Норвежской базы данных рецептов, NorPD.
52 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Oslo University Hospital
The Norwegian Research Fund for General Practice

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 487948 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться