- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06055205
Un piano di dolore e coordinamento per ridurre l’uso di oppioidi dopo lesioni accidentali (PAC-plan)
Un piano per il dolore e il coordinamento (piano PAC) nella transizione tra ospedale e assistenza primaria per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti dopo lesioni accidentali: uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico mira a ridurre il numero di persone che fanno uso di oppioidi e a migliorare la qualità della salute nei pazienti che hanno subito lesioni accidentali implementando un piano di dolore e coordinazione (piano PAC). Il piano PAC verrà consegnato al momento della dimissione dall'ospedale.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Il piano PAC può ridurre l’uso di oppioidi nei pazienti dopo lesioni accidentali?
- Il piano PAC può aumentare la qualità della vita dei pazienti dopo lesioni accidentali?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al piano PAC o alle cure abituali. Il piano PAC comprende:
- un piano di gestione degli oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale
- un appuntamento con il proprio medico di famiglia entro 2-4 settimane dalla dimissione
- al medico di base sarà data la possibilità di una maggiore collaborazione con gli specialisti ospedalieri
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere a questionari sulla loro salute al momento della dimissione e a 6 e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno i dati del database norvegese sulle prescrizioni per misurare l’uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: i pazienti che presentano lesioni gravi corrono il rischio di sviluppare un uso di oppioidi a lungo termine, ma molti non ricevono piani per la riduzione degli oppioidi una volta dimessi dall'ospedale. Anche i medici di base sperimentano una comunicazione insufficiente da parte dell’ospedale sui piani di gestione del dolore. Gli oppioidi sono spesso essenziali per la gestione del dolore acuto nei pazienti che hanno subito lesioni gravi. Tuttavia, è fondamentale dare priorità alla gestione sicura e appropriata del dolore nelle fasi successive. L’epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, caratterizzata da disturbi legati all’uso di oppioidi e dipendenza, ha provocato alti tassi di mortalità e una crisi di salute pubblica. Nel 2017, si stima che la dipendenza da oppioidi al di fuori degli Stati Uniti rappresentasse oltre l’1% degli anni standardizzati per età vissuti con disabilità in 135 paesi. Considerando l’impatto devastante dell’epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, è imperativo trarre lezioni da queste esperienze e attuare misure preventive per evitare una crisi simile in altri paesi.
Scopo: Questo studio mira a esplorare se un piano di dolore e coordinazione (piano PAC) per i pazienti dopo un infortunio accidentale può ridurre l'uso di oppioidi e migliorare la qualità della vita.
Metodi: Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'effetto di un piano PAC. Il piano PAC è costituito da tre elementi principali: un piano di gestione degli oppioidi alla dimissione dall'ospedale, un appuntamento con il medico di famiglia del partecipante entro 2-4 settimane dalla dimissione e un'opportunità per una maggiore collaborazione tra il medico di famiglia e gli specialisti ospedalieri.
I pazienti verranno reclutati dalla Divisione di chirurgia ortopedica, Ospedale universitario di Oslo (OUH), Norvegia. L'OUH è un ospedale altamente specializzato responsabile di ampi incarichi ospedalieri regionali e locali nella regione sanitaria sudorientale della Norvegia ed è descritto come un centro traumatologico di livello 1. L'outcome primario era il consumo di morfina orale equivalente (OMEQ) 6 settimane dopo la dimissione. Le misure di esito secondario sono OMEQ 52 settimane dopo la dimissione. Inoltre, OMEQ basato sul registro, dolore, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e altri PROM a 6 e 52 settimane. L'OMEQ basato sul registro verrà raccolto dal database delle prescrizioni norvegesi (NorPD). I dati verranno raccolti anche dal registro norvegese dei pazienti (NPR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a intervento chirurgico ortopedico acuto a seguito di trauma accidentale
- Dimesso sotto terapia con oppioidi
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere, parlare e scrivere il norvegese
- Grave deterioramento cognitivo/incapacità di acconsentire
- Non dimesso a domicilio
- Attualmente in cura per il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piano PAC
I pazienti ricevono un piano di dolore e coordinazione (piano PAC) al momento della dimissione dall'ospedale. Il piano PAC comprende:
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari elettronici al basale e a 6 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Il completamento di questi questionari avrà luogo durante la visita di follow-up di 6 settimane presso l'ospedale (un follow-up standard per tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la Divisione di Chirurgia Ortopedica, Ospedale Universitario di Oslo, Norvegia).
Inoltre, i partecipanti saranno invitati per un appuntamento di follow-up telefonico con il coordinatore dello studio 52 settimane dopo la dimissione.
I partecipanti riceveranno i questionari elettronicamente tramite SMS o e-mail.
Se le opzioni elettroniche non sono fattibili, i dati possono essere raccolti tramite questionari cartacei inviati per posta.
I dati non saranno ottenuti direttamente dai medici di medicina generale.
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento e follow-up come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Uso di oppioidi nelle ultime 24 ore misurato in equivalenti di morfina orale (OMEQ), auto-riferito
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6 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Uso di oppioidi nelle ultime 24 ore misurato in equivalenti di morfina orale (OMEQ), auto-riferito
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52 settimane dopo la dimissione
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Uso di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (OMEQ), basato sul registro
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Il database delle prescrizioni norvegesi, NorPD
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6 settimane dopo la dimissione
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Uso di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (OMEQ), basato sul registro
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Il database delle prescrizioni norvegesi, NorPD
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52 settimane dopo la dimissione
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Scala di valutazione numerica per i punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Intensità del dolore, auto-riferita dalla Numeric Rating Scale (NRS-11).
Scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore immaginabile".
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6 settimane dopo la dimissione
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Scala di valutazione numerica per i punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Intensità del dolore, auto-riferita dalla Numeric Rating Scale (NRS-11).
Scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore immaginabile".
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52 settimane dopo la dimissione
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Questionario norvegese sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ-N)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Ingiustizia percepita misurata con l'Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
L'IEQ è un questionario self-report composto da 12 voci e ciascuna voce viene valutata su una scala a cinque punti da zero ("mai") a quattro ("sempre").
Il punteggio totale dell'IEQ varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ingiustizia percepita
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6 settimane dopo la dimissione
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Questionario norvegese sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ-N)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Ingiustizia percepita misurata con l'Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
L'IEQ è un questionario self-report composto da 12 voci e ciascuna voce viene valutata su una scala a cinque punti da zero ("mai") a quattro ("sempre").
Il punteggio totale dell'IEQ varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ingiustizia percepita
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52 settimane dopo la dimissione
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Ottimismo misurato con il Life Orientation Test Revised (LOT-R).
La misura è composta da 10 item e i partecipanti indicano il loro livello di accordo con ciascun item su una scala a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
I punteggi su questa scala possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ottimismo e punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di ottimismo.
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6 settimane dopo la dimissione
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Ottimismo misurato con il Life Orientation Test Revised (LOT-R).
La misura è composta da 10 item e i partecipanti indicano il loro livello di accordo con ciascun item su una scala a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
I punteggi su questa scala possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ottimismo e punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di ottimismo.
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52 settimane dopo la dimissione
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Sintomi e gravità della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da nove elementi e i partecipanti valutano la frequenza di ciascun sintomo su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 ( quasi ogni giorno).
I punteggi possono variare da 0 a 27.
Oltre al punteggio totale, vengono definite delle categorie per indicare la gravità dei sintomi della depressione.
Queste categorie sono definite come segue: nessuna (punteggio totale da 0 a 4), lieve (punteggio totale da 5 a 9), moderata (punteggio totale da 10 a 14), moderatamente grave (punteggio totale da 15 a 19) e grave (punteggio totale da 20 a 27).
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6 settimane dopo la dimissione
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Sintomi e gravità della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da nove elementi e i partecipanti valutano la frequenza di ciascun sintomo su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 ( quasi ogni giorno).
I punteggi possono variare da 0 a 27.
Oltre al punteggio totale, vengono definite delle categorie per indicare la gravità dei sintomi della depressione.
Queste categorie sono definite come segue: nessuna (punteggio totale da 0 a 4), lieve (punteggio totale da 5 a 9), moderata (punteggio totale da 10 a 14), moderatamente grave (punteggio totale da 15 a 19) e grave (punteggio totale da 20 a 27).
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52 settimane dopo la dimissione
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EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è composto da due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una VAS che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute auto-riferita.
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6 settimane dopo la dimissione
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EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è composto da due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una VAS che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute auto-riferita.
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52 settimane dopo la dimissione
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Questionario sull'attività fisica HUNT (studio sulla salute del Nord-Trøndelag) (HUNT 1 PA-Q)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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L'HUNT 1 PA-Q è composto da tre serie di domande che riguardano il numero medio di volte in cui ci si esercita ogni settimana, l'intensità media e le ore medie ogni volta.
Ogni serie di domande ha rispettivamente cinque, tre o quattro scelte di risposta.
L'HUNT 1 PA-Q misura l'esercizio fisico come il prodotto di frequenza media (0,0-5,0 punti), durata (0,10-1,00 punti) e intensità (1-3 punti) ogni settimana, fornendo un indice compreso tra 0,00 e 15,00, con 15.00 come miglior punteggio
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6 settimane dopo la dimissione
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Questionario sull'attività fisica HUNT (studio sulla salute del Nord-Trøndelag) (HUNT1 PA-Q)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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L'HUNT 1 PA-Q è composto da tre serie di domande che riguardano il numero medio di volte in cui ci si esercita ogni settimana, l'intensità media e le ore medie ogni volta.
Ogni serie di domande ha rispettivamente cinque, tre o quattro scelte di risposta.
L'HUNT 1 PA-Q misura l'esercizio fisico come il prodotto di frequenza media (0,0-5,0 punti), durata (0,10-1,00 punti) e intensità (1-3 punti) ogni settimana, fornendo un indice compreso tra 0,00 e 15,00, con 15.00 come miglior punteggio.
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52 settimane dopo la dimissione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Gravità percepita dell'insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi e i partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 4, da meno a più grave.
Il punteggio totale è la somma di ogni singolo item e può variare da 0 a 28 (28 = insonnia più grave).
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6 settimane dopo la dimissione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Gravità percepita dell'insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi e i partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 4, da meno a più grave.
Il punteggio totale è la somma di ogni singolo item e può variare da 0 a 28 (28 = insonnia più grave).
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52 settimane dopo la dimissione
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Costo-efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Il rapporto costo-efficacia dell'intervento sarà valutato tramite il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), definito dai costi incrementali (la differenza nei costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo) per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato.
Nell'analisi economica sanitaria, presenteremo anche le differenze nei costi associati al consumo di servizi sanitari (basandoci sui dati del Norwegian Prescription Database (NorPD), del Norwegian Patient Registry (NPR) e del Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR), così come le differenze nei congedi per malattia e nelle prestazioni di invalidità (utilizzando i dati di Statistics Norway).
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52 settimane dopo la dimissione
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Uso di droghe che causano dipendenza e psicoattive, basato su registro
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Farmaci prescritti che creano dipendenza (diversi dagli oppioidi) e farmaci psicoattivi (antidepressivi e antipsicotici).
Ottenuti dal Registro Norvegese delle Prescrizioni, NorPD.
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6 settimane dopo la dimissione
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Uso di droghe che creano dipendenza e psicoattive, basato sui registri
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la dimissione
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Farmaci prescritti che creano dipendenza (diversi dagli oppioidi) e farmaci psicoattivi (antidepressivi e antipsicotici).
Ottenuti dal Registro Norvegese delle Prescrizioni, NorPD.
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52 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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