Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan bólu i koordynacji w celu ograniczenia użycia opioidów po przypadkowych urazach (PAC-plan)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Trygve Skonnord, University of Oslo

Plan leczenia bólu i koordynacji (plan PAC) w okresie przejściowym między szpitalem a opieką podstawową w celu ograniczenia stosowania opioidów u pacjentów po przypadkowych urazach: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie liczby osób stosujących opioidy i poprawa jakości zdrowia pacjentów, którzy doświadczyli przypadkowych obrażeń, poprzez wdrożenie planu bólu i koordynacji (plan PAC). Plan PAC zostanie wydany po wypisaniu ze szpitala.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy plan PAC może zmniejszyć użycie opioidów u pacjentów po urazach przypadkowych?
  • Czy plan PAC może poprawić jakość życia pacjentów po urazach przypadkowych?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do planu PAC lub zwykłej opieki. Plan PAC obejmuje:

  • plan leczenia opioidami po wypisaniu ze szpitala
  • wizytę u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu 2–4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
  • lekarz pierwszego kontaktu będzie miał możliwość ściślejszej współpracy ze specjalistami szpitala

Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia przy wypisie oraz po 6 i 52 tygodniach od wypisu ze szpitala. Ponadto badacze wykorzystają dane z norweskiej bazy danych na temat recept do pomiaru spożycia opioidów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pacjenci, którzy odnieśli poważne obrażenia, są narażeni na ryzyko długotrwałego używania opioidów, mimo to wielu z nich nie otrzymuje planów ograniczenia stosowania opioidów po wypisaniu ze szpitala. Lekarze pierwszego kontaktu również doświadczają niewystarczającej komunikacji ze szpitala na temat planów leczenia bólu. Opioidy są często niezbędne w leczeniu ostrego bólu u pacjentów po poważnych urazach. Jednakże niezwykle ważne jest, aby w kolejnych fazach priorytetowo potraktować bezpieczne i odpowiednie leczenie bólu. Epidemia opioidów w USA, charakteryzująca się zaburzeniami używania opioidów i uzależnieniem, spowodowała wysoką śmiertelność i kryzys zdrowia publicznego. Szacuje się, że w 2017 r. uzależnienie od opioidów poza USA stanowiło ponad 1% standaryzowanych pod względem wieku lat przeżytych z niepełnosprawnością w 135 krajach. Biorąc pod uwagę wyniszczający wpływ epidemii opioidów w USA, konieczne jest wyciągnięcie wniosków z tych doświadczeń i wdrożenie działań zapobiegawczych, aby uniknąć podobnego kryzysu w innych krajach.

Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy plan bólu i koordynacji (plan PAC) dla pacjentów po przypadkowym urazie może zmniejszyć użycie opioidów i poprawić jakość życia.

Metody: Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), mające na celu ocenę wpływu planu PAC. Plan PAC składa się z trzech głównych elementów: planu leczenia opioidami po wypisie ze szpitala, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu uczestnika w ciągu 2–4 tygodni po wypisaniu ze szpitala oraz możliwości ściślejszej współpracy między lekarzem rodzinnym a specjalistami szpitalnymi.

Pacjenci będą rekrutowani z oddziału chirurgii ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH) w Norwegii. OUH to wysoce wyspecjalizowany szpital odpowiedzialny za rozległe zadania szpitalne na szczeblu regionalnym i lokalnym w regionie południowo-wschodnim w Norwegii, określany jako ośrodek urazowy pierwszego stopnia. Głównym rezultatem jest spożycie doustnego odpowiednika morfiny (OMEQ) 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Drugorzędnymi miarami wyniku są OMEQ 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Ponadto oparte na rejestrze OMEQ, ból, jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) i inne PROM w 6 i 52 tygodniu. Dane OMEQ oparte na rejestrze zostaną pobrane z Norweskiej Bazy Danych Recept (NorPD). Dane będą również zbierane z Norweskiego Rejestru Pacjentów (NPR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat, którzy przeszli ostrą operację ortopedyczną w wyniku przypadkowego urazu
  • Zwolniony na lekach opioidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać, mówić i pisać po norwesku
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych/niezdolność do wyrażenia zgody
  • Nie wypisany do domu
  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan PAC

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują plan bólu i koordynacji (plan PAC). Plan PAC obejmuje:

  • Po wypisaniu ze szpitala pacjenci prowadzą rozmowę skoncentrowaną na pacjencie i otrzymują pisemne informacje dotyczące edukacji pacjenta na temat opioidów, planu stopniowego zmniejszania dawki oraz planu kontaktu i dalszych działań z lekarzem pierwszego kontaktu. Informacje opierają się na Norweskim Krajowym przewodniku po lekach uzależniających.
  • Przed wypisem pacjenci umawiani są na wizytę u lekarza rodzinnego, najlepiej w ciągu pierwszych 2 tygodni (2-4 tygodni), w celu kontroli dotyczącej urazu i leczenia bólu.
  • Lekarz rodzinny jest proszony o utrzymywanie kontaktu z pielęgniarką badającą w szpitalu przez okres jednego roku. Lekarz pierwszego kontaktu może poprosić o konsultację z pielęgniarką badającą i, jeśli to konieczne, skontaktować się z odpowiednimi specjalistami medycznymi w celu uzyskania porady i ewentualnej dalszej obserwacji.
Inny: Plan PAC
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy elektronicznych na początku badania oraz po 6 i 52 tygodniach od wypisu ze szpitala. Wypełnienie tych kwestionariuszy będzie miało miejsce podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej w szpitalu (standardowa wizyta kontrolna dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Norwegia). Ponadto uczestnicy zostaną zaproszeni na telefoniczną wizytę kontrolną z koordynatorem badania 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail. Jeżeli nie ma możliwości skorzystania z opcji elektronicznej, dane można zbierać za pomocą kwestionariuszy papierowych przesyłanych pocztą. Dane nie będą pozyskiwane bezpośrednio od lekarzy pierwszego kontaktu.
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie i kontrola jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Zażywanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OMEQ), zgłaszane samodzielnie
6 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Zażywanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OMEQ), zgłaszane samodzielnie
52 tygodnie po wypisie
Zażywanie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OMEQ) na podstawie rejestru
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Norweska baza danych recept, NorPD
6 tygodni po wypisie
Zażywanie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OMEQ) na podstawie rejestru
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Norweska baza danych recept, NorPD
52 tygodnie po wypisie
Numeryczna skala oceny służąca do oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Intensywność bólu zgłaszana samodzielnie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni po wypisie
Numeryczna skala oceny służąca do oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Intensywność bólu zgłaszana samodzielnie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
52 tygodnie po wypisie
Norweski kwestionariusz doświadczeń związanych z niesprawiedliwością (IEQ-N)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Postrzegana niesprawiedliwość mierzona za pomocą Kwestionariusza Doświadczania Niesprawiedliwości (IEQ). IEQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera („nigdy”) do czterech („cały czas”). Całkowity wynik w kwestionariuszu IEQ waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej niesprawiedliwości
6 tygodni po wypisie
Norweski kwestionariusz doświadczeń związanych z niesprawiedliwością (IEQ-N)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Postrzegana niesprawiedliwość mierzona za pomocą Kwestionariusza Doświadczania Niesprawiedliwości (IEQ). IEQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera („nigdy”) do czterech („cały czas”). Całkowity wynik w kwestionariuszu IEQ waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej niesprawiedliwości
52 tygodnie po wypisie
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Optymizm mierzony poprawionym Testem Orientacji Życiowej (LOT-R). Miara składa się z 10 pozycji, a uczestnicy wskazują stopień zgodności z każdym z nich na 5-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki na tej skali mogą wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom optymizmu, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom optymizmu.
6 tygodni po wypisie
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Optymizm mierzony poprawionym Testem Orientacji Życiowej (LOT-R). Miara składa się z 10 pozycji, a uczestnicy wskazują stopień zgodności z każdym z nich na 5-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki na tej skali mogą wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom optymizmu, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom optymizmu.
52 tygodnie po wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Objawy depresji i ich nasilenie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, a uczestnicy oceniają częstość występowania każdego objawu w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 ( prawie codziennie). Wyniki mogą wahać się od 0 do 27. Oprócz wyniku całkowitego zdefiniowano kategorie wskazujące nasilenie objawów depresji. Kategorie te definiuje się w następujący sposób: brak (łączny wynik od 0 do 4), łagodny (łączny wynik od 5 do 9), umiarkowany (łączny wynik od 10 do 14), umiarkowanie poważny (łączny wynik od 15 do 19) i ciężki (łączny wynik od 20 do 27).
6 tygodni po wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Objawy depresji i ich nasilenie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, a uczestnicy oceniają częstość występowania każdego objawu w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 ( prawie codziennie). Wyniki mogą wahać się od 0 do 27. Oprócz wyniku całkowitego zdefiniowano kategorie wskazujące nasilenie objawów depresji. Kategorie te definiuje się w następujący sposób: brak (łączny wynik od 0 do 4), łagodny (łączny wynik od 5 do 9), umiarkowany (łączny wynik od 10 do 14), umiarkowanie poważny (łączny wynik od 15 do 19) i ciężki (łączny wynik od 20 do 27).
52 tygodnie po wypisie
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów) dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali VAS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
6 tygodni po wypisie
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów) dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali VAS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
52 tygodnie po wypisie
Kwestionariusz aktywności fizycznej HUNT (badanie zdrowia Nord-Trøndelag) (HUNT 1 PA-Q)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
HUNT 1 PA-Q składa się z trzech zestawów pytań dotyczących średniej liczby ćwiczeń w tygodniu, średniej intensywności i średniej liczby godzin ćwiczeń za każdym razem. Każdy zestaw pytań zawiera odpowiednio pięć, trzy lub cztery odpowiedzi do wyboru. HUNT 1 PA-Q mierzy aktywność fizyczną jako iloczyn średniej częstotliwości (0,0–5,0 punktów), czasu trwania (0,10–1,00 punktów) i intensywności (1–3 punktów) w każdym tygodniu, dając wskaźnik w zakresie od 0,00 do 15,00, przy czym Najlepszy wynik to 15:00
6 tygodni po wypisie
Kwestionariusz aktywności fizycznej HUNT (badanie zdrowia Nord-Trøndelag) (HUNT1 PA-Q)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
HUNT 1 PA-Q składa się z trzech zestawów pytań dotyczących średniej liczby ćwiczeń w tygodniu, średniej intensywności i średniej liczby godzin ćwiczeń za każdym razem. Każdy zestaw pytań zawiera odpowiednio pięć, trzy lub cztery odpowiedzi do wyboru. HUNT 1 PA-Q mierzy aktywność fizyczną jako iloczyn średniej częstotliwości (0,0–5,0 punktów), czasu trwania (0,10–1,00 punktów) i intensywności (1–3 punktów) w każdym tygodniu, dając wskaźnik w zakresie od 0,00 do 15,00, przy czym Najlepszy wynik to 15:00.
52 tygodnie po wypisie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Postrzegane nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI składa się z siedmiu pozycji, a uczestnicy oceniają każdą z nich w skali od 0 do 4, od mniej do bardziej dotkliwej. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych pozycji i może wynosić od 0 do 28 (28 = najcięższa bezsenność).
6 tygodni po wypisie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Postrzegane nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI składa się z siedmiu pozycji, a uczestnicy oceniają każdą z nich w skali od 0 do 4, od mniej do bardziej dotkliwej. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych pozycji i może wynosić od 0 do 28 (28 = najcięższa bezsenność).
52 tygodnie po wypisie
Kosztowość
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Ocena opłacalności kosztowej interwencji zostanie przeprowadzona na podstawie przyrostowego wskaźnika koszt-efektywność (ICER), zdefiniowanego jako przyrostowe koszty (różnica w kosztach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną) na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY). W analizie ekonomicznej zdrowia przedstawimy również różnice w kosztach związanych z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej (na podstawie danych z Norweskiej Bazy Recept (NorPD), Norweskiego Rejestru Pacjentów (NPR) i Norweskiego Rejestru Podstawowej Opieki Zdrowotnej (KPR)), a także różnice w zwolnieniach chorobowych i świadczeniach z tytułu niepełnosprawności (z wykorzystaniem danych ze Statystyki Norwegii).
52 tygodnie po wypisie
Rejestrowanie stosowania substancji uzależniających i psychoaktywnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Przepisane leki uzależniające (inne niż opioidy) i leki psychoaktywne (leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne).
Pozyskane z Norweskiej Bazy Danych Recept, NorPD.
6 tygodni po wypisie
Użycie substancji uzależniających i psychoaktywnych, oparte na rejestrach
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wypisie
Przepisane leki uzależniające (inne niż opioidy) i leki psychoaktywne (antydepresanty i leki przeciwpsychotyczne). Uzyskane z Norweskiej Bazy Danych Recept, NorPD.
52 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital
The Norwegian Research Fund for General Practice

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 487948 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj