En smerte- og koordineringsplan for redusert opioidbruk etter utilsiktede skader (PAC-plan)
4. mai 2026 oppdatert av: Trygve Skonnord, University of Oslo
En smerte- og koordineringsplan (PAC-plan) i overgangen mellom sykehus og primærpleie for å redusere opioidbruk hos pasienter etter utilsiktede skader: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien tar sikte på å redusere antall personer som bruker opioider og forbedre helsekvaliteten hos pasienter som har opplevd utilsiktet skade ved å implementere en smerte- og koordineringsplan (PAC-plan). PAC-planen vil bli gitt ved utskrivning fra sykehuset.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Kan PAC-planen redusere opioidbruk hos pasienter etter utilsiktede skader?
- Kan PAC-planen øke livskvaliteten hos pasienter etter tilfeldige skader?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt PAC-planen eller vanlig omsorg. PAC-planen inkluderer:
- en opioidbehandlingsplan ved utskrivning fra sykehuset
- en time hos sin fastlege innen 2-4 uker etter utskrivning
- allmennlegen skal gis mulighet for økt samarbeid med sykehusspesialistene
Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om helse ved utskrivning, og 6 og 52 uker etter utskrivning fra sykehuset. I tillegg vil forskerne bruke data fra Norsk Reseptdatabase for å måle opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Pasienter som opplever alvorlige skader er i fare for å utvikle langvarig opioidbruk, men mange mottar ikke planer for opioidreduksjon når de skrives ut fra sykehuset. Allmennleger opplever også mangelfull kommunikasjon fra sykehuset om smertebehandlingsplaner. Opioider er ofte avgjørende for å håndtere akutte smerter hos pasienter etter alvorlige skader. Det er imidlertid avgjørende å prioritere sikker og hensiktsmessig smertebehandling i påfølgende faser. Opioidepidemien i USA, preget av opioidbruksforstyrrelser og avhengighet, har resultert i høy dødelighet og en folkehelsekrise. I 2017 ble opioidavhengighet utenfor USA estimert til å utgjøre over 1 % av aldersstandardiserte år med funksjonshemming i 135 land. Med tanke på den ødeleggende virkningen av opioidepidemien i USA, er det viktig å trekke lærdom av disse erfaringene og iverksette forebyggende tiltak for å unngå en lignende krise i andre land.
Mål: Denne studien tar sikte på å utforske om en smerte- og koordineringsplan (PAC-plan) for pasienter etter utilsiktet skade kan redusere opioidbruk og forbedre livskvaliteten.
Metoder: Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av en PAC-plan. PAC-planen består av tre hovedelementer: en opioidbehandlingsplan ved utskrivning fra sykehuset, time hos deltakerens fastlege innen 2-4 uker etter utskrivning og mulighet for økt samarbeid mellom fastlege og sykehusspesialister.
Pasienter vil bli rekruttert fra avdeling for ortopedisk kirurgi, Oslo universitetssykehus (OUH), Norge. OUH er et høyt spesialisert sykehus med ansvar for omfattende regionale og lokale sykehusoppdrag i Helse Sør-Øst i Norge og beskrives som et nivå 1 traumesenter. Det primære resultatet er oral morfinekvivalent (OMEQ) forbruk 6 uker etter utskrivning. Sekundære utfallsmål er OMEQ 52 uker etter utskrivning. I tillegg registerbasert OMEQ, smerte, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og andre PROMs ved 6 og 52 uker. Den registerbaserte OMEQ vil bli samlet inn fra Norsk Reseptdatabase (NorPD). Data vil også bli samlet inn fra Norsk pasientregister (NPR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år som har gjennomgått akutt ortopedisk kirurgi etter utilsiktet skade
- Utskrevet på opioidmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, snakke og skrive norsk
- Alvorlig kognitiv svikt/manglende evne til å samtykke
- Ikke utskrevet til hjemmet
- For tiden i kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAC-plan
Pasientene får en smerte- og koordineringsplan (PAC-plan) ved utskrivning fra sykehuset. PAC-planen inkluderer:
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer ved baseline, og 6 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehuset.
Utfyllingen av disse spørreskjemaene vil skje i løpet av den 6-ukers oppfølgingsavtalen ved sykehuset (en standard oppfølging for alle pasienter som skal opereres ved avdeling for ortopedisk kirurgi, Oslo Universitetssykehus, Norge).
I tillegg vil deltakerne bli invitert til en telefonbasert oppfølgingsavtale med studiekoordinator 52 uker etter utskrivning.
Deltakerne vil motta spørreskjemaene elektronisk via SMS eller e-post.
Hvis elektroniske alternativer ikke er gjennomførbare, kan data samles inn gjennom papirspørreskjemaer sendt per post.
Data vil ikke innhentes direkte fra allmennleger.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling og oppfølging som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Opioidbruk siste 24 timer målt i orale morfinekvivalenter (OMEQ), selvrapportert
|
6 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Opioidbruk siste 24 timer målt i orale morfinekvivalenter (OMEQ), selvrapportert
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter (OMEQ), registerbasert
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Norsk Reseptdatabase, NorPD
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter (OMEQ), registerbasert
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Norsk Reseptdatabase, NorPD
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Numerisk vurderingsskala for score for smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Smerteintensitet, selvrapportert av Numeric Rating Scale (NRS-11).
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg».
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Numerisk vurderingsskala for score for smerteintensitet
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Smerteintensitet, selvrapportert av Numeric Rating Scale (NRS-11).
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg».
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Norwegian Injustice Experience Questionnaire (IEQ-N)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Opplevd urettferdighet målt med Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ er et selvrapporterende 12-elements spørreskjema og hvert element scores på en fempunkts skala fra null ("aldri") til fire ("hele tiden").
Den totale poengsummen på IEQ varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd urettferdighet
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Norwegian Injustice Experience Questionnaire (IEQ-N)
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Opplevd urettferdighet målt med Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ er et selvrapporterende 12-elements spørreskjema og hvert element scores på en fempunkts skala fra null ("aldri") til fire ("hele tiden").
Den totale poengsummen på IEQ varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd urettferdighet
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Livsorienteringstest revidert (LOT-R)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Optimisme målt med Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tiltaket består av 10 punkter, og deltakerne angir graden av enighet med hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Skårene på denne skalaen kan variere fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer større nivåer av optimisme og lavere skårer indikerer lavere nivåer av optimisme.
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Livsorienteringstest revidert (LOT-R)
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Optimisme målt med Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tiltaket består av 10 punkter, og deltakerne angir graden av enighet med hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Skårene på denne skalaen kan variere fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer større nivåer av optimisme og lavere skårer indikerer lavere nivåer av optimisme.
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 består av ni elementer og deltakerne vurderer frekvensen av hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 ( nesten hver dag).
Poengsummen kan variere fra 0-27.
I tillegg til en total poengsum, er kategorier definert for å indikere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Disse kategoriene er definert som følger: ingen (total poengsum fra 0 til 4), mild (total poengsum fra 5 til 9), moderat (total poengsum fra 10 til 14), moderat alvorlig (total poengsum fra 15 til 19) og alvorlig (total poengsum fra 20 til 27).
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 består av ni elementer og deltakerne vurderer frekvensen av hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 ( nesten hver dag).
Poengsummen kan variere fra 0-27.
I tillegg til en total poengsum, er kategorier definert for å indikere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Disse kategoriene er definert som følger: ingen (total poengsum fra 0 til 4), mild (total poengsum fra 5 til 9), moderat (total poengsum fra 10 til 14), moderat alvorlig (total poengsum fra 15 til 19) og alvorlig (total poengsum fra 20 til 27).
|
52 uker etter utskrivning
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer) for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L består av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en VAS som strekker seg fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert helse.
|
6 uker etter utskrivning
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer) for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L består av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en VAS som strekker seg fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert helse.
|
52 uker etter utskrivning
|
|
HUNT (Helseundersøkelsen Nord-Trøndelag) spørreskjema om fysisk aktivitet (HUNT 1 PA-Q)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
HUNT 1 PA-Q består av tre sett med spørsmål som tar for seg gjennomsnittlig antall ganger trening hver uke, gjennomsnittlig intensitet og gjennomsnittlig timer hver gang.
Hvert sett med spørsmål har henholdsvis fem, tre eller fire svarvalg.
HUNT 1 PA-Q måler fysisk trening som et produkt av gjennomsnittlig frekvens (0,0-5,0 poeng), varighet (0,10-1,00 poeng) og intensitet (1-3 poeng) hver uke, og gir en indeks fra 0,00 til 15,00, med 15.00 som beste poengsum
|
6 uker etter utskrivning
|
|
HUNT (Helseundersøkelsen Nord-Trøndelag) spørreskjema om fysisk aktivitet (HUNT1 PA-Q)
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
HUNT 1 PA-Q består av tre sett med spørsmål som tar for seg gjennomsnittlig antall ganger trening hver uke, gjennomsnittlig intensitet og gjennomsnittlig timer hver gang.
Hvert sett med spørsmål har henholdsvis fem, tre eller fire svarvalg.
HUNT 1 PA-Q måler fysisk trening som et produkt av gjennomsnittlig frekvens (0,0-5,0 poeng), varighet (0,10-1,00 poeng) og intensitet (1-3 poeng) hver uke, og gir en indeks fra 0,00 til 15,00, med 15.00 som beste poengsum.
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) siste 2 uker
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Alvorlighetsgrad for oppfattet søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer og deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 4, fra mindre til mer alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av hvert enkelt element og kan variere fra 0 til 28 (28 = alvorligste søvnløshet).
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) siste 2 uker
Tidsramme: 52 uker etter utskrivning
|
Alvorlighetsgrad for oppfattet søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer og deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 4, fra mindre til mer alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av hvert enkelt element og kan variere fra 0 til 28 (28 = alvorligste søvnløshet).
|
52 uker etter utskrivning
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker etter utskrivelse
|
Kostnadseffektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), definert som de inkrementelle kostnadene (forskjellen i kostnader mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen) per kvalitetsjustert leveår (QALY) vunnet.
I helseøkonomianalysen vil vi også presentere forskjeller i kostnader knyttet til helsetjenesteforbruk (basert på data fra NorPD, NPR og KPR), samt forskjeller i sykefravær og uføretrygd (ved bruk av data fra Statistisk sentralbyrå).
|
52 uker etter utskrivelse
|
|
Bruk av avhengighetsdannende og psykoaktive legemidler, registerbasert
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Foreskrevet vanedannende medisin (annet enn opioider) og psykoaktive legemidler (antidepressiva og antipsykotika).
Hentet fra Norsk pasientregister, NorPD. |
6 uker etter utskrivning
|
|
Bruk av avhengighets- og psykotrope stoffer, registerbasert
Tidsramme: 52 uker etter utskrivelse
|
Foreskrevet vanedannende medisiner (annet enn opioider) og psykoaktive legemidler (antidepressiva og antipsykotika).
Hentet fra Norsk pasientregister, NorPD. |
52 uker etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 487948 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .