Plán bolesti a koordinace pro snížení užívání opioidů po náhodných zraněních (PAC-plan)
4. května 2026 aktualizováno: Trygve Skonnord, University of Oslo
Plán bolesti a koordinace (PAC-plán) v přechodu mezi nemocnicí a primární péčí ke snížení užívání opiátů u pacientů po náhodných zraněních: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl snížit počet lidí, kteří užívají opioidy, a zlepšit kvalitu zdraví u pacientů, kteří utrpěli náhodné zranění, zavedením plánu bolesti a koordinace (PAC-plan). Plán PAC bude poskytnut při propuštění z nemocnice.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Může plán PAC snížit užívání opiátů u pacientů po náhodných zraněních?
- Může plán PAC zvýšit kvalitu života pacientů po úrazech?
Účastníci budou náhodně zařazeni do plánu PAC nebo obvyklé péče. Plán PAC zahrnuje:
- plán léčby opioidů po propuštění z nemocnice
- schůzku se svým praktickým lékařem do 2-4 týdnů po propuštění
- praktickému lékaři bude poskytnuta možnost zvýšené spolupráce se specialisty nemocnice
Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky o svém zdraví při propuštění a 6 a 52 týdnů po propuštění z nemocnice. Kromě toho budou vědci používat data z norské databáze receptů k měření užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: U pacientů, kteří utrpěli vážná zranění, existuje riziko rozvoje dlouhodobého užívání opiátů, přesto mnozí nedostávají plány na snížení opiátů po propuštění z nemocnice. Praktičtí lékaři také pociťují nedostatečnou komunikaci ze strany nemocnice o plánech léčby bolesti. Opioidy jsou často nezbytné pro zvládnutí akutní bolesti u pacientů po vážných úrazech. Je však zásadní upřednostňovat bezpečnou a vhodnou léčbu bolesti v následujících fázích. Epidemie opiátů v USA, charakterizovaná poruchami užívání opiátů a závislostí, měla za následek vysokou úmrtnost a krizi veřejného zdraví. V roce 2017 se odhadovalo, že závislost na opioidech mimo USA představovala více než 1 % věkově standardizovaných let prožitých se zdravotním postižením ve 135 zemích. Vzhledem k ničivému dopadu opioidní epidemie v USA je nutné se z těchto zkušeností poučit a zavést preventivní opatření, abychom se vyhnuli podobné krizi v jiných zemích.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda plán bolesti a koordinace (PAC-plan) pro pacienty po náhodném poranění může snížit užívání opiátů a zlepšit kvalitu života.
Metody: Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení účinku plánu PAC. Plán PAC se skládá ze tří hlavních prvků: plánu léčby opioidů po propuštění z nemocnice, schůzky s pravidelným praktickým lékařem účastníka během 2–4 týdnů po propuštění a příležitostí ke zvýšené spolupráci mezi praktickým lékařem a nemocničními specialisty.
Pacienti se budou rekrutovat z divize ortopedické chirurgie, Univerzitní nemocnice v Oslo (OUH), Norsko. OUH je vysoce specializovaná nemocnice, která má na starosti rozsáhlé regionální a místní nemocnice v regionu South-Eastern Health v Norsku a je popisována jako traumacentrum 1. úrovně. Primárním výsledkem je perorální konzumace ekvivalentu morfinu (OMEQ) 6 týdnů po propuštění. Sekundární výsledné míry jsou OMEQ 52 týdnů po propuštění. Kromě toho OMEQ na základě registru, bolest, kvalita života související se zdravím (HRQoL) a další PROM v 6. a 52. týdnu. OMEQ založený na registru bude shromážděn z norské databáze receptů (NorPD). Údaje budou také shromažďovány z norského registru pacientů (NPR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let, kteří podstoupili akutní ortopedický chirurgický zákrok po náhodném zranění
- Propuštěn na opioidy
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, mluvit a psát norsky
- Těžká kognitivní porucha/neschopnost souhlasit
- Nepropuštěno domů
- V současné době v léčbě rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAC-plán
Pacienti dostávají při propuštění z nemocnice plán bolesti a koordinace (PAC-plan). Plán PAC zahrnuje:
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili elektronické dotazníky na začátku a 6 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice.
Vyplnění těchto dotazníků bude probíhat během 6týdenní kontroly v nemocnici (standardní sledování pro všechny pacienty podstupující operaci na Divize ortopedické chirurgie, Oslo University Hospital, Norsko).
Kromě toho budou účastníci pozváni na telefonickou následnou schůzku s koordinátorem studie 52 týdnů po propuštění.
Účastníci obdrží dotazníky elektronicky prostřednictvím SMS nebo e-mailu.
Pokud elektronické možnosti nejsou možné, lze údaje shromažďovat prostřednictvím papírových dotazníků zaslaných poštou.
Data nebudou získávána přímo od praktických lékařů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba a sledování jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Užívání opiátů za posledních 24 hodin měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu (OMEQ), samo hlášení
|
6 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Užívání opiátů za posledních 24 hodin měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu (OMEQ), samo hlášení
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Užívání opiátů měřeno v perorálních ekvivalentech morfinu (OMEQ), na základě registru
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Norská databáze receptů, NorPD
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Užívání opiátů měřeno v perorálních ekvivalentech morfinu (OMEQ), na základě registru
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Norská databáze receptů, NorPD
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro skóre intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Intenzita bolesti, sama hlášená numerickou hodnotící stupnicí (NRS-11).
Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro skóre intenzity bolesti
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Intenzita bolesti, sama hlášená numerickou hodnotící stupnicí (NRS-11).
Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Norský dotazník o zkušenostech s nespravedlností (IEQ-N)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Vnímaná nespravedlnost měřená pomocí dotazníku Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ je self-report 12-položkový dotazník a každá položka je hodnocena na pětibodové škále od nuly („nikdy“) do čtyř („po celou dobu“).
Celkové skóre na IEQ se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané nespravedlnosti.
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Norský dotazník o zkušenostech s nespravedlností (IEQ-N)
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Vnímaná nespravedlnost měřená pomocí dotazníku Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ je self-report 12-položkový dotazník a každá položka je hodnocena na pětibodové škále od nuly („nikdy“) do čtyř („po celou dobu“).
Celkové skóre na IEQ se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané nespravedlnosti.
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Optimismus měřený testem Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Měření se skládá z 10 položek a účastníci udávají úroveň svého souhlasu s každou položkou na 5bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Skóre na této škále se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu a nižší skóre znamená nižší úroveň optimismu.
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Optimismus měřený testem Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Měření se skládá z 10 položek a účastníci udávají úroveň svého souhlasu s každou položkou na 5bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Skóre na této škále se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu a nižší skóre znamená nižší úroveň optimismu.
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Příznaky a závažnost deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z devíti položek a účastníci hodnotí frekvenci každého symptomu na Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 ( skoro každý den).
Skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Kromě celkového skóre jsou definovány kategorie indikující závažnost symptomů deprese.
Tyto kategorie jsou definovány následovně: žádné (celkové skóre od 0 do 4), mírné (celkové skóre od 5 do 9), střední (celkové skóre od 10 do 14), středně těžké (celkové skóre od 15 do 19) a těžké (celkové skóre od 20 do 27).
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Příznaky a závažnost deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z devíti položek a účastníci hodnotí frekvenci každého symptomu na Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 ( skoro každý den).
Skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Kromě celkového skóre jsou definovány kategorie indikující závažnost symptomů deprese.
Tyto kategorie jsou definovány následovně: žádné (celkové skóre od 0 do 4), mírné (celkové skóre od 5 do 9), střední (celkové skóre od 10 do 14), středně těžké (celkové skóre od 15 do 19) a těžké (celkové skóre od 20 do 27).
|
52 týdnů po propuštění
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 rozměrů, 5 úrovní) pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Vizuální analogová škála EQ (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na VAS v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví, které sám uvedl.
|
6 týdnů po propuštění
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 rozměrů, 5 úrovní) pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Vizuální analogová škála EQ (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na VAS v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví, které sám uvedl.
|
52 týdnů po propuštění
|
|
HUNT (zdravotní studie Nord-Trøndelag) dotazník fyzické aktivity (HUNT 1 PA-Q)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
HUNT 1 PA-Q se skládá ze tří sad otázek týkajících se průměrného počtu cvičení každý týden, průměrné intenzity a průměrného počtu hodin pokaždé.
Každá sada otázek má pět, tři nebo čtyři možnosti odpovědí.
HUNT 1 PA-Q měří fyzické cvičení jako součin průměrné frekvence (0,0-5,0 bodů), trvání (0,10-1,00 bodů) a intenzity (1-3 body) každý týden, přičemž index se pohybuje od 0,00 do 15,00 s 15:00 jako nejlepší skóre
|
6 týdnů po propuštění
|
|
HUNT (zdravotní studie Nord-Trøndelag) dotazník fyzické aktivity (HUNT1 PA-Q)
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
HUNT 1 PA-Q se skládá ze tří sad otázek týkajících se průměrného počtu cvičení každý týden, průměrné intenzity a průměrného počtu hodin pokaždé.
Každá sada otázek má pět, tři nebo čtyři možnosti odpovědí.
HUNT 1 PA-Q měří fyzické cvičení jako součin průměrné frekvence (0,0-5,0 bodů), trvání (0,10-1,00 bodů) a intenzity (1-3 body) každý týden s indexem v rozmezí od 0,00 do 15,00, přičemž 15:00 jako nejlepší skóre.
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) trvá 2 týdny
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Vnímaná závažnost nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek a účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4, od méně závažné po závažnější.
Celkové skóre je součtem každé jednotlivé položky a může se pohybovat od 0 do 28 (28 = nejtěžší nespavost).
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) trvá 2 týdny
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Vnímaná závažnost nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek a účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4, od méně závažné po závažnější.
Celkové skóre je součtem každé jednotlivé položky a může se pohybovat od 0 do 28 (28 = nejtěžší nespavost).
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Nákladová efektivita intervence bude hodnocena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), definovaného jako přírůstkové náklady (rozdíl v nákladech mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou) na zisk jednoho kvalitativně upraveného roku života (QALY).
V analýze zdravotní ekonomiky také představíme rozdíly v nákladech spojených se spotřebou zdravotních služeb (na základě údajů z Norského registru předpisů (NorPD), Norského registru pacientů (NPR) a Norského registru primární zdravotní péče (KPR)), stejně jako rozdíly v nemocenské a invalidních dávkách (s využitím údajů z Norského statistického úřadu).
|
52 týdnů po propuštění
|
|
Užívání návykových a psychoaktivních látek, registrováno
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Předepsaná návyková medikace (jiná než opioidy) a psychoaktivní léky (antidepresiva a antipsychotika).
Získáno z Norského registru předpisů, NorPD. |
6 týdnů po propuštění
|
|
Používání návykových a psychoaktivních drog, registrováno na základě registru
Časové okno: 52 týdnů po propuštění
|
Předepsané návykové léky (jiné než opioidy) a psychoaktivní léky (antidepresiva a antipsychotika).
Získané z Norského registru předpisů, NorPD.
|
52 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 487948 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .