Een pijn- en coördinatieplan voor verminderd opioïdengebruik na accidentele verwondingen (PAC-plan)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Trygve Skonnord, University of Oslo
Een pijn- en coördinatieplan (PAC-plan) in de overgang tussen ziekenhuis en eerstelijnszorg om het opioïdengebruik bij patiënten na accidentele verwondingen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef heeft tot doel het aantal mensen dat opioïden gebruikt te verminderen en de kwaliteit van de gezondheid te verbeteren van patiënten die een accidenteel letsel hebben opgelopen, door de implementatie van een Pijn- en Coördinatieplan (PAC-plan). Het PAC-plan wordt verstrekt bij ontslag uit het ziekenhuis.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan het PAC-plan het opioïdengebruik bij patiënten na accidentele verwondingen verminderen?
- Kan het PAC-plan de levenskwaliteit van patiënten na een ongeval verhogen?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het PAC-plan of de gebruikelijke zorg. Het PAC-plan omvat:
- een opioïdenbeheerplan bij ontslag uit het ziekenhuis
- een afspraak met de huisarts binnen 2-4 weken na ontslag
- de huisarts krijgt de mogelijkheid om nauwer samen te werken met de ziekenhuisspecialisten
Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun gezondheid bij ontslag, en 6 en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens uit de Noorse Prescription Database gebruiken om het opioïdengebruik te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Patiënten met ernstige verwondingen lopen het risico langdurig opioïdengebruik te ontwikkelen, maar velen ontvangen geen plannen voor een vermindering van de opioïden wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Ook huisartsen ervaren onvoldoende communicatie vanuit het ziekenhuis over pijnbestrijdingsplannen. Opioïden zijn vaak essentieel voor het beheersen van acute pijn bij patiënten na ernstig letsel. Het is echter van cruciaal belang om in de volgende fasen prioriteit te geven aan veilig en passend pijnbeheer. De opioïdenepidemie in de VS, gekenmerkt door stoornissen in het gebruik van opioïden en verslaving, heeft geresulteerd in hoge sterftecijfers en een volksgezondheidscrisis. In 2017 was opioïdenafhankelijkheid buiten de VS in 135 landen naar schatting verantwoordelijk voor ruim 1% van de voor leeftijd gestandaardiseerde jaren met een handicap. Gezien de verwoestende impact van de opioïdenepidemie in de VS is het absoluut noodzakelijk om lessen te trekken uit deze ervaringen en preventieve maatregelen te implementeren om een soortgelijke crisis in andere landen te voorkomen.
Doel: Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een Pijn- en Coördinatieplan (PAC-plan) voor patiënten na een accidenteel letsel het opioïdengebruik kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Methoden: Het onderzoek is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het effect van een PAC-plan te evalueren. Het PAC-plan bestaat uit drie hoofdelementen: een opioïdenbeheerplan bij ontslag uit het ziekenhuis, een afspraak met de reguliere huisarts van de deelnemer binnen 2-4 weken na ontslag en een mogelijkheid voor meer samenwerking tussen huisarts en ziekenhuisspecialisten.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling orthopedische chirurgie van het Oslo Universitair Ziekenhuis (OUH), Noorwegen. OUH is een zeer gespecialiseerd ziekenhuis dat verantwoordelijk is voor uitgebreide regionale en lokale ziekenhuisopdrachten in de zuidoostelijke gezondheidsregio in Noorwegen en wordt beschreven als een traumacentrum van niveau 1. De primaire uitkomstmaat is orale morfine-equivalent (OMEQ) consumptie 6 weken na ontslag. Secundaire uitkomstmaten zijn OMEQ 52 weken na ontslag. Daarnaast op registers gebaseerde OMEQ, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en andere PROM's na 6 en 52 weken. De op registers gebaseerde OMEQ zal worden verzameld uit de Noorse receptendatabase (NorPD). Er zullen ook gegevens worden verzameld uit het Noorse patiëntenregister (NPR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar die een acute orthopedische operatie hebben ondergaan na een accidenteel letsel
- Ontslagen op opioïde medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Noors lezen, spreken en schrijven
- Ernstige cognitieve stoornissen/onvermogen om toestemming te geven
- Niet naar huis afgevoerd
- Momenteel in behandeling tegen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAC-plan
De patiënten ontvangen bij ontslag uit het ziekenhuis een Pijn- en Coördinatieplan (PAC-plan). Het PAC-plan omvat:
|
De deelnemers wordt gevraagd om elektronische vragenlijsten in te vullen bij aanvang, en 6 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Het invullen van deze vragenlijsten zal plaatsvinden tijdens de 6 weken durende vervolgafspraak in het ziekenhuis (een standaard follow-up voor alle patiënten die een operatie ondergaan bij de afdeling Orthopedische Chirurgie, Universitair Ziekenhuis van Oslo, Noorwegen).
Daarnaast worden de deelnemers 52 weken na ontslag uitgenodigd voor een telefonische vervolgafspraak met de studiecoördinator.
De deelnemers ontvangen de vragenlijsten elektronisch via sms of e-mail.
Als elektronische opties niet haalbaar zijn, kunnen gegevens worden verzameld via papieren vragenlijsten die per post worden verzonden.
Gegevens worden niet rechtstreeks van huisartsen verkregen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling en opvolging zoals gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Opioïdengebruik afgelopen 24 uur gemeten in orale morfine-equivalenten (OMEQ), zelfgerapporteerd
|
6 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Opioïdengebruik afgelopen 24 uur gemeten in orale morfine-equivalenten (OMEQ), zelfgerapporteerd
|
52 weken na ontslag
|
|
Opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten (OMEQ), gebaseerd op registers
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
De Noorse receptendatabase, NorPD
|
6 weken na ontslag
|
|
Opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten (OMEQ), gebaseerd op registers
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
De Noorse receptendatabase, NorPD
|
52 weken na ontslag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor scores voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Pijnintensiteit, zelfgerapporteerd door Numeric Rating Scale (NRS-11).
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'.
|
6 weken na ontslag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor scores voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Pijnintensiteit, zelfgerapporteerd door Numeric Rating Scale (NRS-11).
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'.
|
52 weken na ontslag
|
|
Noorse vragenlijst over onrechtvaardigheidservaringen (IEQ-N)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Ervaren onrechtvaardigheid gemeten met de Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
De IEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items en elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van nul ("nooit") tot vier ("altijd").
De totale score op de IEQ varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen onrechtvaardigheid
|
6 weken na ontslag
|
|
Noorse vragenlijst over onrechtvaardigheidservaringen (IEQ-N)
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Ervaren onrecht gemeten met de Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
De IEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items en elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van nul ("nooit") tot vier ("altijd").
De totale score op de IEQ varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen onrechtvaardigheid
|
52 weken na ontslag
|
|
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Optimisme gemeten met de Life Orientation Test Revised (LOT-R).
De maatstaf bestaat uit 10 items en de deelnemers geven aan in hoeverre ze het met elk item eens zijn op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger niveau van optimisme aangeven en lagere scores een lager niveau van optimisme.
|
6 weken na ontslag
|
|
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R)
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Optimisme gemeten met de Life Orientation Test Revised (LOT-R).
De maatstaf bestaat uit 10 items en de deelnemers geven aan in hoeverre ze het met elk item eens zijn op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger niveau van optimisme aangeven en lagere scores een lager niveau van optimisme.
|
52 weken na ontslag
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Depressiesymptomen en ernst gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 bestaat uit negen items en de deelnemers beoordelen de frequentie van elk symptoom op een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 ( bijna elke dag).
De scores kunnen variëren van 0-27.
Naast een totaalscore worden er categorieën gedefinieerd om de ernst van de depressiesymptomen aan te geven.
Deze categorieën zijn als volgt gedefinieerd: geen (totale score van 0 tot 4), mild (totale score van 5 tot 9), matig (totale score van 10 tot 14), matig ernstig (totale score van 15 tot 19) en ernstig (totaalscore van 20 tot 27).
|
6 weken na ontslag
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Depressiesymptomen en ernst gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 bestaat uit negen items en de deelnemers beoordelen de frequentie van elk symptoom op een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 ( bijna elke dag).
De scores kunnen variëren van 0-27.
Naast een totaalscore worden er categorieën gedefinieerd om de ernst van de depressiesymptomen aan te geven.
Deze categorieën zijn als volgt gedefinieerd: geen (totale score van 0 tot 4), mild (totale score van 5 tot 9), matig (totale score van 10 tot 14), matig ernstig (totale score van 15 tot 19) en ernstig (totaalscore van 20 tot 27).
|
52 weken na ontslag
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensies, 5 niveaus) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een VAS variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
6 weken na ontslag
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensies, 5 niveaus) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een VAS variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
52 weken na ontslag
|
|
HUNT (de gezondheidsstudie van Nord-Trøndelag) vragenlijst over fysieke activiteit (HUNT 1 PA-Q)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
De HUNT 1 PA-Q bestaat uit drie reeksen vragen over het gemiddelde aantal keren dat u per week traint, de gemiddelde intensiteit en het gemiddelde aantal uren per keer.
Elke reeks vragen heeft respectievelijk vijf, drie of vier antwoordkeuzes.
De HUNT 1 PA-Q meet de fysieke inspanning als het product van de gemiddelde frequentie (0,0-5,0 punten), de duur (0,10-1,00 punten) en de intensiteit (1-3 punten) per week, wat een index oplevert die varieert van 0,00 tot 15,00, met 15.00 uur als beste score
|
6 weken na ontslag
|
|
HUNT (de Nord-Trøndelag gezondheidsstudie) vragenlijst over fysieke activiteit (HUNT1 PA-Q)
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
De HUNT 1 PA-Q bestaat uit drie reeksen vragen over het gemiddelde aantal keren dat u per week traint, de gemiddelde intensiteit en het gemiddelde aantal uren per keer.
Elke reeks vragen heeft respectievelijk vijf, drie of vier antwoordkeuzes.
De HUNT 1 PA-Q meet de fysieke inspanning als het product van de gemiddelde frequentie (0,0-5,0 punten), de duur (0,10-1,00 punten) en de intensiteit (1-3 punten) per week, wat een index oplevert die varieert van 0,00 tot 15,00, met 15.00 uur als beste score.
|
52 weken na ontslag
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
De waargenomen ernst van slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI bestaat uit zeven items en de deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 4, van minder tot ernstiger.
De totaalscore is de som van elk individueel item en kan variëren van 0 tot 28 (28 = meest ernstige slapeloosheid).
|
6 weken na ontslag
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
De waargenomen ernst van slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI bestaat uit zeven items en de deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 4, van minder tot ernstiger.
De totaalscore is de som van elk individueel item en kan variëren van 0 tot 28 (28 = meest ernstige slapeloosheid).
|
52 weken na ontslag
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
De kosteneffectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), gedefinieerd als de incrementele kosten (het verschil in kosten tussen de interventiegroep en de controlegroep) per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY).
In de gezondheidseconomische analyse zullen we ook verschillen in kosten presenteren die verband houden met het gebruik van gezondheidsdiensten (gebaseerd op gegevens van het Noorse Voorschriftregister (NorPD), het Noorse Patiëntenregister (NPR) en het Noorse Register voor Eerstelijnsgezondheidszorg (KPR)), evenals verschillen in ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen (met behulp van gegevens van Statistiek Noorwegen).
|
52 weken na ontslag
|
|
Gebruik van verslavende en psychoactieve drugs, registergebaseerd
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Voorgeschreven verslavende medicatie (anders dan opioïden) en psychoactieve geneesmiddelen (antidepressiva en antipsychotica).
Verkregen uit de Noorse voorschriftendatabase, NorPD.
|
6 weken na ontslag
|
|
Gebruik van verslavende en psychoactieve drugs, registergebaseerd
Tijdsspanne: 52 weken na ontslag
|
Voorgeschreven verslavende medicatie (anders dan opioïden) en psychoactieve medicijnen (antidepressiva en antipsychotica).
Verkregen van het Noorse Voorschriftendatabase, NorPD.
|
52 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 487948 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .