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사고로 인한 부상 후 오피오이드 사용 감소를 위한 통증 및 조정 계획 (PAC-plan)

2023년 10월 2일 업데이트: Trygve Skonnord, University of Oslo

사고로 인한 부상 후 환자의 오피오이드 사용을 줄이기 위해 병원과 1차 진료 간 전환 중인 통증 및 조정 계획(PAC 계획): 무작위 대조 시험

이번 임상시험은 통증 및 조정 계획(PAC-plan)을 시행하여 오피오이드 사용자 수를 줄이고 사고로 인한 부상을 입은 환자의 건강 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. PAC 계획은 퇴원 시 제공됩니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PAC 계획이 사고로 인한 부상을 입은 환자의 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니까?
  • PAC 계획이 사고로 인한 부상 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?

참가자는 PAC 계획 또는 일반 진료에 무작위로 배정됩니다. PAC 계획에는 다음이 포함됩니다.

  • 퇴원 시 오피오이드 관리 계획
  • 퇴원 후 2~4주 이내에 일반의와의 진료 예약
  • 일반의는 병원 전문의와 협력을 강화할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

두 그룹의 참가자는 퇴원 시와 퇴원 후 6주 및 52주에 건강에 관한 설문지에 답하도록 요청받습니다. 또한 연구원들은 노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터를 사용하여 오피오이드 사용을 측정할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

서문: 심각한 부상을 입은 환자는 장기간 오피오이드 사용이 발생할 위험이 있지만, 퇴원 시 많은 환자가 오피오이드 감량 계획을 받지 못합니다. 일반의(GP) 역시 통증 관리 계획에 관해 병원과의 의사소통이 부족함을 경험합니다. 오피오이드는 심각한 부상을 입은 환자의 급성 통증을 관리하는 데 종종 필수적입니다. 그러나 이후 단계에서는 안전하고 적절한 통증 관리를 우선적으로 수행하는 것이 중요합니다. 오피오이드 사용 장애 및 중독을 특징으로 하는 미국의 오피오이드 전염병은 높은 사망률과 공중 보건 위기를 초래했습니다. 2017년에는 미국 외 지역에서 오피오이드 의존이 135개국에서 장애를 안고 생활한 연령 표준화 연수의 1% 이상을 차지하는 것으로 추산되었습니다. 미국에서 오피오이드 확산이 미치는 파괴적인 영향을 고려할 때, 이러한 경험에서 교훈을 얻고 예방 조치를 실행하여 다른 국가에서도 유사한 위기를 피하는 것이 필수적입니다.

목표: 이 연구의 목적은 사고로 인한 부상 후 환자를 위한 통증 및 조정 계획(PAC 계획)이 오피오이드 사용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

방법: 이 연구는 PAC 계획의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. PAC 계획은 퇴원 시 오피오이드 관리 계획, 퇴원 후 2~4주 이내에 참가자의 정규 GP와의 약속, GP와 병원 전문가 간의 협력 강화 기회 등 세 가지 주요 요소로 구성됩니다.

환자는 노르웨이 오슬로 대학병원(OUH) 정형외과에서 모집됩니다. OUH는 노르웨이 남동부 보건 지역의 광범위한 지역 및 지역 병원 업무를 담당하는 고도로 전문화된 병원이며 레벨 1 외상 센터로 설명됩니다. 일차 결과는 퇴원 후 6주 후의 경구용 모르핀 상당량(OMEQ) 소비입니다. 2차 결과 측정은 퇴원 후 52주 후의 OMEQ입니다. 또한 6주차와 52주차의 레지스트리 기반 OMEQ, 통증, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 기타 PROM. 레지스트리 기반 OMEQ는 노르웨이 처방 데이터베이스(NorPD)에서 수집됩니다. 데이터는 노르웨이 환자 등록부(NPR)에서도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사고로 인한 부상으로 인해 급성 정형외과 수술을 받은 18세 이상의 성인
  • 오피오이드 약물 복용으로 퇴원

제외 기준:

  • 노르웨이어를 읽고, 말하고, 쓸 수 없습니다.
  • 심각한 인지 장애/동의 불능
  • 집으로 퇴원하지 않음
  • 현재 암 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAC 계획

환자는 병원에서 퇴원할 때 통증 및 조정 계획(PAC 계획)을 받습니다. PAC 계획에는 다음이 포함됩니다.

  • 퇴원 시 환자는 환자 중심의 대화를 나누고 오피오이드에 대한 환자 교육, 테이퍼링 계획, 일반의와의 연락 및 후속 조치 계획을 다루는 서면 정보를 받습니다. 이 정보는 중독성 약물에 대한 노르웨이 국가 가이드를 기반으로 합니다.
  • 퇴원하기 전에 환자는 부상 및 통증 관리에 관한 후속 조치를 위해 가급적 처음 2주(2~4주) 이내에 GP와 약속을 잡습니다.
  • GP는 병원의 연구 간호사와 1년 동안 연락을 유지하도록 초대됩니다. 일반의는 연구 간호사와의 상담을 요청할 수 있으며, 필요한 경우 관련 의료 전문가와 연결하여 조언을 구하고 궁극적으로 추가 후속 조치를 취할 수 있습니다.
참가자들은 기준 시점과 퇴원 후 6주 및 52주 후에 전자 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 이러한 설문지 작성은 병원에서 6주간의 후속 조치(노르웨이 오슬로 대학병원 정형외과에서 수술을 받는 모든 환자에 대한 표준 후속 조치) 동안 완료됩니다. 또한 참가자는 퇴원 후 52주 후에 연구 코디네이터와의 전화 기반 후속 약속에 초대됩니다. 참가자는 SMS 또는 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 받게 됩니다. 전자 옵션이 불가능한 경우, 우편으로 발송된 종이 설문지를 통해 데이터를 수집할 수 있습니다. 일반의로부터 데이터를 직접 얻을 수는 없습니다.
간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료 및 후속 조치를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 6주
지난 24시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 자가 보고
퇴원 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 52주
지난 24시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 자가 보고
퇴원 후 52주
경구 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 등록 기반
기간: 퇴원 후 6주
노르웨이 처방 데이터베이스, NorPD
퇴원 후 6주
경구 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 등록 기반
기간: 퇴원 후 52주
노르웨이 처방 데이터베이스, NorPD
퇴원 후 52주
통증 강도 점수에 대한 숫자 평가 척도
기간: 퇴원 후 6주
NRS-11(Numeric Rating Scale)을 통해 자가 보고된 통증 강도. 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다.
퇴원 후 6주
통증 강도 점수에 대한 숫자 평가 척도
기간: 퇴원 후 52주
NRS-11(Numeric Rating Scale)을 통해 자가 보고된 통증 강도. 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다.
퇴원 후 52주
노르웨이 불공정 경험 설문지(IEQ-N)
기간: 퇴원 후 6주
불의 경험 설문지(IEQ)를 통해 측정된 불의에 대한 인지. IEQ는 자가 보고형 12개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")부터 4점("항상")까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. IEQ의 총점은 0~48점이며, 점수가 높을수록 불의에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다.
퇴원 후 6주
노르웨이 불공정 경험 설문지(IEQ-N)
기간: 퇴원 후 52주
불의 경험 설문지(IEQ)를 통해 측정된 불의에 대한 인지. IEQ는 자가 보고형 12개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")부터 4점("항상")까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. IEQ의 총점은 0~48점이며, 점수가 높을수록 불의에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다.
퇴원 후 52주
생활 지향 테스트 개정(LOT-R)
기간: 퇴원 후 6주
LOT-R(Life Orientation Test Revised)을 통해 낙관주의를 측정했습니다. 측정항목은 10개 항목으로 구성되어 있으며, 참여자들은 각 항목에 대해 동의 정도를 0점(전혀 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지 5점 척도로 표시하였다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 낙관적 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 낙관적 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
퇴원 후 6주
생활 지향 테스트 개정(LOT-R)
기간: 퇴원 후 52주
LOT-R(Life Orientation Test Revised)을 통해 낙관주의를 측정했습니다. 측정항목은 10개 항목으로 구성되어 있으며, 참여자들은 각 항목에 대해 동의 정도를 0점(전혀 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지 5점 척도로 표시하였다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 낙관적 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 낙관적 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
퇴원 후 52주
환자 건강 설문지-9
기간: 퇴원 후 6주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상 및 중증도. PHQ-9는 9개 항목으로 구성되며 참가자는 각 증상의 빈도를 0(전혀 없음)에서 3( 거의 매일). 점수의 범위는 0~27입니다. 총점 외에도 우울증 증상의 심각도를 나타내는 범주가 정의됩니다. 이러한 범주는 다음과 같이 정의됩니다: 없음(총 점수 0~4), 경도(총 점수 5~9), 중등도(총 점수 10~14), 중등도(총 점수 15~19), 심각 (총점은 20~27점).
퇴원 후 6주
환자 건강 설문지-9
기간: 퇴원 후 52주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상 및 중증도. PHQ-9는 9개 항목으로 구성되며 참가자는 각 증상의 빈도를 0(전혀 없음)에서 3( 거의 매일). 점수의 범위는 0~27입니다. 총점 외에도 우울증 증상의 심각도를 나타내는 범주가 정의됩니다. 이러한 범주는 다음과 같이 정의됩니다: 없음(총 점수 0~4), 경도(총 점수 5~9), 중등도(총 점수 10~14), 중등도(총 점수 15~19), 심각 (총점은 20~27점).
퇴원 후 52주
건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L (EuroQol, 5차원, 5단계)
기간: 퇴원 후 6주
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0~100 범위의 VAS로 기록하며, 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
퇴원 후 6주
건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L (EuroQol, 5차원, 5단계)
기간: 퇴원 후 52주
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0~100 범위의 VAS로 기록하며, 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
퇴원 후 52주
HUNT(Nord-Trøndelag 건강 연구) 신체 활동 설문지(HUNT 1 PA-Q)
기간: 퇴원 후 6주
HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 운동 횟수, 평균 강도 및 평균 시간을 다루는 세 가지 질문 세트로 구성됩니다. 각 질문 세트에는 각각 5개, 3개 또는 4개의 응답 선택이 있습니다. HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 빈도(0.0~5.0점), 지속 시간(0.10~1.00점), 강도(1~3점)를 곱하여 신체 운동을 측정하며 0.00~15.00 범위의 지수를 제공합니다. 15.00 최고 점수
퇴원 후 6주
HUNT(Nord-Trøndelag 건강 연구) 신체 활동 설문지(HUNT1 PA-Q)
기간: 퇴원 후 52주
HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 운동 횟수, 평균 강도 및 평균 시간을 다루는 세 가지 질문 세트로 구성됩니다. 각 질문 세트에는 각각 5개, 3개 또는 4개의 응답 선택이 있습니다. HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 빈도(0.0~5.0점), 지속 시간(0.10~1.00점), 강도(1~3점)를 곱하여 신체 운동을 측정하며 0.00~15.00 범위의 지수를 제공합니다. 15.00이 최고 점수입니다.
퇴원 후 52주
지난 2주간의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 퇴원 후 6주
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도. ISI는 7개 항목으로 구성되며 참가자는 각 항목을 0~4점(낮은 수준부터 심각한 수준)으로 평가합니다. 총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0~28(28 = 가장 심한 불면증)입니다.
퇴원 후 6주
지난 2주간의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 퇴원 후 52주
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도. ISI는 7개 항목으로 구성되며 참가자는 각 항목을 0~4점(낮은 수준부터 심각한 수준)으로 평가합니다. 총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0~28(28 = 가장 심한 불면증)입니다.
퇴원 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PAC 계획에 대한 임상 시험

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