- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06055205
사고로 인한 부상 후 오피오이드 사용 감소를 위한 통증 및 조정 계획 (PAC-plan)
사고로 인한 부상 후 환자의 오피오이드 사용을 줄이기 위해 병원과 1차 진료 간 전환 중인 통증 및 조정 계획(PAC 계획): 무작위 대조 시험
이번 임상시험은 통증 및 조정 계획(PAC-plan)을 시행하여 오피오이드 사용자 수를 줄이고 사고로 인한 부상을 입은 환자의 건강 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. PAC 계획은 퇴원 시 제공됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PAC 계획이 사고로 인한 부상을 입은 환자의 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니까?
- PAC 계획이 사고로 인한 부상 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 PAC 계획 또는 일반 진료에 무작위로 배정됩니다. PAC 계획에는 다음이 포함됩니다.
- 퇴원 시 오피오이드 관리 계획
- 퇴원 후 2~4주 이내에 일반의와의 진료 예약
- 일반의는 병원 전문의와 협력을 강화할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 퇴원 시와 퇴원 후 6주 및 52주에 건강에 관한 설문지에 답하도록 요청받습니다. 또한 연구원들은 노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터를 사용하여 오피오이드 사용을 측정할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 심각한 부상을 입은 환자는 장기간 오피오이드 사용이 발생할 위험이 있지만, 퇴원 시 많은 환자가 오피오이드 감량 계획을 받지 못합니다. 일반의(GP) 역시 통증 관리 계획에 관해 병원과의 의사소통이 부족함을 경험합니다. 오피오이드는 심각한 부상을 입은 환자의 급성 통증을 관리하는 데 종종 필수적입니다. 그러나 이후 단계에서는 안전하고 적절한 통증 관리를 우선적으로 수행하는 것이 중요합니다. 오피오이드 사용 장애 및 중독을 특징으로 하는 미국의 오피오이드 전염병은 높은 사망률과 공중 보건 위기를 초래했습니다. 2017년에는 미국 외 지역에서 오피오이드 의존이 135개국에서 장애를 안고 생활한 연령 표준화 연수의 1% 이상을 차지하는 것으로 추산되었습니다. 미국에서 오피오이드 확산이 미치는 파괴적인 영향을 고려할 때, 이러한 경험에서 교훈을 얻고 예방 조치를 실행하여 다른 국가에서도 유사한 위기를 피하는 것이 필수적입니다.
목표: 이 연구의 목적은 사고로 인한 부상 후 환자를 위한 통증 및 조정 계획(PAC 계획)이 오피오이드 사용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
방법: 이 연구는 PAC 계획의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. PAC 계획은 퇴원 시 오피오이드 관리 계획, 퇴원 후 2~4주 이내에 참가자의 정규 GP와의 약속, GP와 병원 전문가 간의 협력 강화 기회 등 세 가지 주요 요소로 구성됩니다.
환자는 노르웨이 오슬로 대학병원(OUH) 정형외과에서 모집됩니다. OUH는 노르웨이 남동부 보건 지역의 광범위한 지역 및 지역 병원 업무를 담당하는 고도로 전문화된 병원이며 레벨 1 외상 센터로 설명됩니다. 일차 결과는 퇴원 후 6주 후의 경구용 모르핀 상당량(OMEQ) 소비입니다. 2차 결과 측정은 퇴원 후 52주 후의 OMEQ입니다. 또한 6주차와 52주차의 레지스트리 기반 OMEQ, 통증, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 기타 PROM. 레지스트리 기반 OMEQ는 노르웨이 처방 데이터베이스(NorPD)에서 수집됩니다. 데이터는 노르웨이 환자 등록부(NPR)에서도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trygve Skonnord, PhD MD
- 전화번호: +47 41323232
- 이메일: trygve.skonnord@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Lene B Solberg, PhD MD
- 전화번호: +47 97669950
- 이메일: l.b.solberg@gmail.com
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Lene B Solberg, PhD MD
- 전화번호: +47 97669950
- 이메일: l.b.solberg@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사고로 인한 부상으로 인해 급성 정형외과 수술을 받은 18세 이상의 성인
- 오피오이드 약물 복용으로 퇴원
제외 기준:
- 노르웨이어를 읽고, 말하고, 쓸 수 없습니다.
- 심각한 인지 장애/동의 불능
- 집으로 퇴원하지 않음
- 현재 암 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAC 계획
환자는 병원에서 퇴원할 때 통증 및 조정 계획(PAC 계획)을 받습니다. PAC 계획에는 다음이 포함됩니다.
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참가자들은 기준 시점과 퇴원 후 6주 및 52주 후에 전자 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
이러한 설문지 작성은 병원에서 6주간의 후속 조치(노르웨이 오슬로 대학병원 정형외과에서 수술을 받는 모든 환자에 대한 표준 후속 조치) 동안 완료됩니다.
또한 참가자는 퇴원 후 52주 후에 연구 코디네이터와의 전화 기반 후속 약속에 초대됩니다.
참가자는 SMS 또는 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 받게 됩니다.
전자 옵션이 불가능한 경우, 우편으로 발송된 종이 설문지를 통해 데이터를 수집할 수 있습니다.
일반의로부터 데이터를 직접 얻을 수는 없습니다.
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료 및 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 6주
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지난 24시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 자가 보고
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퇴원 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 52주
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지난 24시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 자가 보고
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퇴원 후 52주
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경구 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 등록 기반
기간: 퇴원 후 6주
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노르웨이 처방 데이터베이스, NorPD
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퇴원 후 6주
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경구 모르핀 등가물(OMEQ)로 측정된 오피오이드 사용, 등록 기반
기간: 퇴원 후 52주
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노르웨이 처방 데이터베이스, NorPD
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퇴원 후 52주
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통증 강도 점수에 대한 숫자 평가 척도
기간: 퇴원 후 6주
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NRS-11(Numeric Rating Scale)을 통해 자가 보고된 통증 강도.
0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다.
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퇴원 후 6주
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통증 강도 점수에 대한 숫자 평가 척도
기간: 퇴원 후 52주
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NRS-11(Numeric Rating Scale)을 통해 자가 보고된 통증 강도.
0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다.
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퇴원 후 52주
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노르웨이 불공정 경험 설문지(IEQ-N)
기간: 퇴원 후 6주
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불의 경험 설문지(IEQ)를 통해 측정된 불의에 대한 인지.
IEQ는 자가 보고형 12개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")부터 4점("항상")까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
IEQ의 총점은 0~48점이며, 점수가 높을수록 불의에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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퇴원 후 6주
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노르웨이 불공정 경험 설문지(IEQ-N)
기간: 퇴원 후 52주
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불의 경험 설문지(IEQ)를 통해 측정된 불의에 대한 인지.
IEQ는 자가 보고형 12개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")부터 4점("항상")까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
IEQ의 총점은 0~48점이며, 점수가 높을수록 불의에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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퇴원 후 52주
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생활 지향 테스트 개정(LOT-R)
기간: 퇴원 후 6주
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LOT-R(Life Orientation Test Revised)을 통해 낙관주의를 측정했습니다.
측정항목은 10개 항목으로 구성되어 있으며, 참여자들은 각 항목에 대해 동의 정도를 0점(전혀 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지 5점 척도로 표시하였다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 낙관적 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 낙관적 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 6주
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생활 지향 테스트 개정(LOT-R)
기간: 퇴원 후 52주
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LOT-R(Life Orientation Test Revised)을 통해 낙관주의를 측정했습니다.
측정항목은 10개 항목으로 구성되어 있으며, 참여자들은 각 항목에 대해 동의 정도를 0점(전혀 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지 5점 척도로 표시하였다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 낙관적 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 낙관적 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 52주
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환자 건강 설문지-9
기간: 퇴원 후 6주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상 및 중증도. PHQ-9는 9개 항목으로 구성되며 참가자는 각 증상의 빈도를 0(전혀 없음)에서 3( 거의 매일).
점수의 범위는 0~27입니다.
총점 외에도 우울증 증상의 심각도를 나타내는 범주가 정의됩니다.
이러한 범주는 다음과 같이 정의됩니다: 없음(총 점수 0~4), 경도(총 점수 5~9), 중등도(총 점수 10~14), 중등도(총 점수 15~19), 심각 (총점은 20~27점).
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퇴원 후 6주
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환자 건강 설문지-9
기간: 퇴원 후 52주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상 및 중증도. PHQ-9는 9개 항목으로 구성되며 참가자는 각 증상의 빈도를 0(전혀 없음)에서 3( 거의 매일).
점수의 범위는 0~27입니다.
총점 외에도 우울증 증상의 심각도를 나타내는 범주가 정의됩니다.
이러한 범주는 다음과 같이 정의됩니다: 없음(총 점수 0~4), 경도(총 점수 5~9), 중등도(총 점수 10~14), 중등도(총 점수 15~19), 심각 (총점은 20~27점).
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퇴원 후 52주
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건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L (EuroQol, 5차원, 5단계)
기간: 퇴원 후 6주
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0~100 범위의 VAS로 기록하며, 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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퇴원 후 6주
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건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L (EuroQol, 5차원, 5단계)
기간: 퇴원 후 52주
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0~100 범위의 VAS로 기록하며, 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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퇴원 후 52주
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HUNT(Nord-Trøndelag 건강 연구) 신체 활동 설문지(HUNT 1 PA-Q)
기간: 퇴원 후 6주
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HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 운동 횟수, 평균 강도 및 평균 시간을 다루는 세 가지 질문 세트로 구성됩니다.
각 질문 세트에는 각각 5개, 3개 또는 4개의 응답 선택이 있습니다.
HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 빈도(0.0~5.0점), 지속 시간(0.10~1.00점), 강도(1~3점)를 곱하여 신체 운동을 측정하며 0.00~15.00 범위의 지수를 제공합니다. 15.00 최고 점수
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퇴원 후 6주
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HUNT(Nord-Trøndelag 건강 연구) 신체 활동 설문지(HUNT1 PA-Q)
기간: 퇴원 후 52주
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HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 운동 횟수, 평균 강도 및 평균 시간을 다루는 세 가지 질문 세트로 구성됩니다.
각 질문 세트에는 각각 5개, 3개 또는 4개의 응답 선택이 있습니다.
HUNT 1 PA-Q는 매주 평균 빈도(0.0~5.0점), 지속 시간(0.10~1.00점), 강도(1~3점)를 곱하여 신체 운동을 측정하며 0.00~15.00 범위의 지수를 제공합니다. 15.00이 최고 점수입니다.
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퇴원 후 52주
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지난 2주간의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 퇴원 후 6주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도.
ISI는 7개 항목으로 구성되며 참가자는 각 항목을 0~4점(낮은 수준부터 심각한 수준)으로 평가합니다.
총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0~28(28 = 가장 심한 불면증)입니다.
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퇴원 후 6주
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지난 2주간의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 퇴원 후 52주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도.
ISI는 7개 항목으로 구성되며 참가자는 각 항목을 0~4점(낮은 수준부터 심각한 수준)으로 평가합니다.
총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0~28(28 = 가장 심한 불면증)입니다.
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퇴원 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
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PAC 계획에 대한 임상 시험
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Amorepacific CorporationSeoul National University Hospital완전한