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Un plan de coordinación y dolor para reducir el uso de opioides después de lesiones accidentales (PAC-plan)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Trygve Skonnord, University of Oslo

Un plan de coordinación y dolor (plan PAC) en transición entre el hospital y la atención primaria para reducir el uso de opioides en pacientes después de lesiones accidentales: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico tiene como objetivo reducir el número de personas que consumen opioides y mejorar la calidad de la salud de los pacientes que han sufrido lesiones accidentales mediante la implementación de un Plan de Coordinación y Dolor (plan PAC). El plan PAC se entregará al alta del hospital.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Puede el plan PAC reducir el uso de opioides en pacientes después de lesiones accidentales?
  • ¿Puede el plan PAC aumentar la calidad de vida de los pacientes después de lesiones accidentales?

Los participantes serán asignados aleatoriamente al plan PAC o a la atención habitual. El plan PAC incluye:

  • un plan de manejo de opioides al alta del hospital
  • una cita con su médico de cabecera dentro de 2 a 4 semanas después del alta
  • El médico general tendrá la oportunidad de una mayor colaboración con los especialistas del hospital.

A los participantes de ambos grupos se les pedirá que respondan cuestionarios sobre su salud al momento del alta, y a las 6 y 52 semanas después del alta del hospital. Además, los investigadores utilizarán datos de la base de datos noruega de recetas médicas para medir el uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Los pacientes que sufren lesiones graves corren el riesgo de desarrollar un consumo prolongado de opioides, pero muchos no reciben planes para la reducción de opioides cuando son dados de alta del hospital. Los médicos generales (GP) también experimentan una comunicación insuficiente por parte del hospital sobre los planes de manejo del dolor. Los opioides suelen ser esenciales para controlar el dolor agudo en pacientes después de lesiones graves. Sin embargo, es fundamental priorizar el manejo seguro y adecuado del dolor en las fases posteriores. La epidemia de opioides en Estados Unidos, caracterizada por trastornos por consumo de opioides y adicción, ha provocado altas tasas de mortalidad y una crisis de salud pública. En 2017, se estimó que la dependencia de opioides fuera de EE. UU. representaba más del 1 % de los años estandarizados por edad vividos con discapacidad en 135 países. Teniendo en cuenta el impacto devastador de la epidemia de opioides en Estados Unidos, es imperativo extraer lecciones de estas experiencias e implementar medidas preventivas para evitar una crisis similar en otros países.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo explorar si un Plan de Coordinación y Dolor (plan PAC) para pacientes después de una lesión accidental puede reducir el uso de opioides y mejorar la calidad de vida.

Métodos: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo para evaluar el efecto de un plan PAC. El plan PAC consta de tres elementos principales: un plan de gestión de opioides al alta del hospital, una cita con el médico de cabecera habitual del participante dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al alta y una oportunidad para una mayor colaboración entre el médico de cabecera y los especialistas del hospital.

Los pacientes serán reclutados de la División de cirugía ortopédica del Hospital Universitario de Oslo (OUH), Noruega. OUH es un hospital altamente especializado a cargo de extensas asignaciones hospitalarias regionales y locales en la región de salud del sudeste de Noruega y se describe como un centro de traumatología de nivel 1. El resultado primario es el consumo de equivalente de morfina oral (OMEQ) 6 semanas después del alta. Las medidas de resultado secundarias son OMEQ 52 semanas después del alta. Además, OMEQ basado en registros, dolor, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otras PROM a las 6 y 52 semanas. El OMEQ basado en registros se recopilará de la base de datos de recetas noruega (NorPD). También se recopilarán datos del Registro de Pacientes de Noruega (NPR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lene B Solberg, PhD MD
  • Número de teléfono: +47 97669950
  • Correo electrónico: l.b.solberg@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años que se hayan sometido a una cirugía ortopédica aguda después de una lesión accidental
  • Alta por medicación opioide

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer, hablar ni escribir en noruego.
  • Deterioro cognitivo severo/incapacidad para dar consentimiento
  • No dado de alta a casa
  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan PAC

Los pacientes reciben un plan de coordinación y dolor (plan PAC) al alta del hospital. El plan PAC incluye:

  • Al alta, los pacientes tienen una conversación centrada en el paciente y reciben información escrita que cubre la educación del paciente sobre los opioides, un plan de reducción gradual y un plan de contacto y seguimiento con el médico de cabecera. La información se basa en la Guía Nacional Noruega de Medicamentos Adictivos.
  • Antes del alta, se programa una cita con el médico de cabecera, preferiblemente dentro de las primeras 2 semanas (2-4 semanas), para un seguimiento de la lesión y el manejo del dolor.
  • Se invita al médico de cabecera a mantener contacto con la enfermera del estudio en el hospital durante un año. El médico de cabecera puede solicitar una consulta con la enfermera del estudio y, si es necesario, conectarse con los especialistas médicos pertinentes para recibir asesoramiento y, eventualmente, un seguimiento adicional.
Otro: Plan PAC
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios electrónicos al inicio del estudio y a las 6 semanas y 52 semanas después del alta del hospital. La cumplimentación de estos cuestionarios se llevará a cabo durante la cita de seguimiento de 6 semanas en el hospital (un seguimiento estándar para todos los pacientes sometidos a cirugía en la División de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Oslo, Noruega). Además, se invitará a los participantes a una cita de seguimiento telefónica con el coordinador del estudio 52 semanas después del alta. Los participantes recibirán los cuestionarios electrónicamente vía SMS o correo electrónico. Si las opciones electrónicas no son viables, los datos se pueden recopilar mediante cuestionarios en papel enviados por correo. Los datos no se obtendrán directamente de los médicos generales.
Sin intervención: Control
Tratamiento y seguimiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Consumo de opioides en las últimas 24 horas medido en equivalentes de morfina oral (OMEQ), autoinformado
6 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Consumo de opioides en las últimas 24 horas medido en equivalentes de morfina oral (OMEQ), autoinformado
52 semanas después del alta
Uso de opioides medido en equivalentes de morfina oral (OMEQ), basado en registros
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
La base de datos noruega de recetas médicas, NorPD
6 semanas después del alta
Uso de opioides medido en equivalentes de morfina oral (OMEQ), basado en registros
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
La base de datos noruega de recetas médicas, NorPD
52 semanas después del alta
Escala de calificación numérica para puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Intensidad del dolor, autoinformada mediante la escala de calificación numérica (NRS-11). Escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
6 semanas después del alta
Escala de calificación numérica para puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Intensidad del dolor, autoinformada mediante la escala de calificación numérica (NRS-11). Escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
52 semanas después del alta
Cuestionario noruego sobre experiencias de injusticia (IEQ-N)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Injusticia percibida medida con el Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ). El IEQ es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems y cada ítem se califica en una escala de cinco puntos, desde cero ("nunca") hasta cuatro ("todo el tiempo"). La puntuación total en el IEQ oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de injusticia percibida.
6 semanas después del alta
Cuestionario noruego sobre experiencias de injusticia (IEQ-N)
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Injusticia percibida medida con el Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ). El IEQ es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems y cada ítem se califica en una escala de cinco puntos, desde cero ("nunca") hasta cuatro ("todo el tiempo"). La puntuación total en el IEQ oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de injusticia percibida.
52 semanas después del alta
Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Optimismo medido con el Life Orientation Test Revised (LOT-R). La medida consta de 10 ítems y los participantes indican su nivel de acuerdo con cada ítem en una escala de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones en esta escala pueden variar de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de optimismo y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de optimismo.
6 semanas después del alta
Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Optimismo medido con el Life Orientation Test Revised (LOT-R). La medida consta de 10 ítems y los participantes indican su nivel de acuerdo con cada ítem en una escala de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones en esta escala pueden variar de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de optimismo y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de optimismo.
52 semanas después del alta
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Síntomas de depresión y gravedad medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 consta de nueve ítems y los participantes califican la frecuencia de cada síntoma en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 ( casi todos los dias). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 27. Además de una puntuación total, se definen categorías para indicar la gravedad de los síntomas de depresión. Estas categorías se definen de la siguiente manera: ninguna (puntuación total de 0 a 4), leve (puntuación total de 5 a 9), moderada (puntuación total de 10 a 14), moderadamente grave (puntuación total de 15 a 19) y grave (puntuación total de 20 a 27).
6 semanas después del alta
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Síntomas de depresión y gravedad medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 consta de nueve ítems y los participantes califican la frecuencia de cada síntoma en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 ( casi todos los dias). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 27. Además de una puntuación total, se definen categorías para indicar la gravedad de los síntomas de depresión. Estas categorías se definen de la siguiente manera: ninguna (puntuación total de 0 a 4), leve (puntuación total de 5 a 9), moderada (puntuación total de 10 a 14), moderadamente grave (puntuación total de 15 a 19) y grave (puntuación total de 20 a 27).
52 semanas después del alta
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensiones, 5 niveles) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual EQ (EQ VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una EVA que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
6 semanas después del alta
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensiones, 5 niveles) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual EQ (EQ VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una EVA que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
52 semanas después del alta
Cuestionario de actividad física HUNT (el estudio de salud Nord-Trøndelag) (HUNT 1 PA-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
El HUNT 1 PA-Q consta de tres conjuntos de preguntas que abordan el número promedio de veces que se ejercita cada semana, la intensidad promedio y el promedio de horas cada vez. Cada conjunto de preguntas tiene cinco, tres o cuatro opciones de respuesta, respectivamente. El HUNT 1 PA-Q mide el ejercicio físico como el producto de la frecuencia promedio (0,0-5,0 puntos), la duración (0,10-1,00 puntos) y la intensidad (1-3 puntos) cada semana, dando un índice que oscila entre 0,00 y 15,00, con 15.00 como mejor puntuación
6 semanas después del alta
Cuestionario de actividad física HUNT (el estudio de salud Nord-Trøndelag) (HUNT1 PA-Q)
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
El HUNT 1 PA-Q consta de tres conjuntos de preguntas que abordan el número promedio de veces que se ejercita cada semana, la intensidad promedio y el promedio de horas cada vez. Cada conjunto de preguntas tiene cinco, tres o cuatro opciones de respuesta, respectivamente. El HUNT 1 PA-Q mide el ejercicio físico como el producto de la frecuencia promedio (0,0-5,0 puntos), la duración (0,10-1,00 puntos) y la intensidad (1-3 puntos) cada semana, dando un índice que oscila entre 0,00 y 15,00, con 15.00 como mejor puntuación.
52 semanas después del alta
Índice de gravedad del insomnio (ISI) últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Gravedad del insomnio percibida medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI consta de siete ítems y los participantes califican cada ítem en una escala de 0 a 4, de menos a más grave. La puntuación total es la suma de cada ítem individual y puede variar de 0 a 28 (28 = insomnio más grave).
6 semanas después del alta
Índice de gravedad del insomnio (ISI) últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas después del alta
Gravedad del insomnio percibida medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI consta de siete ítems y los participantes califican cada ítem en una escala de 0 a 4, de menos a más grave. La puntuación total es la suma de cada ítem individual y puede variar de 0 a 28 (28 = insomnio más grave).
52 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital
The Norwegian Research Fund for General Practice

Investigadores

  • Director de estudio: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 487948 (REK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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