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Un plan de douleur et de coordination pour réduire la consommation d'opioïdes après des blessures accidentelles (PAC-plan)

4 mai 2026 mis à jour par: Trygve Skonnord, University of Oslo

Un plan de douleur et de coordination (plan PAC) en transition entre l'hôpital et les soins primaires pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients après des blessures accidentelles : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique vise à réduire le nombre de personnes utilisant des opioïdes et à améliorer la qualité de santé des patients ayant subi une blessure accidentelle en mettant en œuvre un plan de douleur et de coordination (plan PAC). Le plan PAC sera remis à la sortie de l'hôpital.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Le plan PAC peut-il réduire la consommation d’opioïdes chez les patients victimes de blessures accidentelles ?
  • Le plan PAC peut-il améliorer la qualité de vie des patients après des blessures accidentelles ?

Les participants seront assignés au hasard au plan PAC ou aux soins habituels. Le plan PAC comprend :

  • un plan de gestion des opioïdes à la sortie de l'hôpital
  • un rendez-vous avec son médecin généraliste dans les 2 à 4 semaines après la sortie
  • le médecin généraliste aura la possibilité de collaborer davantage avec les spécialistes hospitaliers

Les participants des deux groupes seront invités à répondre à des questionnaires sur leur état de santé à leur sortie, ainsi qu'à 6 et 52 semaines après leur sortie de l'hôpital. De plus, les chercheurs utiliseront les données de la base de données norvégienne sur les prescriptions pour mesurer la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les patients souffrant de blessures graves risquent de développer une consommation d'opioïdes à long terme, mais nombre d'entre eux ne bénéficient pas de plans de réduction des opioïdes à leur sortie de l'hôpital. Les médecins généralistes (GP) connaissent également une communication insuffisante de la part de l'hôpital sur les plans de gestion de la douleur. Les opioïdes sont souvent essentiels pour gérer la douleur aiguë chez les patients suite à des blessures graves. Cependant, il est crucial de donner la priorité à une gestion sûre et appropriée de la douleur dans les phases ultérieures. L'épidémie d'opioïdes aux États-Unis, caractérisée par des troubles liés à la consommation d'opioïdes et une dépendance, a entraîné des taux de mortalité élevés et une crise de santé publique. En 2017, on estimait que la dépendance aux opioïdes en dehors des États-Unis représentait plus de 1 % des années de handicap, standardisées selon l’âge, dans 135 pays. Compte tenu de l’impact dévastateur de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis, il est impératif de tirer les leçons de ces expériences et de mettre en œuvre des mesures préventives pour éviter une crise similaire dans d’autres pays.

Objectif : Cette étude vise à explorer si un plan contre la douleur et la coordination (plan PAC) pour les patients après une blessure accidentelle peut réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la qualité de vie.

Méthodes : L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif pour évaluer l'effet d'un plan SAA. Le plan PAC comprend trois éléments principaux : un plan de gestion des opioïdes à la sortie de l'hôpital, un rendez-vous avec le médecin généraliste habituel du participant dans les 2 à 4 semaines suivant la sortie et une opportunité de collaboration accrue entre le médecin généraliste et les spécialistes hospitaliers.

Les patients seront recrutés dans la division de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH), Norvège. L'OUH est un hôpital hautement spécialisé en charge de vastes missions hospitalières régionales et locales dans la région sanitaire du sud-est de la Norvège et est décrit comme un centre de traumatologie de niveau 1. Le résultat principal est la consommation d'équivalent morphine oral (OMEQ) 6 semaines après la sortie. Les mesures des résultats secondaires sont l'OMEQ 52 semaines après la sortie. De plus, l'OMEQ basé sur le registre, la douleur, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et d'autres PROM à 6 et 52 semaines. L'OMEQ basé sur le registre sera collecté à partir de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD). Les données seront également collectées à partir du registre norvégien des patients (NPR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de ≥ 18 ans ayant subi une chirurgie orthopédique aiguë à la suite d'une blessure accidentelle
  • Libéré sous traitement opioïde

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire, parler et écrire le norvégien
  • Déficience cognitive grave/incapacité à consentir
  • Pas renvoyé à la maison
  • Actuellement en traitement contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan PAC

Les patients reçoivent un plan de douleur et de coordination (plan PAC) à leur sortie de l'hôpital. Le plan PAC comprend :

  • À leur sortie, les patients ont une conversation centrée sur le patient et reçoivent des informations écrites couvrant l'éducation des patients sur les opioïdes, un plan de réduction progressive et un plan de contact et de suivi avec le médecin généraliste. Les informations sont basées sur le Guide national norvégien des médicaments addictifs.
  • Avant la sortie, les patients doivent prendre rendez-vous avec le médecin généraliste, de préférence dans les 2 premières semaines (2 à 4 semaines), pour un suivi concernant la blessure et la gestion de la douleur.
  • Le médecin généraliste est invité à maintenir le contact avec l'infirmière de l'étude à l'hôpital pendant un an. Le médecin généraliste peut appeler à consulter l'infirmière de l'étude et, si nécessaire, être mis en relation avec des médecins spécialistes concernés pour obtenir des conseils et éventuellement un suivi ultérieur.
Autre: Plan PAC
Les participants seront invités à remplir des questionnaires électroniques au départ, et 6 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital. Le remplissage de ces questionnaires aura lieu lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines à l'hôpital (un suivi standard pour tous les patients subissant une intervention chirurgicale à la Division de chirurgie orthopédique, Hôpital universitaire d'Oslo, Norvège). De plus, les participants seront invités à un rendez-vous de suivi téléphonique avec le coordinateur de l'étude 52 semaines après leur sortie. Les participants recevront les questionnaires par voie électronique par SMS ou e-mail. Si les options électroniques ne sont pas réalisables, les données peuvent être collectées au moyen de questionnaires papier envoyés par courrier. Les données ne seront pas obtenues directement auprès des médecins généralistes.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement et suivi comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 6 semaines après la sortie
Consommation d'opioïdes au cours des dernières 24 heures, mesurée en équivalents morphine oraux (OMEQ), autodéclarée
6 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 52 semaines après le congé
Consommation d'opioïdes au cours des dernières 24 heures, mesurée en équivalents morphine oraux (OMEQ), autodéclarée
52 semaines après le congé
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents morphine oraux (OMEQ), basée sur un registre
Délai: 6 semaines après la sortie
La base de données norvégienne sur les prescriptions, NorPD
6 semaines après la sortie
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents morphine oraux (OMEQ), basée sur un registre
Délai: 52 semaines après le congé
La base de données norvégienne sur les prescriptions, NorPD
52 semaines après le congé
Échelle d'évaluation numérique des scores d'intensité de la douleur
Délai: 6 semaines après la sortie
Intensité de la douleur, autodéclarée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11). Échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
6 semaines après la sortie
Échelle d'évaluation numérique des scores d'intensité de la douleur
Délai: 52 semaines après le congé
Intensité de la douleur, autodéclarée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11). Échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
52 semaines après le congé
Questionnaire norvégien sur l'expérience d'injustice (IEQ-N)
Délai: 6 semaines après la sortie
Injustice perçue mesurée à l'aide du questionnaire sur l'expérience d'injustice (IEQ). L'IEQ est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 12 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de zéro (« jamais ») à quatre (« tout le temps »). Le score total à l'IEQ varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'injustice perçue.
6 semaines après la sortie
Questionnaire norvégien sur l'expérience d'injustice (IEQ-N)
Délai: 52 semaines après le congé
Injustice perçue mesurée à l'aide du questionnaire sur l'expérience d'injustice (IEQ). L'IEQ est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 12 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de zéro (« jamais ») à quatre (« tout le temps »). Le score total à l'IEQ varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'injustice perçue.
52 semaines après le congé
Test d'orientation de vie révisé (LOT-R)
Délai: 6 semaines après la sortie
Optimisme mesuré avec le Life Orientation Test Revised (LOT-R). La mesure se compose de 10 éléments, et les participants indiquent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores sur cette échelle peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'optimisme plus élevés et les scores les plus faibles indiquant des niveaux d'optimisme plus faibles.
6 semaines après la sortie
Test d'orientation de vie révisé (LOT-R)
Délai: 52 semaines après le congé
Optimisme mesuré avec le Life Orientation Test Revised (LOT-R). La mesure se compose de 10 éléments, et les participants indiquent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores sur cette échelle peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'optimisme plus élevés et les scores les plus faibles indiquant des niveaux d'optimisme plus faibles.
52 semaines après le congé
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 6 semaines après la sortie
Symptômes et gravité de la dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 se compose de neuf éléments et les participants évaluent la fréquence de chaque symptôme sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 ( presque tous les jours). Les scores peuvent aller de 0 à 27. En plus du score total, des catégories sont définies pour indiquer la gravité des symptômes de dépression. Ces catégories sont définies comme suit : aucun (score total de 0 à 4), léger (score total de 5 à 9), modéré (score total de 10 à 14), modérément sévère (score total de 15 à 19) et sévère. (score total de 20 à 27).
6 semaines après la sortie
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 52 semaines après le congé
Symptômes et gravité de la dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 se compose de neuf éléments et les participants évaluent la fréquence de chaque symptôme sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 ( presque tous les jours). Les scores peuvent aller de 0 à 27. En plus du score total, des catégories sont définies pour indiquer la gravité des symptômes de dépression. Ces catégories sont définies comme suit : aucun (score total de 0 à 4), léger (score total de 5 à 9), modéré (score total de 10 à 14), modérément sévère (score total de 15 à 19) et sévère. (score total de 20 à 27).
52 semaines après le congé
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux) pour une qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines après la sortie
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle EVA allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-déclarée.
6 semaines après la sortie
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux) pour une qualité de vie liée à la santé
Délai: 52 semaines après le congé
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle EVA allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-déclarée.
52 semaines après le congé
Questionnaire d'activité physique HUNT (étude sur la santé du Nord-Trøndelag) (HUNT 1 PA-Q)
Délai: 6 semaines après la sortie
Le HUNT 1 PA-Q se compose de trois séries de questions portant sur le nombre moyen de fois que vous faites de l'exercice chaque semaine, l'intensité moyenne et les heures moyennes à chaque fois. Chaque série de questions comporte respectivement cinq, trois ou quatre choix de réponses. Le HUNT 1 PA-Q mesure l'exercice physique comme le produit de la fréquence moyenne (0,0-5,0 points), de la durée (0,10-1,00 points) et de l'intensité (1-3 points) chaque semaine, donnant un indice allant de 0,00 à 15,00, avec 15h00 comme meilleur score
6 semaines après la sortie
Questionnaire d'activité physique HUNT (étude sur la santé du Nord-Trøndelag) (HUNT1 PA-Q)
Délai: 52 semaines après le congé
Le HUNT 1 PA-Q se compose de trois séries de questions portant sur le nombre moyen de fois que vous faites de l'exercice chaque semaine, l'intensité moyenne et les heures moyennes à chaque fois. Chaque série de questions comporte respectivement cinq, trois ou quatre choix de réponses. Le HUNT 1 PA-Q mesure l'exercice physique comme le produit de la fréquence moyenne (0,0-5,0 points), de la durée (0,10-1,00 points) et de l'intensité (1-3 points) chaque semaine, donnant un indice allant de 0,00 à 15,00, avec 15h00 comme meilleur score.
52 semaines après le congé
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) des 2 dernières semaines
Délai: 6 semaines après la sortie
Gravité perçue de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI se compose de sept éléments et les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 4, du moins grave au plus grave. Le score total est la somme de chaque élément individuel et peut aller de 0 à 28 (28 = insomnie la plus grave).
6 semaines après la sortie
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) des 2 dernières semaines
Délai: 52 semaines après le congé
Gravité perçue de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI se compose de sept éléments et les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 4, du moins grave au plus grave. Le score total est la somme de chaque élément individuel et peut aller de 0 à 28 (28 = insomnie la plus grave).
52 semaines après le congé
Rentabilité
Délai: 52 semaines après la sortie
Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), défini par les coûts différentiels (la différence de coûts entre le groupe d'intervention et le groupe témoin) par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée. Dans l'analyse de l'économie de la santé, nous présenterons également les différences de coûts associées à la consommation de services de santé (sur la base des données de la Base de données norvégienne sur les ordonnances (NorPD), du Registre norvégien des patients (NPR) et du Registre norvégien des soins de santé primaires (KPR)), ainsi que les différences en matière d'arrêt maladie et d'allocations d'invalidité (en utilisant les données de Statistique Norvège).
52 semaines après la sortie
Utilisation de drogues addictives et psychoactives, basée sur un registre
Délai: 6 semaines après la sortie
Médicament addictif prescrit (autre qu’opioïde) et médicaments psychoactifs (antidépresseurs et antipsychotiques).
Obtenu à partir de la base de données norvégienne des prescriptions, NorPD.
6 semaines après la sortie
Utilisation de drogues addictives et psychoactives, basée sur un registre
Délai: 52 semaines après la sortie
Médicaments addictifs prescrits (autres que les opioïdes) et médicaments psychoactifs (antidépresseurs et antipsychotiques). Obtenu à partir de la base de données norvégienne des prescriptions, NorPD.
52 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Oslo University Hospital
The Norwegian Research Fund for General Practice

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 487948 (REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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