Um plano de dor e coordenação para redução do uso de opioides após lesões acidentais (PAC-plan)
4 de maio de 2026 atualizado por: Trygve Skonnord, University of Oslo
Um plano de dor e coordenação (plano PAC) na transição entre o hospital e a atenção primária para reduzir o uso de opióides em pacientes após lesões acidentais: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico visa diminuir o número de pessoas que usam opioides e melhorar a qualidade de saúde em pacientes que sofreram lesões acidentais, implementando um Plano de Dor e Coordenação (plano PAC). O plano PAC será dado na alta hospitalar.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O plano PAC pode reduzir o uso de opioides em pacientes após lesões acidentais?
- O plano PAC pode aumentar a qualidade de vida dos pacientes após lesões acidentais?
Os participantes serão designados aleatoriamente para o plano PAC ou cuidados habituais. O plano PAC inclui:
- um plano de gerenciamento de opióides na alta hospitalar
- uma consulta com seu clínico geral dentro de 2 a 4 semanas após a alta
- o clínico geral terá a oportunidade de aumentar a colaboração com os especialistas do hospital
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a responder questionários sobre sua saúde na alta e 6 e 52 semanas após a alta hospitalar. Além disso, os investigadores utilizarão dados da base de dados de prescrição norueguesa para medir o consumo de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com lesões graves correm o risco de desenvolver uso prolongado de opioides, mas muitos não recebem planos para redução de opioides quando recebem alta hospitalar. Os clínicos gerais (CGs) também enfrentam comunicação insuficiente por parte do hospital sobre os planos de manejo da dor. Os opioides são frequentemente essenciais para o tratamento da dor aguda em pacientes após lesões graves. No entanto, é crucial priorizar o manejo seguro e adequado da dor nas fases subsequentes. A epidemia de opiáceos nos EUA, caracterizada por distúrbios de consumo e dependência de opiáceos, resultou em elevadas taxas de mortalidade e numa crise de saúde pública. Em 2017, estimou-se que a dependência de opiáceos fora dos EUA representava mais de 1% dos anos vividos com incapacidade padronizados por idade em 135 países. Considerando o impacto devastador da epidemia de opiáceos nos EUA, é imperativo tirar lições destas experiências e implementar medidas preventivas para evitar uma crise semelhante noutros países.
Mirar: Este estudo tem como objetivo explorar se um Plano de Dor e Coordenação (plano PAC) para pacientes após lesão acidental pode reduzir o uso de opióides e melhorar a qualidade de vida.
Métodos: O estudo foi concebido como um ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) para avaliar o efeito de um plano PAC. O plano PAC consiste em três elementos principais: um plano de manejo de opioides na alta hospitalar, uma consulta com o médico de família regular do participante dentro de 2 a 4 semanas após a alta e uma oportunidade para aumentar a colaboração entre o médico de família e os especialistas do hospital.
Os pacientes serão recrutados na Divisão de cirurgia ortopédica do Hospital Universitário de Oslo (OUH), Noruega. O OUH é um hospital altamente especializado responsável por extensas atribuições hospitalares regionais e locais na região de saúde sudeste da Noruega e é descrito como um centro de trauma de nível 1. O resultado primário é o consumo de equivalente de morfina oral (OMEQ) 6 semanas após a alta. As medidas de resultados secundários são OMEQ 52 semanas após a alta. Além disso, OMEQ baseado em registro, dor, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e outros PROMs em 6 e 52 semanas. O OMEQ baseado em registro será coletado do Banco de Dados de Prescrição Norueguês (NorPD). Os dados também serão coletados do Registro de Pacientes Norueguês (NPR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade que foram submetidos a cirurgia ortopédica aguda após lesão acidental
- Alta com medicação opioide
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler, falar e escrever norueguês
- Comprometimento cognitivo grave/incapacidade de consentir
- Não recebeu alta para casa
- Atualmente em tratamento contra o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano PAC
Os pacientes recebem um plano de dor e coordenação (plano PAC) na alta hospitalar. O plano PAC inclui:
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários eletrônicos no início do estudo e 6 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar.
O preenchimento desses questionários ocorrerá durante a consulta de acompanhamento de 6 semanas no hospital (um acompanhamento padrão para todos os pacientes submetidos à cirurgia na Divisão de Cirurgia Ortopédica do Hospital Universitário de Oslo, Noruega).
Além disso, os participantes serão convidados para uma consulta de acompanhamento por telefone com o coordenador do estudo 52 semanas após a alta.
Os participantes receberão os questionários eletronicamente via SMS ou e-mail.
Se as opções electrónicas não forem viáveis, os dados podem ser recolhidos através de questionários em papel enviados por correio.
Os dados não serão obtidos diretamente de médicos de clínica geral.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento e acompanhamento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 6 semanas após a alta
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Uso de opioides nas últimas 24 horas medido em equivalentes de morfina oral (OMEQ), autorrelatado
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6 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Uso de opioides nas últimas 24 horas medido em equivalentes de morfina oral (OMEQ), autorrelatado
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52 semanas pós-alta
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Uso de opioides medido em equivalentes de morfina oral (OMEQ), baseado em registro
Prazo: 6 semanas após a alta
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O banco de dados de prescrição norueguês, NorPD
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6 semanas após a alta
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Uso de opioides medido em equivalentes de morfina oral (OMEQ), baseado em registro
Prazo: 52 semanas pós-alta
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O banco de dados de prescrição norueguês, NorPD
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52 semanas pós-alta
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Escala de avaliação numérica para escores de intensidade de dor
Prazo: 6 semanas após a alta
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Intensidade da dor, autorreferida pela Escala Numérica de Avaliação (NRS-11).
Escala de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “a pior dor imaginável”.
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6 semanas após a alta
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Escala de avaliação numérica para escores de intensidade de dor
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Intensidade da dor, autorreferida pela Escala Numérica de Avaliação (NRS-11).
Escala de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “a pior dor imaginável”.
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52 semanas pós-alta
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Questionário Norueguês sobre Experiência de Injustiça (IEQ-N)
Prazo: 6 semanas após a alta
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Injustiça percebida medida com o Questionário de Experiência de Injustiça (IEQ).
O IEQ é um questionário de autorrelato com 12 itens e cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, de zero (“nunca”) a quatro (“sempre”).
A pontuação total no IEQ varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de injustiça percebida
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6 semanas após a alta
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Questionário Norueguês sobre Experiência de Injustiça (IEQ-N)
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Injustiça percebida medida com o Questionário de Experiência de Injustiça (IEQ).
O IEQ é um questionário de autorrelato com 12 itens e cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, de zero (“nunca”) a quatro (“sempre”).
A pontuação total no IEQ varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de injustiça percebida
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52 semanas pós-alta
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Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: 6 semanas após a alta
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Otimismo medido com o Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R).
A medida é composta por 10 itens e os participantes indicam seu nível de concordância com cada item em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pontuações nesta escala podem variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de otimismo e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de otimismo.
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6 semanas após a alta
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Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Otimismo medido com o Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R).
A medida é composta por 10 itens e os participantes indicam seu nível de concordância com cada item em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pontuações nesta escala podem variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de otimismo e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de otimismo.
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52 semanas pós-alta
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 6 semanas após a alta
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Sintomas e gravidade da depressão medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 consiste em nove itens e os participantes avaliam a frequência de cada sintoma em uma escala Likert que varia de 0 (nem um pouco) a 3 ( Quase todos os dias).
As pontuações podem variar de 0 a 27.
Além de uma pontuação total, são definidas categorias para indicar a gravidade dos sintomas de depressão.
Essas categorias são definidas da seguinte forma: nenhuma (pontuação total de 0 a 4), leve (pontuação total de 5 a 9), moderada (pontuação total de 10 a 14), moderadamente grave (pontuação total de 15 a 19) e grave. (pontuação total de 20 a 27).
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6 semanas após a alta
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Sintomas e gravidade da depressão medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 consiste em nove itens e os participantes avaliam a frequência de cada sintoma em uma escala Likert que varia de 0 (nem um pouco) a 3 ( Quase todos os dias).
As pontuações podem variar de 0 a 27.
Além de uma pontuação total, são definidas categorias para indicar a gravidade dos sintomas de depressão.
Essas categorias são definidas da seguinte forma: nenhuma (pontuação total de 0 a 4), leve (pontuação total de 5 a 9), moderada (pontuação total de 10 a 14), moderadamente grave (pontuação total de 15 a 19) e grave. (pontuação total de 20 a 27).
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52 semanas pós-alta
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EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensões, 5 níveis) para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 semanas após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A escala visual analógica EQ (EQ VAS) registra a autoavaliação de saúde do paciente em uma VAS que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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6 semanas após a alta
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EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensões, 5 níveis) para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A escala visual analógica EQ (EQ VAS) registra a autoavaliação de saúde do paciente em uma VAS que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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52 semanas pós-alta
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Questionário de atividade física HUNT (estudo de saúde de Nord-Trøndelag) (HUNT 1 PA-Q)
Prazo: 6 semanas após a alta
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O HUNT 1 PA-Q consiste em três conjuntos de questões que abordam o número médio de vezes que se exercita por semana, a intensidade média e a média de horas de cada vez.
Cada conjunto de perguntas tem cinco, três ou quatro opções de resposta, respectivamente.
O HUNT 1 PA-Q mede o exercício físico como o produto da frequência média (0,0-5,0 pontos), duração (0,10-1,00 pontos) e intensidade (1-3 pontos) a cada semana, fornecendo um índice que varia de 0,00 a 15,00, com 15,00 como melhor pontuação
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6 semanas após a alta
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Questionário de atividade física HUNT (estudo de saúde de Nord-Trøndelag) (HUNT1 PA-Q)
Prazo: 52 semanas pós-alta
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O HUNT 1 PA-Q consiste em três conjuntos de questões que abordam o número médio de vezes que se exercita por semana, a intensidade média e a média de horas de cada vez.
Cada conjunto de perguntas tem cinco, três ou quatro opções de resposta, respectivamente.
O HUNT 1 PA-Q mede o exercício físico como o produto da frequência média (0,0-5,0 pontos), duração (0,10-1,00 pontos) e intensidade (1-3 pontos) a cada semana, fornecendo um índice que varia de 0,00 a 15,00, com 15,00 como melhor pontuação.
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52 semanas pós-alta
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Índice de gravidade da insônia (ISI) nas últimas 2 semanas
Prazo: 6 semanas após a alta
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Gravidade percebida da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens e os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 4, do menos ao mais grave.
A pontuação total é a soma de cada item individual e pode variar de 0 a 28 (28 = insônia mais grave).
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6 semanas após a alta
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Índice de gravidade da insônia (ISI) nas últimas 2 semanas
Prazo: 52 semanas pós-alta
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Gravidade percebida da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens e os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 4, do menos ao mais grave.
A pontuação total é a soma de cada item individual e pode variar de 0 a 28 (28 = insônia mais grave).
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52 semanas pós-alta
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Relação custo-eficácia
Prazo: 52 semanas após alta
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A relação custo-efetividade incremental (ICER) será utilizada para avaliar a relação custo-efetividade da intervenção, definida pelos custos incrementais (a diferença de custos entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo) por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
Na análise económica de saúde, também apresentaremos diferenças nos custos associados ao consumo de serviços de saúde (com base em dados da Base de Dados de Prescrições Norueguesa (NorPD), do Registo de Doentes Norueguês (NPR) e do Registo Norueguês de Cuidados de Saúde Primários (KPR), bem como diferenças nos subsídios de doença e de invalidez (utilizando dados do Statistics Norway).
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52 semanas após alta
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Uso de drogas aditivas e psicoativas, baseado em registos
Prazo: 6 semanas após a alta
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Medicação aditiva prescrita (que não opioides) e medicamentos psicoativos (antidepressivos e antipsicóticos).
Obtido da Base de Dados de Prescrições Norueguesa, NorPD. |
6 semanas após a alta
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Uso de drogas aditivas e psicoativas, baseado em registos
Prazo: 52 semanas após a alta
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Medicação aditiva prescrita (excluindo opioides) e medicamentos psicoativos (antidepressivos e antipsicóticos).
Obtidos da Base de Dados de Prescrições Norueguesa, NorPD. |
52 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 487948 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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