En smerte- og koordinationsplan for reduceret opioidbrug efter utilsigtede skader (PAC-plan)
4. maj 2026 opdateret af: Trygve Skonnord, University of Oslo
En smerte- og koordinationsplan (PAC-plan) i overgangen mellem hospital og primær pleje for at reducere opioidbrug hos patienter efter utilsigtede skader: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at sænke antallet af mennesker, der bruger opioider og forbedre kvaliteten af helbredet hos patienter, der har oplevet utilsigtet skade ved at implementere en smerte- og koordinationsplan (PAC-plan). PAC-planen vil blive givet ved udskrivelse fra hospitalet.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan PAC-planen reducere opioidbrug hos patienter efter utilsigtede skader?
- Kan PAC-planen øge livskvaliteten hos patienter efter utilsigtede skader?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt PAC-planen eller sædvanlig pleje. PAC-planen inkluderer:
- en opioidhåndteringsplan ved udskrivelse fra hospitalet
- en tid hos sin praktiserende læge inden for 2-4 uger efter udskrivelsen
- vil den praktiserende læge få mulighed for øget samarbejde med hospitalets speciallæger
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres helbred ved udskrivelsen og 6 og 52 uger efter udskrivelsen fra hospitalet. Derudover vil forskerne bruge data fra den norske receptdatabase til at måle opioidbrug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Patienter, der oplever alvorlige skader, er i risiko for at udvikle langvarig opioidbrug, men mange modtager ikke planer om opioidreduktion, når de udskrives fra hospitalet. De praktiserende læger oplever også utilstrækkelig kommunikation fra hospitalet om smertebehandlingsplaner. Opioider er ofte afgørende for at håndtere akut smerte hos patienter efter alvorlige skader. Det er dog afgørende at prioritere sikker og hensigtsmæssig smertebehandling i efterfølgende faser. Opioidepidemien i USA, præget af opioidbrugsforstyrrelser og afhængighed, har resulteret i høje dødeligheder og en folkesundhedskrise. I 2017 blev opioidafhængighed uden for USA anslået til at udgøre over 1 % af de aldersstandardiserede år med handicap i 135 lande. I betragtning af den ødelæggende virkning af opioidepidemien i USA, er det bydende nødvendigt at drage erfaringer fra disse erfaringer og implementere forebyggende foranstaltninger for at undgå en lignende krise i andre lande.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en smerte- og koordinationsplan (PAC-plan) for patienter efter utilsigtet skade kan reducere opioidbrug og forbedre livskvaliteten.
Metoder: Studiet er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effekten af en PAC-plan. PAC-planen består af tre hovedelementer: en opioidbehandlingsplan ved udskrivelse fra sygehuset, en aftale med deltagerens faste praktiserende læge inden for 2-4 uger efter udskrivelsen og mulighed for øget samarbejde mellem praktiserende læge og hospitalsspecialister.
Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for ortopædkirurgi, Oslo Universitetshospital (OUH), Norge. OUH er et højt specialiseret sygehus med ansvar for omfattende regionale og lokale sygehusopgaver i Helseregionen sydøst i Norge og beskrives som et niveau 1 traumecenter. Det primære resultat er oralt morfinækvivalent (OMEQ) forbrug 6 uger efter udskrivelsen. Sekundære resultatmål er OMEQ 52 uger efter udskrivelsen. Derudover registerbaseret OMEQ, smerte, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og andre PROM'er ved 6 og 52 uger. Den registerbaserede OMEQ vil blive indsamlet fra den norske receptdatabase (NorPD). Data vil også blive indsamlet fra det norske patientregister (NPR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, der har gennemgået akut ortopædisk kirurgi efter utilsigtet skade
- Udskrevet på opioidmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse, tale og skrive norsk
- Alvorlig kognitiv svækkelse/manglende evne til at give samtykke
- Ikke udskrevet til hjemmet
- Lige nu i kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAC-plan
Patienterne får en smerte- og koordinationsplan (PAC-plan) ved udskrivelse fra hospitalet. PAC-planen inkluderer:
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer ved baseline og 6 uger og 52 uger efter udskrivelse fra hospitalet.
Udfyldelsen af disse spørgeskemaer vil finde sted i løbet af den 6-ugers opfølgningsaftale på hospitalet (en standardopfølgning for alle patienter, der skal opereres på afdelingen for ortopædkirurgi, Oslo Universitetshospital, Norge).
Derudover vil deltagerne blive inviteret til en telefonbaseret opfølgningsaftale med studiekoordinatoren 52 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne vil modtage spørgeskemaerne elektronisk via SMS eller e-mail.
Hvis elektroniske muligheder ikke er gennemførlige, kan data indsamles via papirspørgeskemaer sendt med posten.
Data indhentes ikke direkte fra praktiserende læger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling og opfølgning som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Opioidbrug sidste 24 timer målt i orale morfinækvivalenter (OMEQ), selvrapporteret
|
6 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Opioidbrug sidste 24 timer målt i orale morfinækvivalenter (OMEQ), selvrapporteret
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter (OMEQ), registerbaseret
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Den norske receptdatabase, NorPD
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter (OMEQ), registerbaseret
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Den norske receptdatabase, NorPD
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitetsscore
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Smerteintensitet, selvrapporteret af Numeric Rating Scale (NRS-11).
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitetsscore
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Smerteintensitet, selvrapporteret af Numeric Rating Scale (NRS-11).
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Norwegian Injustice Experience Questionnaire (IEQ-N)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Opfattet uretfærdighed målt med Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ'en er et selvrapporterende spørgeskema med 12 elementer, og hvert punkt scores på en fem-punkts skala fra nul ("aldrig") til fire ("hele tiden").
Den samlede score på IEQ varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet uretfærdighed
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Norwegian Injustice Experience Questionnaire (IEQ-N)
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Opfattet uretfærdighed målt med Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
IEQ'en er et selvrapporterende spørgeskema med 12 elementer, og hvert punkt scores på en fem-punkts skala fra nul ("aldrig") til fire ("hele tiden").
Den samlede score på IEQ varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet uretfærdighed
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Livsorienteringstest revideret (LOT-R)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Optimisme målt med Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Foranstaltningen består af 10 punkter, og deltagerne angiver deres grad af enighed med hvert emne på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Scoringerne på denne skala kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større niveauer af optimisme og lavere scores indikerer lavere niveauer af optimisme.
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Livsorienteringstest revideret (LOT-R)
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Optimisme målt med Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Foranstaltningen består af 10 punkter, og deltagerne angiver deres grad af enighed med hvert emne på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Scoringerne på denne skala kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større niveauer af optimisme og lavere scores indikerer lavere niveauer af optimisme.
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Depressionssymptomer og sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 består af ni punkter, og deltagerne vurderer hyppigheden af hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 ( næsten hver dag).
Scoren kan variere fra 0-27.
Ud over en samlet score defineres kategorier for at angive sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Disse kategorier er defineret som følger: ingen (samlet score fra 0 til 4), mild (samlet score fra 5 til 9), moderat (samlet score fra 10 til 14), moderat svær (samlet score fra 15 til 19) og svær (samlet score fra 20 til 27).
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Depressionssymptomer og sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 består af ni punkter, og deltagerne vurderer hyppigheden af hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 ( næsten hver dag).
Scoren kan variere fra 0-27.
Ud over en samlet score defineres kategorier for at angive sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Disse kategorier er defineret som følger: ingen (samlet score fra 0 til 4), mild (samlet score fra 5 til 9), moderat (samlet score fra 10 til 14), moderat svær (samlet score fra 15 til 19) og svær (samlet score fra 20 til 27).
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer) til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en VAS, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer) til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en VAS, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
HUNT (Nord-Trøndelags sundhedsundersøgelse) spørgeskema til fysisk aktivitet (HUNT 1 PA-Q)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
HUNT 1 PA-Q består af tre sæt spørgsmål, der omhandler det gennemsnitlige antal gange hver uge, den gennemsnitlige intensitet og de gennemsnitlige timer hver gang.
Hvert sæt spørgsmål har henholdsvis fem, tre eller fire svarmuligheder.
HUNT 1 PA-Q måler fysisk træning som produktet af gennemsnitlig frekvens (0,0-5,0 point), varighed (0,10-1,00 point) og intensitet (1-3 point) hver uge, hvilket giver et indeks fra 0,00 til 15,00 med 15.00 som bedste score
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
HUNT (det Nord-Trøndelags sundhedsstudie) spørgeskema til fysisk aktivitet (HUNT1 PA-Q)
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
HUNT 1 PA-Q består af tre sæt spørgsmål, der omhandler det gennemsnitlige antal gange hver uge, den gennemsnitlige intensitet og de gennemsnitlige timer hver gang.
Hvert sæt spørgsmål har henholdsvis fem, tre eller fire svarmuligheder.
HUNT 1 PA-Q måler fysisk træning som produktet af gennemsnitlig frekvens (0,0-5,0 point), varighed (0,10-1,00 point) og intensitet (1-3 point) hver uge, hvilket giver et indeks fra 0,00 til 15,00 med 15.00 som bedste score.
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) sidste 2 uger
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Opfattet søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, og deltagerne vurderer hvert emne på en skala fra 0 til 4, fra mindre til mere alvorlig.
Den samlede score er summen af hvert enkelt element og kan variere fra 0 til 28 (28 = mest alvorlige søvnløshed).
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) sidste 2 uger
Tidsramme: 52 uger efter udskrivelsen
|
Opfattet søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, og deltagerne vurderer hvert emne på en skala fra 0 til 4, fra mindre til mere alvorlig.
Den samlede score er summen af hvert enkelt element og kan variere fra 0 til 28 (28 = mest alvorlige søvnløshed).
|
52 uger efter udskrivelsen
|
|
Kosteffektivitet
Tidsramme: 52 uger efter udskrivning
|
Interventionens omkostningseffektivitet vil blive vurderet ved den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), defineret som de inkrementelle omkostninger (forskellen i omkostninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen) pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået.
I den sundhedsøkonomiske analyse vil vi også præsentere forskelle i omkostninger forbundet med forbrug af sundhedsydelser (baseret på data fra det norske reseptregister (NorPD), det norske pasientregister (NPR) og det norske register for primærhelsetjenesten (KPR)), samt forskelle i sygefravær og førtidspension (ved hjælp af data fra Statistisk sentralbyrå).
|
52 uger efter udskrivning
|
|
Brug af afhængighedsskabende og psykoaktive stoffer, registerbaseret
Tidsramme: 6 uger efter udskrivning
|
Forskrevet afhængighedsskabende medicin (andet end opioider) og psykoaktive lægemidler (antidepressiva og antipsykotika).
Hentet fra Norsk legemiddelregister, NorPD.
|
6 uger efter udskrivning
|
|
Brug af afhængighedsskabende og psykoaktive lægemidler, registerbaseret
Tidsramme: 52 uger efter udskrivning
|
Forskrevet vanedannende medicin (andet end opioider) og psykoaktive stoffer (antidepressiva og antipsykotika).
Hentet fra Norsk legemiddelregister, NorPD.
|
52 uger efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lene B Solberg, PhD MD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Trygve Skonnord, PhD MD, Department of General Practice, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 487948 (REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .