慢性腎臓患者における透析中の有酸素運動の効果 (IAECKD)
2023年9月19日 更新者:Jéssica Canizelli Gonçalez、University of the State of Santa Catarina
慢性腎臓患者における末梢筋機能、機能状態およびモチベーションに対する透析中の有酸素運動の影響:ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の筋能力、機能性、モチベーションに対する透析中の有酸素運動の効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 透析中の中強度の有酸素運動は、慢性腎臓病患者の末梢筋機能、機能状態、モチベーションの改善に効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病が進行性かつ不可逆的に進行すると、生体の全身的な関与が生じ、その結果、機能と生活の質が損なわれます。
血液透析療法は生存率を高めるための戦略であり、その実施に長い時間がかかるため、これらの個人の機能障害を遅らせるための理学療法介入の余地があると考えられます。
目的は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の筋能力、機能性、モチベーションに対する透析中の有酸素運動の効果を評価することです。
TR サンジョゼ血液透析クリニック LTDA (サンジョゼ/サウスカロライナ州) で血液透析を受けている慢性腎臓病患者が評価されます。
患者は、便利なサンプルを使用して、透析中の有酸素運動グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
介入は血液透析の最初の 2 時間以内に、ポータブルサイクルエルゴメーターを使用して行われます。
強度は心拍数とBORG知覚運動指数によって制御されます。
トレーニングはどちらのグループも週に 3 回、期間は 3 か月間行われます。
有酸素運動の強度は中程度で、最大心拍数の割合は 55 ~ 74%、BORG は 4 ~ 6 です。
携帯型自転車エルゴメーターを使用します。
評価は、ベースライン期間、各完全な月後、および終了から 6 か月後に行われます。
腎代替療法の前に血液透析クリニックで 3 日間の評価が行われ、家庭用機器を使用して 7 日間、次の順序で評価が行われます。ベースライン血液サンプルの収集、身体計測評価、バイタルサイン、BORG、肺活量測定、平均大腿四頭筋の厚さ、能力機能状態(6 分間のステップ テスト)、認知状態 (モントリオール認知評価-BR)、生活の質 (腎臓病と生活の質の短縮形)、睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数)、状態の動機付け (行動規制運動アンケート) - BREQ3)、筋力と持久力、および毎日の身体活動。
サンプル計算は、6 分間のステップ テストと筋抵抗値の変数に基づいて、Gpower ソフトウェアを使用して事後的に実行されます。
データは社会科学統計パッケージ バージョン 20.0 で体系化されます。
最初に、記述統計が実行されます。
サンプルの特徴を評価するには、年齢、性別、人体測定データ、肺活量測定パラメータ、体組成、尿素およびクレアチニンのクリアランス、認知状態などの変数が考慮されます。
データ分布は、Shapiro-Wilk 検定またはノンパラメトリック類似法を使用して評価されます。
グループ間の結果変数の応答を比較するには、反復測定の ANOVA 二元配置検定、またはノンパラメトリック類似物が使用されます。
数値変数間の関係を検証するには、ピアソンの相関係数またはノンパラメトリック類似物が使用されます。
統計処理に採用される有意水準は 5% (p < 0.05) となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- 電話番号:+55 47996087774
- メール:jessicacgoncalez@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elaine Paulin, PhD
- 電話番号:+55 (48) 3664-8600
- メール:elaine.paulin@udesc.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液透析による腎代替療法を受けている慢性腎臓病の診断
- 20歳から65歳まで
- 過体重でBMIが低い(21kg/m2から29.9kg/m2)
- 血液透析による定期的な腎代替療法を6か月間受け、評価および介入前の3か月間診断および/または併存疾患に関連する急性合併症がないこと。
除外基準:
- ミニ精神状態検査で評価されたスコアが 20 以上に達していない患者
- ニューヨーク心臓協会の分類による重度の心不全
- 評価活動の正しい実行を妨げる筋骨格の変化
- 本研究前の過去6ヶ月間に他の運動プロトコルに参加した人
- 血液透析処置中、または連続 2 セッションのトレーニング後に臨床的不安定の兆候を示した患者は、プロトコール全体を通じて除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
中強度の有酸素運動トレーニング。
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トレーニンググループは有酸素運動を行い、その強度は推定最大心拍数の割合を考慮して制御されます。
トレーニングはサイクル エルゴメーターを使用して行われ、トレーニング グループでは合計 40 分間の透析中の有酸素運動が行われます。
有酸素運動に対する不耐性の影響を軽減するために、血液透析の最初の 2 時間に 3 セッションの頻度で 1 週間の適応を実施します。最大心拍数強度は 74% まで、BORG は最大 20 分間で 40 分間続きます。 4 (低強度)。
その後、患者は血液透析の最初の 2 時間に、週に 3 回の頻度で予測トレーニングを 12 週間実施します。
各トレーニング セッションは、低強度での 5 分間のウォームアップで始まり、最大心拍数強度 55% ~ 74% および BORG 5 ~ 7 (中程度の強度) でのメイン トレーニング 30 分間、5 分間のクールで終了します。 -低強度でダウン。
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介入なし:対照群
監視。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のステップテスト
時間枠:12週間
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高さ 20 センチメートルのステップが使用され、患者はフリー ケイデンスに従って 6 分間に何回でもステップを上り下りするように指示され、上肢を使用しないように指示されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:12週間
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ダイナモメトリーで測定すると、記録はニュートン単位になります。
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12週間
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日常生活における身体活動
時間枠:12週間
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3軸加速度センサーによる7日間の歩数
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12週間
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運動に関する行動規制アンケート
時間枠:12週間
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アンケートの範囲は、自主規制指数については 0 ~ 24、各種類の規制、つまり外部規制、導入規制、特定規制、統合規制、および本質的規制については 0 ~ 4 です。
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12週間
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自己決定の指標と基本的な心理的ニーズ
時間枠:12週間
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スコアは 1 から 5 まで変化し、能力と自律性の間の関連性に関連する変数について、1 は完全に不一致、5 は完全に同意です。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:12週間
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アンケートでは、7 つのスキル間で計算された睡眠の質が数値化されます。
最終結果は、睡眠の質が良い (0 ~ 4)、睡眠の質が悪い (5 ~ 10)、睡眠障害の有無 (10 以上) によって異なります。
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12週間
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モントリオール認知評価
時間枠:12週間
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8 つの認知領域 (視覚空間実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識)、スコアは 0 ~ 30 です。
腎血液透析患者のカットオフポイントは 24 以下であり、スコアが高いほど血管認知機能が良好であることを示します。
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12週間
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血液サンプル
時間枠:12週間
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実施される分析は、筋栄養性のマーカー (インスリン様成長因子 1 型)、炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子 - TNF-α)、および抗炎症性サイトカイン (インターロイキン 10 - IL-10) に関するものです。
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12週間
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下肢抵抗
時間枠:12週間
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ダイナモメトリーで測定すると、記録は許容秒数になります。
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12週間
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腎臓病と生活の質 - 短い形式
時間枠:12週間
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8 つの次元、身体機能に関する 10 項目、身体的健康問題による制限に関する 4 項目、精神的健康問題による制限に関する 3 項目、社会的機能に関する 2 項目、精神的健康に関する 5 項目、痛みに関する 2 項目、活力に関する 4 項目、エネルギーと疲労、一般的な健康状態の認識に関する 5 項目、および 1 年前と比較した現在の健康状態に関する 1 項目が個別に計算されます。コミットメントの度合いは、0 (最も高いコミットメント度) から 100 (義務はありません)。
したがって、得られたスコアが高いほど、生活の質は向上します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECRC/CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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