Účinky intradialytického aerobního cvičení u pacientů s chronickými ledvinami (IAECKD)
19. září 2023 aktualizováno: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina
Účinky intradialytického aerobního cvičení na funkci periferních svalů, funkční stav a motivaci u pacientů s chronickými ledvinami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky intradialytického aerobního cvičení na svalovou kapacitu, funkčnost a motivaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je intradialytické aerobní cvičení střední intenzity účinné pro zlepšení funkce periferních svalů, funkčního stavu a motivace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progresivní a nevratný postup chronického onemocnění ledvin generuje systémové postižení organismu a následně zhoršení funkčnosti a kvality života.
Hemodialyzační terapie je strategií ke zvýšení přežití a její dlouhá doba realizace se jeví jako prostor pro fyzioterapeutické intervence k oddálení funkčního postižení u těchto jedinců.
Cílem bude zhodnocení vlivu intradialytického aerobního cvičení na svalovou kapacitu, funkčnost a motivaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Vyhodnoceni budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstoupí hemodialýzu na TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC).
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s intradialytickým aerobním cvičením a kontrolní skupina.
Intervence proběhnou během prvních dvou hodin hemodialýzy pomocí přenosného cykloergometru.
Intenzita bude řízena srdeční frekvencí a BORG Perceived Exertion Index.
Školení pro obě skupiny bude probíhat třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Intenzita aerobního cvičení bude mírná, v procentech maximální tepové frekvence od 55 do 74 % a BORG 4 až 6.
Bude použit přenosný cykloergometr.
Hodnocení budou probíhat ve výchozím období, po každém úplném měsíci a po šesti měsících od konce.
Na hemodialyzační klinice budou tři dny hodnocení před terapií náhrady ledvin a sedm dní s použitím domácího přístroje v pořadí: základní odběr krve, antropometrické hodnocení, vitální funkce, BORG, spirometrie, střední tloušťka kvadricepsu, funkční stav kapacity (šestiminutový krokový test), kognitivní stav (Montreal Cognitive Assessment-BR), kvalita života (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index), motivační stav (Behavior Regulation Exercise Questionnaire - BREQ3), svalová síla a vytrvalost a každodenní fyzická aktivita.
Výpočet vzorku bude proveden posteriori pomocí softwaru Gpower na základě proměnných šestiminutového krokového testu a hodnoty svalového odporu.
Data budou systematizována ve Statistickém balíčku pro společenské vědy verze 20.0.
Zpočátku bude provedena popisná statistika.
Pro charakterizaci vzorku budou uvažovány následující proměnné: věk, pohlaví, antropometrické údaje, spirometrické parametry, tělesné složení, clearance močoviny a kreatininu, kognitivní stav.
Distribuce dat bude vyhodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu nebo neparametrického analogu.
K porovnání odezvy výstupních proměnných mezi skupinami bude použit obousměrný test ANOVA opakovaných měření nebo neparametrický analog.
K ověření vztahů mezi číselnými proměnnými bude použit Pearsonův korelační koeficient nebo neparametrický analog.
Hladina významnosti přijatá pro statistické zpracování bude 5 % (p < 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Telefonní číslo: +55 47996087774
- E-mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elaine Paulin, PhD
- Telefonní číslo: +55 (48) 3664-8600
- E-mail: elaine.paulin@udesc.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronického onemocnění ledvin podstupující terapii náhrady ledvin pomocí hemodialýzy
- ve věku 20 až 65 let
- nízký index tělesné hmotnosti při nadváze (21 kg/m2 až 29,9 kg/m2)
- pravidelná renální substituční terapie hemodialýzou po dobu 6 měsíců, bez akutních komplikací souvisejících s diagnózou a/nebo komorbiditami po dobu 3 měsíců před hodnocením a intervencí.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nedosáhnou skóre rovného nebo vyššího než 20 hodnoceného pomocí Mini Mental State Examination
- těžké srdeční selhání podle klasifikace New York Heart Association
- muskuloskeletální alterace, která brání správnému provedení hodnoticích činností
- kteří se účastnili jiných cvičebních protokolů v posledních 6 měsících před touto studií
- pacienti, kteří vykazují známky klinické nestability během hemodialýzy nebo po tréninku na dvě po sobě jdoucí sezení, budou z protokolu vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Aerobní cvičení se střední intenzitou.
|
Tréninková skupina dostane aerobní cvičení a intenzity budou řízeny s ohledem na procento odhadované maximální tepové frekvence.
Trénink bude prováděn na cykloergometru s celkem 40 minutami intradialytického aerobního cvičení v tréninkové skupině.
Pro snížení dopadů intolerance na aerobní cvičení bude prováděn týden adaptace s frekvencí tří sezení v prvních dvou hodinách hemodialýzy v délce 40 minut při maximální intenzitě tepové frekvence do 74 % a BORG do 4 (nízká intenzita).
Poté budou pacienti provádět prediktivní trénink po dobu 12 týdnů s frekvencí tří tréninků týdně v prvních dvou hodinách hemodialýzy.
Každý trénink začne 5minutovým zahřátím při nízké intenzitě, 30minutovým hlavním tréninkem s maximální intenzitou tepové frekvence 55% až 74% a BORG 5 až 7 (střední intenzita) a skončí 5minutovým ochlazením. - dolů při nízké intenzitě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šestiminutový krokový test
Časové okno: 12 týdnů
|
Použije se schod o výšce 20 centimetrů a pacient bude instruován, aby po něm během 6 minut šel nahoru a dolů tolikrát, podle volné kadence, a bude instruován, aby nepoužíval horní končetiny.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno dynamometrií, záznamy budou v newtonech.
|
12 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
počet kroků po dobu sedmi dnů pomocí tříosého akcelerometru
|
12 týdnů
|
|
Dotazník regulace chování pro fyzické cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah dotazníku je od 0 do 24 pro samoregulační indexy a od 0 do 4 pro každý typ regulace, jmenovitě vnější, introjektovanou, identifikovanou, integrovanou a vnitřní regulaci.
|
12 týdnů
|
|
index sebeurčení a základních psychologických potřeb
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená naprostý nesouhlas a 5 naprostý souhlas pro proměnné související se vztahem mezi kompetencí a autonomií.
|
12 týdnů
|
|
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvantifikuje kvalitu spánku, počítá se mezi sedm dovedností.
Konečný výsledek se liší od dobré kvality spánku (0-4), špatné kvality spánku (5-10) a přítomnosti poruch spánku (nad 10).
|
12 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
8 kognitivních domén (vizuálně-prostorové provedení, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vybavování a orientace), se skóre od 0 do 30.
Hraniční bod pro renální hemodialyzované pacienty je menší nebo roven 24 a čím vyšší skóre, tím lepší vaskulární kognitivní funkce
|
12 týdnů
|
|
krevní vzorek
Časové okno: 12 týdnů
|
Provedené analýzy se budou týkat markeru svalového trofismu (insulin-like growth factor typ 1), prozánětlivých cytokinů (tumor necrosis factor - TNF-alfa) a protizánětlivých cytokinů (interleukin 10 - IL-10).
|
12 týdnů
|
|
odpor dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dynamometrií, záznamy budou v tolerovaných sekundách.
|
12 týdnů
|
|
Onemocnění ledvin a kvalita života – krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
|
osm dimenzí, deset položek pro fyzické fungování, čtyři položky pro omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, tři položky pro omezení způsobená problémy emocionálního zdraví, dvě položky pro sociální fungování, pět položek pro duševní zdraví, dvě položky pro bolest, čtyři položky pro vitalitu , energie a únava, pět položek pro vnímání celkového zdraví a jedna položka pro aktuální zdravotní stav ve srovnání s předchozím rokem, která se počítá samostatně. Stupeň nasazení se měří pomocí hodnot od nuly (nejvyšší stupeň nasazení) do 100 ( žádný závazek).
Čím vyšší je tedy dosažené skóre, tím lepší je kvalita života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRC/CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .