- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06055283
Efeitos do exercício aeróbico intradialítico em pacientes renais crônicos (IAECKD)
Efeitos do exercício aeróbico intradialítico na função muscular periférica, estado funcional e motivação em pacientes renais crônicos: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do exercício aeróbio intradialítico na capacidade muscular, funcionalidade e motivação de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.
As principais questões que pretende responder são:
• O exercício aeróbio intradialítico de intensidade moderada é eficaz na melhoria da função muscular periférica, do estado funcional e da motivação em pacientes com doença renal crónica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Número de telefone: +55 47996087774
- E-mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elaine Paulin, PhD
- Número de telefone: +55 (48) 3664-8600
- E-mail: elaine.paulin@udesc.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença renal crônica em terapia renal substitutiva via hemodiálise
- de 20 a 65 anos
- baixo índice de massa corporal com excesso de peso (21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
- terapia renal substitutiva regular via hemodiálise há 6 meses, sem complicações agudas relacionadas ao diagnóstico e/ou comorbidades no período de 3 meses anteriores à avaliação e intervenção.
Critério de exclusão:
- pacientes que não atingem pontuação igual ou superior a 20 avaliados pelo Mini Exame do Estado Mental
- insuficiência cardíaca grave de acordo com a classificação da New York Heart Association
- alteração musculoesquelética que impeça a correta execução das atividades de avaliação
- que participaram de outros protocolos de exercícios nos últimos 6 meses anteriores ao presente estudo
- serão excluídos ao longo do protocolo pacientes que apresentarem sinais de instabilidade clínica durante o procedimento de hemodiálise ou após treinamento por duas sessões consecutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Treinamento físico aeróbico em intensidade moderada.
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O grupo de treinamento receberá exercícios aeróbicos e as intensidades serão controladas considerando o percentual da frequência cardíaca máxima estimada.
O treinamento será realizado em cicloergômetro com total de 40 minutos de exercício aeróbio intradialítico no grupo treinamento.
Para reduzir os efeitos da intolerância ao exercício aeróbico, será realizada uma semana de adaptação, com frequência de três sessões, nas duas primeiras horas de hemodiálise, com duração de 40 minutos em intensidade de frequência cardíaca máxima de até 74% e BORG até 4 (baixa intensidade).
Posteriormente, os pacientes realizarão o treinamento preditivo durante 12 semanas, na frequência de três sessões de treinamento por semana nas primeiras duas horas de hemodiálise.
Cada sessão de treino começará com um aquecimento de 5 minutos em baixa intensidade, 30 minutos de treino principal com intensidade de frequência cardíaca máxima de 55% a 74% e BORG 5 a 7 (intensidade moderada) e terminará com um resfriamento de 5 minutos. -down em baixa intensidade.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Monitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de degrau de seis minutos
Prazo: 12 semanas
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Será utilizado um degrau de 20 centímetros de altura e o paciente será orientado a subir e descer quantas vezes durante os 6 minutos, de acordo com a cadência livre e será orientado a não utilizar os membros superiores
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular
Prazo: 12 semanas
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medido por dinamometria, os registros serão em newtons.
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12 semanas
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Atividade física diária
Prazo: 12 semanas
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número de passos durante sete dias por acelerômetro triaxial
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12 semanas
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Questionário de Regulação Comportamental para Exercício Físico
Prazo: 12 semanas
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O questionário varia de 0 a 24 para índices de autorregulação e de 0 a 4 para cada tipo de regulação, nomeadamente regulação externa, introjetada, identificada, integrada e intrínseca
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12 semanas
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índice de autodeterminação e necessidades psicológicas básicas
Prazo: 12 semanas
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A pontuação varia de 1 a 5, sendo 1 discordância total e 5 concordância total para variáveis relacionadas ao vínculo entre competência e autonomia.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 12 semanas
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O questionário quantifica a qualidade do sono, calculada entre sete habilidades.
O resultado final varia entre boa qualidade de sono (0-4), má qualidade de sono (5-10) e presença de distúrbios do sono (acima de 10).
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12 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas
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8 domínios cognitivos (execução visuo-espacial, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, evocação retardada e orientação), com pontuação de 0 a 30.
O ponto de corte para pacientes em hemodiálise renal é menor ou igual a 24, e quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva vascular
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12 semanas
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amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
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As análises realizadas serão referentes ao marcador de trofismo muscular (fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1), citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral - TNF-alfa) e citocinas antiinflamatórias (interleucina 10 - IL-10).
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12 semanas
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resistência dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
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Medidos por dinamometria, os registros serão em segundos tolerados.
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12 semanas
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Doença Renal e Qualidade de Vida - Versão Abreviada
Prazo: 12 semanas
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oito dimensões, dez itens para funcionamento físico, quatro itens para limitações causadas por problemas de saúde física, três itens para limitações causadas por problemas de saúde emocional, dois itens para funcionamento social, cinco itens para saúde mental, dois itens para dor, quatro itens para vitalidade , energia e fadiga, cinco itens para percepção de saúde geral e um item para estado de saúde atual comparado ao ano anterior, que é computado separadamente. O grau de comprometimento é medido por meio de valores que variam de zero (maior grau de comprometimento) a 100 ( sem compromisso).
Portanto, quanto maior a pontuação obtida, melhor será a qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRC/CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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