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Efeitos do exercício aeróbico intradialítico em pacientes renais crônicos (IAECKD)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Efeitos do exercício aeróbico intradialítico na função muscular periférica, estado funcional e motivação em pacientes renais crônicos: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do exercício aeróbio intradialítico na capacidade muscular, funcionalidade e motivação de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.

As principais questões que pretende responder são:

• O exercício aeróbio intradialítico de intensidade moderada é eficaz na melhoria da função muscular periférica, do estado funcional e da motivação em pacientes com doença renal crónica?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O avanço progressivo e irreversível da doença renal crônica gera o comprometimento sistêmico do organismo e, consequentemente, o comprometimento da funcionalidade e da qualidade de vida. A terapia hemodialítica é uma estratégia para aumentar a sobrevida e seu longo tempo de implementação surge como espaço para intervenções fisioterapêuticas no retardamento do comprometimento funcional desses indivíduos. O objetivo será avaliar os efeitos do exercício aeróbico intradialítico na capacidade muscular, funcionalidade e motivação de pacientes renais crônicos em hemodiálise. Serão avaliados pacientes portadores de doença renal crônica que realizam hemodiálise na TR São José - Clínica de hemodiálise LTDA (São José/SC). Os pacientes serão randomizados, por meio de amostra de conveniência, em dois grupos: grupo de exercício aeróbio intradialítico e grupo controle. As intervenções ocorrerão nas primeiras duas horas de hemodiálise, por meio de cicloergômetro portátil. A intensidade será controlada pela frequência cardíaca e pelo Índice de Esforço Percebido BORG. Os treinos, para ambos os grupos, serão três vezes por semana, durante um período de três meses. A intensidade do exercício aeróbico será moderada, no percentual da frequência cardíaca máxima de 55 a 74% e BORG 4 a 6. Será utilizado um cicloergômetro portátil. As avaliações serão no período base, após cada mês completo e após seis meses do término. Serão três dias de avaliações na clínica de hemodiálise prévias à terapia renal substitutiva e sete dias com uso de dispositivo domiciliar, seguindo a sequência: coleta de amostra de sangue basal, avaliação antropométrica, sinais vitais, BORG, espirometria, espessura média do quadríceps, capacidade funcional. (teste do degrau de seis minutos), estado cognitivo (Montreal Cognitive Assessment-BR), qualidade de vida (Doença Renal e Qualidade de Vida Short Form), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), estado motivacional (Questionário de Exercício de Regulação de Comportamento - BREQ3), força e resistência muscular e atividade física diária. O cálculo amostral será realizado a posteriori, com software Gpower, com base nas variáveis ​​do teste do degrau de seis minutos e valor da resistência muscular. Os dados serão sistematizados no Statistical Package for Social Sciences versão 20.0. Inicialmente será realizada estatística descritiva. Para caracterização da amostra serão consideradas as seguintes variáveis: idade, sexo, dados antropométricos, parâmetros espirométricos, composição corporal, depuração de uréia e creatinina, estado cognitivo. A distribuição dos dados será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk ou análogo não paramétrico. Para comparar a resposta das variáveis ​​de desfecho entre os grupos, será utilizado o teste ANOVA two-way de medidas repetidas, ou um análogo não paramétrico. Para verificar relações entre variáveis ​​numéricas será utilizado o coeficiente de correlação de Pearson ou análogo não paramétrico. O nível de significância adotado para o tratamento estatístico será de 5% (p < 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença renal crônica em terapia renal substitutiva via hemodiálise
  • de 20 a 65 anos
  • baixo índice de massa corporal com excesso de peso (21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
  • terapia renal substitutiva regular via hemodiálise há 6 meses, sem complicações agudas relacionadas ao diagnóstico e/ou comorbidades no período de 3 meses anteriores à avaliação e intervenção.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não atingem pontuação igual ou superior a 20 avaliados pelo Mini Exame do Estado Mental
  • insuficiência cardíaca grave de acordo com a classificação da New York Heart Association
  • alteração musculoesquelética que impeça a correta execução das atividades de avaliação
  • que participaram de outros protocolos de exercícios nos últimos 6 meses anteriores ao presente estudo
  • serão excluídos ao longo do protocolo pacientes que apresentarem sinais de instabilidade clínica durante o procedimento de hemodiálise ou após treinamento por duas sessões consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Treinamento físico aeróbico em intensidade moderada.
O grupo de treinamento receberá exercícios aeróbicos e as intensidades serão controladas considerando o percentual da frequência cardíaca máxima estimada. O treinamento será realizado em cicloergômetro com total de 40 minutos de exercício aeróbio intradialítico no grupo treinamento. Para reduzir os efeitos da intolerância ao exercício aeróbico, será realizada uma semana de adaptação, com frequência de três sessões, nas duas primeiras horas de hemodiálise, com duração de 40 minutos em intensidade de frequência cardíaca máxima de até 74% e BORG até 4 (baixa intensidade). Posteriormente, os pacientes realizarão o treinamento preditivo durante 12 semanas, na frequência de três sessões de treinamento por semana nas primeiras duas horas de hemodiálise. Cada sessão de treino começará com um aquecimento de 5 minutos em baixa intensidade, 30 minutos de treino principal com intensidade de frequência cardíaca máxima de 55% a 74% e BORG 5 a 7 (intensidade moderada) e terminará com um resfriamento de 5 minutos. -down em baixa intensidade.
Sem intervenção: Grupo de controle
Monitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de degrau de seis minutos
Prazo: 12 semanas
Será utilizado um degrau de 20 centímetros de altura e o paciente será orientado a subir e descer quantas vezes durante os 6 minutos, de acordo com a cadência livre e será orientado a não utilizar os membros superiores
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular
Prazo: 12 semanas
medido por dinamometria, os registros serão em newtons.
12 semanas
Atividade física diária
Prazo: 12 semanas
número de passos durante sete dias por acelerômetro triaxial
12 semanas
Questionário de Regulação Comportamental para Exercício Físico
Prazo: 12 semanas
O questionário varia de 0 a 24 para índices de autorregulação e de 0 a 4 para cada tipo de regulação, nomeadamente regulação externa, introjetada, identificada, integrada e intrínseca
12 semanas
índice de autodeterminação e necessidades psicológicas básicas
Prazo: 12 semanas
A pontuação varia de 1 a 5, sendo 1 discordância total e 5 concordância total para variáveis ​​relacionadas ao vínculo entre competência e autonomia.
12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 12 semanas
O questionário quantifica a qualidade do sono, calculada entre sete habilidades. O resultado final varia entre boa qualidade de sono (0-4), má qualidade de sono (5-10) e presença de distúrbios do sono (acima de 10).
12 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas
8 domínios cognitivos (execução visuo-espacial, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, evocação retardada e orientação), com pontuação de 0 a 30. O ponto de corte para pacientes em hemodiálise renal é menor ou igual a 24, e quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva vascular
12 semanas
amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
As análises realizadas serão referentes ao marcador de trofismo muscular (fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1), citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral - TNF-alfa) e citocinas antiinflamatórias (interleucina 10 - IL-10).
12 semanas
resistência dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
Medidos por dinamometria, os registros serão em segundos tolerados.
12 semanas
Doença Renal e Qualidade de Vida - Versão Abreviada
Prazo: 12 semanas
oito dimensões, dez itens para funcionamento físico, quatro itens para limitações causadas por problemas de saúde física, três itens para limitações causadas por problemas de saúde emocional, dois itens para funcionamento social, cinco itens para saúde mental, dois itens para dor, quatro itens para vitalidade , energia e fadiga, cinco itens para percepção de saúde geral e um item para estado de saúde atual comparado ao ano anterior, que é computado separadamente. O grau de comprometimento é medido por meio de valores que variam de zero (maior grau de comprometimento) a 100 ( sem compromisso). Portanto, quanto maior a pontuação obtida, melhor será a qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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