- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06055283
Effets de l'exercice aérobie intradialytique chez les patients rénaux chroniques (IAECKD)
Effets de l'exercice aérobie intradialytique sur la fonction musculaire périphérique, l'état fonctionnel et la motivation chez les patients rénaux chroniques : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'exercice aérobie intradialytique sur la capacité musculaire, la fonctionnalité et la motivation des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• L'exercice aérobique intradialytique d'intensité modérée est-il efficace pour améliorer la fonction musculaire périphérique, l'état fonctionnel et la motivation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Numéro de téléphone: +55 47996087774
- E-mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elaine Paulin, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (48) 3664-8600
- E-mail: elaine.paulin@udesc.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'insuffisance rénale chronique sous traitement de remplacement rénal par hémodialyse
- âgés de 20 à 65 ans
- faible indice de masse corporelle en cas de surpoids (21 kg/m2 à 29,9 kg/m2)
- thérapie de remplacement rénal régulière par hémodialyse pendant 6 mois, sans complications aiguës liées au diagnostic et/ou comorbidités pendant la période de 3 mois précédant l'évaluation et l'intervention.
Critère d'exclusion:
- les patients qui n'atteignent pas un score égal ou supérieur à 20 évalués par le mini examen de l'état mental
- insuffisance cardiaque sévère selon la classification de la New York Heart Association
- altération musculo-squelettique qui empêche la bonne exécution des activités d'évaluation
- qui ont participé à d'autres protocoles d'exercices au cours des 6 derniers mois précédant la présente étude
- les patients qui présentent des signes d'instabilité clinique pendant la procédure d'hémodialyse ou après une formation de deux séances consécutives seront exclus tout au long du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Entraînement aérobique d'intensité modérée.
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Le groupe d'entraînement recevra des exercices aérobiques et les intensités seront contrôlées en tenant compte du pourcentage de fréquence cardiaque maximale estimée.
L'entraînement sera effectué avec un vélo ergomètre avec un total de 40 minutes d'exercice aérobique intradialytique dans le groupe d'entraînement.
Pour réduire les effets de l'intolérance à l'exercice aérobie, une semaine d'adaptation sera réalisée, avec une fréquence de trois séances, au cours des deux premières heures d'hémodialyse, d'une durée de 40 minutes à une intensité de fréquence cardiaque maximale allant jusqu'à 74 % et BORG jusqu'à 4 (faible intensité).
Par la suite, les patients effectueront l'entraînement de prédiction pendant 12 semaines, à la fréquence de trois séances d'entraînement par semaine pendant les deux premières heures d'hémodialyse.
Chaque séance d'entraînement débutera par un échauffement de 5 minutes à faible intensité, 30 minutes d'entraînement principal avec une intensité de fréquence cardiaque maximale de 55% à 74% et BORG 5 à 7 (intensité modérée) et se terminera par une récupération de 5 minutes. -vers le bas à faible intensité.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test par étapes de six minutes
Délai: 12 semaines
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Une marche de 20 centimètres de haut sera utilisée et il sera demandé au patient de la monter et de la descendre autant de fois pendant les 6 minutes, selon la cadence libre et il lui sera demandé de ne pas utiliser les membres supérieurs.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force musculaire
Délai: 12 semaines
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mesurés par dynamométrie, les records seront en newtons.
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12 semaines
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Activité physique au quotidien
Délai: 12 semaines
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nombre de pas pendant sept jours par accéléromètre triaxial
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12 semaines
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Questionnaire de régulation comportementale pour l'exercice physique
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire va de 0 à 24 pour les indices d'autorégulation et de 0 à 4 pour chaque type de régulation, à savoir la régulation externe, introjectée, identifiée, intégrée et intrinsèque.
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12 semaines
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indice d'autodétermination et besoins psychologiques fondamentaux
Délai: 12 semaines
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Le score varie de 1 à 5, 1 étant un désaccord total et 5 un accord total pour les variables liées au lien entre compétence et autonomie.
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12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire quantifie la qualité du sommeil, calculée entre sept compétences.
Le résultat final varie d'une bonne qualité de sommeil (0-4), d'une mauvaise qualité de sommeil (5-10) et de la présence de troubles du sommeil (au-dessus de 10).
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12 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines
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8 domaines cognitifs (exécution visuo-spatiale, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation), avec un score de 0 à 30.
Le seuil pour les patients hémodialysés rénaux est inférieur ou égal à 24, et plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive vasculaire.
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12 semaines
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échantillon de sang
Délai: 12 semaines
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Les analyses réalisées porteront sur le marqueur du trophisme musculaire (insulin-like Growth Factor type 1), les cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale - TNF-alpha) et les cytokines anti-inflammatoires (interleukine 10 - IL-10).
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12 semaines
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résistance des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
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Mesurés par dynamométrie, les records seront en secondes tolérées.
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12 semaines
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Maladie rénale et qualité de vie - Forme courte
Délai: 12 semaines
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huit dimensions, dix items pour le fonctionnement physique, quatre items pour les limitations causées par des problèmes de santé physique, trois items pour les limitations causées par des problèmes de santé émotionnelle, deux items pour le fonctionnement social, cinq items pour la santé mentale, deux items pour la douleur, quatre items pour la vitalité , l'énergie et la fatigue, cinq éléments pour les perceptions de l'état de santé général et un élément pour l'état de santé actuel par rapport à il y a un an, qui est calculé séparément. Le degré d'engagement est mesuré à l'aide de valeurs allant de zéro (degré d'engagement le plus élevé) à 100 ( aucun engagement).
Ainsi, plus le score obtenu est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRC/CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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