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Effets de l'exercice aérobie intradialytique chez les patients rénaux chroniques (IAECKD)

19 septembre 2023 mis à jour par: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Effets de l'exercice aérobie intradialytique sur la fonction musculaire périphérique, l'état fonctionnel et la motivation chez les patients rénaux chroniques : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'exercice aérobie intradialytique sur la capacité musculaire, la fonctionnalité et la motivation des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• L'exercice aérobique intradialytique d'intensité modérée est-il efficace pour améliorer la fonction musculaire périphérique, l'état fonctionnel et la motivation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'avancée progressive et irréversible de la maladie rénale chronique génère une implication systémique de l'organisme et, par conséquent, une altération de la fonctionnalité et de la qualité de vie. La thérapie par hémodialyse est une stratégie pour augmenter la survie et sa longue durée de mise en œuvre apparaît comme un espace pour des interventions physiothérapeutiques pour retarder la déficience fonctionnelle chez ces individus. L'objectif sera d'évaluer les effets de l'exercice aérobie intradialytique sur la capacité musculaire, la fonctionnalité et la motivation des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui subissent une hémodialyse au TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC) sera évalué. Les patients seront randomisés, via un échantillon de commodité, en deux groupes : groupe d'exercices aérobiques intradialytiques et groupe témoin. Les interventions auront lieu dans les deux premières heures suivant l'hémodialyse, à l'aide d'un vélo ergomètre portable. L'intensité sera contrôlée par la fréquence cardiaque et l'indice d'effort perçu BORG. La formation, pour les deux groupes, aura lieu trois fois par semaine, pour une durée de trois mois. L'intensité de l'exercice aérobique sera modérée, en pourcentage de fréquence cardiaque maximale de 55 à 74 % et BORG de 4 à 6. Un vélo ergomètre portable sera utilisé. Les évaluations auront lieu pendant la période de référence, après chaque mois complet et six mois après la fin. Il y aura trois jours d'évaluations à la clinique d'hémodialyse avant le traitement de remplacement rénal et sept jours en utilisant un appareil domestique, en suivant la séquence : prélèvement sanguin de base, évaluation anthropométrique, signes vitaux, BORG, spirométrie, épaisseur moyenne du quadriceps, état fonctionnel de la capacité. (test par étapes de six minutes), état cognitif (Montreal Cognitive Assessment-BR), qualité de vie (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index), état de motivation (Behavior Regulator Exercise Questionnaire - BREQ3), force et endurance musculaires et activité physique quotidienne. L'exemple de calcul sera effectué a posteriori, avec le logiciel Gpower, sur la base des variables du step test de six minutes et de la valeur de résistance musculaire. Les données seront systématisées dans le progiciel statistique pour les sciences sociales version 20.0. Dans un premier temps, des statistiques descriptives seront effectuées. Pour caractériser l'échantillon, les variables suivantes seront prises en compte : âge, sexe, données anthropométriques, paramètres spirométriques, composition corporelle, clairance de l'urée et de la créatinine, état cognitif. La distribution des données sera évaluée à l'aide du test Shapiro-Wilk ou d'un analogue non paramétrique. Pour comparer la réponse des variables de résultat entre les groupes, le test bidirectionnel ANOVA de mesures répétées, ou un analogue non paramétrique, sera utilisé. Pour vérifier les relations entre les variables numériques, le coefficient de corrélation de Pearson ou un analogue non paramétrique sera utilisé. Le niveau de signification adopté pour le traitement statistique sera de 5 % (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'insuffisance rénale chronique sous traitement de remplacement rénal par hémodialyse
  • âgés de 20 à 65 ans
  • faible indice de masse corporelle en cas de surpoids (21 kg/m2 à 29,9 kg/m2)
  • thérapie de remplacement rénal régulière par hémodialyse pendant 6 mois, sans complications aiguës liées au diagnostic et/ou comorbidités pendant la période de 3 mois précédant l'évaluation et l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'atteignent pas un score égal ou supérieur à 20 évalués par le mini examen de l'état mental
  • insuffisance cardiaque sévère selon la classification de la New York Heart Association
  • altération musculo-squelettique qui empêche la bonne exécution des activités d'évaluation
  • qui ont participé à d'autres protocoles d'exercices au cours des 6 derniers mois précédant la présente étude
  • les patients qui présentent des signes d'instabilité clinique pendant la procédure d'hémodialyse ou après une formation de deux séances consécutives seront exclus tout au long du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Entraînement aérobique d'intensité modérée.
Le groupe d'entraînement recevra des exercices aérobiques et les intensités seront contrôlées en tenant compte du pourcentage de fréquence cardiaque maximale estimée. L'entraînement sera effectué avec un vélo ergomètre avec un total de 40 minutes d'exercice aérobique intradialytique dans le groupe d'entraînement. Pour réduire les effets de l'intolérance à l'exercice aérobie, une semaine d'adaptation sera réalisée, avec une fréquence de trois séances, au cours des deux premières heures d'hémodialyse, d'une durée de 40 minutes à une intensité de fréquence cardiaque maximale allant jusqu'à 74 % et BORG jusqu'à 4 (faible intensité). Par la suite, les patients effectueront l'entraînement de prédiction pendant 12 semaines, à la fréquence de trois séances d'entraînement par semaine pendant les deux premières heures d'hémodialyse. Chaque séance d'entraînement débutera par un échauffement de 5 minutes à faible intensité, 30 minutes d'entraînement principal avec une intensité de fréquence cardiaque maximale de 55% à 74% et BORG 5 à 7 (intensité modérée) et se terminera par une récupération de 5 minutes. -vers le bas à faible intensité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test par étapes de six minutes
Délai: 12 semaines
Une marche de 20 centimètres de haut sera utilisée et il sera demandé au patient de la monter et de la descendre autant de fois pendant les 6 minutes, selon la cadence libre et il lui sera demandé de ne pas utiliser les membres supérieurs.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire
Délai: 12 semaines
mesurés par dynamométrie, les records seront en newtons.
12 semaines
Activité physique au quotidien
Délai: 12 semaines
nombre de pas pendant sept jours par accéléromètre triaxial
12 semaines
Questionnaire de régulation comportementale pour l'exercice physique
Délai: 12 semaines
Le questionnaire va de 0 à 24 pour les indices d'autorégulation et de 0 à 4 pour chaque type de régulation, à savoir la régulation externe, introjectée, identifiée, intégrée et intrinsèque.
12 semaines
indice d'autodétermination et besoins psychologiques fondamentaux
Délai: 12 semaines
Le score varie de 1 à 5, 1 étant un désaccord total et 5 un accord total pour les variables liées au lien entre compétence et autonomie.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: 12 semaines
Le questionnaire quantifie la qualité du sommeil, calculée entre sept compétences. Le résultat final varie d'une bonne qualité de sommeil (0-4), d'une mauvaise qualité de sommeil (5-10) et de la présence de troubles du sommeil (au-dessus de 10).
12 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines
8 domaines cognitifs (exécution visuo-spatiale, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation), avec un score de 0 à 30. Le seuil pour les patients hémodialysés rénaux est inférieur ou égal à 24, et plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive vasculaire.
12 semaines
échantillon de sang
Délai: 12 semaines
Les analyses réalisées porteront sur le marqueur du trophisme musculaire (insulin-like Growth Factor type 1), les cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale - TNF-alpha) et les cytokines anti-inflammatoires (interleukine 10 - IL-10).
12 semaines
résistance des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Mesurés par dynamométrie, les records seront en secondes tolérées.
12 semaines
Maladie rénale et qualité de vie - Forme courte
Délai: 12 semaines
huit dimensions, dix items pour le fonctionnement physique, quatre items pour les limitations causées par des problèmes de santé physique, trois items pour les limitations causées par des problèmes de santé émotionnelle, deux items pour le fonctionnement social, cinq items pour la santé mentale, deux items pour la douleur, quatre items pour la vitalité , l'énergie et la fatigue, cinq éléments pour les perceptions de l'état de santé général et un élément pour l'état de santé actuel par rapport à il y a un an, qui est calculé séparément. Le degré d'engagement est mesuré à l'aide de valeurs allant de zéro (degré d'engagement le plus élevé) à 100 ( aucun engagement). Ainsi, plus le score obtenu est élevé, meilleure est la qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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