Intradialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutukset kroonisissa munuaispotilaissa (IAECKD)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina
Intradialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutukset perifeeristen lihasten toimintaan, toiminnalliseen tilaan ja motivaatioon kroonisissa munuaispotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intradialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutuksia hemodialyysihoitoa saavien potilaiden lihaskapasiteettiin, toimivuuteen ja motivaatioon.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko intradialyyttinen aerobinen harjoittelu kohtuullisella teholla tehokasta perifeeristen lihasten toiminnan, toimintatilan ja motivaation parantamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden etenevä ja peruuttamaton eteneminen saa aikaan elimistön systeemisen osallistumisen ja siten toiminnan ja elämänlaadun heikkenemisen.
Hemodialyysihoito on strategia eloonjäämisen lisäämiseksi, ja sen pitkä toteutusaika näkyy tilana fysioterapeuttisille interventioille, joilla viivästetään näiden henkilöiden toimintahäiriöitä.
Tavoitteena on arvioida intradialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutuksia hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaissairauspotilaiden lihaskapasiteettiin, toimintakykyyn ja motivaatioon.
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään hemodialyysi TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA:ssa (São José/SC), arvioidaan.
Potilaat satunnaistetaan mukavuusnäytteen avulla kahteen ryhmään: intradialyyttiseen aerobiseen harjoitteluun ja kontrolliryhmään.
Toimenpiteet suoritetaan hemodialyysin kahden ensimmäisen tunnin aikana kannettavalla sykliergometrillä.
Intensiteettiä säätelee syke ja BORG Perceived Exertion Index.
Koulutus tulee molemmille ryhmille kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.
Aerobisen harjoituksen intensiteetti tulee olemaan kohtalainen, maksimisykkeessä 55-74% ja BORG 4-6.
Käytössä on kannettava pyöräergometri.
Arvioinnit tehdään perusjaksolla, jokaisen täyden kuukauden jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua päättymisestä.
Hemodialyysiklinikalla suoritetaan kolmen päivän mittauksia ennen munuaiskorvaushoitoa ja seitsemän päivää kodin laitteella seuraavissa järjestyksessä: verinäytteiden otto lähtötilanteessa, antropometrinen arviointi, elintoiminnot, BORG, spirometria, nelipäisen lihasten keskimääräinen paksuus, kapasiteetin toimintatila. (kuuden minuutin askeltesti), kognitiivinen tila (Montreal Cognitive Assessment-BR), elämänlaatu (munuaistauti ja elämänlaadun lyhyt muoto), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index), tilamotivaatio (käyttäytymisen säätelyn harjoituskysely). - BREQ3), lihasvoimaa ja kestävyyttä sekä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Näytelaskenta suoritetaan jälkikäteen Gpower-ohjelmistolla kuuden minuutin askeltestin ja lihasvastusarvon muuttujien perusteella.
Tiedot systematisoidaan Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versioon 20.0.
Aluksi tehdään kuvaavia tilastoja.
Otoksen karakterisoimiseksi otetaan huomioon seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, antropometriset tiedot, spirometriset parametrit, kehon koostumus, urea- ja kreatiniinipuhdistuma, kognitiivinen tila.
Tietojen jakautuminen arvioidaan käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä tai ei-parametrista analogia.
Tulosmuuttujien vasteiden vertaamiseksi ryhmien välillä käytetään toistettujen mittausten kaksisuuntaista ANOVA-testiä tai ei-parametrista analogia.
Numeeristen muuttujien välisten suhteiden tarkistamiseksi käytetään Pearsonin korrelaatiokerrointa tai ei-parametrista analogia.
Tilastollisen käsittelyn merkitsevyystasoksi tulee 5 % (p < 0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Puhelinnumero: +55 47996087774
- Sähköposti: jessicacgoncalez@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elaine Paulin, PhD
- Puhelinnumero: +55 (48) 3664-8600
- Sähköposti: elaine.paulin@udesc.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen munuaissairauden diagnosointi hemodialyysin kautta munuaiskorvaushoidossa
- iältään 20-65 vuotta
- alhainen painoindeksi ylipainoisella (21 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
- säännöllinen munuaiskorvaushoito hemodialyysillä 6 kuukauden ajan ilman diagnoosiin ja/tai liitännäissairauksiin liittyviä akuutteja komplikaatioita 3 kuukauden ajan ennen arviointia ja interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät saavuta Mini Mental State Examination -tutkimuksessa arvioitua pistettä, joka on vähintään 20
- vaikea sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan
- tuki- ja liikuntaelimistön muutos, joka estää arviointitoimien oikean suorittamisen
- jotka ovat osallistuneet muihin harjoitusprotokolliin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- potilaat, jotka osoittavat kliinisen epävakauden merkkejä hemodialyysitoimenpiteen aikana tai kahden peräkkäisen harjoittelun jälkeen, suljetaan pois koko protokollan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Aerobista harjoittelua kohtuullisella teholla.
|
Harjoitteluryhmä saa aerobista harjoittelua ja intensiteetit ohjataan ottaen huomioon prosentuaalisen maksimisykkeen.
Harjoittelu suoritetaan pyöräergometrillä, jossa harjoitusryhmässä on yhteensä 40 minuuttia intradialyyttistä aerobista harjoitusta.
Aerobisen harjoituksen suvaitsemattomuuden vaikutusten vähentämiseksi suoritetaan kolmen ensimmäisen hemodialyysitunnin aikana viikon mittainen sopeutumisjakso, joka kestää 40 minuuttia maksimisykkeen intensiteetillä jopa 74 % ja BORG enintään 4 (matala intensiteetti).
Tämän jälkeen potilaat suorittavat ennusteharjoitusta 12 viikon ajan kolmen harjoituskerran taajuudella viikossa hemodialyysin kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Jokainen harjoitus alkaa 5 minuutin lämmittelyllä matalalla intensiteetillä, 30 minuutin pääharjoittelulla maksimisykkeen intensiteetillä 55–74 % ja BORG 5–7 (kohtalainen intensiteetti) ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen. -alas alhaisella intensiteetillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Valvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuuden minuutin askeltesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytetään 20 senttimetriä korkeaa askelmaa ja potilasta neuvotaan nousemaan ja laskemaan sitä niin monta kertaa 6 minuutin aikana vapaan poljinnopeuden mukaan, ja häntä neuvotaan olemaan käyttämättä yläraajoja.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
dynamometrialla mitattuna ennätykset ovat newtoneja.
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
askelmäärä seitsemän päivän ajan triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäytymissääntelyn kyselylomake fyysistä harjoittelua varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake vaihtelee välillä 0-24 itsesääntelyindeksille ja 0-4 jokaiselle säätelytyypille, eli ulkoiselle, introjektoidulle, tunnistetulle, integroidulle ja sisäiselle säätelylle.
|
12 viikkoa
|
|
itsemääräämiskyky ja psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een, 1 on täydellistä eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä pätevyyden ja autonomian väliseen yhteyteen liittyvistä muuttujista.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyssä mitataan unen laatu laskettuna seitsemän taidon välillä.
Lopputulos vaihtelee hyvästä unenlaadusta (0-4), huonosta unenlaadusta (5-10) ja unihäiriöiden esiintymisestä (yli 10).
|
12 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8 kognitiivista aluetta (visuaalis-spatiaalinen toteutus, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen), arvosanalla 0-30.
Munuaisten hemodialyysipotilaiden raja-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 24, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi verisuonten kognitiivinen toiminta
|
12 viikkoa
|
|
verinäyte
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoritettavat analyysit koskevat lihastrofismin markkeria (insuliinin kaltainen kasvutekijä tyyppi 1), tulehdusta edistäviä sytokiinejä (kasvainnekroositekijä - TNF-alfa) ja tulehdusta ehkäiseviä sytokiinejä (interleukiini 10 - IL-10).
|
12 viikkoa
|
|
alaraajojen vastustuskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dynamometrialla mitattuna tietueet ovat siedetyissä sekunneissa.
|
12 viikkoa
|
|
Munuaissairaus ja elämänlaatu - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kahdeksan ulottuvuutta, kymmenen kohdetta fyysiselle toiminnalle, neljä kohdetta fyysisten terveysongelmien aiheuttamille rajoituksille, kolme kohdetta emotionaalisten terveysongelmien aiheuttamille rajoituksille, kaksi kohdetta sosiaaliselle toiminnalle, viisi kohdetta mielenterveydelle, kaksi kohdetta kipulle, neljä kohdetta elinvoimalle , energia ja väsymys, viisi kohtaa yleisen terveydentilan käsityksille ja yksi kohta tämänhetkiselle terveydentilalle verrattuna vuoden takaiseen, joka lasketaan erikseen. Sitoutumisaste mitataan arvoilla, jotka vaihtelevat nollasta (korkein sitoutumisaste) 100:aan ( ei sitoumuksia).
Siksi mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä parempi elämänlaatu.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRC/CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .