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- 임상시험 NCT06055283
만성신장환자에서 투석중 유산소운동의 효과 (IAECKD)
2023년 9월 19일 업데이트: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina
만성 신장 환자의 말초 근육 기능, 기능 상태 및 동기 부여에 대한 투석 중 유산소 운동의 효과: 무작위 대조 임상 시험
본 임상시험의 목표는 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 근육 용량, 기능 및 동기에 대한 투석 중 유산소 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 만성 신장 질환 환자의 말초 근육 기능, 기능 상태 및 동기 부여를 개선하는 데 중간 강도의 투석 중 유산소 운동이 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환의 진행적이고 비가역적인 진행은 유기체의 전신적 침범을 야기하고, 결과적으로 기능 및 삶의 질의 손상을 초래합니다.
혈액투석 요법은 생존율을 높이기 위한 전략이며, 이 요법의 긴 시행 시간은 이들 개인의 기능 장애를 지연시키기 위한 물리치료적 중재를 위한 공간으로 나타납니다.
목표는 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 근육 용량, 기능 및 동기에 대한 투석 중 유산소 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
TR São José - Clínica de hemodialytic LTDA(São José/SC)에서 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자가 평가됩니다.
환자들은 편의 표본을 통해 두 그룹, 즉 투석 중 유산소 운동 그룹과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
휴대용 사이클 인체공학적 측정기를 사용하여 혈액투석 후 첫 2시간 이내에 중재가 이루어집니다.
강도는 심박수와 BORG Perceived Exertion Index에 의해 제어됩니다.
두 그룹 모두 일주일에 3번, 3개월 동안 훈련을 받게 됩니다.
유산소 운동 강도는 최대 심박수 비율이 55~74%, BORG 4~6으로 적당합니다.
휴대용 사이클 인체공학적 측정기가 사용됩니다.
평가는 기준 기간, 매 달 완료 후 및 종료 후 6개월 후에 이루어집니다.
신장 대체 요법 전 혈액투석 클리닉에서 3일 동안 평가가 진행되며, 7일 동안 가정용 장치를 사용하여 기준선 혈액 샘플 수집, 인체 측정 평가, 활력 징후, BORG, 폐활량 측정, 평균 대퇴사두근 두께, 용량 기능 상태 등의 순서에 따라 평가가 진행됩니다. (6분 단계 테스트), 인지 상태(Montreal Cognitive Assessment-BR), 삶의 질(Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index), 상태 동기 부여(행동 조절 운동 설문지) - BREQ3), 근력 및 지구력 및 일일 신체 활동.
샘플 계산은 6분 보행 테스트와 근육 저항 값의 변수를 기반으로 Gpower 소프트웨어를 사용하여 사후적으로 수행됩니다.
데이터는 사회 과학용 통계 패키지 버전 20.0에서 체계화됩니다.
처음에는 기술통계가 수행됩니다.
샘플을 특성화하기 위해 연령, 성별, 인체 측정 데이터, 폐활량 측정 매개변수, 신체 구성, 요소 및 크레아티닌 청소율, 인지 상태 등의 변수가 고려됩니다.
데이터 분포는 Shapiro-Wilk 테스트 또는 비모수적 아날로그를 사용하여 평가됩니다.
그룹 간 결과 변수의 반응을 비교하기 위해 반복 측정에 대한 ANOVA 양방향 테스트 또는 비모수적 유사체가 사용됩니다.
수치변수 간의 관계를 확인하기 위해 Pearson 상관계수 또는 비모수적 아날로그를 사용합니다.
통계 처리에 채택된 유의 수준은 5%(p < 0.05)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- 전화번호: +55 47996087774
- 이메일: jessicacgoncalez@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elaine Paulin, PhD
- 전화번호: +55 (48) 3664-8600
- 이메일: elaine.paulin@udesc.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 통한 신대체요법을 받는 만성 신장질환의 진단
- 20~65세
- 과체중 시 낮은 체질량 지수(21kg/m2 ~ 29.9kg/m2)
- 평가 및 중재 전 3개월 동안 진단 및/또는 동반질환과 관련된 급성 합병증 없이 6개월 동안 혈액투석을 통한 정기적인 신대체 요법.
제외 기준:
- 간이 정신상태검사에서 평가한 점수가 20점 이상에 도달하지 못한 환자
- 뉴욕심장협회 분류에 따른 중증 심부전
- 평가 활동의 올바른 실행을 방해하는 근골격계 변화
- 본 연구 이전 6개월 동안 다른 운동 프로토콜에 참여한 적이 있는 사람
- 혈액투석 절차 중 또는 2회 연속 세션 훈련 후 임상적 불안정의 징후를 보이는 환자는 프로토콜 전체에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 그룹
적당한 강도의 유산소 운동 훈련.
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트레이닝 그룹은 유산소 운동을 실시하며, 예상 최대 심박수 비율을 고려하여 강도를 조절합니다.
훈련은 훈련 그룹에서 총 40분의 투석내 유산소 운동과 함께 사이클 인체공학적 측정기를 사용하여 수행됩니다.
유산소 운동에 대한 불내증의 영향을 줄이기 위해 혈액투석 첫 2시간 동안 최대 심박수 강도 최대 74% 및 BORG에서 최대 40분 동안 3회 세션 빈도로 일주일 동안 적응을 수행합니다. 4(낮은 강도).
그 후, 환자는 혈액투석 첫 2시간 동안 주당 3회의 훈련 세션 빈도로 12주 동안 예측 훈련을 수행합니다.
각 훈련 세션은 낮은 강도의 5분 워밍업으로 시작하고, 최대 심박수 강도 55%~74% 및 BORG 5~7(보통 강도)의 30분 기본 트레이닝으로 시작하고 5분 쿨링으로 끝납니다. -낮은 강도로 내려갑니다.
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간섭 없음: 대조군
모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걸음 테스트
기간: 12주
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20cm 높이의 계단이 사용되며, 환자에게 자유 케이던스에 따라 6분 동안 여러 번 오르내리도록 지시하고 상지를 사용하지 않도록 지시합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 12주
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동력계로 측정하면 기록은 뉴턴 단위입니다.
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12주
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일상생활 신체활동
기간: 12주
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3축 가속도계를 이용한 7일간의 걸음수
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12주
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신체 운동을 위한 행동 규제 설문지
기간: 12주
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설문지의 범위는 자체 규제 지수의 경우 0~24이고 각 규제 유형, 즉 외부 규제, 내부 규제, 식별 규제, 통합 규제 및 내부 규제에 대해 0~4입니다.
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12주
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자기 결정 및 기본 심리적 욕구 지수
기간: 12주
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점수는 1에서 5까지 다양하며, 역량과 자율성 사이의 연관성과 관련된 변수에 대해 1은 완전히 반대이고 5는 완전히 동의합니다.
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12주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 12주
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설문지는 7가지 기술 사이에서 계산된 수면의 질을 정량화합니다.
최종 결과는 좋은 수면의 질(0~4), 나쁜 수면의 질(5~10), 수면 장애의 유무(10 이상)로 다양합니다.
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12주
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몬트리올 인지 평가
기간: 12주
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8가지 인지 영역(시각적 공간 실행, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향), 점수는 0~30점입니다.
신장혈액투석 환자의 기준점은 24점 이하이며, 점수가 높을수록 혈관인지기능이 좋은 것을 의미
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12주
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혈액 샘플
기간: 12주
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수행되는 분석은 근육 영양증(인슐린 유사 성장 인자 유형 1), 전염증성 사이토카인(종양 괴사 인자 - TNF-알파) 및 항염증성 사이토카인(인터루킨 10 - IL-10)의 마커에 관한 것입니다.
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12주
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하지 저항
기간: 12주
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동력계로 측정한 기록은 허용되는 초 단위입니다.
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12주
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신장 질환과 삶의 질 - 약식
기간: 12주
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8개 차원, 신체 기능 10개 항목, 신체 건강 문제로 인한 제한 4개 항목, 정서적 건강 문제로 인한 제한 3개 항목, 사회적 기능 2개 항목, 정신 건강 5개 항목, 통증 2개 항목, 활력 4개 항목 , 에너지 및 피로, 일반적인 건강에 대한 인식에 대한 5개 항목 및 1년 전 대비 현재 건강 상태에 대한 1개 항목을 별도로 계산합니다. 헌신 정도는 0(최고 헌신도)부터 100( 약속 없음).
따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECRC/CKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유산소 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한