Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del ejercicio aeróbico intradialítico en pacientes renales crónicos (IAECKD)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Efectos del ejercicio aeróbico intradialítico sobre la función de los músculos periféricos, el estado funcional y la motivación en pacientes renales crónicos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del ejercicio aeróbico intradiálisis sobre la capacidad muscular, funcionalidad y motivación de pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Es eficaz el ejercicio aeróbico intradiálisis a intensidad moderada para mejorar la función de los músculos periféricos, el estado funcional y la motivación en pacientes con enfermedad renal crónica?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El avance progresivo e irreversible de la enfermedad renal crónica genera el compromiso sistémico del organismo y, en consecuencia, el deterioro de la funcionalidad y calidad de vida. La terapia de hemodiálisis es una estrategia para aumentar la supervivencia y su largo tiempo de implementación aparece como un espacio para intervenciones fisioterapéuticas que retrasen el deterioro funcional en estos individuos. El objetivo será evaluar los efectos del ejercicio aeróbico intradiálisis sobre la capacidad muscular, funcionalidad y motivación de pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis. Se evaluarán pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis en TR São José - Clínica de hemodiálisis LTDA (São José/SC). Los pacientes serán asignados al azar, mediante una muestra de conveniencia, en dos grupos: grupo de ejercicio aeróbico intradiálisis y grupo de control. Las intervenciones se llevarán a cabo dentro de las dos primeras horas de la hemodiálisis, utilizando un cicloergómetro portátil. La intensidad se controlará mediante la frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido de BORG. El entrenamiento, para ambos grupos, será tres veces por semana, durante un periodo de tres meses. La intensidad del ejercicio aeróbico será moderada, en el porcentaje de frecuencia cardíaca máxima de 55 a 74% y BORG de 4 a 6. Se utilizará un cicloergómetro portátil. Las evaluaciones serán en el período base, después de cada mes completo y después de seis meses de finalizar. Se realizarán tres días de evaluaciones en la clínica de hemodiálisis previo a la terapia de reemplazo renal y siete días utilizando un dispositivo doméstico, siguiendo la secuencia: toma de muestra de sangre basal, evaluación antropométrica, signos vitales, BORG, espirometría, espesor medio del cuádriceps, capacidad y estado funcional. (prueba de pasos de seis minutos), estado cognitivo (Montreal Cognitive Assessment-BR), calidad de vida (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), estado motivacional (Cuestionario de ejercicio de regulación de la conducta) - BREQ3), fuerza y ​​resistencia muscular y actividad física diaria. El cálculo de la muestra se realizará a posteriori, con el software Gpower, en base a las variables del test de pasos de seis minutos y valor de resistencia muscular. Los datos serán sistematizados en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 20.0. Inicialmente se realizará estadística descriptiva. Para caracterizar la muestra se considerarán las siguientes variables: edad, sexo, datos antropométricos, parámetros espirométricos, composición corporal, aclaramiento de urea y creatinina, estado cognitivo. La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk o un análogo no paramétrico. Para comparar la respuesta de las variables de resultado entre los grupos, se utilizará la prueba ANOVA de dos factores de medidas repetidas, o un análogo no paramétrico. Para verificar relaciones entre variables numéricas se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson o análogo no paramétrico. El nivel de significancia adoptado para el tratamiento estadístico será del 5% (p < 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaine Paulin, PhD
  • Número de teléfono: +55 (48) 3664-8600
  • Correo electrónico: elaine.paulin@udesc.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad renal crónica sometido a terapia de reemplazo renal mediante hemodiálisis
  • de 20 a 65 años
  • índice de masa corporal bajo con sobrepeso (21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
  • Terapia de reemplazo renal regular vía hemodiálisis durante 6 meses, sin complicaciones agudas relacionadas con el diagnóstico y/o comorbilidades durante el período de 3 meses previos a la evaluación e intervención.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no alcanzan una puntuación igual o superior a 20 evaluados mediante el Mini Examen del Estado Mental
  • insuficiencia cardíaca grave según la clasificación de la New York Heart Association
  • Alteración musculoesquelética que impide la correcta ejecución de las actividades de evaluación.
  • que han participado en otros protocolos de ejercicio en los últimos 6 meses antes del presente estudio
  • Los pacientes que presenten signos de inestabilidad clínica durante el procedimiento de hemodiálisis o después del entrenamiento durante dos sesiones consecutivas serán excluidos de todo el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento
Entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada.
El grupo de entrenamiento recibirá ejercicio aeróbico y las intensidades se controlarán considerando el porcentaje de frecuencia cardíaca máxima estimada. El entrenamiento se realizará con cicloergómetro con un total de 40 minutos de ejercicio aeróbico intradiálisis en el grupo de entrenamiento. Para reducir los efectos de la intolerancia al ejercicio aeróbico, se realizará una semana de adaptación, con una frecuencia de tres sesiones, en las dos primeras horas de hemodiálisis, con una duración de 40 minutos a una intensidad máxima de frecuencia cardíaca de hasta el 74% y BORG hasta 4 (baja intensidad). Posteriormente, los pacientes realizarán el entrenamiento de predicción durante 12 semanas, con una frecuencia de tres sesiones de entrenamiento por semana en las dos primeras horas de hemodiálisis. Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 5 minutos a baja intensidad, 30 minutos de entrenamiento principal con intensidad máxima de frecuencia cardíaca del 55% al ​​74% y BORG de 5 a 7 (intensidad moderada) y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos. -bajar a baja intensidad.
Sin intervención: Grupo de control
Supervisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de pasos de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un escalón de 20 centímetros de alto y se le indicará al paciente que lo suba y baje tantas veces durante los 6 minutos, según cadencia libre y se le indicará que no utilice los miembros superiores.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
medidos por dinamometría, los registros estarán en newtons.
12 semanas
Actividad física de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de pasos durante siete días mediante acelerómetro triaxial
12 semanas
Cuestionario de regulación de conducta para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario varía de 0 a 24 para los índices de autorregulación y de 0 a 4 para cada tipo de regulación, a saber, regulación externa, introyectada, identificada, integrada e intrínseca.
12 semanas
índice de autodeterminación y necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación varía de 1 a 5, siendo 1 total desacuerdo y 5 total acuerdo para variables relacionadas con el vínculo entre competencia y autonomía.
12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario cuantifica la calidad del sueño, calculada entre siete habilidades. El resultado final varía entre buena calidad del sueño (0-4), mala calidad del sueño (5-10) y presencia de trastornos del sueño (superior a 10).
12 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semanas
8 dominios cognitivos (ejecución visual-espacial, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retardado y orientación), con una puntuación de 0 a 30. El punto de corte para pacientes en hemodiálisis renal es menor o igual a 24, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva vascular
12 semanas
muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los análisis realizados serán sobre el marcador de trofismo muscular (factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1), citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral - TNF-alfa) y citocinas antiinflamatorias (interleucina 10 - IL-10).
12 semanas
resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medidos por dinamometría, los registros estarán en segundos tolerados.
12 semanas
Enfermedad renal y calidad de vida: formulario breve
Periodo de tiempo: 12 semanas
ocho dimensiones, diez ítems para el funcionamiento físico, cuatro ítems para limitaciones causadas por problemas de salud física, tres ítems para limitaciones causadas por problemas de salud emocional, dos ítems para funcionamiento social, cinco ítems para salud mental, dos ítems para dolor, cuatro ítems para vitalidad , energía y fatiga, cinco ítems para percepciones de salud general y un ítem para el estado de salud actual en comparación con hace un año, que se calcula por separado. El grado de compromiso se mide utilizando valores que van desde cero (mayor grado de compromiso) hasta 100 ( sin compromiso). Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir