- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06055283
Efectos del ejercicio aeróbico intradialítico en pacientes renales crónicos (IAECKD)
Efectos del ejercicio aeróbico intradialítico sobre la función de los músculos periféricos, el estado funcional y la motivación en pacientes renales crónicos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del ejercicio aeróbico intradiálisis sobre la capacidad muscular, funcionalidad y motivación de pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Es eficaz el ejercicio aeróbico intradiálisis a intensidad moderada para mejorar la función de los músculos periféricos, el estado funcional y la motivación en pacientes con enfermedad renal crónica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Número de teléfono: +55 47996087774
- Correo electrónico: jessicacgoncalez@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elaine Paulin, PhD
- Número de teléfono: +55 (48) 3664-8600
- Correo electrónico: elaine.paulin@udesc.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad renal crónica sometido a terapia de reemplazo renal mediante hemodiálisis
- de 20 a 65 años
- índice de masa corporal bajo con sobrepeso (21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
- Terapia de reemplazo renal regular vía hemodiálisis durante 6 meses, sin complicaciones agudas relacionadas con el diagnóstico y/o comorbilidades durante el período de 3 meses previos a la evaluación e intervención.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no alcanzan una puntuación igual o superior a 20 evaluados mediante el Mini Examen del Estado Mental
- insuficiencia cardíaca grave según la clasificación de la New York Heart Association
- Alteración musculoesquelética que impide la correcta ejecución de las actividades de evaluación.
- que han participado en otros protocolos de ejercicio en los últimos 6 meses antes del presente estudio
- Los pacientes que presenten signos de inestabilidad clínica durante el procedimiento de hemodiálisis o después del entrenamiento durante dos sesiones consecutivas serán excluidos de todo el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada.
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El grupo de entrenamiento recibirá ejercicio aeróbico y las intensidades se controlarán considerando el porcentaje de frecuencia cardíaca máxima estimada.
El entrenamiento se realizará con cicloergómetro con un total de 40 minutos de ejercicio aeróbico intradiálisis en el grupo de entrenamiento.
Para reducir los efectos de la intolerancia al ejercicio aeróbico, se realizará una semana de adaptación, con una frecuencia de tres sesiones, en las dos primeras horas de hemodiálisis, con una duración de 40 minutos a una intensidad máxima de frecuencia cardíaca de hasta el 74% y BORG hasta 4 (baja intensidad).
Posteriormente, los pacientes realizarán el entrenamiento de predicción durante 12 semanas, con una frecuencia de tres sesiones de entrenamiento por semana en las dos primeras horas de hemodiálisis.
Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 5 minutos a baja intensidad, 30 minutos de entrenamiento principal con intensidad máxima de frecuencia cardíaca del 55% al 74% y BORG de 5 a 7 (intensidad moderada) y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos. -bajar a baja intensidad.
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Sin intervención: Grupo de control
Supervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de pasos de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará un escalón de 20 centímetros de alto y se le indicará al paciente que lo suba y baje tantas veces durante los 6 minutos, según cadencia libre y se le indicará que no utilice los miembros superiores.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidos por dinamometría, los registros estarán en newtons.
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12 semanas
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Actividad física de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de pasos durante siete días mediante acelerómetro triaxial
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12 semanas
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Cuestionario de regulación de conducta para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario varía de 0 a 24 para los índices de autorregulación y de 0 a 4 para cada tipo de regulación, a saber, regulación externa, introyectada, identificada, integrada e intrínseca.
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12 semanas
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índice de autodeterminación y necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación varía de 1 a 5, siendo 1 total desacuerdo y 5 total acuerdo para variables relacionadas con el vínculo entre competencia y autonomía.
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12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario cuantifica la calidad del sueño, calculada entre siete habilidades.
El resultado final varía entre buena calidad del sueño (0-4), mala calidad del sueño (5-10) y presencia de trastornos del sueño (superior a 10).
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12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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8 dominios cognitivos (ejecución visual-espacial, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retardado y orientación), con una puntuación de 0 a 30.
El punto de corte para pacientes en hemodiálisis renal es menor o igual a 24, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva vascular
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12 semanas
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muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los análisis realizados serán sobre el marcador de trofismo muscular (factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1), citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral - TNF-alfa) y citocinas antiinflamatorias (interleucina 10 - IL-10).
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12 semanas
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resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidos por dinamometría, los registros estarán en segundos tolerados.
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12 semanas
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Enfermedad renal y calidad de vida: formulario breve
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ocho dimensiones, diez ítems para el funcionamiento físico, cuatro ítems para limitaciones causadas por problemas de salud física, tres ítems para limitaciones causadas por problemas de salud emocional, dos ítems para funcionamiento social, cinco ítems para salud mental, dos ítems para dolor, cuatro ítems para vitalidad , energía y fatiga, cinco ítems para percepciones de salud general y un ítem para el estado de salud actual en comparación con hace un año, que se calcula por separado. El grado de compromiso se mide utilizando valores que van desde cero (mayor grado de compromiso) hasta 100 ( sin compromiso).
Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ECRC/CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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