- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06055283
Effekter av intradialytisk aerob trening hos kroniske nyrepasienter (IAECKD)
Effekter av intradialytisk aerob trening på perifer muskelfunksjon, funksjonsstatus og motivasjon hos kroniske nyrepasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av intradialytisk aerob trening på muskelkapasitet, funksjonalitet og motivasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Er intradialytisk aerob trening med moderat intensitet effektiv for å forbedre perifer muskelfunksjon, funksjonsstatus og motivasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Telefonnummer: +55 47996087774
- E-post: jessicacgoncalez@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaine Paulin, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 3664-8600
- E-post: elaine.paulin@udesc.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk nyresykdom som gjennomgår nyreerstatningsterapi via hemodialyse
- i alderen 20 til 65 år
- lav kroppsmasseindeks ved overvekt (21 kg/m2 til 29,9 kg/m2)
- regelmessig nyreerstatningsbehandling via hemodialyse i 6 måneder, uten akutte komplikasjoner relatert til diagnosen og/eller komorbiditeter i perioden på 3 måneder før evaluering og intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke når en skåre lik eller over 20 vurdert av Mini Mental State Examination
- alvorlig hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen
- muskel- og skjelettendring som hindrer korrekt utførelse av vurderingsaktivitetene
- som har deltatt i andre treningsprotokoller de siste 6 månedene før denne studien
- Pasienter som viser tegn på klinisk ustabilitet under hemodialyseprosedyren eller etter trening i to påfølgende økter vil bli ekskludert gjennom hele protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Aerob treningstrening på moderat intensitet.
|
Treningsgruppen vil få aerob trening og intensiteten vil bli kontrollert med tanke på prosentandelen av estimert makspuls.
Treningen vil bli utført med sykkelergometer med totalt 40 minutter intradialytisk aerob trening i treningsgruppen.
For å redusere effekten av intoleranse mot aerob trening vil det bli utført en uke med tilpasning, med en frekvens på tre økter, i de to første timene av hemodialyse, som varer 40 minutter ved maksimal hjertefrekvensintensitet på opptil 74 % og BORG opp til 4 (lav intensitet).
Etterpå vil pasientene utføre prediksjonstreningen i 12 uker, med en frekvens på tre treningsøkter per uke i de to første timene av hemodialyse.
Hver treningsøkt vil starte med en 5-minutters oppvarming ved lav intensitet, 30 minutter med hovedtrening med makspulsintensitet 55 % til 74 % og BORG 5 til 7 (moderat intensitet) og avsluttes med en 5-minutters avkjøling -ned ved lav intensitet.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Overvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seks minutters trinntest
Tidsramme: 12 uker
|
Et trinn på 20 centimeter høyt vil bli brukt og pasienten vil bli bedt om å gå opp og ned det så mange ganger i løpet av de 6 minuttene, i henhold til fri tråkkfrekvens og vil bli instruert om å ikke bruke de øvre lemmer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved dynamometri vil postene være i newton.
|
12 uker
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
antall trinn i syv dager med triaksialt akselerometer
|
12 uker
|
Spørreskjema for atferdsregulering for fysisk trening
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet varierer fra 0 til 24 for selvreguleringsindekser og 0 til 4 for hver type regulering, nemlig ekstern, introjisert, identifisert, integrert og indre regulering
|
12 uker
|
indeks for selvbestemmelse og grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er total uenighet og 5 total enighet for variabler knyttet til sammenhengen mellom kompetanse og autonomi.
|
12 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet kvantifiserer søvnkvaliteten, regnet mellom syv ferdigheter.
Det endelige resultatet varierer fra god søvnkvalitet (0-4), dårlig søvnkvalitet (5-10) og tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (over 10).
|
12 uker
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
8 kognitive domener (visuell-romlig utførelse, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering), med en poengsum fra 0 til 30.
Skjæringspunktet for nyrehemodialysepasienter er mindre enn eller lik 24, og jo høyere skår, jo bedre er den vaskulære kognitive funksjonen
|
12 uker
|
blodprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Analysene som gjennomføres vil dreie seg om markøren for muskeltrofisme (insulinlignende vekstfaktor type 1), pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor - TNF-alfa) og antiinflammatoriske cytokiner (interleukin 10 - IL-10).
|
12 uker
|
motstand i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved dynamometri vil postene være i tolererte sekunder.
|
12 uker
|
Nyresykdom og livskvalitet - kortform
Tidsramme: 12 uker
|
åtte dimensjoner, ti elementer for fysisk funksjon, fire elementer for begrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, tre elementer for begrensninger forårsaket av følelsesmessige helseproblemer, to elementer for sosial funksjon, fem elementer for mental helse, to elementer for smerte, fire elementer for vitalitet , energi og utmattelse, fem elementer for oppfatninger av generell helse og ett element for nåværende helsestatus sammenlignet med for et år siden, som beregnes separat. Engasjementgraden måles ved hjelp av verdier fra null (høyeste grad av forpliktelse) til 100 ( Ingen forpliktelse).
Derfor, jo høyere score oppnådd, jo bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRC/CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført