Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intradialytisk aerob trening hos kroniske nyrepasienter (IAECKD)

19. september 2023 oppdatert av: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Effekter av intradialytisk aerob trening på perifer muskelfunksjon, funksjonsstatus og motivasjon hos kroniske nyrepasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av intradialytisk aerob trening på muskelkapasitet, funksjonalitet og motivasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Er intradialytisk aerob trening med moderat intensitet effektiv for å forbedre perifer muskelfunksjon, funksjonsstatus og motivasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den progressive og irreversible utviklingen av kronisk nyresykdom genererer systemisk involvering av organismen og følgelig svekkelse av funksjonalitet og livskvalitet. Hemodialyseterapi er en strategi for å øke overlevelsen, og den lange implementeringstiden fremstår som et rom for fysioterapeutiske intervensjoner for å forsinke funksjonssvikt hos disse individene. Målet vil være å evaluere effekten av intradialytisk aerob trening på muskelkapasitet, funksjonalitet og motivasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse ved TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC) vil bli evaluert. Pasienter vil bli randomisert, via en bekvemmelighetsprøve, i to grupper: intradialytisk aerob treningsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjoner vil finne sted i løpet av de to første timene av hemodialyse, ved hjelp av et bærbart sykkelergometer. Intensiteten vil bli kontrollert av hjertefrekvens og BORG Perceived Exertion Index. Treningen, for begge gruppene, vil være tre ganger i uken, i en periode på tre måneder. Den aerobe treningsintensiteten vil være moderat, i prosenten av maksimal hjertefrekvens fra 55 til 74 % og BORG 4 til 6. Et bærbart sykkelergometer vil bli brukt. Evalueringene vil være i basisperioden, etter hver hele måned og etter seks måneder etter slutten. Det vil være tre dager med vurderinger på hemodialyseklinikken før nyreerstatningsterapi og syv dager ved bruk av et hjemmeapparat, etter sekvensen: baseline blodprøvetaking, antropometrisk vurdering, vitale tegn, BORG, spirometri, gjennomsnittlig quadriceps-tykkelse, funksjonsstatus (seks minutters trinntest), kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment-BR), livskvalitet (nyresykdom og livskvalitet i kort form), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), stat motiverende (Behavior Regulation Exercise Questionnaire) - BREQ3), muskelstyrke og utholdenhet og daglig fysisk aktivitet. Prøveberegningen vil bli utført i etterkant, med Gpower-programvare, basert på variablene for seks-minutters stegtest og muskelmotstandsverdi. Data vil bli systematisert i Statistisk pakke for samfunnsfag versjon 20.0. I første omgang vil det bli utført beskrivende statistikk. For å karakterisere utvalget vil følgende variabler vurderes: alder, kjønn, antropometriske data, spirometriske parametere, kroppssammensetning, urea- og kreatininclearance, kognitiv status. Datadistribusjon vil bli evaluert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen eller en ikke-parametrisk analog. For å sammenligne responsen til utfallsvariablene mellom gruppene, vil ANOVA toveistesten av gjentatte mål, eller en ikke-parametrisk analog, brukes. For å verifisere sammenhenger mellom numeriske variabler vil Pearsons korrelasjonskoeffisient eller ikke-parametrisk analog bli brukt. Signifikansnivået vedtatt for den statistiske behandlingen vil være 5 % (p < 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kronisk nyresykdom som gjennomgår nyreerstatningsterapi via hemodialyse
  • i alderen 20 til 65 år
  • lav kroppsmasseindeks ved overvekt (21 kg/m2 til 29,9 kg/m2)
  • regelmessig nyreerstatningsbehandling via hemodialyse i 6 måneder, uten akutte komplikasjoner relatert til diagnosen og/eller komorbiditeter i perioden på 3 måneder før evaluering og intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke når en skåre lik eller over 20 vurdert av Mini Mental State Examination
  • alvorlig hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen
  • muskel- og skjelettendring som hindrer korrekt utførelse av vurderingsaktivitetene
  • som har deltatt i andre treningsprotokoller de siste 6 månedene før denne studien
  • Pasienter som viser tegn på klinisk ustabilitet under hemodialyseprosedyren eller etter trening i to påfølgende økter vil bli ekskludert gjennom hele protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Aerob treningstrening på moderat intensitet.
Treningsgruppen vil få aerob trening og intensiteten vil bli kontrollert med tanke på prosentandelen av estimert makspuls. Treningen vil bli utført med sykkelergometer med totalt 40 minutter intradialytisk aerob trening i treningsgruppen. For å redusere effekten av intoleranse mot aerob trening vil det bli utført en uke med tilpasning, med en frekvens på tre økter, i de to første timene av hemodialyse, som varer 40 minutter ved maksimal hjertefrekvensintensitet på opptil 74 % og BORG opp til 4 (lav intensitet). Etterpå vil pasientene utføre prediksjonstreningen i 12 uker, med en frekvens på tre treningsøkter per uke i de to første timene av hemodialyse. Hver treningsøkt vil starte med en 5-minutters oppvarming ved lav intensitet, 30 minutter med hovedtrening med makspulsintensitet 55 % til 74 % og BORG 5 til 7 (moderat intensitet) og avsluttes med en 5-minutters avkjøling -ned ved lav intensitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Overvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters trinntest
Tidsramme: 12 uker
Et trinn på 20 centimeter høyt vil bli brukt og pasienten vil bli bedt om å gå opp og ned det så mange ganger i løpet av de 6 minuttene, i henhold til fri tråkkfrekvens og vil bli instruert om å ikke bruke de øvre lemmer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
målt ved dynamometri vil postene være i newton.
12 uker
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
antall trinn i syv dager med triaksialt akselerometer
12 uker
Spørreskjema for atferdsregulering for fysisk trening
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet varierer fra 0 til 24 for selvreguleringsindekser og 0 til 4 for hver type regulering, nemlig ekstern, introjisert, identifisert, integrert og indre regulering
12 uker
indeks for selvbestemmelse og grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: 12 uker
Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er total uenighet og 5 total enighet for variabler knyttet til sammenhengen mellom kompetanse og autonomi.
12 uker
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet kvantifiserer søvnkvaliteten, regnet mellom syv ferdigheter. Det endelige resultatet varierer fra god søvnkvalitet (0-4), dårlig søvnkvalitet (5-10) og tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (over 10).
12 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uker
8 kognitive domener (visuell-romlig utførelse, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering), med en poengsum fra 0 til 30. Skjæringspunktet for nyrehemodialysepasienter er mindre enn eller lik 24, og jo høyere skår, jo bedre er den vaskulære kognitive funksjonen
12 uker
blodprøve
Tidsramme: 12 uker
Analysene som gjennomføres vil dreie seg om markøren for muskeltrofisme (insulinlignende vekstfaktor type 1), pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor - TNF-alfa) og antiinflammatoriske cytokiner (interleukin 10 - IL-10).
12 uker
motstand i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
Målt ved dynamometri vil postene være i tolererte sekunder.
12 uker
Nyresykdom og livskvalitet - kortform
Tidsramme: 12 uker
åtte dimensjoner, ti elementer for fysisk funksjon, fire elementer for begrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, tre elementer for begrensninger forårsaket av følelsesmessige helseproblemer, to elementer for sosial funksjon, fem elementer for mental helse, to elementer for smerte, fire elementer for vitalitet , energi og utmattelse, fem elementer for oppfatninger av generell helse og ett element for nåværende helsestatus sammenlignet med for et år siden, som beregnes separat. Engasjementgraden måles ved hjelp av verdier fra null (høyeste grad av forpliktelse) til 100 ( Ingen forpliktelse). Derfor, jo høyere score oppnådd, jo bedre livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Aerobic trening

3
Abonnere