- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06055283
Wpływ śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (IAECKD)
Wpływ śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych na funkcję mięśni obwodowych, stan funkcjonalny i motywację u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych na pojemność, funkcjonalność i motywację mięśni pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy śróddialityczne ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności skutecznie poprawiają funkcję mięśni obwodowych, stan funkcjonalny i motywację u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Numer telefonu: +55 47996087774
- E-mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elaine Paulin, PhD
- Numer telefonu: +55 (48) 3664-8600
- E-mail: elaine.paulin@udesc.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłej choroby nerek poddawanych terapii nerkozastępczej metodą hemodializy
- w wieku od 20 do 65 lat
- niski wskaźnik masy ciała przy nadwadze (21 kg/m2 do 29,9 kg/m2)
- regularna terapia nerkozastępcza metodą hemodializy przez 6 miesięcy, bez ostrych powikłań związanych z rozpoznaniem i/lub chorobami współistniejącymi przez okres 3 miesięcy przed oceną i interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie osiągnęli wyniku równego lub wyższego 20 ocenionego w Mini Mental State Examination
- ciężka niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association
- zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym uniemożliwiające prawidłowe wykonanie czynności oceniających
- którzy uczestniczyli w innych protokołach ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed niniejszym badaniem
- pacjenci wykazujący oznaki niestabilności klinicznej podczas procedury hemodializy lub po szkoleniu trwającym dwie kolejne sesje zostaną wykluczeni z całego protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności.
|
Grupa trenująca otrzyma ćwiczenia aerobowe, a intensywność będzie kontrolowana z uwzględnieniem procentu szacowanego maksymalnego tętna.
Trening będzie realizowany na ergometrze rowerowym z łącznie 40 minutami ćwiczeń aerobowych śróddializacyjnych w grupie trenującej.
Aby zniwelować skutki nietolerancji wysiłku aerobowego, zostanie przeprowadzony tydzień adaptacyjny z częstotliwością trzech sesji, w pierwszych dwóch godzinach hemodializy, trwający 40 minut przy maksymalnym natężeniu tętna do 74% i BORG do 4 (niska intensywność).
Następnie przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić trening predykcyjny z częstotliwością trzech sesji treningowych tygodniowo w pierwszych dwóch godzinach hemodializy.
Każda sesja treningowa rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką o niskiej intensywności, 30 minutami treningu głównego z maksymalnym tętnem od 55% do 74% i BORG 5 do 7 (umiarkowana intensywność) i zakończy 5-minutową schłodzeniem -w dół przy niskiej intensywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Monitorowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sześciominutowy test krokowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zastosowany zostanie stopień o wysokości 20 cm, po czym pacjent zostanie poinstruowany, aby w ciągu 6 minut chodzić po nim dowolną liczbę razy w górę i w dół, zgodnie z rytmem swobodnym, a także zostanie poinstruowany, aby nie używać kończyn górnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone dynamometrycznie, zapisy będą podawane w niutonach.
|
12 tygodni
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba kroków przez siedem dni za pomocą trójosiowego akcelerometru
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz regulacji zachowania dla ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala kwestionariusza waha się od 0 do 24 dla wskaźników samoregulacji i od 0 do 4 dla każdego rodzaju regulacji, a mianowicie regulacji zewnętrznej, introjekcyjnej, zidentyfikowanej, zintegrowanej i wewnętrznej
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik samostanowienia i podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezgodę, a 5 całkowitą zgodę w przypadku zmiennych związanych z powiązaniem między kompetencjami a autonomią.
|
12 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz określa ilościowo jakość snu, obliczoną na podstawie siedmiu umiejętności.
Wynik końcowy różni się od dobrej jakości snu (0-4), złej jakości snu (5-10) i obecności zaburzeń snu (powyżej 10).
|
12 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
8 dziedzin poznawczych (wykonanie wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja), z punktacją od 0 do 30.
Punkt odcięcia dla pacjentów poddawanych hemodializie nerek jest mniejszy lub równy 24, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza naczyń
|
12 tygodni
|
|
próbka krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Prowadzone analizy będą dotyczyły markera trofizmu mięśni (insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1), cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworu – TNF-alfa) i cytokin przeciwzapalnych (interleukina 10 – IL-10).
|
12 tygodni
|
|
opór kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary dynamometryczne będą dokonywane w tolerowanych sekundach.
|
12 tygodni
|
|
Choroba nerek i jakość życia – skrócona forma
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osiem wymiarów, dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, cztery pozycje dotyczące ograniczeń spowodowanych problemami zdrowia fizycznego, trzy pozycje dotyczące ograniczeń spowodowanych problemami zdrowia emocjonalnego, dwie pozycje dotyczące funkcjonowania społecznego, pięć pozycji dotyczących zdrowia psychicznego, dwie pozycje dotyczące bólu, cztery pozycje dotyczące witalności , energii i zmęczenia, pięć pozycji dotyczących postrzegania ogólnego stanu zdrowia i jedna pozycja dotycząca obecnego stanu zdrowia w porównaniu z rokiem ubiegłym, który jest obliczany osobno. Stopień zaangażowania mierzony jest za pomocą wartości od zera (najwyższy stopień zaangażowania) do 100 ( bez zobowiązań).
Zatem im wyższy uzyskany wynik, tym lepsza jakość życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRC/CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .