Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (IAECKD)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Wpływ śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych na funkcję mięśni obwodowych, stan funkcjonalny i motywację u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych na pojemność, funkcjonalność i motywację mięśni pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy śróddialityczne ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności skutecznie poprawiają funkcję mięśni obwodowych, stan funkcjonalny i motywację u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępujący i nieodwracalny postęp przewlekłej choroby nerek powoduje ogólnoustrojowe zaangażowanie organizmu, a w konsekwencji pogorszenie funkcjonalności i jakości życia. Terapia hemodializami jest strategią zwiększania przeżywalności, a długi czas jej realizacji jawi się jako przestrzeń dla interwencji fizjoterapeutycznych w opóźnianiu zaburzeń funkcjonalnych u tych osób. Celem będzie ocena wpływu śróddialitycznych ćwiczeń aerobowych na pojemność, funkcjonalność i motywację mięśni pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Ocenie poddawani będą pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie w TR São José – Clínica de hemodialytic LTDA (São José/SC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie dogodnej próby do dwóch grup: grupy wykonującej śróddialityczne ćwiczenia aerobowe i grupy kontrolnej. Interwencje będą przeprowadzane w ciągu pierwszych dwóch godzin hemodializy, przy użyciu przenośnego ergometru rowerowego. Intensywność będzie kontrolowana na podstawie tętna i postrzeganego wskaźnika wysiłku BORG. Treningi dla obu grup będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez okres trzech miesięcy. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie umiarkowana, w procentach tętna maksymalnego od 55 do 74% i BORG 4 do 6. Wykorzystywany będzie przenośny ergometr rowerowy. Oceny będą przeprowadzane w okresie bazowym, po każdym pełnym miesiącu i po sześciu miesiącach od zakończenia. Oceny w klinice hemodializ przed terapią nerkozastępczą będą odbywać się przez trzy dni i siedem dni przy użyciu urządzenia domowego, w następującej kolejności: pobranie wyjściowej próbki krwi, ocena antropometryczna, parametry życiowe, BORG, spirometria, średnia grubość mięśnia czworogłowego, wydolność, stan funkcjonalny (sześciominutowy test krokowy), stan poznawczy (Montreal Cognitive Assessment-BR), jakość życia (choroba nerek i skrócona forma jakości życia), jakość snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu), stan motywacyjny (kwestionariusz ćwiczeń regulujących zachowanie) - BREQ3), siłę i wytrzymałość mięśni oraz codzienną aktywność fizyczną. Przykładowe obliczenia zostaną wykonane a posteriori za pomocą oprogramowania Gpower w oparciu o zmienne sześciominutowego testu krokowego i wartość oporu mięśni. Dane zostaną usystematyzowane w Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych w wersji 20.0. Początkowo zostaną przeprowadzone statystyki opisowe. Do scharakteryzowania próby brane będą pod uwagę następujące zmienne: wiek, płeć, dane antropometryczne, parametry spirometryczne, skład ciała, klirens mocznika i kreatyniny, stan funkcji poznawczych. Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka lub analogu nieparametrycznego. Aby porównać odpowiedź zmiennych wynikowych pomiędzy grupami, zostanie zastosowany dwukierunkowy test ANOVA powtarzanych pomiarów lub analog nieparametryczny. Do weryfikacji zależności pomiędzy zmiennymi numerycznymi zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona lub analog nieparametryczny. Poziom istotności przyjęty do ujęcia statystycznego wyniesie 5% (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłej choroby nerek poddawanych terapii nerkozastępczej metodą hemodializy
  • w wieku od 20 do 65 lat
  • niski wskaźnik masy ciała przy nadwadze (21 kg/m2 do 29,9 kg/m2)
  • regularna terapia nerkozastępcza metodą hemodializy przez 6 miesięcy, bez ostrych powikłań związanych z rozpoznaniem i/lub chorobami współistniejącymi przez okres 3 miesięcy przed oceną i interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie osiągnęli wyniku równego lub wyższego 20 ocenionego w Mini Mental State Examination
  • ciężka niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association
  • zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym uniemożliwiające prawidłowe wykonanie czynności oceniających
  • którzy uczestniczyli w innych protokołach ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed niniejszym badaniem
  • pacjenci wykazujący oznaki niestabilności klinicznej podczas procedury hemodializy lub po szkoleniu trwającym dwie kolejne sesje zostaną wykluczeni z całego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności.
Grupa trenująca otrzyma ćwiczenia aerobowe, a intensywność będzie kontrolowana z uwzględnieniem procentu szacowanego maksymalnego tętna. Trening będzie realizowany na ergometrze rowerowym z łącznie 40 minutami ćwiczeń aerobowych śróddializacyjnych w grupie trenującej. Aby zniwelować skutki nietolerancji wysiłku aerobowego, zostanie przeprowadzony tydzień adaptacyjny z częstotliwością trzech sesji, w pierwszych dwóch godzinach hemodializy, trwający 40 minut przy maksymalnym natężeniu tętna do 74% i BORG do 4 (niska intensywność). Następnie przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić trening predykcyjny z częstotliwością trzech sesji treningowych tygodniowo w pierwszych dwóch godzinach hemodializy. Każda sesja treningowa rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką o niskiej intensywności, 30 minutami treningu głównego z maksymalnym tętnem od 55% do 74% i BORG 5 do 7 (umiarkowana intensywność) i zakończy 5-minutową schłodzeniem -w dół przy niskiej intensywności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Monitorowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sześciominutowy test krokowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosowany zostanie stopień o wysokości 20 cm, po czym pacjent zostanie poinstruowany, aby w ciągu 6 minut chodzić po nim dowolną liczbę razy w górę i w dół, zgodnie z rytmem swobodnym, a także zostanie poinstruowany, aby nie używać kończyn górnych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone dynamometrycznie, zapisy będą podawane w niutonach.
12 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba kroków przez siedem dni za pomocą trójosiowego akcelerometru
12 tygodni
Kwestionariusz regulacji zachowania dla ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala kwestionariusza waha się od 0 do 24 dla wskaźników samoregulacji i od 0 do 4 dla każdego rodzaju regulacji, a mianowicie regulacji zewnętrznej, introjekcyjnej, zidentyfikowanej, zintegrowanej i wewnętrznej
12 tygodni
wskaźnik samostanowienia i podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezgodę, a 5 całkowitą zgodę w przypadku zmiennych związanych z powiązaniem między kompetencjami a autonomią.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz określa ilościowo jakość snu, obliczoną na podstawie siedmiu umiejętności. Wynik końcowy różni się od dobrej jakości snu (0-4), złej jakości snu (5-10) i obecności zaburzeń snu (powyżej 10).
12 tygodni
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
8 dziedzin poznawczych (wykonanie wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja), z punktacją od 0 do 30. Punkt odcięcia dla pacjentów poddawanych hemodializie nerek jest mniejszy lub równy 24, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza naczyń
12 tygodni
próbka krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prowadzone analizy będą dotyczyły markera trofizmu mięśni (insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1), cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworu – TNF-alfa) i cytokin przeciwzapalnych (interleukina 10 – IL-10).
12 tygodni
opór kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary dynamometryczne będą dokonywane w tolerowanych sekundach.
12 tygodni
Choroba nerek i jakość życia – skrócona forma
Ramy czasowe: 12 tygodni
osiem wymiarów, dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, cztery pozycje dotyczące ograniczeń spowodowanych problemami zdrowia fizycznego, trzy pozycje dotyczące ograniczeń spowodowanych problemami zdrowia emocjonalnego, dwie pozycje dotyczące funkcjonowania społecznego, pięć pozycji dotyczących zdrowia psychicznego, dwie pozycje dotyczące bólu, cztery pozycje dotyczące witalności , energii i zmęczenia, pięć pozycji dotyczących postrzegania ogólnego stanu zdrowia i jedna pozycja dotycząca obecnego stanu zdrowia w porównaniu z rokiem ubiegłym, który jest obliczany osobno. Stopień zaangażowania mierzony jest za pomocą wartości od zera (najwyższy stopień zaangażowania) do 100 ( bez zobowiązań). Zatem im wyższy uzyskany wynik, tym lepsza jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj