- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06055283
Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (IAECKD)
Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training auf die periphere Muskelfunktion, den Funktionsstatus und die Motivation bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training auf die Muskelkapazität, Funktionalität und Motivation von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist intradialytisches Aerobic-Training bei mäßiger Intensität wirksam bei der Verbesserung der peripheren Muskelfunktion, des Funktionsstatus und der Motivation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Telefonnummer: +55 47996087774
- E-Mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elaine Paulin, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 3664-8600
- E-Mail: elaine.paulin@udesc.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, die sich einer Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse unterzieht
- im Alter von 20 bis 65 Jahren
- niedriger Body-Mass-Index bei Übergewicht (21 kg/m2 bis 29,9 kg/m2)
- Regelmäßige Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse für 6 Monate, ohne akute Komplikationen im Zusammenhang mit der Diagnose und/oder Begleiterkrankungen für den Zeitraum von 3 Monaten vor der Untersuchung und Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Mini-Mental-State-Prüfung keine Punktzahl von mindestens 20 erreichen
- schwere Herzinsuffizienz gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
- Muskel-Skelett-Veränderung, die die korrekte Durchführung der Beurteilungsaktivitäten verhindert
- die in den letzten 6 Monaten vor der vorliegenden Studie an anderen Übungsprotokollen teilgenommen haben
- Patienten, die während des Hämodialyseverfahrens oder nach dem Training für zwei aufeinanderfolgende Sitzungen Anzeichen einer klinischen Instabilität zeigen, werden während des gesamten Protokolls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Aerobic-Training mit mäßiger Intensität.
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Die Trainingsgruppe erhält Aerobic-Übungen und die Intensitäten werden unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der geschätzten maximalen Herzfrequenz kontrolliert.
Das Training wird mit einem Fahrradergometer mit insgesamt 40 Minuten intradialytischem Aerobic-Training in der Trainingsgruppe durchgeführt.
Um die Auswirkungen einer Unverträglichkeit gegenüber Aerobic-Übungen zu reduzieren, wird in den ersten zwei Stunden der Hämodialyse eine Woche lang eine Anpassung mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen durchgeführt, die 40 Minuten bei einer maximalen Herzfrequenzintensität von bis zu 74 % und einem BORG von bis zu 40 Minuten dauert 4 (geringe Intensität).
Anschließend führen die Patienten das Vorhersagetraining 12 Wochen lang mit einer Häufigkeit von drei Trainingseinheiten pro Woche in den ersten zwei Stunden der Hämodialyse durch.
Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei geringer Intensität, 30 Minuten Haupttraining mit maximaler Herzfrequenzintensität von 55 % bis 74 % und BORG 5 bis 7 (mittlere Intensität) und endet mit einer 5-minütigen Abkühlung -abwärts bei geringer Intensität.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechsminütiger Stufentest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine 20 Zentimeter hohe Stufe verwendet und der Patient wird angewiesen, diese entsprechend der freien Trittfrequenz innerhalb von 6 Minuten so oft auf- und abzusteigen, und er wird angewiesen, die oberen Gliedmaßen nicht zu benutzen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die dynamometrisch gemessenen Werte werden in Newton angegeben.
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12 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Schritte für sieben Tage durch dreiachsigen Beschleunigungsmesser
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12 Wochen
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Fragebogen zur Verhaltensregulierung bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Fragebogen reicht von 0 bis 24 für Selbstregulierungsindizes und von 0 bis 4 für jede Art von Regulierung, nämlich externe, introjizierte, identifizierte, integrierte und intrinsische Regulierung
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12 Wochen
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Index der Selbstbestimmung und psychologischer Grundbedürfnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Punktzahl variiert zwischen 1 und 5, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung für Variablen im Zusammenhang mit dem Zusammenhang zwischen Kompetenz und Autonomie bedeutet.
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12 Wochen
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Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Fragebogen quantifiziert die Schlafqualität, berechnet aus sieben Fähigkeiten.
Das Endergebnis variiert zwischen guter Schlafqualität (0–4), schlechter Schlafqualität (5–10) und dem Vorliegen von Schlafstörungen (über 10).
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12 Wochen
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 12 Wochen
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8 kognitive Bereiche (visuell-räumliche Ausführung, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern und Orientierung), mit einer Punktzahl von 0 bis 30.
Der Grenzwert für Patienten mit Nierenhämodialyse liegt bei höchstens 24, und je höher der Wert, desto besser ist die vaskuläre kognitive Funktion
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12 Wochen
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Blutprobe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durchgeführten Analysen beziehen sich auf den Marker Muskeltrophismus (insulinähnlicher Wachstumsfaktor Typ 1), proinflammatorische Zytokine (Tumornekrosefaktor – TNF-alpha) und entzündungshemmende Zytokine (Interleukin 10 – IL-10).
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12 Wochen
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Widerstand der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Aufzeichnungen werden dynamometrisch in tolerierten Sekunden gemessen.
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12 Wochen
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Nierenerkrankungen und Lebensqualität – Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
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acht Dimensionen, zehn Items für körperliche Funktionsfähigkeit, vier Items für Einschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, drei Items für Einschränkungen durch emotionale Gesundheitsprobleme, zwei Items für soziale Funktionsfähigkeit, fünf Items für psychische Gesundheit, zwei Items für Schmerzen, vier Items für Vitalität , Energie und Müdigkeit, fünf Items für die Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands und ein Item für den aktuellen Gesundheitszustand im Vergleich zum Vorjahr, die separat berechnet werden. Der Grad des Engagements wird anhand von Werten gemessen, die von Null (höchster Grad des Engagements) bis 100 reichen ( ohne Verpflichtungen).
Je höher also die erreichte Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ECRC/CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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