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Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (IAECKD)

19. September 2023 aktualisiert von: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training auf die periphere Muskelfunktion, den Funktionsstatus und die Motivation bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training auf die Muskelkapazität, Funktionalität und Motivation von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist intradialytisches Aerobic-Training bei mäßiger Intensität wirksam bei der Verbesserung der peripheren Muskelfunktion, des Funktionsstatus und der Motivation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fortschreitende und irreversible Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung führt zu einer systemischen Beteiligung des Organismus und damit zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität und Lebensqualität. Die Hämodialysetherapie ist eine Strategie zur Überlebenssteigerung und ihre lange Umsetzungszeit scheint ein Raum für physiotherapeutische Interventionen zur Verzögerung funktioneller Beeinträchtigungen bei diesen Personen zu sein. Ziel ist es, die Auswirkungen intradialytischer Aerobic-Übungen auf die Muskelkapazität, Funktionalität und Motivation von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse bei TR São José – Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC) unterziehen, werden untersucht. Die Patienten werden über eine Zufallsstichprobe in zwei Gruppen randomisiert: intradialytische Aerobic-Übungsgruppe und Kontrollgruppe. Die Eingriffe finden innerhalb der ersten zwei Stunden der Hämodialyse mit einem tragbaren Fahrradergometer statt. Die Intensität wird durch die Herzfrequenz und den BORG Perceived Exertion Index gesteuert. Das Training findet für beide Gruppen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten statt. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird moderat sein, der Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz liegt zwischen 55 und 74 % und BORG zwischen 4 und 6. Es wird ein tragbares Fahrradergometer verwendet. Die Auswertungen erfolgen im Basiszeitraum, nach jedem vollen Monat und sechs Monate nach Ablauf. Vor der Nierenersatztherapie werden drei Tage Untersuchungen in der Hämodialyseklinik und sieben Tage lang ein Heimgerät durchgeführt, wobei die folgende Reihenfolge eingehalten wird: Entnahme der Blutprobe zu Beginn, anthropometrische Beurteilung, Vitalfunktionen, BORG, Spirometrie, mittlere Quadrizepsdicke, Kapazitätsfunktionsstatus (Sechs-Minuten-Stufentest), kognitiver Status (Montreal Cognitive Assessment-BR), Lebensqualität (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index), Zustandsmotivation (Fragebogen zur Verhaltensregulationsübung). - BREQ3), Muskelkraft und Ausdauer sowie tägliche körperliche Aktivität. Die Beispielberechnung wird im Nachhinein mit der Gpower-Software basierend auf den Variablen des Sechs-Minuten-Schritttests und dem Muskelwiderstandswert durchgeführt. Die Daten werden im Statistical Package for Social Sciences Version 20.0 systematisiert. Zunächst wird eine deskriptive Statistik durchgeführt. Zur Charakterisierung der Stichprobe werden folgende Variablen berücksichtigt: Alter, Geschlecht, anthropometrische Daten, spirometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, kognitiver Status. Die Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test oder einem nichtparametrischen Analogon ausgewertet. Um die Reaktion der Ergebnisvariablen zwischen den Gruppen zu vergleichen, wird der ANOVA-Zwei-Wege-Test wiederholter Messungen oder ein nichtparametrisches Analogon verwendet. Um Beziehungen zwischen numerischen Variablen zu überprüfen, wird der Pearson-Korrelationskoeffizient oder ein nichtparametrisches Analogon verwendet. Das für die statistische Behandlung angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, die sich einer Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse unterzieht
  • im Alter von 20 bis 65 Jahren
  • niedriger Body-Mass-Index bei Übergewicht (21 kg/m2 bis 29,9 kg/m2)
  • Regelmäßige Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse für 6 Monate, ohne akute Komplikationen im Zusammenhang mit der Diagnose und/oder Begleiterkrankungen für den Zeitraum von 3 Monaten vor der Untersuchung und Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Mini-Mental-State-Prüfung keine Punktzahl von mindestens 20 erreichen
  • schwere Herzinsuffizienz gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Muskel-Skelett-Veränderung, die die korrekte Durchführung der Beurteilungsaktivitäten verhindert
  • die in den letzten 6 Monaten vor der vorliegenden Studie an anderen Übungsprotokollen teilgenommen haben
  • Patienten, die während des Hämodialyseverfahrens oder nach dem Training für zwei aufeinanderfolgende Sitzungen Anzeichen einer klinischen Instabilität zeigen, werden während des gesamten Protokolls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Aerobic-Training mit mäßiger Intensität.
Die Trainingsgruppe erhält Aerobic-Übungen und die Intensitäten werden unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der geschätzten maximalen Herzfrequenz kontrolliert. Das Training wird mit einem Fahrradergometer mit insgesamt 40 Minuten intradialytischem Aerobic-Training in der Trainingsgruppe durchgeführt. Um die Auswirkungen einer Unverträglichkeit gegenüber Aerobic-Übungen zu reduzieren, wird in den ersten zwei Stunden der Hämodialyse eine Woche lang eine Anpassung mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen durchgeführt, die 40 Minuten bei einer maximalen Herzfrequenzintensität von bis zu 74 % und einem BORG von bis zu 40 Minuten dauert 4 (geringe Intensität). Anschließend führen die Patienten das Vorhersagetraining 12 Wochen lang mit einer Häufigkeit von drei Trainingseinheiten pro Woche in den ersten zwei Stunden der Hämodialyse durch. Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei geringer Intensität, 30 Minuten Haupttraining mit maximaler Herzfrequenzintensität von 55 % bis 74 % und BORG 5 bis 7 (mittlere Intensität) und endet mit einer 5-minütigen Abkühlung -abwärts bei geringer Intensität.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Stufentest
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine 20 Zentimeter hohe Stufe verwendet und der Patient wird angewiesen, diese entsprechend der freien Trittfrequenz innerhalb von 6 Minuten so oft auf- und abzusteigen, und er wird angewiesen, die oberen Gliedmaßen nicht zu benutzen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die dynamometrisch gemessenen Werte werden in Newton angegeben.
12 Wochen
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Schritte für sieben Tage durch dreiachsigen Beschleunigungsmesser
12 Wochen
Fragebogen zur Verhaltensregulierung bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen reicht von 0 bis 24 für Selbstregulierungsindizes und von 0 bis 4 für jede Art von Regulierung, nämlich externe, introjizierte, identifizierte, integrierte und intrinsische Regulierung
12 Wochen
Index der Selbstbestimmung und psychologischer Grundbedürfnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl variiert zwischen 1 und 5, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung für Variablen im Zusammenhang mit dem Zusammenhang zwischen Kompetenz und Autonomie bedeutet.
12 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen quantifiziert die Schlafqualität, berechnet aus sieben Fähigkeiten. Das Endergebnis variiert zwischen guter Schlafqualität (0–4), schlechter Schlafqualität (5–10) und dem Vorliegen von Schlafstörungen (über 10).
12 Wochen
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 12 Wochen
8 kognitive Bereiche (visuell-räumliche Ausführung, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern und Orientierung), mit einer Punktzahl von 0 bis 30. Der Grenzwert für Patienten mit Nierenhämodialyse liegt bei höchstens 24, und je höher der Wert, desto besser ist die vaskuläre kognitive Funktion
12 Wochen
Blutprobe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchgeführten Analysen beziehen sich auf den Marker Muskeltrophismus (insulinähnlicher Wachstumsfaktor Typ 1), proinflammatorische Zytokine (Tumornekrosefaktor – TNF-alpha) und entzündungshemmende Zytokine (Interleukin 10 – IL-10).
12 Wochen
Widerstand der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aufzeichnungen werden dynamometrisch in tolerierten Sekunden gemessen.
12 Wochen
Nierenerkrankungen und Lebensqualität – Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
acht Dimensionen, zehn Items für körperliche Funktionsfähigkeit, vier Items für Einschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, drei Items für Einschränkungen durch emotionale Gesundheitsprobleme, zwei Items für soziale Funktionsfähigkeit, fünf Items für psychische Gesundheit, zwei Items für Schmerzen, vier Items für Vitalität , Energie und Müdigkeit, fünf Items für die Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands und ein Item für den aktuellen Gesundheitszustand im Vergleich zum Vorjahr, die separat berechnet werden. Der Grad des Engagements wird anhand von Werten gemessen, die von Null (höchster Grad des Engagements) bis 100 reichen ( ohne Verpflichtungen). Je höher also die erreichte Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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