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透析期间有氧运动对慢性肾病患者的影响 (IAECKD)

2023年9月19日 更新者:Jéssica Canizelli Gonçalez、University of the State of Santa Catarina

透析期间有氧运动对慢性肾脏病患者周围肌肉功能、功能状态和动机的影响:随机对照临床试验

该临床试验的目的是评估透析期间有氧运动对接受血液透析的慢性肾病患者的肌肉容量、功能和动机的影响。

它旨在回答的主要问题是:

• 透析期间中等强度的有氧运动是否能有效改善慢性肾病患者的外周肌肉功能、功能状态和动机?

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性肾病的进行性和不可逆转的进展导致机体的全身性受累,从而损害功能和生活质量。 血液透析治疗是一种提高生存率的策略,其较长的实施时间似乎为物理治疗干预延迟这些个体的功能障碍提供了空间。 目的是评估透析期间有氧运动对接受血液透析的慢性肾病患者的肌肉容量、功能和动机的影响。 在 TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC) 接受血液透析的慢性肾病患者将接受评估。 通过方便样本,患者将被随机分为两组:透析期间有氧运动组和对照组。 干预措施将在血液透析的前两个小时内使用便携式自行车测力计进行。 强度将由心率和 BORG 感知用力指数控制。 两组的训练每周三次,为期三个月。 有氧运动强度适中,最大心率百分比为55%~74%,BORG为4~6。 将使用便携式自行车测力计。 评估将在基线期、每个完整月后以及结束后六个月后进行。 在肾脏替代治疗之前,将在血液透析诊所进行三天的评估,并使用家用设备进行七天的评估,评估顺序如下:基线血样采集、人体测量评估、生命体征、BORG、肺活量测定、平均股四头肌厚度、容量功能状态(六分钟步进测试)、认知状态(蒙特利尔认知评估-BR)、生活质量(肾脏疾病和生活质量简表)、睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)、状态动机(行为调节运动问卷) - BREQ3),肌肉力量和耐力以及日常身体活动。 样本计算将使用 Gpower 软件根据六分钟步测试和肌肉阻力值的变量进行事后计算。 数据将在社会科学统计包 20.0 版中系统化。 最初,将进行描述性统计。 为了表征样本,将考虑以下变量:年龄、性别、人体测量数据、肺活量参数、身体成分、尿素和肌酐清除率、认知状态。 将使用 Shapiro-Wilk 检验或非参数模拟来评估数据分布。 为了比较各组之间结果变量的响应,将使用重复测量的方差分析双向检验或非参数类似物。 为了验证数值变量之间的关系,将使用皮尔逊相关系数或非参数模拟。 统计处理采用的显着性水平为 5% (p < 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过血液透析进行肾脏替代治疗的慢性肾脏病的诊断
  • 年龄20至65岁
  • 超重时体重指数较低(21 kg/m2 至 29.9 kg/m2)
  • 通过血液透析进行常规肾脏替代治疗 6 个月,在评估和干预前 3 个月内没有与诊断相关的急性并发症和/或合并症。

排除标准:

  • 简易精神状态检查得分未达到 20 分或以上的患者
  • 根据纽约心脏协会分类的严重心力衰竭
  • 妨碍正确执行评估活动的肌肉骨骼改变
  • 在本研究之前的过去 6 个月内参加过其他锻炼方案的人
  • 在血液透析过程中或连续两次训练后表现出临床不稳定迹象的患者将在整个方案中被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组
中等强度的有氧运动训练。
训练组进行有氧运动,并根据估计最大心率的百分比来控制强度。 训练将使用自行车测力计进行,训练组进行总共40分钟的透析中有氧运动。 为了减少对有氧运动不耐受的影响,在血液透析的前两个小时内将进行一周的适应,频率为三次,持续40分钟,最大心率强度高达74%,BORG高达4(低强度)。 此后,患者将进行为期12周的预测训练,频率为在血液透析的前两个小时内每周进行3次训练。 每次训练课程将以 5 分钟低强度热身开始,30 分钟最大心率强度 55% 至 74% 和 BORG 5 至 7(中等强度)的主训练,并以 5 分钟冷静结束- 低强度时下降。
无干预:控制组
监控。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步测试
大体时间:12周
将使用 20 厘米高的台阶,并指导患者在 6 分钟内根据自由节奏上下多次,并指导患者不要使用上肢
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间:12周
通过测力法测量,记录将以牛顿为单位。
12周
日常生活体力活动
大体时间:12周
三轴加速度计7天的步数
12周
体育锻炼行为调节问卷
大体时间:12周
问卷的自我调节指数范围为0到24,每种调节类型为0到4,即外部调节、内射调节、识别调节、综合调节和内在调节
12周
自决指数和基本心理需求
大体时间:12周
分数从 1 到 5 不等,对于与能力和自主权之间的联系相关的变量,1 表示完全不同意,5 表示完全同意。
12周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:12周
该调查问卷量化了睡眠质量,在七种技能之间进行计算。 最终结果分为睡眠质量良好(0-4)、睡眠质量差(5-10)和存在睡眠障碍(10 以上)。
12周
蒙特利尔认知评估
大体时间:12周
8个认知领域(视觉空间执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向),分数从0到30。 肾性血液透析患者的分界点≤24分,分值越高血管认知功能越好
12周
血液样本
大体时间:12周
所进行的分析将涉及肌肉营养标志物(1 型胰岛素样生长因子)、促炎细胞因子(肿瘤坏死因子 - TNF-α)和抗炎细胞因子(白细胞介素 10 - IL-10)。
12周
下肢阻力
大体时间:12周
通过测力测量,记录将在可容忍的秒内完成。
12周
肾脏疾病和生活质量 - 简短形式
大体时间:12周
八个维度,身体机能十项,身体健康问题造成的限制四项,情绪健康问题造成的限制三项,社会功能两项,心理健康五项,疼痛两项,活力四项、精力和疲劳、五个总体健康感知项目和一个与一年前相比的当前健康状况项目,这些项目是单独计算的。承诺程度使用范围从 0(最高承诺程度)到 100(没有承诺)。 因此,获得的分数越高,生活质量越好。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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有氧运动的临床试验

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