Эффекты интрадиализных аэробных упражнений у пациентов с хроническими заболеваниями почек (IAECKD)
19 сентября 2023 г. обновлено: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina
Влияние интрадиализных аэробных упражнений на функцию периферических мышц, функциональное состояние и мотивацию у пациентов с хронической почечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить влияние интрадиализных аэробных упражнений на мышечную емкость, функциональность и мотивацию пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Эффективны ли интрадиализные аэробные упражнения средней интенсивности для улучшения функции периферических мышц, функционального статуса и мотивации у пациентов с хронической болезнью почек?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогрессирующее и необратимое развитие хронической болезни почек порождает системное поражение организма и, как следствие, ухудшение функциональности и качества жизни.
Гемодиализная терапия представляет собой стратегию увеличения выживаемости, и ее длительное время реализации представляет собой пространство для физиотерапевтических вмешательств с целью отсрочить функциональные нарушения у этих людей.
Целью будет оценить влияние интрадиализных аэробных упражнений на мышечную емкость, функциональность и мотивацию пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Будут оцениваться пациенты с хронической болезнью почек, которые проходят гемодиализ в TR São José - Clínica de hemodialice LTDA (São José/SC).
Пациенты будут рандомизированы с помощью удобной выборки на две группы: группу интрадиализных аэробных упражнений и контрольную группу.
Вмешательства будут проводиться в течение первых двух часов после гемодиализа с использованием портативного велоэргометра.
Интенсивность будет контролироваться частотой пульса и индексом воспринимаемой нагрузки BORG.
Тренировки для обеих групп будут проходить три раза в неделю в течение трех месяцев.
Интенсивность аэробных упражнений будет умеренной, в процентах от максимальной ЧСС от 55 до 74% и BORG от 4 до 6.
Будет использоваться портативный велоэргометр.
Оценки будут проводиться в базовый период, после каждого полного месяца и через шесть месяцев после окончания.
Перед заместительной почечной терапией пройдут три дня обследований в клинике гемодиализа и семь дней с использованием домашнего устройства в следующей последовательности: сбор исходного образца крови, антропометрическая оценка, жизненно важные показатели, BORG, спирометрия, средняя толщина четырехглавой мышцы, функциональное состояние работоспособности. (шестиминутный пошаговый тест), когнитивный статус (Монреальская когнитивная оценка-BR), качество жизни (краткая форма заболевания почек и качества жизни), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна), состояние мотивации (опросник упражнений по регулированию поведения). - BREQ3), мышечная сила и выносливость, а также ежедневная физическая активность.
Примерный расчет будет выполнен апостериорно с помощью программного обеспечения Gpower на основе переменных шестиминутного шагового теста и значения мышечного сопротивления.
Данные будут систематизированы в Статистическом пакете социальных наук версии 20.0.
Первоначально будет выполнена описательная статистика.
Для характеристики выборки будут учитываться следующие переменные: возраст, пол, антропометрические данные, спирометрические параметры, состав тела, клиренс мочевины и креатинина, когнитивный статус.
Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка или непараметрического аналога.
Для сравнения отклика результирующих переменных между группами будет использоваться двусторонний тест повторных измерений ANOVA или его непараметрический аналог.
Для проверки связей между числовыми переменными будет использоваться коэффициент корреляции Пирсона или непараметрический аналог.
Уровень значимости, принятый для статистической обработки, составит 5% (p < 0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Номер телефона: +55 47996087774
- Электронная почта: jessicacgoncalez@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elaine Paulin, PhD
- Номер телефона: +55 (48) 3664-8600
- Электронная почта: elaine.paulin@udesc.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика хронической болезни почек при заместительной почечной терапии с помощью гемодиализа
- в возрасте от 20 до 65 лет
- низкий индекс массы тела при избыточной массе тела (от 21 кг/м2 до 29,9 кг/м2)
- регулярная заместительная почечная терапия посредством гемодиализа в течение 6 мес, без острых осложнений, связанных с диагнозом и/или сопутствующими заболеваниями, в течение 3 мес до обследования и вмешательства.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не набрали балл, равный или выше 20 по результатам мини-обследования психического состояния
- тяжелая сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- скелетно-мышечные изменения, препятствующие правильному выполнению оценочных действий
- которые участвовали в других протоколах упражнений в течение последних 6 месяцев до настоящего исследования
- пациенты, у которых проявляются признаки клинической нестабильности во время процедуры гемодиализа или после тренировки в течение двух последовательных сеансов, будут исключены из протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Аэробные тренировки средней интенсивности.
|
Тренировочная группа будет получать аэробные упражнения, интенсивность которых будет контролироваться с учетом процента от расчетной максимальной частоты пульса.
Тренировка будет проводиться на велоэргометре с общей продолжительностью 40 минут интрадиалитических аэробных упражнений в тренировочной группе.
Для снижения последствий непереносимости аэробных упражнений будет проведена неделя адаптации с частотой три сеанса в первые два часа гемодиализа продолжительностью 40 минут при максимальной интенсивности сердечного ритма до 74% и БОРГ до 4 (низкая интенсивность).
После этого пациенты будут проводить тренинг по прогнозированию в течение 12 недель с частотой три тренировочных занятия в неделю в течение первых двух часов гемодиализа.
Каждая тренировка начинается с 5-минутной разминки при низкой интенсивности, 30-минутной основной тренировки с максимальной интенсивностью пульса от 55% до 74% и BORG от 5 до 7 (умеренная интенсивность) и заканчивается 5-минутной заминкой. -вниз с низкой интенсивностью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Мониторинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шестиминутный степ-тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использована ступенька высотой 20 сантиметров, и пациенту будет дано указание подниматься и спускаться по ней столько раз в течение 6 минут в соответствии со свободным ритмом, а также будет проинструктировано не использовать верхние конечности.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
измеренные динамометрическим способом, рекорды будут ставиться в ньютонах.
|
12 недель
|
|
Физическая активность в повседневной жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
количество шагов за семь дней по трехосному акселерометру
|
12 недель
|
|
Анкета по регулированию поведения при физических упражнениях
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник варьируется от 0 до 24 для индексов саморегуляции и от 0 до 4 для каждого типа регуляции, а именно внешней, интроецированной, идентифицированной, интегрированной и внутренней регуляции.
|
12 недель
|
|
индекс самоопределения и основных психологических потребностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие по переменным, связанным со связью между компетентностью и автономией.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета позволяет количественно оценить качество сна, рассчитанное по семи навыкам.
Конечный результат варьируется от хорошего качества сна (0–4), плохого качества сна (5–10) и наличия нарушений сна (выше 10).
|
12 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 недель
|
8 когнитивных доменов (визуально-пространственное исполнение, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное вспоминание и ориентация) с оценкой от 0 до 30.
Пороговый балл для пациентов, находящихся на почечном гемодиализе, меньше или равен 24, и чем выше балл, тем лучше сосудистая когнитивная функция.
|
12 недель
|
|
образец крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Проведенные анализы будут касаться маркера мышечной трофики (инсулиноподобного фактора роста типа 1), провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли - TNF-альфа) и противовоспалительных цитокинов (интерлейкин 10 - IL-10).
|
12 недель
|
|
сопротивление нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Рекорды, измеренные с помощью динамометрии, будут составлять допустимые секунды.
|
12 недель
|
|
Заболевания почек и качество жизни – краткая форма
Временное ограничение: 12 недель
|
восемь измерений, десять пунктов для физического функционирования, четыре пункта для ограничений, вызванных проблемами физического здоровья, три пункта для ограничений, вызванных проблемами эмоционального здоровья, два пункта для социального функционирования, пять пунктов для психического здоровья, два пункта для боли, четыре пункта для жизнеспособности , энергия и усталость, пять пунктов для восприятия общего состояния здоровья и один пункт для текущего состояния здоровья по сравнению с прошлым годом, которое рассчитывается отдельно. Степень приверженности измеряется с использованием значений в диапазоне от нуля (самая высокая степень приверженности) до 100 ( без комментариев).
Следовательно, чем выше полученный балл, тем лучше качество жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- ECRC/CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .