- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055283
Effekter af intradialytisk aerob træning hos kroniske nyrepatienter (IAECKD)
Effekter af intradialytisk aerob træning på perifer muskelfunktion, funktionel status og motivation hos kroniske nyrepatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af intradialytisk aerob træning på muskelkapacitet, funktionalitet og motivation hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er intradialytisk aerob træning med moderat intensitet effektiv til at forbedre perifer muskelfunktion, funktionsstatus og motivation hos patienter med kronisk nyresygdom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Telefonnummer: +55 47996087774
- E-mail: jessicacgoncalez@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elaine Paulin, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 3664-8600
- E-mail: elaine.paulin@udesc.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af kronisk nyresygdom under nyreerstatningsbehandling via hæmodialyse
- i alderen 20 til 65 år
- lavt kropsmasseindeks ved overvægt (21 kg/m2 til 29,9 kg/m2)
- regelmæssig nyreerstatningsbehandling via hæmodialyse i 6 måneder, uden akutte komplikationer relateret til diagnosen og/eller komorbiditeter i perioden på 3 måneder forud for evaluering og intervention.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke når en score lig med eller over 20 vurderet ved Mini Mental State Examination
- alvorlig hjertesvigt i henhold til New York Heart Association-klassifikationen
- muskuloskeletale ændring, der forhindrer korrekt udførelse af vurderingsaktiviteterne
- som har deltaget i andre træningsprotokoller i de sidste 6 måneder forud for denne undersøgelse
- Patienter, der viser tegn på klinisk ustabilitet under hæmodialyseproceduren eller efter træning i to på hinanden følgende sessioner, vil blive udelukket i hele protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Aerob træning med moderat intensitet.
|
Træningsgruppen vil modtage aerob træning, og intensiteterne vil blive kontrolleret under hensyntagen til procentdelen af den estimerede maksimale puls.
Træningen vil blive udført med et cykelergometer med i alt 40 minutters intradialytisk aerob træning i træningsgruppen.
For at mindske virkningerne af intolerance over for aerob træning vil der blive udført en uges tilpasning, med en frekvens på tre sessioner, i de første to timers hæmodialyse, der varer 40 minutter ved maksimal pulsintensitet på op til 74 % og BORG op til 4 (lav intensitet).
Efterfølgende vil patienterne udføre prædiktionstræningen i 12 uger med en frekvens på tre træningssessioner om ugen i de første to timer af hæmodialyse.
Hver træningssession starter med 5 minutters opvarmning ved lav intensitet, 30 minutters hovedtræning med maksimal pulsintensitet 55 % til 74 % og BORG 5 til 7 (moderat intensitet) og slutter med 5 minutters afkøling -ned ved lav intensitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters trintest
Tidsramme: 12 uger
|
Et trin på 20 centimeter højt vil blive brugt, og patienten vil blive instrueret i at gå op og ned det så mange gange i løbet af de 6 minutter, i henhold til fri kadence og vil blive instrueret i ikke at bruge de øvre lemmer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved dynamometri vil registreringerne være i newton.
|
12 uger
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
antal skridt i syv dage med triaksialt accelerometer
|
12 uger
|
|
Adfærdsreguleringsspørgeskema til fysisk træning
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaet går fra 0 til 24 for selvreguleringsindekser og 0 til 4 for hver type regulering, nemlig ekstern, introjiceret, identificeret, integreret og indre regulering
|
12 uger
|
|
indeks for selvbestemmelse og basale psykologiske behov
Tidsramme: 12 uger
|
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 1 er total uenighed og 5 total enighed for variabler relateret til sammenhængen mellem kompetence og autonomi.
|
12 uger
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaet kvantificerer søvnkvaliteten, beregnet mellem syv færdigheder.
Det endelige resultat varierer fra god søvnkvalitet (0-4), dårlig søvnkvalitet (5-10) og tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser (over 10).
|
12 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
8 kognitive domæner (visuel-rumlig udførelse, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering), med en score fra 0 til 30.
Skæringspunktet for nyrehæmodialysepatienter er mindre end eller lig med 24, og jo højere score, jo bedre er den vaskulære kognitive funktion
|
12 uger
|
|
blodprøve
Tidsramme: 12 uger
|
De udførte analyser vil omhandle markøren for muskeltrofisme (insulinlignende vækstfaktor type 1), pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor - TNF-alfa) og antiinflammatoriske cytokiner (interleukin 10 - IL-10).
|
12 uger
|
|
modstand i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved dynamometri vil registreringerne være i tolererede sekunder.
|
12 uger
|
|
Nyresygdom og livskvalitet - kort form
Tidsramme: 12 uger
|
otte dimensioner, ti elementer for fysisk funktion, fire elementer for begrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, tre elementer for begrænsninger forårsaget af følelsesmæssige helbredsproblemer, to elementer for social funktion, fem elementer for mental sundhed, to elementer for smerte, fire elementer for vitalitet , energi og træthed, fem elementer for opfattelser af generel sundhed og et element for nuværende helbredstilstand sammenlignet med et år siden, som beregnes separat. Graden af engagement måles ved hjælp af værdier fra nul (højeste grad af engagement) til 100 ( ingen forpligtelse).
Derfor, jo højere score opnået, jo bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRC/CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .