Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intradialytische aerobe oefeningen bij chronische nierpatiënten (IAECKD)

19 september 2023 bijgewerkt door: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Effecten van intradialytische aerobe oefeningen op de perifere spierfunctie, functionele status en motivatie bij chronische nierpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van intradialytische aerobe oefeningen op de spiercapaciteit, functionaliteit en motivatie van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Is intradialytische aërobe oefening met matige intensiteit effectief bij het verbeteren van de perifere spierfunctie, functionele status en motivatie bij patiënten met chronische nierziekte?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De progressieve en onomkeerbare opmars van chronische nierziekten leidt tot systemische betrokkenheid van het organisme en bijgevolg tot verslechtering van de functionaliteit en kwaliteit van leven. Hemodialysetherapie is een strategie om de overleving te vergroten en de lange implementatietijd ervan lijkt een ruimte voor fysiotherapeutische interventies om functionele beperkingen bij deze individuen uit te stellen. Het doel zal zijn om de effecten van intradialytische aerobe oefeningen op de spiercapaciteit, functionaliteit en motivatie van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan te evalueren. Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan bij TR São José - Clínica de hemodialyse LTDA (São José/SC) zullen worden geëvalueerd. Patiënten zullen via een gemakssteekproef in twee groepen worden gerandomiseerd: een intradialytische aerobe oefengroep en een controlegroep. Interventies zullen plaatsvinden binnen de eerste twee uur van de hemodialyse, met behulp van een draagbare fietsergometer. De intensiteit wordt gecontroleerd door de hartslag en de BORG Perceived Exertion Index. De training zal voor beide groepen drie keer per week zijn, gedurende een periode van drie maanden. De aerobe trainingsintensiteit zal matig zijn, in het percentage van de maximale hartslag van 55 tot 74% en BORG 4 tot 6. Er wordt gebruik gemaakt van een draagbare fietsergometer. De evaluaties vinden plaats in de basisperiode, na elke volledige maand en na zes maanden na afloop. Er zullen drie dagen evaluaties plaatsvinden in de hemodialysekliniek voorafgaand aan nierfunctievervangende therapie en zeven dagen met behulp van een thuisapparaat, in de volgorde: bloedmonsterafname bij aanvang, antropometrische beoordeling, vitale functies, BORG, spirometrie, gemiddelde quadricepsdikte, functionele status van de capaciteit (stappentest van zes minuten), cognitieve status (Montreal Cognitive Assessment-BR), kwaliteit van leven (Nierziekte en kwaliteit van leven korte vorm), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), motivatietoestand (Behavior Regulation Exercise Questionnaire - BREQ3), spierkracht en uithoudingsvermogen en dagelijkse fysieke activiteit. De voorbeeldberekening wordt achteraf uitgevoerd met Gpower-software, op basis van de variabelen van de zes minuten durende stappentest en de spierweerstandswaarde. De gegevens zullen worden gesystematiseerd in het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen versie 20.0. In eerste instantie zal beschrijvende statistiek worden uitgevoerd. Om het monster te karakteriseren, zullen de volgende variabelen in aanmerking worden genomen: leeftijd, geslacht, antropometrische gegevens, spirometrische parameters, lichaamssamenstelling, ureum- en creatinineklaring, cognitieve status. De gegevensdistributie zal worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test of een niet-parametrische analoog. Om de respons van de uitkomstvariabelen tussen de groepen te vergelijken, zal de ANOVA-tweerichtingstest van herhaalde metingen, of een niet-parametrische analoog, worden gebruikt. Om relaties tussen numerieke variabelen te verifiëren, zal Pearson's correlatiecoëfficiënt of een niet-parametrische analoog worden gebruikt. Het significantieniveau dat wordt gehanteerd voor de statistische behandeling bedraagt ​​5% (p < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van chronische nierziekte die een nierfunctievervangende therapie via hemodialyse ondergaat
  • leeftijd 20 tot 65 jaar
  • lage body mass index bij overgewicht (21 kg/m2 tot 29,9 kg/m2)
  • reguliere nierfunctievervangende therapie via hemodialyse gedurende 6 maanden, zonder acute complicaties gerelateerd aan de diagnose en/of comorbiditeiten gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie en interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen score gelijk aan of hoger dan 20 behalen, beoordeeld door het Mini Mental State Examination
  • ernstig hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association
  • bewegingsapparaatverandering die de juiste uitvoering van de beoordelingsactiviteiten verhindert
  • die in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek aan andere oefenprotocollen hebben deelgenomen
  • Patiënten die tijdens de hemodialyseprocedure of na training gedurende twee opeenvolgende sessies tekenen van klinische instabiliteit vertonen, worden gedurende het gehele protocol uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Aërobe trainingstraining op matige intensiteit.
Ander: Aerobic oefening
De trainingsgroep krijgt aerobe oefeningen en de intensiteiten worden gecontroleerd, rekening houdend met het percentage van de geschatte maximale hartslag. De training wordt uitgevoerd met een fietsergometer met in totaal 40 minuten intradialytische aërobe oefening in de trainingsgroep. Om de effecten van intolerantie voor aerobe oefeningen te verminderen, wordt gedurende de eerste twee uur van de hemodialyse een week van aanpassing uitgevoerd, met een frequentie van drie sessies, van 40 minuten met een maximale hartslagintensiteit van maximaal 74% en een BORG van maximaal 74%. 4 (lage intensiteit). Daarna zullen de patiënten gedurende 12 weken de voorspellingstraining uitvoeren, met een frequentie van drie trainingssessies per week in de eerste twee uur van de hemodialyse. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 5 minuten op lage intensiteit, 30 minuten hoofdtraining met maximale hartslagintensiteit 55% tot 74% en BORG 5 tot 7 (matige intensiteit) en eindigt met een afkoeling van 5 minuten -down bij lage intensiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toezicht houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staptest van zes minuten
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een stap van 20 centimeter hoog worden gebruikt en de patiënt zal worden geïnstrueerd om deze gedurende de 6 minuten zo vaak op en neer te gaan, volgens de vrije pasfrequentie, en hij zal worden geïnstrueerd de bovenste ledematen niet te gebruiken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten met dynamometrie zullen de records in Newton zijn.
12 weken
Lichamelijke activiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 weken
aantal stappen gedurende zeven dagen door triaxiale versnellingsmeter
12 weken
Gedragsreguleringsvragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst varieert van 0 tot 24 voor zelfreguleringsindices en van 0 tot 4 voor elk type regulatie, namelijk externe, geïntrojecteerde, geïdentificeerde, geïntegreerde en intrinsieke regulatie.
12 weken
index van zelfbeschikking en psychologische basisbehoeften
Tijdsspanne: 12 weken
De score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor totale onenigheid en 5 voor totale overeenstemming voor variabelen die verband houden met het verband tussen competentie en autonomie.
12 weken
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst kwantificeert de slaapkwaliteit, berekend op basis van zeven vaardigheden. Het eindresultaat varieert van goede slaapkwaliteit (0-4), slechte slaapkwaliteit (5-10) en de aanwezigheid van slaapstoornissen (boven de 10).
12 weken
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
8 cognitieve domeinen (visueel-ruimtelijke uitvoering, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie), met een score van 0 tot 30. Het afkappunt voor nierhemodialysepatiënten is kleiner dan of gelijk aan 24, en hoe hoger de score, hoe beter de vasculaire cognitieve functie
12 weken
bloedmonster
Tijdsspanne: 12 weken
De uitgevoerde analyses zullen betrekking hebben op de marker van spiertrofisme (insuline-achtige groeifactor type 1), pro-inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor - TNF-alfa) en anti-inflammatoire cytokines (interleukine 10 - IL-10).
12 weken
weerstand van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van dynamometrie zullen de records binnen getolereerde seconden zijn.
12 weken
Nierziekten en kwaliteit van leven - korte vorm
Tijdsspanne: 12 weken
acht dimensies, tien items voor fysiek functioneren, vier items voor beperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen, drie items voor beperkingen veroorzaakt door emotionele gezondheidsproblemen, twee items voor sociaal functioneren, vijf items voor geestelijke gezondheid, twee items voor pijn, vier items voor vitaliteit , energie en vermoeidheid, vijf items voor de perceptie van de algemene gezondheid en één item voor de huidige gezondheidsstatus vergeleken met een jaar geleden, die afzonderlijk wordt berekend. De mate van betrokkenheid wordt gemeten met waarden variërend van nul (hoogste mate van betrokkenheid) tot 100 ( geen toewijding). Hoe hoger de behaalde score, hoe beter de kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRC/CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren