脳卒中後の患者における行動観察と筋肉刺激を用いたリハビリテーションの有効性。 (OTHELLO)
脳卒中後の患者における筋肉相乗効果による電気刺激によって増強された観察療法を用いたリハビリテーション治療の有効性（オセロ）
脳卒中は、世界で 3 番目に多い障害の原因であり、罹患者の半数以上が上肢運動疾患を引き起こします。
最近のデータは、上肢のリハビリテーションが、動作の観察 (動作観察療法 - AOT) や表面電極を使用した四肢の筋肉組織の刺激 (神経筋電気刺激 - NMES) などの技術を使用して実行できることを示しています。
現在まで、脳卒中後の上肢のリハビリテーションに両方の治療法 (AOT-NMES) を使用したリハビリテーション研究はありません。
この臨床試験の目的は、脳卒中後に上肢運動障害を発症した人々におけるこの複合アプローチ (AOT-NMES) の有効性を研究することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、動作観察と神経筋刺激の両方を使用して実行されるリハビリテーションが、AOT 単独の使用よりも、また非運動刺激の観察よりも高い効果があるかどうかです。
参加者は脳卒中後に上肢に障害を負った人で、20回のリハビリテーションセッション（週5回、4週間、各45分）を実施する。
各参加者は、次の 3 つのリハビリテーション グループのいずれかにカジュアルに参加します。
- 神経筋刺激に伴う動作観察（AOT-NMES、実験条件）：腕の筋肉を刺激しながら上肢の動きを観察します。 観察段階の後、彼らは障害のある腕を使って同じ動作を実行しようとします。
- 動作観察単独（AOT）：被験者は上肢の動きを観察し、観察フェーズの後、障害のある腕を使ってそれらを実行しようとします。
- 運動中立観察 (MNO): 被験者は動きのないビデオを観察し、観察フェーズの後、障害のある腕を使って上肢の動きを実行しようとします。
各参加者はリハビリテーション治療の前後で運動機能を評価され、研究者はグループ間の運動改善を比較して、他の治療法に対するAOT-NMESの有効性を評価します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monia Cabinio, Ph.D.
- 電話番号：+390240308952
- メール：mcabinio@dongnocchi.it
研究場所
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Italia
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Milano、Italia、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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コンタクト：
- Monia Cabinio, PhD
- 電話番号：+390240308952
- メール：mcabinio@dongnocchi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳<= 80;
- MRIまたはCTによって確認された、初めての片側虚血性脳卒中後の上腕の運動障害。
- 脳卒中後2週間から6か月まで。
- Medical Research Council スケール (MRC) での上腕運動機能障害のグレード > 2。
除外基準:
- 上肢の運動を妨げる神経学的/整形外科的問題。
- 磁気共鳴画像法（MRI）検査または経頭蓋磁気刺激法（TMS）に対する禁忌を示す病状の存在。
- 神経筋刺激装置を妨げる皮膚科学的問題の存在。
- 電子皮下インプラントの存在。
- 末梢神経障害の存在;
- てんかん;
- 妊娠;
- 神経学的評価中に言語理解などの重度の認知障害の存在が検出された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激 (NMES) を伴う行動観察療法 (AOT)
このグループは、運動相乗効果の同期神経筋刺激（NMES）を伴う行動観察療法（AOT）の60分間のセッションを週に5日連続で3週間受ける。
AOT-NMESの後、被験者は観察された動きを繰り返すように求められます。
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動作観察と神経筋電気刺激とその後の運動実行
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アクティブコンパレータ：行動観察療法 (AOT)
このグループは週に5日連続で、3週間にわたって60分間の行動観察療法（AOT）のセッションを受けることになる。
神経筋電気刺激装置は、同期刺激なしで被験者の腕に配置されます。
AOT の後、被験者は観察された動きを繰り返すように求められます。
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動作の観察とその後のモーター実行
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プラセボコンパレーター：運動中性刺激 (MNO) の観察
このグループは、週に5日連続で3週間にわたり、60分間の運動ニュートラル観察（MNO）セッションを受けます。
神経筋電気刺激装置は、同期刺激なしで被験者の腕に配置されます。
MNO後、被験者は動きを実行するよう求められます。
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モーターニュートラルな観察とその後のモーター実行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 脳卒中後の運動回復評価 - 上肢 (FMA-UE) スコアを使用して評価された、上肢の運動能力の測定値の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価は、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能障害の最も広く使用されている尺度の 1 つで、5 つの領域 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) をカバーします。 上肢の動きの評価は、上肢評価 (FMA-UE) を使用して実行されます。これには、合計最大スコアを持つ 3 段階の順序スケール (0: 実行できない、1: 部分的に実行、2: 完全に実行) でスコア付けされた項目が含まれます。 66 ポイント (より高いスコア、最良の臨床プロファイル)。 |
ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) を使用して評価された上肢機能の測定値の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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ARAT テストでは、4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 のタスクの実行を通じて上肢の機能を評価します。
各動作は 4 点の順序スケールで採点されます (0= 動作なし、1= 動作が部分的に実行、2= 動作は完了したが異常に時間がかかる、3= 動作は正常に実行)。
合計可能なスコアは 57 ポイントで、より高いスコアは最高の運動機能に関連付けられます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) を使用して測定された健康および障害状態の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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WHODAS 2.0 は、すべての病気にわたる健康と障害のレベルを評価する手段であり、国際生活機能分類 (ICF) の概念に直接関連付けられています。
WHODAS 2.0 は 6 つの領域 (認知、モビリティ、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、参加) をカバーしており、各項目のスコアの範囲は 0 から 4 (スコアが高いほど、障害が高い) です。
36項目版での運営となります。
概要スコア (可能な合計スコア: 144) とドメイン固有のスコア (各ドメインのスコア 0 ～ 24) が結果の尺度として考慮されます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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脳卒中影響スケール (SIS) 3.0 の特定のサブスコアを使用して評価した脳卒中関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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脳卒中影響スケール 3.0 は、複数の側面 (筋力、手の機能、可動性、日常生活活動 (ADL)/手段的日常生活活動 (IADL)、記憶、コミュニケーション、感情、社会参加) を考慮して、脳卒中生存者の生活の質を特に測定します。 ）。
59 の各項目は 5 段階のリッカート スケール (1 から 5) で評価でき、値が高いほど生活の質が向上します。
SIS 3.0 の各サブスケールには 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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EuroQol の 5 次元 (5D) および 5 レベル (5L) アンケートで自己評価された生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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EQ-5D-5L は健康状態を測定する機器ですが、さまざまな集団や環境に適用されます。 EQ-5D-5L では、5 つの側面 (5D: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を考慮し、それぞれを 1 つの項目で 5 つのレベル (5L: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題）。 各次元に対して選択されたレベルは 1 桁 (1: 問題なしから 5: 極度の問題まで) で表され、5 つのレベルの数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値が 11111 (問題なし) から続きます。あらゆる次元の問題) から 5555 (あらゆる次元の極端な問題)。 |
ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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Montreal COgnitive Assessment (MoCA) スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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MoCA テストは、8 つの領域 (見当識、視空間能力、実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化) にわたって全体的な認知機能を評価するスクリーニング ツールです。
可能な最大合計スコアは 30 で、値が高いほど認知機能がより維持されていることを示します。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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運動中の筋肉の電気活動の変化は、表面筋電図 (EMG) を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)
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表面筋電図検査 (EMG) は、皮膚表面に適用された電極を使用して、能動運動の実行中の筋肉の電気活動を評価できる非侵襲的ツールです。
運動行為の実行中に、上肢に配置された 24 個のセンサー (1 肢あたり 12 個のセンサー) から筋収縮の振幅が記録されます。
次に、患者と観察されたモデルの筋肉収縮の時間的動態の差が、EMG 結果として選択されます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)
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運動誘発電位 (MEP) を使用して評価された皮質脊髄興奮性の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)
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運動誘発電位 (MEP) は、皮質脊髄の興奮性のレベルと運動経路の完全性を示すことができます。
第一デジタル骨間筋の運動電位は、経頭蓋磁気刺激 (TMS、単一パルス) によって誘発され、ピークツーピークの振幅が皮質脊髄興奮性の指標として記録されます。
運動経路の完全性）。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)
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運動ニューロン反射興奮性の変化は、H/M 比振幅として測定されます。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)
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H/M比は運動ニューロン反射の興奮性の指標です。
H/M 比の振幅は、正中神経の刺激を通じて誘発され、長橈骨手根伸筋 (ECRL) および橈骨手根屈筋 (FCR) の H 反射を誘発する橈骨手根屈筋全体で記録されます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)
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身体の運動学から抽出された運動パラメータの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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上肢と体幹の運動学は、3D 運動動作中に 9 台のカメラ光電子システムを使用して記録されます。 このシステムは、体のランドマークに取り付けられた球形マーカーの 3D 座標を測定し、体幹、肩、肘、手首の角度を計算します。 データ処理により、生理学的動作からの逸脱の尺度が提供されます。 |
ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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筋肉の相乗効果の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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筋肉の相乗効果は、Non Negative Matrix Factorization アルゴリズムを使用して各被験者の EMG エンベロープから抽出されます。 生理学的パターンに関する筋肉の相乗効果の類似性において、治療によって引き起こされる短期および長期の変化が評価されます。 モジュールの類似性は、各参加者と標準基準との間の各モジュールの筋肉の重み付けの最大スカラー積によって測定され、活性化プロファイルの類似性は、各モジュールの活性化プロファイルのピアソン相関係数によって測定されます。 |
ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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高度な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して評価された脳の微細構造特性の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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高解像度の構造配列は、3.0 テスラの磁気共鳴画像法を使用して収集されます。
灰白質のデータは、MPRAGE (T1w MPRAGE、少なくとも 1x1x1 mm 解像度) および FLAIR (1x1x1 mm 解像度) シーケンスを使用して取得されます。
白質微細構造画像は、DWI プロトコル (解像度 2x2x2 mm、5 b0 画像、50 方向) を使用して収集されます。
データ処理は脳の完全性の尺度を提供し、より高い完全性はより保存された脳に対応します。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して調査された、脳の感覚運動ネットワークの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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感覚運動脳ネットワークは、高度な機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) プロトコルを使用して評価されます。
データは 3.0T スキャナーで取得され、感覚運動機能の予備/回復された神経相関に関する洞察が得られます。
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ベースライン、1 か月 (治療終了)、6 か月 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されたリハビリテーション システムの技術的ユーザビリティ
時間枠：1ヶ月（治療終了）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ツール/システムの主観的なユーザビリティの全体像を測定できる、迅速かつ簡単なスケールです。
これは 10 の項目で構成され、各項目は 5 ポイントのリッカート スケール (「非常にそう思う」から「全くそう思わない」まで) で採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、68 を超えるスコアは平均以上のユーザビリティとみなされます。
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1ヶ月（治療終了）
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有害事象の総数として測定される治療の安全性
時間枠：1ヶ月（治療終了）
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治療中に最終的に発生した有害事象の総数は、治療の安全性の尺度として収集されます。
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1ヶ月（治療終了）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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