使用动作观察和肌肉刺激对中风后患者进行康复的效果。 (OTHELLO)
中风后患者使用肌肉协同电刺激增强观察疗法的康复治疗效果(OTHELLO)
中风是全球第三大常见的残疾原因,超过一半的患者会出现上肢运动疾病。
最近的数据表明,可以使用观察动作(动作观察疗法 - AOT)或使用表面电极刺激肢体肌肉组织(神经肌肉电刺激 - NMES)等技术来实现上肢康复。
迄今为止,还没有康复研究使用这两种治疗方法(AOT-NMES)来进行中风后上肢的康复。
该临床试验的目的是研究这种组合方法 (AOT-NMES) 对中风后出现上肢运动障碍的患者的疗效。
本研究旨在回答的主要问题是,同时使用动作观察和神经肌肉刺激进行的康复是否比单独使用 AOT 和非运动刺激的观察具有更高的疗效。
参与者将是中风后上肢受损的人,并将进行 20 次康复课程(每周 5 次,共 4 周,每次 45 分钟)。
每个参与者将被随意纳入以下三个康复组之一:
- 与神经肌肉刺激相关的动作观察(AOT-NMES,实验条件):他们将观察上肢运动,同时刺激手臂肌肉。 观察阶段结束后,他们将尝试用受损的手臂执行相同的动作。
- 单独动作观察(AOT):受试者将观察上肢运动,观察阶段结束后,他们将尝试用受损的手臂执行这些运动。
- 运动中性观察(MNO):受试者将观察非运动视频,观察阶段结束后,他们将尝试用受损手臂执行上肢运动。
每个参与者在康复治疗前后都会接受运动功能评估,研究人员将比较各组之间的运动改善情况,以评估 AOT-NMES 相对于其他治疗的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Monia Cabinio, Ph.D.
- 电话号码:+390240308952
- 邮箱:mcabinio@dongnocchi.it
学习地点
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Italia
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Milano、Italia、意大利、20148
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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接触:
- Monia Cabinio, PhD
- 电话号码:+390240308952
- 邮箱:mcabinio@dongnocchi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄50<岁<=80;
- 经 MRI 或 CT 证实,单侧缺血性首次中风后出现上臂运动障碍;
- 中风后两周至六个月;
- 根据医学研究委员会 (MRC) 量表,上臂运动障碍分级>2。
排除标准:
- 会干扰上肢锻炼的神经/骨科问题;
- 存在任何代表磁共振成像 (MRI) 检查或经颅磁刺激 (TMS) 禁忌症的健康状况;
- 存在会干扰神经肌肉刺激器的皮肤病问题;
- 存在电子皮下植入物;
- 存在周围神经病变;
- 癫痫;
- 怀孕;
- 存在严重的认知障碍,包括神经学评估期间检测到的语言理解能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:与神经肌肉电刺激 (NMES) 相关的行动观察疗法 (AOT)
该小组将每周连续 5 天接受为期 3 周、时长 60 分钟的动作观察疗法 (AOT),并结合同步运动协同神经肌肉刺激 (NMES)。
AOT-NMES 之后,受试者将被要求重复观察到的运动。
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动作观察和神经肌肉电刺激,然后进行运动执行
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有源比较器:行动观察疗法(AOT)
该小组将每周连续 5 天、为期 3 周、时长 60 分钟的行动观察疗法 (AOT)。
神经肌肉电刺激器将放置在受试者的手臂上,无需同步刺激。
AOT 之后,受试者将被要求重复观察到的动作。
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观察动作,然后进行动作执行
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安慰剂比较:运动中性刺激(MNO)的观察
该小组将每周连续 5 天进行为期 3 周、时长 60 分钟的运动中性观察 (MNO) 课程。
神经肌肉电刺激器将放置在受试者的手臂上,无需同步刺激。
MNO 后,受试者将被要求执行动作。
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运动中立观察,然后运动执行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Fugl-Meyer 中风后运动恢复评估 - 上肢 (FMA-UE) 评分评估上肢运动表现测量的变化。
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估是中风后偏瘫患者运动障碍最广泛使用的测量方法之一,涵盖 5 个领域(运动功能、感觉功能、平衡、关节活动范围、关节疼痛)。 上肢运动的评估采用上肢评估(FMA-UE)进行,包括按 3 点顺序量表评分的项目(0:不能执行,1:部分执行;2:完全执行),总分最高分: 66 分(分数较高,临床表现最佳)。 |
基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用行动研究手臂测试 (ARAT) 评估的上肢功能测量的变化
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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ARAT 测试通过执行 19 项任务来评估上肢功能,分为 4 个子测试(抓握、抓握、捏和手臂粗大运动)。
每个动作均按 4 分顺序评分(0=无动作,1=部分执行动作,2=动作完成但耗时异常长;3=动作执行正常)。
总分是 57 分,得分越高,运动功能越好。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 衡量的健康和残疾状况变化
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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WHODAS 2.0 是一种评估所有疾病的健康和残疾水平的工具,与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 的概念直接相关。
WHODAS 2.0涵盖6个领域(认知、行动能力、自我护理、相处、生活活动、参与),每个项目的分数范围为0到4(分数越高,残疾越高)。
将管理 36 项版本。
总结分数(可能的总分:144)和特定领域分数(每个领域的分数 0-24)将被视为结果衡量标准。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用中风影响量表 (SIS) 3.0 的特定子分数评估中风相关生活质量的变化
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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中风影响量表 3.0 专门衡量中风幸存者的生活质量,考虑多个维度(力量、手功能、活动能力、日常生活活动 (ADL)/工具性日常生活活动 (IADL)、记忆、沟通、情感、社会参与) )。
59 个项目中的每一个都可以按照 5 点李克特量表(从 1 到 5)进行评分,数值越高,生活质量越好。
SIS 3.0 的每个分量表的分数可能为 0 到 100。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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EuroQol 五维度 (5D) 和五水平 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 中自评的生活质量变化
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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EQ-5D-5L 是一款测量健康状况的仪器,但适用于不同的人群和环境。 EQ-5D-5L 考虑五个维度(5D:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都用 5 个级别的单个项目进行测量(5L:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题)。 每个维度的所选级别由一位数字表示(从 1:没有问题到 5:极端问题),五个级别的数字组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字,范围从 11111(无问题)所有维度的问题)到5555(所有维度的极端问题)。 |
基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分评估整体认知功能的变化。
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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MoCA 测试是一种筛选工具,评估八个领域(方向、视觉空间能力、执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象)的整体认知功能。
可能的最高总分是 30,数值越高表明认知功能保存得越好。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用表面肌电图 (EMG) 测量运动过程中肌肉电活动的变化。
大体时间:基线,1 个月(治疗结束)
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表面肌电图 (EMG) 是一种非侵入性工具,能够使用施加在皮肤表面的电极来评估执行主动运动期间的肌肉电活动。
在执行运动动作期间,将通过放置在上肢的 24 个传感器(12 个传感器/肢体)记录肌肉收缩幅度。
然后,患者和观察到的模型的肌肉收缩时间动态之间的差异将被选择作为肌电图结果。
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基线,1 个月(治疗结束)
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使用运动诱发电位 (MEP) 评估皮质脊髓兴奋性的变化。
大体时间:基线,1 个月(治疗结束)
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运动诱发电位 (MEP) 可以指示皮质脊髓兴奋性水平和运动通路的完整性。
第一指骨间肌的运动电位将通过经颅磁刺激(TMS,单脉冲)引起,峰峰值幅度将被记录为皮质脊髓兴奋性指数(即
运动通路的完整性)。
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基线,1 个月(治疗结束)
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运动神经元反射兴奋性的变化以 H/M 比值幅度来测量。
大体时间:基线,1 个月(治疗结束)
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H/M比率是运动神经元反射兴奋性的指标。
H/M 比振幅将在桡侧腕屈肌上记录,通过刺激正中神经并引发桡侧腕长伸肌 (ECRL) 和桡侧腕屈肌 (FCR) 中的 H 反射来诱发
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基线,1 个月(治疗结束)
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从身体运动学中提取的运动参数的变化。
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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在 3D 运动动作期间,将使用 9 摄像头光电系统记录上肢和躯干的运动学。 该系统将测量附着在身体标志上的球形标记的 3D 坐标,以计算躯干、肩膀、肘部和手腕角度。 数据处理将提供对生理运动偏差的测量。 |
基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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肌肉协同作用的变化
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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将使用非负矩阵分解算法从每个受试者的肌电图包络中提取肌肉协同作用。 将评估治疗引起的肌肉协同作用相对于生理模式的相似性的短期和长期变化。 模块相似度将通过每个参与者和规范参考之间每个模块的肌肉权重的最大标量积来测量,而激活轮廓相似度则通过每个模块激活轮廓的皮尔逊相关系数来测量。 |
基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用先进的磁共振成像 (MRI) 技术评估大脑微观结构特性的变化。
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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将使用 3.0 特斯拉的磁共振成像来收集高分辨率结构序列。
灰质数据将使用 MPRAGE(T1w MPRAGE,至少 1x1x1 毫米分辨率)和 FLAIR(1x1x1 毫米分辨率)序列获取。
将使用 DWI 协议(2x2x2 mm 分辨率、5 b0 图像、50 个方向)收集白质微观结构图像。
数据处理将提供大脑完整性的测量,更高的完整性对应于更保存完好的大脑。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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使用功能磁共振成像 (fMRI) 研究大脑感觉运动网络的变化。
大体时间:基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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将使用先进的功能磁共振成像(fMRI)协议评估感觉运动大脑网络。
数据将在 3.0T 扫描仪上采集,并将提供有关感觉运动功能的幸免/恢复神经相关性的见解。
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基线、1 个月(治疗结束)、6 个月(随访)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用系统可用性量表 (SUS) 衡量康复系统的技术可用性
大体时间:1个月(治疗结束)
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系统可用性量表 (SUS) 是一种快速、简单的量表,能够衡量工具/系统主观可用性的全局视图。
它由 10 个项目组成,每个项目均按 5 分李克特量表评分(从“非常同意”到“非常不同意”)。
分数范围为 0-100,分数高于 68 被视为可用性高于平均水平。
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1个月(治疗结束)
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治疗安全性以不良事件总数来衡量
大体时间:1个月(治疗结束)
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将收集治疗期间最终发生的不良事件总数作为治疗安全性的衡量标准。
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1个月(治疗结束)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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