Skuteczność rehabilitacji z wykorzystaniem obserwacji działania i stymulacji mięśni u pacjentów po udarze mózgu. (OTHELLO)

Eksperymentalny: Terapia Obserwacją Działania (AOT) połączona z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES)

Grupa będzie otrzymywać przez 5 kolejnych dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 60-minutowe sesje terapii obserwacji działania (AOT) połączonej z synchroniczną stymulacją nerwowo-mięśniową synergii motorycznych (NMES). Po AOT-NMES badani zostaną poproszeni o powtórzenie zaobserwowanego ruchu.

Inny: Protokół rehabilitacyjny: AOT+NMES

Obserwacja działania i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, a następnie wykonanie motoryczne

Aktywny komparator: Terapia Obserwacyjna Działania (AOT)

Grupa będzie otrzymywać 5 kolejnych dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 60-minutowe sesje terapii obserwacji działania (AOT). Elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy zostanie umieszczony na ramieniu pacjenta bez stymulacji synchronicznej. Po AOT badani zostaną poproszeni o powtórzenie zaobserwowanego ruchu.

Inny: Protokół rehabilitacyjny: Terapia Obserwacyjna Działania (AOT)

Obserwacja działania, a następnie wykonanie motoryczne

Komparator placebo: Obserwacja bodźców neutralnych ruchowo (MNO)

Grupa będzie otrzymywać 5 kolejnych dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 60-minutowe sesje obserwacji neutralnej ruchowo (MNO). Elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy zostanie umieszczony na ramieniu pacjenta bez stymulacji synchronicznej. Po MNO badani zostaną poproszeni o wykonanie ruchów.

Inny: Obserwacja bodźców neutralnych ruchowo (MNO)

Obserwacja silnika neutralnego, a następnie wykonanie silnika

Zmiany w zakresie sprawności motorycznej kończyn górnych oceniane za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke – Upper Extremity (FMA-UE).

Ocena Fugl-Meyera regeneracji motorycznej po udarze jest jedną z najczęściej stosowanych miar upośledzenia motorycznego u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze i obejmuje 5 dziedzin (funkcja motoryczna, funkcje sensoryczne, równowaga, zakres ruchu stawów, ból stawów).

Ocenę ruchu kończyny górnej przeprowadza się za pomocą Skali Kończyny Górnej (FMA-UE), obejmującej pozycje oceniane w 3-punktowej skali porządkowej (0: nie może wykonać, 1: działa częściowo; 2: działa w pełni) z łącznym maksymalnym wynikiem: 66 punktów (wyższe wyniki, najlepszy profil kliniczny).

Zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej oceniane za pomocą testu Action Research Arm (ARAT)

Test ARAT ocenia funkcjonowanie kończyny górnej poprzez wykonanie 19 zadań podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Każdy ruch jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak ruchu, 1 = ruch wykonany częściowo, 2 = ruch ukończony, ale trwa nienormalnie długo; 3 = ruch wykonany normalnie). Całkowity możliwy wynik to 57 punktów, przy czym wyższe wyniki są związane z najlepszym funkcjonowaniem motorycznym.

Zmiany stanu zdrowia i niepełnosprawności mierzone przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)

WHODAS 2.0 to instrument oceniający poziom zdrowia i niepełnosprawności w przypadku wszystkich chorób, bezpośrednio powiązany z koncepcjami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). WHODAS 2.0 obejmuje 6 dziedzin (poznanie, mobilność, samoopieka, radzenie sobie, aktywność życiowa, uczestnictwo), a zakres ocen dla każdej pozycji wynosi od 0 do 4 (wyższe wyniki, wyższa niepełnosprawność). Administrowana będzie wersja zawierająca 36 pozycji. Wynik podsumowujący (możliwy wynik całkowity: 144) i wyniki specyficzne dla domeny (wynik 0-24 dla każdej domeny) będą uważane za miarę wyniku.

Zmiany w jakości życia związanej z udarem oceniane przy użyciu określonych wyników cząstkowych Skali Wpływu Udaru (SIS) 3,0

Skala wpływu udaru 3.0 w szczególności mierzy jakość życia osób po udarze, biorąc pod uwagę wiele wymiarów (siła, funkcja rąk, mobilność, czynności dnia codziennego (ADL)/instrumentalne czynności dnia codziennego (IADL), pamięć, komunikacja, emocje, uczestnictwo w życiu społecznym ). Każdą z 59 pozycji można ocenić w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5), przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia. Każda podskala SIS 3.0 może otrzymać punktację od 0 do 100.

Zmiany jakości życia oceniane samodzielnie w kwestionariuszu pięciu wymiarów (5D) i pięciu poziomów (5L) EuroQol (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L to instrument mierzący stan zdrowia, stosowany jednak w różnych populacjach i środowiskach. EQ-5D-5L uwzględnia pięć wymiarów (5D: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z nich mierzony za pomocą pojedynczego elementu ocenianego na 5 poziomach (5L: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy).

Wybrany poziom dla każdego wymiaru jest reprezentowany przez pojedynczą cyfrę (od 1: brak problemów do 5: skrajne problemy), a cyfry pięciu poziomów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, począwszy od 11111 (brak problemy we wszystkich wymiarach) do 5555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).

Zmiany w globalnym funkcjonowaniu poznawczym oceniane za pomocą punktacji Montreal COgnitive Assessment (MoCA).

Test MoCA to narzędzie przesiewowe oceniające globalne funkcjonowanie poznawcze w ośmiu obszarach (orientacja, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja). Możliwy maksymalny wynik całkowity wynosi 30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepiej zachowane funkcjonowanie poznawcze.

Zmiany aktywności elektrycznej mięśni podczas czynności motorycznych mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).

Elektromiografia powierzchniowa (EMG) jest nieinwazyjnym narzędziem pozwalającym ocenić aktywność elektryczną mięśni podczas wykonywania aktywnych ruchów za pomocą elektrod nałożonych na powierzchnię skóry. Amplituda skurczu mięśni będzie rejestrowana z 24 czujników umieszczonych na kończynach górnych (12 czujników/kończynę) podczas wykonywania czynności ruchowych. Następnie jako wynik EMG zostanie wybrana różnica pomiędzy czasową dynamiką skurczu mięśni pacjenta i obserwowaną przez model.

Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej oceniane za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP).

Motoryczne potencjały wywołane (MEP) mogą wskazywać poziom pobudliwości korowo-rdzeniowej i integralność dróg motorycznych. Potencjały motoryczne pierwszego cyfrowego mięśnia międzykostnego zostaną wywołane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS, pojedynczy impuls), a amplitudy międzyszczytowe zostaną zarejestrowane jako wskaźniki pobudliwości korowo-rdzeniowej (tj. integralność dróg motorycznych).

Zmiany pobudliwości odruchowej neuronu ruchowego mierzone jako amplituda stosunku H/M.

Stosunek H/M jest wskaźnikiem pobudliwości odruchowej neuronu ruchowego. Amplituda stosunku H/M zostanie zarejestrowana w mięśniu zginacza promieniowego nadgarstka, wywołana stymulacją nerwu pośrodkowego i wywołaniem odruchu H w mięśniu prostowniku promieniowym nadgarstka (ECRL) i zginaczu promieniowym nadgarstka (FCR).

Zmiany parametrów ruchu wyekstrahowanych z kinematyki ciała.

Kinematyka kończyny górnej i tułowia będzie rejestrowana przy użyciu 9-kamerowego systemu optoelektronicznego podczas czynności ruchowych 3D. System będzie mierzył współrzędne 3D sferycznych znaczników przymocowanych do punktów orientacyjnych na ciele w celu obliczenia kątów tułowia, barków, łokci i nadgarstków.

Przetwarzanie danych zapewni pomiary odchyleń od ruchu fizjologicznego.

Zmiany w synergii mięśni

Synergie mięśni zostaną wyodrębnione z otoczki EMG każdego pacjenta przy użyciu algorytmu nieujemnej faktoryzacji macierzy.

Ocenione zostaną krótko- i długoterminowe zmiany wywołane leczeniem w zakresie podobieństwa synergii mięśni w odniesieniu do wzorca fizjologicznego. Podobieństwo modułów będzie mierzone poprzez maksymalny iloczyn skalarny wag mięśni każdego modułu pomiędzy każdym uczestnikiem a odniesieniem normatywnym, natomiast podobieństwo profili aktywacji poprzez współczynnik korelacji Pearsona profilu aktywacji każdego modułu.

Zmiany we właściwościach mikrostrukturalnych mózgu oceniane przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).

Sekwencje strukturalne o wysokiej rozdzielczości zostaną zebrane za pomocą rezonansu magnetycznego przy 3,0 Tesli. Dane dotyczące istoty szarej będą zbierane przy użyciu sekwencji MPRAGE (T1w MPRAGE, rozdzielczość co najmniej 1x1x1 mm) i FLAIR (rozdzielczość 1x1x1 mm). Obrazy mikrostruktury istoty białej będą zbierane przy użyciu protokołu DWI (rozdzielczość 2x2x2 mm, 5 obrazów b0, 50 kierunków). Przetwarzanie danych zapewni miarę integralności mózgu, przy czym wyższa integralność odpowiada bardziej zachowanym mózgom.

Zmiany w sieciach czuciowo-motorycznych mózgu badane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Sieci czuciowo-ruchowe mózgu zostaną ocenione przy użyciu zaawansowanych protokołów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Dane zostaną zebrane za pomocą skanera 3,0 T i dostarczą informacji na temat oszczędzonych/odzyskanych neuronalnych korelatów funkcji czuciowo-motorycznych.

Użyteczność technologiczna systemu rehabilitacji mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)

Skala Użyteczności Systemu (SUS) to szybka i łatwa skala umożliwiająca zmierzenie globalnego spojrzenia na subiektywną użyteczność narzędzia/systemu. Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyniki powyżej 68 są uważane za użyteczność powyżej średniej.

Bezpieczeństwo leczenia mierzone jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych

Jako miarę bezpieczeństwa leczenia zbierana będzie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, które ostatecznie wystąpiły podczas leczenia.