뇌졸중 후 환자의 동작관찰과 근육자극을 이용한 재활의 유효성. (OTHELLO)
뇌졸중 후 환자의 근육 시너지 유도 전기자극으로 강화된 관찰치료를 이용한 재활치료의 유효성(OTHELLO)
뇌졸중은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 장애 원인이며, 뇌졸중에 걸린 사람들의 절반 이상이 상지 운동 질환을 유발합니다.
최근 데이터에 따르면 상지 재활은 활동 관찰(AOT) 또는 표면 전극을 사용한 사지 근육 자극(신경근 전기 자극 - NMES)과 같은 기술을 사용하여 추구할 수 있음이 입증되었습니다.
현재까지 뇌졸중 후 상지 재활을 위해 두 치료법(AOT-NMES)을 모두 사용한 재활 연구는 없습니다.
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 후 상지 운동 장애가 발생한 사람들을 대상으로 이 결합 접근법(AOT-NMES)의 효능을 연구하는 것입니다.
본 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 동작 관찰과 신경근 자극을 모두 사용하여 수행된 재활이 AOT 단독 사용보다 효능이 높고 비운동 자극 관찰보다 높은 효능을 갖는지 여부입니다.
참가자는 뇌졸중 후 상지 장애가 있는 사람으로 20회의 재활 세션(주 5회, 4주, 각 45분)을 수행합니다.
각 참가자는 다음 세 가지 재활 그룹 중 하나에 자연스럽게 포함됩니다.
- 신경근 자극과 관련된 동작 관찰(AOT-NMES, 실험 조건): 팔 근육이 자극되는 동안 상지 움직임을 관찰합니다. 관찰 단계 후에는 손상된 팔을 사용하여 동일한 동작을 수행하려고 시도합니다.
- 동작 관찰 단독(AOT): 피험자는 상지의 움직임을 관찰하고 관찰 단계 후에는 손상된 팔을 사용하여 이를 실행하려고 시도합니다.
- 운동 중립 관찰(MNO): 피험자는 움직이지 않는 비디오를 관찰하고 관찰 단계 후에 손상된 팔을 사용하여 상지 움직임을 실행하려고 시도합니다.
각 참가자는 재활 치료 전후의 운동 기능을 평가할 예정이며 연구자들은 그룹 간 운동 개선을 비교하여 다른 치료에 비해 AOT-NMES의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monia Cabinio, Ph.D.
- 전화번호: +390240308952
- 이메일: mcabinio@dongnocchi.it
연구 장소
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Italia
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Milano, Italia, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Monia Cabinio, PhD
- 전화번호: +390240308952
- 이메일: mcabinio@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 50<세<=80;
- MRI 또는 CT로 확인된 일측성 허혈성 뇌졸중 후 상완 운동 장애;
- 뇌졸중 후 2주에서 최대 6개월까지;
- 의학 연구 위원회 규모(MRC)에서 >2의 상완 운동 장애 등급.
제외 기준:
- 상지 운동을 방해하는 신경학적/정형외과적 문제;
- 자기공명영상(MRI) 검사 또는 경두개 자기 자극(TMS) 검사에 대한 금기를 나타내는 의학적 상태의 존재
- 신경근 자극기를 방해하는 피부과적 문제의 존재;
- 전자 피하 임플란트의 존재;
- 말초 신경병증의 존재;
- 간질;
- 임신;
- 신경학적 평가 중에 언어 이해력을 포함한 심각한 인지 장애가 발견되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 전기 자극(NMES)과 관련된 동작 관찰 요법(AOT)
그룹은 운동 시너지의 동기식 신경근 자극(NMES)과 관련된 행동 관찰 치료(AOT)를 3주 동안 일주일에 5일 연속 60분 동안 받게 됩니다.
AOT-NMES 후에 피험자는 관찰된 움직임을 반복하도록 요청받습니다.
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동작 관찰 및 신경근 전기 자극 후 운동 실행
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활성 비교기: 행동 관찰 치료(AOT)
그룹은 일주일에 5일, 3주 동안 60분 동안의 행동 관찰 치료(AOT) 세션을 받게 됩니다.
신경근 전기 자극기는 동기 자극 없이 피험자의 팔에 배치됩니다.
AOT 후 피험자는 관찰된 움직임을 반복하도록 요청받습니다.
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동작 관찰 후 모터 실행
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위약 비교기: 운동 중립 자극(MNO) 관찰
그룹은 일주일에 5일, 3주 동안 60분 동안 운동 중립 관찰(MNO) 세션을 받게 됩니다.
신경근 전기 자극기는 동기 자극 없이 피험자의 팔에 배치됩니다.
MNO 후 피험자는 동작을 실행하라는 요청을 받습니다.
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모터 중립 관찰 후 모터 실행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE) 점수를 사용하여 평가된 상지 운동 성능 측정의 변화.
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 장애에 대해 가장 널리 사용되는 측정 방법 중 하나이며, 5개 영역(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위, 관절 통증)을 포괄합니다. 상지 운동 평가는 상지 평가(FMA-UE)를 사용하여 수행되며 총 최대 점수는 3점 순서 척도(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행함, 2: 완전히 수행함)로 채점된 항목을 포함합니다. 66점(점수가 높을수록, 임상 프로필이 가장 좋음). |
기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(Action Research Arm 테스트)를 사용하여 평가한 상지 기능 측정의 변화
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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ARAT 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 잡기, 집기 및 총 팔 움직임)로 나누어진 19가지 작업 실행을 통해 상지 기능을 평가합니다.
각 동작은 4점 순서 척도(0=동작 없음, 1=동작이 부분적으로 수행됨, 2=동작이 완료되었으나 비정상적으로 오래 걸림, 3=동작이 정상적으로 수행됨)으로 채점됩니다.
총 가능한 점수는 57점이며, 점수가 높을수록 최고의 운동 기능을 발휘합니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 측정된 건강 및 장애 상태의 변화
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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WHODAS 2.0은 모든 질병에 대한 건강 및 장애 수준을 평가하는 도구로, 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 개념과 직접적으로 연결됩니다.
WHODAS 2.0은 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 적응, 생활 활동, 참여)을 다루며 각 항목의 점수 범위는 0~4점(점수가 높을수록 장애가 높음)입니다.
36개 항목 버전이 관리됩니다.
요약 점수(가능한 총 점수: 144) 및 영역별 점수(각 영역에 대해 0~24점)가 결과 측정으로 간주됩니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 3.0의 특정 하위 점수를 사용하여 평가한 뇌졸중 관련 삶의 질 변화
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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Stroke Impact Scale 3.0은 특히 근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활 활동(ADL)/일상 생활 도구 활동(IADL), 기억력, 의사소통, 감정, 사회적 참여 등 다양한 측면을 고려하여 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 측정합니다. ).
59개 항목 각각은 5점 리커트 척도(1~5)로 평가할 수 있으며, 값이 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
SIS 3.0의 각 하위 척도는 0에서 100까지의 점수를 가질 수 있습니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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EuroQol 5차원(5D) 및 5단계(5L) 설문지(EQ-5D-5L)에서 자체 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 도구이지만 다양한 인구 및 환경에 적용됩니다. EQ-5D-5L은 5가지 차원(5D: 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 고려하여 각각 5단계(5L: 문제 없음, 약간 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제). 각 차원에 대해 선택된 수준은 한 자리 숫자(1: 문제 없음 ~ 5: 극심한 문제)로 표시되며 5개 수준의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되어 11111(없음 모든 차원의 문제)에서 5555(모든 차원의 극단적인 문제)까지입니다. |
기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수를 사용하여 평가한 전반적인 인지 기능의 변화.
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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MoCA 테스트는 8개 영역(방향성, 시공간 능력, 실행 기능, 이름 지정, 기억력, 주의력, 언어, 추상화)에 걸쳐 전반적인 인지 기능을 평가하는 선별 도구입니다.
가능한 최대 총점은 30점이며, 값이 높을수록 인지 기능이 더 보존되어 있음을 나타냅니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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운동 중 근육 전기 활동의 변화는 표면 근전도검사(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준치, 1개월(치료 종료)
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표면 근전도검사(EMG)는 피부 표면에 전극을 부착하여 활동적인 움직임을 실행하는 동안 근육의 전기적 활동을 평가할 수 있는 비침습적 도구입니다.
근육 수축 진폭은 운동 동작을 실행하는 동안 상지에 배치된 24개 센서(사지당 12개 센서)에서 기록됩니다.
그런 다음 환자와 관찰된 모델의 근육 수축의 시간적 역동성 간의 차이가 EMG 결과로 선택됩니다.
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기준치, 1개월(치료 종료)
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운동 유발 전위(MEP)를 사용하여 평가한 피질 척수 흥분성의 변화.
기간: 기준치, 1개월(치료 종료)
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운동 유발 전위(MEP)는 피질 척수 흥분성의 수준과 운동 경로의 완전성을 나타낼 수 있습니다.
첫 번째 손가락 골간근의 운동 전위는 경두개 자기 자극(TMS, 단일 펄스)을 통해 유발되고 피크 대 피크 진폭은 피질 척수 흥분성의 지표로 기록됩니다(예:
운동 경로의 무결성).
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기준치, 1개월(치료 종료)
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H/M 비율 진폭으로 측정된 운동뉴런 반사 흥분성의 변화.
기간: 기준치, 1개월(치료 종료)
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H/M 비율은 운동뉴런 반사 흥분성의 지표입니다.
H/M 비율 진폭은 정중 신경의 자극을 통해 유발되고 장수근근(ECRL)과 요수근 굴곡근(FCR)에서 H 반사를 유도하여 유발되는 요수근 굴곡근에 대해 기록됩니다.
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기준치, 1개월(치료 종료)
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신체 운동학에서 추출된 움직임 매개변수의 변화.
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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상지와 몸통의 운동학은 3D 모터 작동 중에 9개의 카메라 광전자 시스템을 사용하여 기록됩니다. 시스템은 신체 랜드마크에 부착된 구형 마커의 3D 좌표를 측정하여 몸통, 어깨, 팔꿈치 및 손목 각도를 계산합니다. 데이터 처리는 생리적 움직임의 편차에 대한 측정값을 제공합니다. |
기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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근육 시너지의 변화
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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Non Negative Matrix Factorization 알고리즘을 사용하여 각 대상의 EMG 봉투에서 근육 시너지 효과를 추출합니다. 생리적 패턴과 관련하여 근육 시너지 효과의 유사성에서 치료로 인한 단기 및 장기 변화가 평가됩니다. 모듈 유사성은 각 참가자와 규범 참조 간 각 모듈의 근육 가중치의 최대 스칼라 곱으로 측정되는 반면, 활성화 프로필 유사성은 각 모듈의 활성화 프로필에 대한 피어슨 상관 계수로 측정됩니다. |
기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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첨단 자기공명영상(MRI) 기술을 사용하여 평가한 미세구조적 뇌 특성의 변화.
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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고해상도 구조 시퀀스는 3.0 Tesla의 자기 공명 영상을 사용하여 수집됩니다.
회백질에 대한 데이터는 MPRAGE(T1w MPRAGE, 최소 1x1x1mm 해상도) 및 FLAIR(1x1x1mm 해상도) 시퀀스를 사용하여 수집됩니다.
백질 미세구조 이미지는 DWI 프로토콜(2x2x2mm 해상도, 5b0 이미지, 50방향)을 사용하여 수집됩니다.
데이터 처리는 뇌 무결성에 대한 측정을 제공하며, 더 많이 보존된 뇌에 상응하는 더 높은 무결성을 제공합니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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기능성 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 조사한 뇌 감각-운동 네트워크의 변화.
기간: 기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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감각-운동 뇌 네트워크는 고급 기능성 자기공명영상(fMRI) 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
데이터는 3.0T 스캐너에서 수집되며 감각-운동 기능의 보존/복구된 신경 상관관계에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준시점, 1개월(치료 종료), 6개월(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUS(System Usability Scale)를 사용하여 측정한 재활 시스템의 기술적 유용성
기간: 1개월 (치료종료)
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SUS(시스템 사용성 척도)는 도구/시스템의 주관적인 사용성에 대한 전반적인 관점을 측정할 수 있는 빠르고 쉬운 척도입니다.
이는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 리커트 척도("매우 동의함"부터 "매우 동의하지 않음"까지)로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0~100점이며, 68점 이상이면 평균 이상의 유용성으로 간주됩니다.
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1개월 (치료종료)
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총 부작용 수로 측정된 치료 안전성
기간: 1개월 (치료종료)
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치료 중에 결국 발생한 총 부작용 수는 치료 안전성의 척도로서 수집될 것입니다.
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1개월 (치료종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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