Eficacia de la rehabilitación mediante observación de la acción y estimulación muscular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. (OTHELLO)
Eficacia de un tratamiento de rehabilitación que utiliza terapia de observación mejorada mediante estimulación eléctrica derivada de sinergia muscular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (OTHELLO)
El accidente cerebrovascular es la tercera causa más común de discapacidad en todo el mundo y provoca enfermedades motoras de las extremidades superiores en más de la mitad de las personas afectadas.
Datos recientes demuestran que la rehabilitación de las extremidades superiores se puede llevar a cabo utilizando técnicas como la observación de la acción (Terapia de Observación de la Acción - AOT) o la estimulación de la musculatura de las extremidades mediante electrodos de superficie (Estimulación Eléctrica Neuromuscular - NMES).
Hasta la fecha, ningún estudio de rehabilitación utilizó ambos tratamientos (AOT-NMES) para la rehabilitación del miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de este enfoque combinado (AOT-NMES) en personas que desarrollaron deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
La principal pregunta que pretende responder este estudio es si la rehabilitación realizada mediante observación de la acción y estimulación neuromuscular tiene una eficacia mayor que el uso de AOT solo y mayor que la observación de estímulos no motores.
Los participantes serán personas con discapacidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular y realizarán 20 sesiones de rehabilitación (5 por semana, 4 semanas, 45 minutos cada una).
Cada participante será incluido casualmente en uno de los siguientes tres grupos de rehabilitación:
- Observación de acción asociada a la estimulación neuromuscular (AOT-NMES, condición experimental): observarán los movimientos de las extremidades superiores mientras se estimulan los músculos de sus brazos. Después de la fase de observación intentarán realizar los mismos movimientos con el brazo deteriorado.
- Observación de acción sola (AOT): los sujetos observarán los movimientos de las extremidades superiores y después de la fase de observación intentarán ejecutarlos con el brazo deteriorado.
- Observación motor-neutral (MNO): los sujetos observarán videos sin movimiento y después de la fase de observación intentarán ejecutar movimientos de las extremidades superiores con el brazo deteriorado.
Se evaluará la función motora de cada participante antes y después del tratamiento de rehabilitación y los investigadores compararán la mejora del movimiento entre los grupos para evaluar la eficacia de AOT-NMES sobre otros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monia Cabinio, Ph.D.
- Número de teléfono: +390240308952
- Correo electrónico: mcabinio@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Milano, Italia, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contacto:
- Monia Cabinio, PhD
- Número de teléfono: +390240308952
- Correo electrónico: mcabinio@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50<años<=80;
- Deterioro motor de la parte superior del brazo después del primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral verificado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
- Dos semanas hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular;
- Clasificación del deterioro motor de la parte superior del brazo>2 en la escala del Medical Research Council (MRC).
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos/ortopédicos que interferirían con los ejercicios de las extremidades superiores;
- Presencia de cualquier condición médica que represente una contraindicación para el examen de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) o para la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS);
- Presencia de problemas dermatológicos que interferirán con el estimulador neuromuscular;
- Presencia de implantes subcutáneos electrónicos;
- Presencia de neuropatía periférica;
- Epilepsia;
- El embarazo;
- Presencia de deterioro cognitivo severo, incluida la comprensión del lenguaje, detectado durante la evaluación neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Observación de Acción (AOT) asociada a Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
El grupo recibirá 5 días consecutivos a la semana, durante 3 semanas, sesiones de terapia de observación de acción (AOT) de 60 minutos de duración asociadas con una estimulación neuromuscular sincrónica de sinergias motoras (NMES).
Después de AOT-NMES, se pedirá a los sujetos que repitan el movimiento observado.
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Observación de la acción y estimulación eléctrica neuromuscular seguida de ejecución motora.
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Comparador activo: Terapia de observación de la acción (AOT)
El grupo recibirá 5 días consecutivos a la semana, durante 3 semanas, sesiones de terapia de observación de acción (AOT) de 60 minutos de duración.
El estimulador eléctrico neuromuscular se colocará en el brazo de los sujetos sin estimulación sincrónica.
Después del AOT, se pedirá a los sujetos que repitan el movimiento observado.
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Observación de la acción seguida de ejecución motora.
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Comparador de placebos: Observación de estímulos motores neutros (MNO)
El grupo recibirá 5 días consecutivos a la semana, durante 3 semanas, sesiones de observación motora neutral (MNO) de 60 minutos de duración.
El estimulador eléctrico neuromuscular se colocará en el brazo de los sujetos sin estimulación sincrónica.
Después de MNO, se pedirá a los sujetos que ejecuten movimientos.
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Observación motor neutral seguida de ejecución motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida del rendimiento motor de las extremidades superiores evaluado mediante la evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular - puntuación de las extremidades superiores (FMA-UE).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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La evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular es una de las medidas de deterioro motor más utilizadas en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular y cubre cinco dominios (función motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento de las articulaciones, dolor en las articulaciones). La evaluación del movimiento de las extremidades superiores se realiza mediante la Evaluación de las extremidades superiores (FMA-UE), que incluye elementos puntuados en una escala ordinal de 3 puntos (0: no puede realizar, 1: realiza parcialmente; 2: realiza plenamente) con una puntuación máxima total: 66 puntos (puntuaciones más altas, mejor perfil clínico). |
Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida del funcionamiento de las extremidades superiores evaluados mediante la prueba Action Research Arm (ARAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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El test ARAT evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores mediante la ejecución de 19 tareas, divididas en 4 subpruebas (agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso del brazo).
Cada movimiento se califica en una escala ordinal de 4 puntos (0 = sin movimiento, 1 = movimiento realizado parcialmente, 2 = movimiento completado pero tarda anormalmente largo; 3 = movimiento realizado normalmente).
La puntuación total posible es de 57 puntos, con puntuaciones más altas asociadas al mejor funcionamiento motor.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en el estado de salud y discapacidad medidos utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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WHODAS 2.0 es un instrumento que evalúa el nivel de salud y discapacidad en todas las enfermedades, directamente vinculado a los conceptos de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
WHODAS 2.0 cubre 6 dominios (Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida, Participación) y las puntuaciones para cada ítem varían de 0 a 4 (puntuaciones más altas, mayor discapacidad).
Se administrará la versión de 36 ítems.
La puntuación resumida (puntuación total posible: 144) y las puntuaciones específicas de dominio (puntuación de 0 a 24 para cada dominio) se considerarán medidas de resultado.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en la calidad de vida asociada al accidente cerebrovascular evaluados mediante subpuntuaciones específicas de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) 3.0
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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La Stroke Impact Scale 3.0 mide específicamente la calidad de vida en supervivientes de un accidente cerebrovascular, considerando múltiples dimensiones (fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria (AVD)/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), memoria, comunicación, emoción, participación social. ).
Cada uno de los 59 ítems se puede calificar en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5), correspondiendo valores más altos a una mejor calidad de vida.
Cada subescala del SIS 3.0 podrá tener una puntuación de 0 a 100.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en la calidad de vida según la autoevaluación en el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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El EQ-5D-5L es un instrumento que mide el estado de salud, pero se aplica en diferentes poblaciones y entornos. El EQ-5D-5L considera cinco dimensiones (5D: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una de ellas medida con un único ítem puntuado en 5 niveles (5L: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos). El nivel seleccionado para cada dimensión está representado por un solo dígito (de 1: sin problemas a 5: problemas extremos) y los dígitos de los cinco niveles se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) a 5555 (problemas extremos en todas las dimensiones). |
Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en el funcionamiento cognitivo global evaluados mediante la puntuación de la Evaluación COgnitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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La prueba MoCA es una herramienta de detección que evalúa el funcionamiento cognitivo global en ocho dominios (orientación, habilidades visuoespaciales, función ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción).
La puntuación total máxima posible es 30, y los valores más altos indican un funcionamiento cognitivo más preservado.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Los cambios en la actividad eléctrica muscular durante los actos motores se miden mediante electromiografía de superficie (EMG).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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La electromiografía de superficie (EMG) es una herramienta no invasiva capaz de evaluar la actividad eléctrica muscular durante la ejecución de movimientos activos mediante electrodos aplicados sobre la superficie de la piel.
La amplitud de la contracción muscular se registrará mediante 24 sensores colocados en las extremidades superiores (12 sensores/extremidad), durante la ejecución de actos motores.
Luego, la diferencia entre la dinámica temporal de contracción muscular del paciente y del modelo observado se elegirá como resultado de EMG.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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Cambios en la excitabilidad corticoespinal, evaluados mediante potenciales evocados motores (MEP).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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Los potenciales evocados motores (MEP) pueden indicar el nivel de excitabilidad corticoespinal y la integridad de las vías motoras.
Los potenciales motores en el primer músculo interóseo digital se evocarán mediante estimulación magnética transcraneal (TMS, pulso único) y las amplitudes de pico a pico se registrarán como índices de excitabilidad corticoespinal (es decir,
integridad de las vías motoras).
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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Cambios en la excitabilidad refleja de las motoneuronas medidos como amplitud de la relación H/M.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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La relación H/M es un índice de excitabilidad refleja de las neuronas motoras.
La amplitud de la relación H/M se registrará sobre el músculo flexor radial del carpo, evocada a través de la estimulación del nervio mediano y provocando el reflejo H en el extensor radial largo del carpo (ECRL) y el flexor radial del carpo (FCR)
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento)
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Cambios en los parámetros de movimiento extraídos de la cinemática corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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La cinemática de las extremidades superiores y el tronco se registrará utilizando un sistema optoelectrónico de 9 cámaras durante actos motores en 3D. El sistema medirá las coordenadas 3D de marcadores esféricos adheridos a puntos de referencia del cuerpo para calcular los ángulos del tronco, los hombros, el codo y la muñeca. El procesamiento de datos proporcionará medidas de las desviaciones del movimiento fisiológico. |
Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en las sinergias musculares.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Las sinergias musculares se extraerán de la envolvente EMG de cada sujeto utilizando el algoritmo de factorización de matriz no negativa. Se evaluarán los cambios a corto y largo plazo inducidos por el tratamiento en las similitudes de las sinergias musculares con respecto al patrón fisiológico. La similitud del módulo se medirá por el producto escalar máximo de las ponderaciones musculares de cada módulo entre cada participante y la referencia normativa, mientras que la similitud del perfil de activación por el coeficiente de correlación de Pearson del perfil de activación de cada módulo. |
Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en las propiedades microestructurales del cerebro, evaluados mediante técnicas avanzadas de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Se recopilarán secuencias estructurales de alta resolución mediante imágenes por resonancia magnética a 3,0 Tesla.
Los datos sobre la materia gris se adquirirán mediante secuencias MPRAGE (T1w MPRAGE, al menos 1x1x1 mm de resolución) y FLAIR (1x1x1 mm de resolución).
Las imágenes de microestructura de la sustancia blanca se recopilarán mediante un protocolo DWI (resolución de 2x2x2 mm, 5 imágenes b0, 50 direcciones).
El procesamiento de datos proporcionará medidas de la integridad del cerebro, y una mayor integridad corresponderá a cerebros más preservados.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Cambios en las redes sensoriomotoras del cerebro, según lo investigado mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Las redes cerebrales sensoriomotoras se evaluarán mediante protocolos avanzados de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Los datos se adquirirán en un escáner 3.0T y proporcionarán información sobre los correlatos neuronales preservados/recuperados de la función sensoriomotora.
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Valor inicial, 1 mes (Fin del tratamiento), 6 meses (Seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad tecnológica del sistema de rehabilitación, medida mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 mes (Fin del tratamiento)
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La System Usability Scale (SUS) es una escala rápida y sencilla capaz de medir la visión global de la usabilidad subjetiva de una herramienta/sistema.
Consta de 10 ítems, cada uno de ellos puntuado en una escala Likert de 5 puntos (desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo").
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones superiores a 68 se consideran una usabilidad superior al promedio.
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1 mes (Fin del tratamiento)
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Seguridad del tratamiento medida como número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes (Fin del tratamiento)
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Se recopilará el número total de eventos adversos que finalmente ocurrieron durante el tratamiento como medida de seguridad del tratamiento.
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1 mes (Fin del tratamiento)
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- GR-2021-12372038
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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