Toimenpiteiden tarkkailua ja lihasstimulaatiota käyttävän kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. (OTHELLO)
Lihassynergiasta johdetulla sähköstimulaatiolla tehostetun havainnointiterapiaa käyttävän kuntoutushoidon tehokkuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (OTHELLO)
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja johtaa yläraajojen motorisiin sairauksiin yli puolella sairastuneista ihmisistä.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että yläraajojen kuntoutusta voidaan harjoittaa käyttämällä tekniikoita, kuten toiminnan tarkkailua (Action Observation Therapy - AOT) tai raajan lihaksiston stimulaatiota pintaelektrodeilla (Neuromuscular Electrical Stimulation - NMES).
Tähän mennessä yhdessäkään kuntoutustutkimuksessa ei ole käytetty molempia hoitoja (AOT-NMES) yläraajan kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän yhdistetyn lähestymistavan (AOT-NMES) tehokkuutta ihmisillä, joille kehittyi yläraajan motorinen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko sekä toiminnan havainnolla että hermo-lihasstimulaatiolla suoritettava kuntoutus tehokkaampi kuin pelkkä AOT:n käyttö ja suurempi kuin ei-motoristen ärsykkeiden havainnointi.
Osallistujat ovat ihmisiä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan vajaatoiminta ja he suorittavat 20 kuntoutuskertaa (5/viikko, 4 viikkoa, 45 minuuttia kumpikin).
Jokainen osallistuja sisällytetään satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta kuntoutusryhmästä:
- Neuromuskulaariseen stimulaatioon liittyvän toiminnan havainnointi (AOT-NMES, kokeellinen tila): he tarkkailevat yläraajojen liikkeitä samalla kun heidän käsivarren lihaksia stimuloidaan. Tarkkailuvaiheen jälkeen he yrittävät suorittaa samat liikkeet vammaisella kädellä.
- Pelkästään toiminnan havainnointi (AOT): koehenkilöt tarkkailevat yläraajojen liikkeitä ja havainnointivaiheen jälkeen yrittävät suorittaa ne vammaisella kädellä.
- Motorineutraali havainnointi (MNO): koehenkilöt tarkkailevat ei-liikkuvia videoita ja havaintovaiheen jälkeen yrittävät suorittaa yläraajan liikkeitä vammaisella kädellä.
Jokaisen osallistujan motoriset toiminnot arvioidaan ennen kuntoutushoitoa ja sen jälkeen, ja tutkijat vertailevat ryhmien liikkeen paranemista arvioidakseen AOT-NMES:n tehokkuutta muihin hoitoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monia Cabinio, Ph.D.
- Puhelinnumero: +390240308952
- Sähköposti: mcabinio@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Cabinio, PhD
- Puhelinnumero: +390240308952
- Sähköposti: mcabinio@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 < vuotta <= 80;
- Ylävarren motorinen vajaatoiminta toispuolisen iskeemisen ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen magneettikuvauksella tai TT:llä varmistettuna;
- Kaksi viikkoa jopa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Olkavarren motorisen vajaatoiminnan luokitus>2 Medical Research Councilin asteikolla (MRC).
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset/ortopediset ongelmat, jotka häiritsevät yläraajojen harjoituksia;
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka on vasta-aihe magneettikuvaustutkimukselle (MRI) tai transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS);
- Dermatologisten ongelmien esiintyminen, jotka häiritsevät neuromuskulaarista stimulaattoria;
- Elektronisten ihonalaisten implanttien läsnäolo;
- Perifeerisen neuropatian esiintyminen;
- Epilepsia;
- Raskaus;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien neurologisen arvioinnin aikana havaittu kielen ymmärtäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) liittyvä toimintahavaintoterapia (AOT)
Ryhmä saa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 viikon ajan 60 minuutin mittaisia toimintahavaintoterapiaa (AOT), joka liittyy synkroniseen motoristen synergioiden neuromuskulaariseen stimulaatioon (NMES).
AOT-NMES:n jälkeen koehenkilöitä pyydetään toistamaan havaittu liike.
|
Toiminnan tarkkailu ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, jota seuraa motorinen suoritus
|
|
Active Comparator: Action Observation Therapy (AOT)
Ryhmä saa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 viikon ajan 60 minuutin mittaisia toimintahavaintoterapiaa (AOT).
Neuromuskulaarinen sähköstimulaattori asetetaan koehenkilön käsivarteen ilman synkronista stimulaatiota.
AOT:n jälkeen koehenkilöitä pyydetään toistamaan havaittu liike.
|
Toiminnan tarkkailu ja sen jälkeen moottorin suoritus
|
|
Placebo Comparator: Motorisesti neutraalien ärsykkeiden (MNO) tarkkailu
Ryhmä saa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 viikon ajan 60 minuutin mittaisia moottorineutraalin havainnoinnin (MNO) istuntoja.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaattori asetetaan koehenkilön käsivarteen ilman synkronista stimulaatiota.
MNO:n jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan liikkeitä.
|
Moottorineutraalin havainto, jota seuraa moottorin suoritus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen motorisen suorituskyvyn mittauksessa arvioituna Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke - Upper Extremit (FMA-UE) -pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Fugl-Meyerin motorisen elpymisen arvio aivohalvauksen jälkeen on yksi yleisimmin käytetyistä motorisen vajaatoiminnan mittareista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla, ja se kattaa 5 aluetta (motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata, nivelkipu). Yläraajojen liikkeen arviointi suoritetaan käyttämällä yläraajojen arviointia (FMA-UE), joka sisältää pisteet, jotka on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0: ei voi suorittaa, 1: suorittaa osittain; 2: suorittaa täysin) maksimipistemäärällä: 66 pistettä (korkeammat pisteet, paras kliininen profiili). |
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen toiminnan mittauksessa arvioituna Action Research Arm -testillä (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
ARAT-testi arvioi yläraajojen toimintaa suorittamalla 19 tehtävää, jotka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike).
Jokainen liike pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei liikettä, 1 = liike osittain suoritettu, 2 = liike suoritettu, mutta kestää poikkeuksellisen kauan; 3 = liike suoritettu normaalisti).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 57 pistettä, ja korkeammat pisteet liittyvät parhaaseen motoriseen toimintaan.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Terveyden ja vammaisuuden muutokset mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
WHODAS 2.0 on kaikkien sairauksien terveyden ja vamman tasoa arvioiva väline, joka liittyy suoraan kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) käsitteisiin.
WHODAS 2.0 kattaa 6 alaa (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit, osallistuminen) ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4 (korkeammat pisteet, korkeampi vamma).
36 kappaleen versiota hallinnoidaan.
Yhteenvetopisteet (mahdolliset kokonaispisteet: 144) ja toimialuekohtaiset pisteet (pisteet 0-24 kullekin toimialueelle) katsotaan tulosmittauksiksi.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset aivohalvaukseen liittyvässä elämänlaadussa arvioituna käyttämällä aivohalvausvaikutusasteikon (SIS) 3.0 alapisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Stroke Impact Scale 3.0 mittaa erityisesti aivohalvauksen jälkeen eläneiden elämänlaatua ottaen huomioon useita ulottuvuuksia (voima, käden toiminta, liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL), muisti, viestintä, tunteet, sosiaalinen osallistuminen ).
Jokainen 59 pisteestä voidaan arvioida 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolloin korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua.
Jokaisen SIS 3.0:n ala-asteikon pistemäärä voi olla 0–100.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Elämänlaadun muutokset EuroQolin viiden ulottuvuuden (5D) ja viiden tason (5L) kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
EQ-5D-5L on terveydentilaa mittaava instrumentti, jota käytetään kuitenkin eri väestöryhmissä ja ympäristöissä. EQ-5D-5L ottaa huomioon viisi ulottuvuutta (5D: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen mitataan yhdellä pisteellä, joka on pisteytetty viidellä tasolla (5L: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat). Jokaiselle ulottuvuudelle valittua tasoa edustaa yksi numero (1: ei ongelmia 5:een: äärimmäiset ongelmat) ja viiden tason numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, alkaen 11111 (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 5555:een (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa). |
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset globaalissa kognitiivisessa toiminnassa arvioituna Montrealin COgnitive Assessment (MoCA) -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
MoCA-testi on seulontatyökalu, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa kahdeksalla alueella (suunnistus, visuaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio).
Mahdollinen maksimikokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat arvot osoittavat säilynempää kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset lihasten sähköisessä aktiivisuudessa moottorin aikana toimivat pintaelektromyografialla (EMG) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Pintaelektromyografia (EMG) on ei-invasiivinen työkalu, joka pystyy arvioimaan lihasten sähköistä aktiivisuutta aktiivisten liikkeiden suorittamisen aikana käyttämällä ihon pinnalle asetettuja elektrodeja.
Lihasten supistuksen amplitudi tallennetaan 24 yläraajoihin sijoitetusta anturista (12 sensoria/raaja) motoristen toimien aikana.
Sitten potilaan ja havaitun mallin lihasten supistumisen ajallisen dynamiikan välinen ero valitaan EMG-tuloksena.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
|
Muutokset kortikospinaalisessa kiihottavuudessa, arvioituna Motor Evoked Potentials (MEPs) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Motoriset potentiaalit (MEP) voivat osoittaa kortikospinaalisen kiihottuvuuden tason ja motoristen teiden eheyden.
Ensimmäisen digitaalisen luustonvälisen lihaksen motoriset potentiaalit herätetään transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS, yksi pulssi) ja huipusta huippuun -amplitudit tallennetaan kortiko-selkäydinherätyskyvyn indekseiksi (ts.
moottoriteiden eheys).
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
|
Muutokset motoneuronirefleksin kiihtyvyydessä mitattuna H/M-suhteen amplitudina.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
H/M-suhde on moottorineuronirefleksin kiihtyvyysindeksi.
H/M-suhteen amplitudi tallennetaan Flexor Carpi Radialis -lihaksen yli, joka syntyy keskihermon stimulaation kautta ja saa aikaan H-refleksin extensor carpi radialis longuksessa (ECRL) ja flexor carpi radialisissa (FCR).
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
|
Kehon kinematiikasta poimitut muutokset liikeparametreissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Yläraajan ja vartalon kinematiikka tallennetaan 9-kameran optoelektronisella järjestelmällä 3D-moottoritoimien aikana. Järjestelmä mittaa kehon maamerkkeihin kiinnitettyjen pallomaisten merkkien 3D-koordinaatit laskeakseen vartalon, olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmat. Tietojen käsittelyssä mitataan poikkeamia fysiologisista liikkeistä. |
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset lihassynergioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Lihassynergiat erotetaan kunkin kohteen EMG-verhosta käyttämällä Non Negative Matrix Factorization -algoritmia. Hoidon aiheuttamia lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia lihassynergioiden samankaltaisuuksissa fysiologisen mallin suhteen arvioidaan. Moduulin samankaltaisuus mitataan kunkin moduulin lihaspainojen maksimitulolla kunkin osallistujan ja normatiivisen referenssin välillä, kun taas aktivointiprofiilin samankaltaisuus kunkin moduulin aktivaatioprofiilin Pearsonin korrelaatiokertoimella. |
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset aivojen mikrorakenteen ominaisuuksissa, arvioituna kehittyneillä magneettikuvaustekniikoilla (MRI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Korkearesoluutioiset rakenteelliset sekvenssit kerätään käyttämällä magneettiresonanssikuvausta 3,0 teslalla.
Tiedot harmaasta aineesta hankitaan käyttämällä MPRAGE (T1w MPRAGE, vähintään 1x1x1 mm resoluutio) ja FLAIR (1x1x1 mm resoluutio) sekvenssejä.
Valkoisen aineen mikrorakennekuvat kerätään DWI-protokollalla (2x2x2 mm resoluutio, 5 b0 kuvaa, 50 suuntaa).
Tietojenkäsittely tarjoaa mittareita aivojen eheydestä, ja korkeampi eheys vastaa paremmin säilyneitä aivoja.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutokset aivojen sensori-motorisissa verkoissa, kuten tutkittiin toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Sensoris-motoriset aivoverkot arvioidaan käyttämällä kehittyneitä toiminnallisia magneettikuvaus (fMRI) -protokollia.
Tiedot kerätään 3.0T-skannerilla, ja ne tarjoavat näkemyksiä aistimotorisen toiminnan säästyneistä/palautetuista hermokorrelaateista.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi (hoidon lopussa), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutusjärjestelmän teknologinen käytettävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
System Usability Scale (SUS) on nopea ja helppo asteikko, jolla voidaan mitata globaalia näkemystä työkalun/järjestelmän subjektiivisesta käytettävyydestä.
Se koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla ("Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä").
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja yli 68 pisteet katsotaan käytettävyydeksi keskiarvon yläpuolella.
|
1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
|
Hoidon turvallisuus mitataan haittatapahtumien kokonaismääränä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Hoidon aikana mahdollisesti ilmenneiden haittatapahtumien kokonaismäärä kerätään hoidon turvallisuuden mittana.
|
1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2021-12372038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia