Эффективность реабилитации с использованием наблюдения за действиями и мышечной стимуляции у пациентов после инсульта. (OTHELLO)
Эффективность реабилитационного лечения с использованием наблюдательной терапии, повышенная за счет электрической стимуляции, вызванной синергией мышц, у пациентов после инсульта (OTHELLO)
Инсульт является третьей наиболее распространенной причиной инвалидности во всем мире и приводит к двигательным нарушениям верхних конечностей у более чем половины пострадавших.
Недавние данные показывают, что реабилитацию верхних конечностей можно проводить с использованием таких методов, как наблюдение за действиями (терапия наблюдением за действием - AOT) или стимуляция мускулатуры конечностей с помощью поверхностных электродов (нейромышечная электрическая стимуляция - NMES).
На сегодняшний день ни в одном реабилитационном исследовании не использовались оба метода лечения (AOT-NMES) для реабилитации верхней конечности после инсульта.
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности этого комбинированного подхода (AOT-NMES) у людей, у которых после инсульта развились двигательные нарушения верхних конечностей.
Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в том, имеет ли реабилитация, проводимая с использованием как наблюдения за действиями, так и нервно-мышечной стимуляции, более высокую эффективность, чем использование только АОТ, и выше, чем наблюдение за немоторными стимулами.
Участниками будут люди с поражением верхних конечностей после инсульта, которые проведут 20 сеансов реабилитации (5 в неделю, 4 недели, по 45 минут каждый).
Каждый участник будет случайным образом включен в одну из следующих трех реабилитационных групп:
- Наблюдение за действиями, связанными с нервно-мышечной стимуляцией (AOT-NMES, экспериментальные условия): они будут наблюдать за движениями верхних конечностей, в то время как мышцы рук будут стимулироваться. После фазы наблюдения они попытаются выполнить те же движения поврежденной рукой.
- Только наблюдение за действием (AOT): испытуемые будут наблюдать за движениями верхних конечностей, а после фазы наблюдения они попытаются выполнить их поврежденной рукой.
- Моторно-нейтральное наблюдение (MNO): испытуемые будут смотреть видео без движений и после фазы наблюдения попытаются выполнить движения верхних конечностей поврежденной рукой.
У каждого участника будет оцениваться двигательная функция до и после реабилитационного лечения, и исследователи будут сравнивать улучшение движений между группами, чтобы оценить эффективность AOT-NMES по сравнению с другими методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monia Cabinio, Ph.D.
- Номер телефона: +390240308952
- Электронная почта: mcabinio@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Италия, 20148
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Контакт:
- Monia Cabinio, PhD
- Номер телефона: +390240308952
- Электронная почта: mcabinio@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50<лет<=80;
- Нарушение моторики плеча после первого в истории одностороннего ишемического инсульта, подтвержденное МРТ или КТ;
- От двух недель до 6 месяцев после инсульта;
- Степень нарушения моторики плеча >2 по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Критерий исключения:
- Неврологические/ортопедические проблемы, которые могут помешать упражнениям на верхние конечности;
- Наличие любого заболевания, которое представляет собой противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС);
- Наличие дерматологических проблем, которые могут помешать использованию нервно-мышечного стимулятора;
- Наличие электронных подкожных имплантатов;
- Наличие периферической нейропатии;
- Эпилепсия;
- Беременность;
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений, включая понимание речи, выявленных при неврологическом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдения за действием (АОТ), связанная с нервно-мышечной электростимуляцией (NMES)
Группа будет получать 5 дней подряд в неделю в течение 3 недель 60-минутные сеансы терапии наблюдения за действиями (АОТ), связанные с синхронной нервно-мышечной стимуляцией двигательной синергии (NMES).
После AOT-NMES испытуемых попросят повторить наблюдаемое движение.
|
Наблюдение за действиями и нервно-мышечная электрическая стимуляция с последующим выполнением движений.
|
|
Активный компаратор: Терапия наблюдением за действием (АОТ)
Группа будет получать 5 дней подряд в неделю в течение 3 недель 60-минутные сеансы терапии наблюдения за действиями (AOT).
Нервно-мышечный электростимулятор помещается на руку испытуемого без синхронной стимуляции.
После АОТ испытуемым будет предложено повторить наблюдаемое движение.
|
Наблюдение за действием с последующим двигательным выполнением
|
|
Плацебо Компаратор: Наблюдение моторно-нейтральных стимулов (MNO)
Группа будет получать 5 дней подряд в неделю в течение 3 недель 60-минутные сеансы моторно-нейтрального наблюдения (MNO).
Нервно-мышечный электростимулятор помещается на руку испытуемого без синхронной стимуляции.
После MNO испытуемым будет предложено выполнить движения.
|
Моторно-нейтральное наблюдение с последующим моторным выполнением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях двигательной активности верхних конечностей, оцененные с использованием шкалы оценки двигательного восстановления Фугля-Мейера после инсульта - верхние конечности (FMA-UE).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Оценка двигательного восстановления после инсульта по Фуглу-Мейеру является одним из наиболее широко используемых показателей двигательных нарушений у пациентов с гемиплегией после инсульта, охватывающим 5 областей (двигательная функция, сенсорная функция, баланс, диапазон движений в суставах, боль в суставах). Оценка движений верхних конечностей проводится с использованием оценки верхних конечностей (FMA-UE), включающей элементы, оцениваемые по 3-балльной порядковой шкале (0: не может выполнить, 1: выполняет частично; 2: выполняет полностью) с общим максимальным баллом: 66 баллов (высшие баллы, лучший клинический профиль). |
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей функционирования верхних конечностей по оценке с помощью теста Action Research Arm (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Тест ARAT оценивает функционирование верхних конечностей посредством выполнения 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (хватание, захват, сжатие и грубое движение руки).
Каждое движение оценивается по 4-балльной порядковой шкале (0 = движение отсутствует, 1 = движение выполнено частично, 2 = движение завершено, но занимает необычно много времени; 3 = движение выполняется нормально).
Общая возможная оценка составляет 57 баллов, причем более высокие баллы соответствуют лучшему двигательному функционированию.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в состоянии здоровья и инвалидности, измеренные с использованием Таблицы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
WHODAS 2.0 — это инструмент оценки уровня здоровья и инвалидности при всех заболеваниях, напрямую связанный с концепциями Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
WHODAS 2.0 охватывает 6 областей (познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизненная активность, участие) и баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 (более высокие баллы, более высокая инвалидность).
Будет администрироваться версия из 36 пунктов.
Суммарный балл (возможный общий балл: 144) и баллы по конкретной области (оценка 0–24 для каждой области) будут рассматриваться как показатели результата.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения качества жизни, связанного с инсультом, по оценкам с использованием конкретных подшкал шкалы воздействия инсульта (SIS) 3,0.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Шкала воздействия инсульта 3.0 специально измеряет качество жизни людей, перенесших инсульт, учитывая множество измерений (сила, функция рук, подвижность, повседневная деятельность (ADL)/инструментальная повседневная деятельность (IADL), память, общение, эмоции, участие в общественной жизни. ).
Каждый из 59 пунктов можно оценить по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), причем более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
Каждая подшкала SIS 3.0 может иметь оценку от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения качества жизни по самооценке в опроснике EuroQol по пяти измерениям (5D) и пяти уровням (5L) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
EQ-5D-5L — это прибор для измерения состояния здоровья, который применяется в различных группах населения и условиях. EQ-5D-5L учитывает пять измерений (5D: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых измеряется одним параметром, оцениваемым по 5 уровням (5L: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Выбранный уровень для каждого измерения представлен одной цифрой (от 1: нет проблем до 5: крайние проблемы), а цифры пяти уровней объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, начиная с 11111 (нет проблемы во всех измерениях) до 5555 (экстремальные проблемы во всех измерениях). |
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в глобальном когнитивном функционировании, оцениваемые с помощью шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Тест MoCA — это инструмент скрининга, позволяющий оценить глобальное когнитивное функционирование по восьми доменам (ориентация, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракция).
Возможный максимальный общий балл составляет 30, причем более высокие значения указывают на более сохранную когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения электрической активности мышц во время двигательных действий, измеренные с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ) — неинвазивный метод, позволяющий оценить электрическую активность мышц во время выполнения активных движений с помощью электродов, наносимых на поверхность кожи.
Амплитуда мышечных сокращений будет регистрироваться с 24 датчиков, размещенных на верхних конечностях (12 датчиков на конечность), во время выполнения двигательных актов.
Затем в качестве результата ЭМГ будет выбрана разница между временной динамикой мышечного сокращения пациента и наблюдаемой модели.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
|
Изменения кортикоспинальной возбудимости, оцениваемые с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
Моторные вызванные потенциалы (ВВП) могут указывать на уровень кортикоспинальной возбудимости и целостность двигательных путей.
Двигательные потенциалы первой пальцевой межкостной мышцы будут вызываться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС, одиночный импульс), а размах амплитуды будет записываться как показатель кортико-спинальной возбудимости (т.е.
целостность двигательных путей).
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
|
Изменения рефлекторной возбудимости мотонейронов измеряли по амплитуде отношения H/M.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
Отношение H/M является показателем рефлекторной возбудимости мотонейронов.
Амплитуда соотношения H/M будет записываться над мышцей-сгибателем запястья, вызываемой стимуляцией срединного нерва и вызывающей H-рефлекс в длинном лучевом разгибателе запястья (ECRL) и лучевом сгибателе запястья (FCR).
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения)
|
|
Изменения параметров движения, извлеченные из кинематики тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Кинематика верхней конечности и туловища будет записываться с помощью 9-камерной оптико-электронной системы во время трехмерных двигательных актов. Система будет измерять трехмерные координаты сферических маркеров, прикрепленных к ориентирам тела, для расчета углов туловища, плеч, локтей и запястий. Обработка данных позволит измерить отклонения от физиологического движения. |
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в мышечной синергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Мышечная синергия будет извлечена из конверта ЭМГ каждого субъекта с использованием алгоритма факторизации неотрицательной матрицы. Будут оценены краткосрочные и долгосрочные изменения, вызванные лечением, в сходстве мышечной синергии с физиологическим паттерном. Сходство модулей будет измеряться максимальным скалярным произведением мышечных весов каждого модуля между каждым участником и нормативным эталоном, а сходство профиля активации - коэффициентом корреляции Пирсона профиля активации каждого модуля. |
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения микроструктурных свойств мозга, оцениваемые с помощью передовых методов магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Структурные последовательности высокого разрешения будут собраны с помощью магнитно-резонансной томографии при 3,0 Тесла.
Данные о сером веществе будут получены с использованием последовательностей MPRAGE (T1w MPRAGE, разрешение не менее 1x1x1 мм) и FLAIR (разрешение 1x1x1 мм).
Изображения микроструктуры белого вещества будут собираться с использованием протокола DWI (разрешение 2x2x2 мм, 5 изображений b0, 50 направлений).
Обработка данных позволит измерить целостность мозга, причем более высокая целостность соответствует более сохранившемуся мозгу.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в сенсомоторных сетях головного мозга, исследованные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Сенсорно-моторные сети мозга будут оцениваться с использованием передовых протоколов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Данные будут получены с помощью сканера 3.0T и дадут представление о сохраненных/восстановленных нейронных коррелятах сенсомоторной функции.
|
Исходный уровень, 1 месяц (окончание лечения), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технологическое удобство использования реабилитационной системы, измеряемое с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: 1 месяц (окончание лечения)
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — это быстрая и простая шкала, позволяющая измерить глобальный взгляд на субъективное удобство использования инструмента/системы.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен»).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем баллы выше 68 считаются удобством использования выше среднего.
|
1 месяц (окончание лечения)
|
|
Безопасность лечения измеряется общим количеством нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 месяц (окончание лечения)
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, будет учитываться как мера безопасности лечения.
|
1 месяц (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2021-12372038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .