多嚢胞性卵巣症候群の青年における対人関係心理療法 (IPAP)
2023年9月20日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の主な目的は、PCOSの少女の気分を改善し、ストレスを軽減するように設計されたグループベースの対人関係心理療法（IPT）プログラムに参加することで、うつ病、不健康な食行動、体重、インスリン抵抗性が改善されるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PCOS期間が3か月を超えると診断された
- 12～17歳
- BMI > 75 パーセンタイル
- CESD > 16
除外基準:
- 認定された行動医療提供者による毎週または隔週のセラピー
- 英語で話す、読む、書くことができない（10代）
- 主な病状
- HbA1c > 7.0%
- ホルモン避妊歴 < 3 か月
- メトホルミン < 3 か月
- 抗うつ薬/向精神薬の投与 < 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPT
IPT 6 週間介入グループに参加します。
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IPT グループ仮想
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介入なし：カリフォルニア大学
通常のお手入れを続けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 1 ～ 4 です。肯定的な項目のスコアは逆になります。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
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ベースライン
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：6週間の追跡評価
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うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 1 ～ 4 です。肯定的な項目のスコアは逆になります。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
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6週間の追跡評価
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：6か月後のフォローアップ評価
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うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 1 ～ 4 です。肯定的な項目のスコアは逆になります。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
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6か月後のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供向けに適応された感情的な食事スケール
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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摂食障害は、子供向けの感情摂食スケールによって評価されます。
この尺度は子供向けに調整されており、悲しい気持ちやイライラなどの否定的な感情に反応して食事を評価します。
尺度は「食べたいという欲求がない」から「食べたいという欲求が非常に強い」まであり、その感覚に基づいて参加者が週に何日食事をするかを平均します。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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コントロール喪失摂食障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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コントロール喪失摂食は、19 項目のコントロール喪失摂食障害アンケート (LOC-ED-Q) によって評価されます。このアンケートは、はい/いいえを使用して、青少年における健全な心理測定特性を示します。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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報酬ベースの摂食ドライブスケール
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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報酬ベースの食事は、報酬ベースの食事ドライブ スケールによって評価されます。
これは、健全な心理測定特性を示す報酬ベースの食事を評価する自己申告式アンケートです。
合計スコアは最後に合計されます。合計が高いほど、報酬に基づいた食事が行われていることを示します。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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BMI
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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空腹時 BMI (kg/m2) は、スタディオメータによる 3 回の測定身長と、校正されたデジタルスケールによる測定された空腹時体重から導き出されます。
BMI z スコアと BMI %ile が計算されて、適格性 (BMI ≥75 パーセンタイル) が決定されます。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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空腹時インスリンを測定するために、10時間の一晩絶食した後、静脈穿刺手順によって血液が採取されます。
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、空腹時インスリンとグルコースから推定されます。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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血糖異常症
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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空腹時インスリンを測定するために、10時間の一晩絶食した後、静脈穿刺手順によって血液が採取されます。
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、空腹時インスリンとグルコースから推定されます。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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脂質異常症
時間枠：ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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脂質異常症を測定するために、10時間の一晩絶食した後、静脈穿刺手順によって血液が採取されます。
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、空腹時インスリンとグルコースから推定されます。
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ベースライン、6週間の追跡評価、6か月の追跡評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Gulley, PhD、Colorado State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。