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Zwischenmenschliche Psychotherapie bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (IPAP)

20. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Teilnahme an einem gruppenbasierten interpersonellen Psychotherapieprogramm (IPT), das darauf abzielt, die Stimmung zu verbessern und Stress bei Mädchen mit PCOS zu reduzieren, Depressionen, ungesundes Essverhalten, Gewicht und Insulinresistenz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: PCOS-Dauer > 3 Monate
  • 12-17 Jahre alt
  • BMI > 75. Perzentil
  • CESD > 16

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliche oder zweiwöchentliche Therapie mit einem lizenzierten Verhaltensmediziner
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben (Teenager)
  • Wichtige Erkrankungen
  • HbA1c > 7,0 %
  • Hormonelle Empfängnisverhütung < 3 Monate
  • Metformin < 3 Monate
  • Antidepressiva/Psychopharmaka < 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPT
Nehmen Sie an der 6-wöchigen IPT-Interventionsgruppe teil.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
IPT gruppenvirtuell
Kein Eingriff: UC
Fahren Sie mit der üblichen Sorgfalt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionssymptome werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 4. Die Bewertung positiver Elemente ist umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen.
Grundlinie
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Depressionssymptome werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 4. Die Bewertung positiver Elemente ist umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen.
6-wöchige Nachuntersuchung
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung
Depressionssymptome werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 4. Die Bewertung positiver Elemente ist umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen.
6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kinder angepasste emotionale Essskala
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Essstörungen werden anhand der für Kinder angepassten emotionalen Essskala beurteilt. Die Skala wurde für Kinder angepasst und bewertet das Essen als Reaktion auf negative Auswirkungen, wie z. B. Traurigkeit oder Gereiztheit. Die Skala reicht von „Ich habe keine Lust zu essen“ bis „Ich habe ein sehr starkes Verlangen zu essen“ und gibt anhand dieses Gefühls einen Durchschnitt an, wie viele Tage in der Woche der Teilnehmer isst.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Fragebogen zu Essstörungen bei Kontrollverlust
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Der Kontrollverlust beim Essen wird anhand des 19-Punkte-Fragebogens zum Kontrollverlust bei Essstörungen (LOC-ED-Q) beurteilt, der anhand von Ja/Nein solide psychometrische Eigenschaften bei Jugendlichen aufzeigt.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Skala für belohnungsbasiertes Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Belohnungsbasiertes Essen wird anhand der Reward Based Eating Drive Scale bewertet. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der belohnungsbasiertes Essen bewertet, das solide psychometrische Eigenschaften aufweist. Die Gesamtpunktzahl wird am Ende summiert; Ein höherer Gesamtwert weist auf belohnungsbasiertes Essen hin.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
BMI
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Der Nüchtern-BMI (kg/m2) wird aus der gemessenen Körpergröße in dreifacher Ausfertigung mit einem Stadiometer und dem gemessenen Nüchterngewicht mit einer kalibrierten Digitalwaage abgeleitet. Der BMI-Z-Score und der BMI-Prozentsatz werden berechnet, um die Eignung zu bestimmen (BMI ≥75. Perzentil).
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht wird über eine Venenpunktion Blut entnommen, um das Nüchterninsulin zu messen. Die Insulinresistenz wird aus Nüchterninsulin und Glukose mit der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Dysglykämie
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht wird über eine Venenpunktion Blut entnommen, um das Nüchterninsulin zu messen. Die Insulinresistenz wird aus Nüchterninsulin und Glukose mit der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Dyslipidämie
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht wird über eine Venenpunktion Blut entnommen, um die Dyslipidämie zu messen. Die Insulinresistenz wird aus Nüchterninsulin und Glukose mit der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt.
Baseline, 6-wöchige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American Psychological Association (APA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3033

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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