Psicoterapia interpersonal en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico (IPAP)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal de este estudio es descubrir si participar en un programa de psicoterapia interpersonal (IPT) grupal diseñado para mejorar el estado de ánimo y disminuir el estrés en niñas con síndrome de ovario poliquístico mejorará la depresión, las conductas alimentarias poco saludables, el peso y la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SOP con duración > 3 meses
- 12-17 años
- IMC > percentil 75
- CESD > 16
Criterio de exclusión:
- Terapia semanal o quincenal con un proveedor de salud conductual autorizado
- Incapacidad para hablar, leer o escribir en inglés (adolescente)
- Condiciones médicas importantes
- HbA1c > 7,0%
- Anticoncepción hormonal < 3 meses
- Metformina < 3 meses
- Antidepresivos/medicamentos psicotrópicos < 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPT
Participe en el grupo de intervención IPT de 6 semanas.
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Grupo IPT virtual
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Sin intervención: UC
Continuar con los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de depresión serán evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Las puntuaciones varían de 1 a 4. La puntuación de los ítems positivos se invierte.
El rango posible de puntuaciones es de cero a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Base
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 6 semanas
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Los síntomas de depresión serán evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Las puntuaciones varían de 1 a 4. La puntuación de los ítems positivos se invierte.
El rango posible de puntuaciones es de cero a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Evaluación de seguimiento de 6 semanas
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 6 meses
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Los síntomas de depresión serán evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Las puntuaciones varían de 1 a 4. La puntuación de los ítems positivos se invierte.
El rango posible de puntuaciones es de cero a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Evaluación de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de alimentación emocional adaptada para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Los trastornos alimentarios se evaluarán mediante la Escala de Alimentación Emocional Adaptada para Niños.
La escala ha sido adaptada para niños y evalúa comer en respuesta a afectos negativos, como sentirse triste o irritado.
La escala va desde "no tengo ganas de comer" hasta "tengo unas ganas muy fuertes de comer" y promedia cuántos días a la semana come el participante en función de ese sentimiento.
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario sobre trastornos alimentarios de pérdida de control
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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La pérdida de control de la alimentación se evaluará mediante el Cuestionario sobre trastornos alimentarios con pérdida de control (LOC-ED-Q), de 19 ítems, que muestra propiedades psicométricas sólidas en adolescentes que utilizan Sí/No.
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Escala de impulso alimentario basada en recompensas
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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La alimentación basada en recompensas se evaluará mediante la Escala de impulso alimentario basada en recompensas.
Este es un cuestionario de autoinforme que evalúa la alimentación basada en recompensas que muestra propiedades psicométricas sólidas.
La puntuación total se suma al final; un total más alto es indicativo de una alimentación basada en recompensas.
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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El IMC en ayunas (kg/m2) se derivará de la altura medida por triplicado con un estadiómetro y del peso en ayunas medido con una báscula digital calibrada.
Se calculará el puntaje z del IMC y el percentil del IMC para determinar la elegibilidad (IMC ≥ percentil 75).
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre mediante un procedimiento de punción venosa después de un ayuno nocturno de 10 horas para medir la insulina en ayunas.
La resistencia a la insulina se estimará a partir de la insulina y la glucosa en ayunas con la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Disglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre mediante un procedimiento de punción venosa después de un ayuno nocturno de 10 horas para medir la insulina en ayunas.
La resistencia a la insulina se estimará a partir de la insulina y la glucosa en ayunas con la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre mediante un procedimiento de punción venosa después de un ayuno nocturno de 10 horas para medir la dislipidemia.
La resistencia a la insulina se estimará a partir de la insulina y la glucosa en ayunas con la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Línea de base, evaluación de seguimiento a las 6 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 20-3033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .