Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpersonální psychoterapie u dospívajících se syndromem polycystických ovarií (IPAP)

20. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda účast ve skupinovém programu interpersonální psychoterapie (IPT) navrženého ke zlepšení nálady a snížení stresu u dívek s PCOS zlepší depresi, nezdravé stravovací chování, váhu a inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s trváním PCOS > 3 měsíce
  • 12-17 let
  • BMI > 75. percentil
  • CESD > 16

Kritéria vyloučení:

  • Týdenní nebo dvoutýdenní terapie s licencovaným poskytovatelem behaviorálního zdraví
  • Neschopnost mluvit, číst nebo psát anglicky (dospívající)
  • Závažné zdravotní stavy
  • HbA1c > 7,0 %
  • Hormonální antikoncepce < 3 měsíce
  • Metformin < 3 měsíce
  • Antidepresiva/psychotropní léky < 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPT
Účastnit se 6týdenní intervenční skupiny IPT.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
IPT skupinově virtuální
Žádný zásah: VIDÍŠ
Pokračujte běžnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: Základní linie
Příznaky deprese budou hodnoceny Centrem epidemiologických studií – stupnicí deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Hodnocení kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Základní linie
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: 6týdenní následné hodnocení
Příznaky deprese budou hodnoceny Centrem epidemiologických studií – stupnicí deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Hodnocení kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
6týdenní následné hodnocení
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: 6měsíční následné hodnocení
Příznaky deprese budou hodnoceny Centrem epidemiologických studií – stupnicí deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Hodnocení kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
6měsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční škála stravování přizpůsobená dětem
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Poruchy příjmu potravy budou hodnoceny pomocí Emoční škály stravování přizpůsobené dětem. Škála byla přizpůsobena dětem a posuzuje stravování v reakci na negativní vliv, jako je pocit smutku nebo podráždění. Škála sahá od „Nemám chuť k jídlu“ po „Mám velmi silnou touhu jíst“ a na základě tohoto pocitu průměruje, kolik dní v týdnu účastník jí.
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Dotazník o poruchách příjmu potravy ztráty kontroly
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Ztráta kontroly nad jídlem bude posouzena pomocí 19bodového dotazníku o poruchách příjmu potravy (LOC-ED-Q), který ukazuje zdravé psychometrické vlastnosti u adolescentů pomocí Ano/Ne.
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Odměna založená na stravování Drive stupnice
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Stravování založené na odměně bude posuzováno pomocí stupnice odměňování založeného na jídle. Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí stravování založené na odměně, které vykazuje zdravé psychometrické vlastnosti. Celkové skóre se sečte na konci; vyšší součet svědčí pro stravování založené na odměně.
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
BMI
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
BMI nalačno (kg/m2) bude odvozeno z výšky naměřené třikrát stadiometrem a hmotnosti nalačno kalibrovanou digitální váhou. BMI z-skóre a BMI %ile budou vypočítány pro určení způsobilosti (BMI ≥75. percentil).
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Rezistence na inzulín
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Krev bude odebrána venepunkčním postupem po 10hodinovém nočním hladovění pro měření inzulinu nalačno. Inzulinová rezistence bude odhadnuta z inzulinu nalačno a glukózy pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Dysglykémie
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Krev bude odebrána venepunkčním postupem po 10hodinovém nočním hladovění pro měření inzulinu nalačno. Inzulinová rezistence bude odhadnuta z inzulinu nalačno a glukózy pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Dyslipidémie
Časové okno: Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Krev bude odebírána venepunkčním postupem po 10hodinovém nočním hladovění pro měření dyslipidémie. Inzulinová rezistence bude odhadnuta z inzulinu nalačno a glukózy pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Základní, 6týdenní následné hodnocení, 6měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American Psychological Association (APA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit