Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interpersonel psykoterapi hos unge med polycystisk ovariesyndrom (IPAP)

20. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om deltagelse i et gruppebaseret interpersonel psykoterapi (IPT) program designet til at forbedre humør og mindske stress hos piger med PCOS vil forbedre depression, usund spiseadfærd, vægt og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PCOS varighed > 3 måneder
  • 12-17 år gammel
  • BMI > 75. percentil
  • CESD > 16

Ekskluderingskriterier:

  • Ugentlig eller to-ugentlig terapi med autoriseret adfærdsplejer
  • Manglende evne til at tale, læse eller skrive på engelsk (teenager)
  • Større medicinske tilstande
  • HbA1c > 7,0 %
  • Hormonel prævention < 3 måneder
  • Metformin < 3 måneder
  • Antidepressiva/psykotrope medicin < 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPT
Deltag i IPT 6-ugers interventionsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
IPT gruppe-virtuel
Ingen indgriben: UC
Fortsæt med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: Baseline
Depressionssymptomer vil blive vurderet af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. Score varierer fra 1 til 4. Bedømmelsen af ​​positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: 6-ugers opfølgningsvurdering
Depressionssymptomer vil blive vurderet af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. Score varierer fra 1 til 4. Bedømmelsen af ​​positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
6-ugers opfølgningsvurdering
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: 6-måneders opfølgningsvurdering
Depressionssymptomer vil blive vurderet af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. Score varierer fra 1 til 4. Bedømmelsen af ​​positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
6-måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotionel spiseskala tilpasset børn
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Spiseforstyrrelser vil blive vurderet af Emotional Eating Scale Adapted for Children. Skalaen er tilpasset børn og vurderer spisning som reaktion på negative påvirkninger, såsom tristhed eller irritation. Skalaen spænder fra "Jeg har ingen lyst til at spise" til "Jeg har en meget stærk lyst til at spise" og sætter et gennemsnit på, hvor mange dage om ugen deltageren spiser ud fra den følelse.
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Spørgeskema om spiseforstyrrelse med tab af kontrol
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Tab af kontrol med spisning vil blive vurderet via 19-punkters Loss-of-Control Eating Disorder Questionnaire (LOC-ED-Q), som viser sunde psykometriske egenskaber hos unge, der bruger Ja/Nej.
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Belønningsbaseret spisedrevskala
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Belønningsbaseret spisning vil blive vurderet ved Belønningsbaseret Eating Drive Scale. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer belønningsbaseret spisning, der viser sunde psykometriske egenskaber. Den samlede score summeres til sidst; en højere total er tegn på belønningsbaseret spisning.
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
BMI
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Fastende BMI (kg/m2) vil blive udledt af målt højde i tre eksemplarer ved stadiometer og målt fastevægt ved kalibreret digital skala. BMI z-score og BMI %ile vil blive beregnet for at bestemme berettigelse (BMI ≥75. percentil).
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Der tages blodprøver via en venepunkturprocedure efter en 10-timers faste natten over for at måle fastende insulin. Insulinresistens vil blive estimeret ud fra fastende insulin og glukose med den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Dysglykæmi
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Der tages blodprøver via en venepunkturprocedure efter en 10-timers faste natten over for at måle fastende insulin. Insulinresistens vil blive estimeret ud fra fastende insulin og glukose med den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering
Der tages blodprøver via en venepunkturprocedure efter en 10-timers faste natten over for at måle dyslipidæmi. Insulinresistens vil blive estimeret ud fra fastende insulin og glukose med den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
Baseline, 6-ugers opfølgningsvurdering, 6-måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

American Psychological Association (APA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner