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Psicoterapia interpersonale negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico (IPAP)

20 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se prendere parte a un programma di psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT) progettato per migliorare l'umore e ridurre lo stress nelle ragazze con PCOS migliorerà la depressione, i comportamenti alimentari non salutari, il peso e la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCOS di durata > 3 mesi
  • 12-17 anni
  • BMI > 75° percentile
  • CES > 16

Criteri di esclusione:

  • Terapia settimanale o bisettimanale con un operatore sanitario comportamentale autorizzato
  • Incapacità di parlare, leggere o scrivere in inglese (adolescente)
  • Principali condizioni mediche
  • HbA1c > 7,0%
  • Contraccezione ormonale < 3 mesi
  • Metformina < 3 mesi
  • Antidepressivi/farmaci psicotropi < 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPT
Partecipare al gruppo di intervento IPT di 6 settimane.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Gruppo IPT virtuale
Nessun intervento: UC
Continuare con la solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro per gli studi epidemiologici: scala della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi della depressione saranno valutati dal Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. I punteggi vanno da 1 a 4. Il punteggio degli elementi positivi è invertito. L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Linea di base
Centro per gli studi epidemiologici: scala della depressione
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane
I sintomi della depressione saranno valutati dal Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. I punteggi vanno da 1 a 4. Il punteggio degli elementi positivi è invertito. L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Valutazione di follow-up a 6 settimane
Centro per gli studi epidemiologici: scala della depressione
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati dal Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale. I punteggi vanno da 1 a 4. Il punteggio degli elementi positivi è invertito. L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Valutazione di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala alimentare emotiva adattata ai bambini
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
L'alimentazione disordinata sarà valutata mediante la Scala Emozionale dell'Alimentazione Adattata ai Bambini. La scala è stata adattata ai bambini e valuta il mangiare in risposta a sentimenti negativi, come sentirsi tristi o irritati. La scala va da "Non ho voglia di mangiare" a "Ho un fortissimo desiderio di mangiare" e calcola la media di quanti giorni alla settimana il partecipante mangia in base a quella sensazione.
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Questionario sui disturbi alimentari per la perdita di controllo
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
La perdita di controllo dell'alimentazione sarà valutata tramite il questionario sulla perdita di controllo dell'alimentazione composto da 19 voci (LOC-ED-Q), che mostra solide proprietà psicometriche negli adolescenti che utilizzano Sì/No.
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Scala di guida alimentare basata sulla ricompensa
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
L'alimentazione basata sulla ricompensa sarà valutata mediante la Reward Based Eating Drive Scale. Si tratta di un questionario self-report che valuta l'alimentazione basata sulla ricompensa che mostra solide proprietà psicometriche. Il punteggio totale viene sommato alla fine; un totale più elevato è indicativo di un'alimentazione basata sulla ricompensa.
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
BMI
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Il BMI a digiuno (kg/m2) sarà derivato dall'altezza misurata in triplice copia mediante stadiometro e dal peso misurato a digiuno mediante scala digitale calibrata. Verranno calcolati il ​​punteggio z dell'IMC e la %ile dell'IMC per determinare l'idoneità (IMC ≥75° percentile).
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite una procedura di venipuntura dopo un digiuno notturno di 10 ore per misurare l'insulina a digiuno. La resistenza all'insulina sarà stimata dall'insulina a digiuno e dal glucosio con il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Disglicemia
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite una procedura di venipuntura dopo un digiuno notturno di 10 ore per misurare l'insulina a digiuno. La resistenza all'insulina sarà stimata dall'insulina a digiuno e dal glucosio con il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Dislipidemia
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite una procedura di venipuntura dopo un digiuno notturno di 10 ore per misurare la dislipidemia. La resistenza all'insulina sarà stimata dall'insulina a digiuno e dal glucosio con il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Baseline, valutazione di follow-up a 6 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Psychological Association (APA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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