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Psicoterapia Interpessoal em Adolescentes com Síndrome dos Ovários Policísticos (IPAP)

20 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a participação em um programa de psicoterapia interpessoal (IPT) baseado em grupo projetado para melhorar o humor e diminuir o estresse em meninas com SOP irá melhorar a depressão, comportamentos alimentares pouco saudáveis, peso e resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SOP duração > 3 meses
  • 12-17 anos
  • IMC > percentil 75
  • CESD > 16

Critério de exclusão:

  • Terapia semanal ou quinzenal com profissional de saúde comportamental licenciado
  • Incapacidade de falar, ler ou escrever em inglês (adolescente)
  • Principais condições médicas
  • HbA1c > 7,0%
  • Contracepção hormonal < 3 meses
  • Metformina <3 meses
  • Antidepressivos/medicamentos psicotrópicos < 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPT
Participe do grupo de intervenção IPT de 6 semanas.
Comportamental: Psicoterapia Interpessoal
Grupo IPT-virtual
Sem intervenção: UC
Continue com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base
Os sintomas de depressão serão avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. As pontuações variam de 1 a 4. A pontuação dos itens positivos é invertida. A faixa possível de pontuação é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
Os sintomas de depressão serão avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. As pontuações variam de 1 a 4. A pontuação dos itens positivos é invertida. A faixa possível de pontuação é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 meses
Os sintomas de depressão serão avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. As pontuações variam de 1 a 4. A pontuação dos itens positivos é invertida. A faixa possível de pontuação é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Avaliação de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alimentação emocional adaptada para crianças
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Os transtornos alimentares serão avaliados pela Escala de Alimentação Emocional Adaptada para Crianças. A escala foi adaptada para crianças e avalia a alimentação em resposta a afetos negativos, como tristeza ou irritação. A escala varia de “Não tenho vontade de comer” a “Tenho muita vontade de comer” e calcula a média de quantos dias por semana o participante come com base nesse sentimento.
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Questionário sobre transtorno alimentar por perda de controle
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
A alimentação com perda de controle será avaliada por meio do Questionário de Transtorno Alimentar com Perda de Controle de 19 itens (LOC-ED-Q), que mostra propriedades psicométricas sólidas em adolescentes usando Sim/Não.
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Escala de motivação alimentar baseada em recompensa
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
A alimentação baseada em recompensa será avaliada pela Escala de Impulso de Alimentação Baseada em Recompensa. Este é um questionário de autorrelato que avalia a alimentação baseada em recompensas que apresenta propriedades psicométricas sólidas. A pontuação total é somada no final; um total mais alto é indicativo de alimentação baseada em recompensas.
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
IMC
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
O IMC em jejum (kg/m2) será derivado da altura medida em triplicata por estadiômetro e do peso em jejum medido por balança digital calibrada. O escore z do IMC e o %ile do IMC serão calculados para determinar a elegibilidade (IMC ≥ percentil 75).
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
O sangue será coletado por meio de um procedimento de punção venosa após um jejum noturno de 10 horas para medir a insulina em jejum. A resistência à insulina será estimada a partir da insulina e glicose em jejum com o modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR).
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Disglicemia
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
O sangue será coletado por meio de um procedimento de punção venosa após um jejum noturno de 10 horas para medir a insulina em jejum. A resistência à insulina será estimada a partir da insulina e glicose em jejum com o modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR).
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Dislipidemia
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
O sangue será coletado por meio de um procedimento de punção venosa após um jejum noturno de 10 horas para medir a dislipidemia. A resistência à insulina será estimada a partir da insulina e glicose em jejum com o modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR).
Linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

American Psychological Association (APA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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