Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia interpersonalna u młodzieży z zespołem policystycznych jajników (IPAP)

20 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy udział w grupowym programie psychoterapii interpersonalnej (IPT), którego celem jest poprawa nastroju i zmniejszenie stresu u dziewcząt z PCOS, wpłynie na poprawę depresji, niezdrowych zachowań żywieniowych, masy ciała i insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano PCOS trwający > 3 miesiące
  • 12-17 lat
  • BMI > 75 percentyl
  • CESD > 16

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia cotygodniowa lub dwutygodniowa z licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia behawioralnego
  • Niemożność mówienia, czytania i pisania po angielsku (nastolatki)
  • Główne schorzenia
  • HbA1c > 7,0%
  • Antykoncepcja hormonalna < 3 miesiące
  • Metformina < 3 miesiące
  • Leki przeciwdepresyjne/psychotropowe < 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPT
Weź udział w 6-tygodniowej grupie interwencyjnej IPT.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Wirtualna grupa IPT
Brak interwencji: Uniwersytet Kalifornijski
Kontynuuj zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę objawów depresji dokona Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji. Skala ocen wynosi od 1 do 4. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Linia bazowa
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa ocena uzupełniająca
Ocenę objawów depresji dokona Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji. Skala ocen wynosi od 1 do 4. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
6-tygodniowa ocena uzupełniająca
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Ocenę objawów depresji dokona Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji. Skala ocen wynosi od 1 do 4. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Ocena uzupełniająca po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala emocjonalnego jedzenia dostosowana dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Zaburzone odżywianie będzie oceniane za pomocą Skali Żywienia Emocjonalnego Przystosowanej dla Dzieci. Skala została dostosowana dla dzieci i ocenia jedzenie w odpowiedzi na negatywne afekty, takie jak uczucie smutku lub irytacji. Skala waha się od „Nie mam ochoty jeść” do „Mam bardzo silną potrzebę jedzenia” i wskazuje, ile dni w tygodniu uczestnik je w oparciu o to uczucie.
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń odżywiania związanych z utratą kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Utrata kontroli nad jedzeniem będzie oceniana za pomocą 19-punktowego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń odżywiania związanych z utratą kontroli (LOC-ED-Q), który pokazuje solidne właściwości psychometryczne u nastolatków przy użyciu metody Tak/Nie.
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Skala popędu do jedzenia oparta na nagrodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Jedzenie oparte na nagrodach będzie oceniane za pomocą Skali Popędu do Jedzenia Opartego na Nagrodach. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia odżywianie oparte na nagrodach i wykazuje solidne właściwości psychometryczne. Na koniec sumowany jest wynik całkowity; wyższa suma wskazuje na jedzenie oparte na nagrodach.
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
BMI na czczo (kg/m2) zostanie obliczone na podstawie wzrostu zmierzonego w trzech powtórzeniach stadiometrem i zmierzonej masy ciała na czczo za pomocą skalibrowanej skali cyfrowej. W celu określenia kwalifikowalności (BMI ≥75 percentyla) obliczone zostaną wskaźnik BMI z-score i %ile BMI.
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Krew zostanie pobrana poprzez wkłucie żyły po 10-godzinnym poście nocnym w celu pomiaru poziomu insuliny na czczo. Insulinooporność będzie szacowana na podstawie insuliny na czczo i glukozy za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Dysglikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Krew zostanie pobrana poprzez wkłucie żyły po 10-godzinnym poście nocnym w celu pomiaru poziomu insuliny na czczo. Insulinooporność będzie szacowana na podstawie insuliny na czczo i glukozy za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach
Krew zostanie pobrana poprzez wkłucie żyły po 10-godzinnym poście nocnym w celu pomiaru dyslipidemii. Insulinooporność będzie szacowana na podstawie insuliny na czczo i glukozy za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Wartość wyjściowa, ocena uzupełniająca po 6 tygodniach, ocena uzupełniająca po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

American Psychological Association (APA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj