Interpersoonlijke psychotherapie bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom (IPAP)
20 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of deelname aan een groepsgebaseerd interpersoonlijk psychotherapieprogramma (IPT), ontworpen om de stemming te verbeteren en stress te verminderen bij meisjes met PCOS, de depressie, ongezond eetgedrag, gewicht en insulineresistentie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PCOS-duur > 3 maanden
- 12-17 jaar oud
- BMI > 75e percentiel
- CESD > 16
Uitsluitingscriteria:
- Wekelijkse of tweewekelijkse therapie met een erkende gedragstherapeut
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of schrijven (tiener)
- Belangrijke medische aandoeningen
- HbA1c > 7,0%
- Hormonale anticonceptie < 3 maanden
- Metformine < 3 maanden
- Antidepressiva/psychotrope medicijnen < 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPT
Neem deel aan de IPT-interventiegroep van 6 weken.
|
IPT-groep-virtueel
|
|
Geen tussenkomst: UC
Ga verder met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Scores variëren van 1 tot 4. De score van positieve items is omgekeerd.
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Basislijn
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 6 weken
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Scores variëren van 1 tot 4. De score van positieve items is omgekeerd.
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Vervolgbeoordeling van 6 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Scores variëren van 1 tot 4. De score van positieve items is omgekeerd.
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele eetschaal aangepast voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Ongeregeld eten wordt beoordeeld aan de hand van de Emotional Eating Scale Adapted for Children.
De schaal is aangepast voor kinderen en beoordeelt het eten als reactie op negatieve gevoelens, zoals een verdrietig of geïrriteerd gevoel.
De schaal loopt van ‘Ik heb geen zin om te eten’ tot ‘Ik heb een heel sterk verlangen om te eten’ en geeft een gemiddelde van hoeveel dagen per week de deelnemer eet op basis van dat gevoel.
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
Vragenlijst over controleverlies over eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Het verlies van controle over eten zal worden beoordeeld aan de hand van de 19-item Loss-of-Control Eating Disorder Questionnaire (LOC-ED-Q), die gezonde psychometrische eigenschappen laat zien bij adolescenten met behulp van Ja/Nee.
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
Op beloning gebaseerde schaal voor eetdrift
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Op beloning gebaseerd eten wordt beoordeeld aan de hand van de Reward Based Eating Drive Scale.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die op beloning gebaseerd eten beoordeelt en goede psychometrische eigenschappen vertoont.
De totaalscore wordt aan het einde opgeteld; een hoger totaal duidt op eten op basis van beloning.
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
De nuchtere BMI (kg/m2) wordt afgeleid van de gemeten lengte in drievoud met een stadiometer en het gemeten nuchtere gewicht met een gekalibreerde digitale weegschaal.
De BMI z-score en het BMI-percentageiel worden berekend om te bepalen of u in aanmerking komt (BMI ≥75e percentiel).
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Bloed zal worden bemonsterd via een venapunctieprocedure na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur om de nuchtere insuline te meten.
De insulineresistentie zal worden geschat op basis van nuchtere insuline en glucose met de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
Dysglycemie
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Bloed zal worden bemonsterd via een venapunctieprocedure na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur om de nuchtere insuline te meten.
De insulineresistentie zal worden geschat op basis van nuchtere insuline en glucose met de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Bloed zal worden bemonsterd via een venapunctieprocedure na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur om dyslipidemie te meten.
De insulineresistentie zal worden geschat op basis van nuchtere insuline en glucose met de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
|
Basislijn, vervolgbeoordeling van 6 weken, vervolgbeoordeling van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Gulley, PhD, Colorado State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20-3033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke psychotherapie
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenBipolaire stoornis | Gedragsvariant van frontotemporale stoornis (bvFTD) | Fenokopie Frontotemporale dementie (phFTD) | Frontale variant van de ziekte van Alzheimer